Naproxeno 250mg Comprimidos
Em todos os pacientes:
efeitos Indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2, e GI e cardiovasculares riscos abaixo).
idosos:
os idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais (ver secção 4.2-Posologia e administração)
é necessária precaução em doentes com hemofilia ou outros problemas hemorrágicos, incluindo alterações da coagulação ou da função plaquetária, devido ao risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
infecções e infestações:
recomenda-se precaução em doentes com infecções, uma vez que sinais e sintomas como febre, inflamação e dor podem ser mascarados por AINEs.A varicela (varicela) pode estar na origem de complicações infecciosas graves dos tecidos cutâneos e moles. Até à data, não se pode excluir o papel contribuinte dos AINEs no agravamento das infecções por varicela. Naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes, especialmente crianças com varicela infecção, principalmente se houver a possibilidade de infecção secundária
distúrbios Respiratórios:
Cuidado é necessário se administrado a pacientes que sofrem de, ou com história prévia de asma brônquica desde Aines têm sido relatados para precipitar broncoespasmo em tais pacientes.
compromisso renal e hepático:
a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma insuficiência renal. Os doentes com maior risco desta reacção são os doentes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e os idosos. A função Renal deve ser monitorizada nestes doentes (Ver também Secção 4.3 – contra-indicações).
a utilização de AINEs pode resultar na deterioração da função renal e o naproxeno é eliminado principalmente por excreção urinária. A dose deve ser mantida o mais baixa possível em doentes com compromisso renal ligeiro nos quais possa ocorrer retenção de sódio e água, deterioração da função renal e insuficiência renal. Se possível, evite o naproxeno em compromisso renal moderado a grave.
a doença hepática crónica, incluindo cirrose hepática (especialmente se associada a alcoolismo crónico) reduz a concentração plasmática total do naproxeno enquanto aumenta a concentração do fármaco não ligado. Existe um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal e retenção de líquidos. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada em doentes com compromisso da função hepática. A utilização de naproxeno em doentes com doença hepática grave deve ser evitada.Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
são necessárias monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
ensaios Clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibs e alguns Aine (particularmente em doses elevadas e em tratamento a longo prazo) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) no entanto, não-seletivos Aines também estão associados a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, mesmo quando utilizado de curto prazo em pessoas sem fatores de risco cardiovascular. Embora os dados sugiram que a utilização de naproxeno (1000 mg por dia) pode estar associada a um risco mais baixo, algum risco não pode ser excluído.
os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa consideração. Deve ter-se uma consideração semelhante antes de se iniciar o tratamento a mais longo prazo de doentes com factores de risco para acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração:Foi notificada hemorragia, ulceração ou perfuração GI
GI, que podem ser fatais, com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos GI graves.
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração do aparelho gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), nos idosos e em doentes que fumam. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Terapêutica combinada com agentes protectores (ex. o misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerado para estes doentes e também para doentes que necessitem concomitantemente de uma dose baixa de aspirina ou outros fármacos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e secção 4.5).
os doentes com história de toxicidade GI, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais pouco habituais (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento.
recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti – plaquetários tais como aspirina (ver secção 4.5-interacções).O tratamento deve ser interrompido quando ocorrer hemorragia ou ulceração do aparelho gastrointestinal em doentes a tomar naproxeno.
Aines deve ser dado sob a supervisão de perto para pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), como essas condições podem ser exacerbadas (Ver secção 4.8 – efeitos Indesejáveis) e devido ao potencial para sangramento gastrointestinal.
LES e doença do tecido conjuntivo misto:
em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjuntivo misto, pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8 – efeitos indesejáveis).Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs (ver secção 4.8). Os doentes parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Naproxeno deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
Naproxeno deve ser usado em cautela em pacientes com doenças alérgicas
a fertilidade Feminina:
uso a Longo prazo de alguns Aines está associada com a redução da fertilidade feminina, que é reversível em parar o tratamento. O uso de naproxeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a retirada do naproxeno.
em doses elevadas em meados do ciclo, o naproxeno pode inibir a ovulação e provocar a chamada síndrome folicular luteinizado sem escrúpulos (ver secção 4.8-efeitos indesejáveis).
em doentes em terapêutica a longo prazo, existe um risco de pseudoporfiria induzida pelo naproxeno, com formação de cicatriz em áreas expostas à luz (ver secção 4.8-efeitos indesejáveis).
a utilização concomitante com AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase – 2, deve ser evitada (ver secção 4.5 – interacções).
doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.