Pliaglis

advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

metemoglobinemia

foram notificados casos de metemoglobinemiah em associação com a utilização anestésica local. Embora allpatients estão em risco para o glacial, os pacientes com glicose-6-fosfato dehydrogenasedeficiency, congênita ou idiopática glacial, cardíaca ou pulmonar compromisso,crianças menores de 6 meses de idade, e simultâneas de exposição a agentes oxidantes ortheir metabólitos são mais suscetíveis ao desenvolvimento de manifestações clínicas da doença. Se for necessário utilizar anestésicos locais nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sintomas e sinais de metemoglobinemia.

os sinais de metemoglobinemia podem ocorrer imediatamente ou podem ser retardados algumas horas após a exposição, e estão caracterizados por uma descoloração da pele cianótica e/ou coloração anormal do sangue. Os níveis de meta-hemoglobina podem continuar a aumentar; por conseguinte, é necessário tratar imediatamente para evitar efeitos mais graves do sistema nervoso central e cardiovascularadversos, incluindo convulsões, coma, arritmias e morte. Descontinuuepliaglis e quaisquer outros agentes oxidantes. Dependendo da gravidade dos sinais e sintomas, os pacientes podem responder a cuidados de suporte, ou seja, terapia de oxigênio,hidratação. Uma apresentação clínica mais grave pode requerer tratamento com metilenoblue, transfusão de troca ou oxigênio hiperbárico.

Superexposição

• Aplicação de PLIAGLIS por mais tempo do que os recomendados ou aplicação de PLIAGLIS sobre áreas de superfície maiores do que as recomendadas podem resultar na absorção da lidocaína e tetracaína em doses que podem levar a sérios efeitos adversos .
• quando PLIAGLIS é utilizado concomitantemente com outros produtos contendo agentes anestésicos locais, considere a quantidade absorvida a partir de todas as formulações, uma vez que os efeitos tóxicos sistémicos são considerados aditivos e potencialmente sinérgicos com lidocaína e tetracaína.
• PLIAGLIS não é recomendado para utilização em membranas mucosas ou em áreas com uma barreira cutânea comprometida, uma vez que estas utilizações não foram adequadamente estudadas. A aplicação na pele partida ou inflamada pode resultar em concentrações tóxicas de lidocaína e tetracaína no sangue devido a uma absorção aumentada.
• utilize PLIAGLIS com precaução em doentes que possam ser mais sensíveis aos efeitos sistémicos da lidocaína e tetracaína, incluindo doentes com doença aguda ou debilitados.
• os doentes com doença hepática grave ou deficiência de pseudocolinesterase, devido à sua incapacidade para metabolizar normalmente os anestésicos locais, apresentam um risco maior de desenvolverem concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína e tetracaína.

riscos de exposição secundária a crianças e Animais de estimação

PLIAGLIS usado contém uma grande quantidade de lidocaína e tetracaína. Existe o potencial de uma criança pequena orpet sofrer efeitos adversos graves ao ingerir PLIAGLIS, embora este risco com PLIAGLIS não tenha sido avaliado. Após a utilização, reponha a tampa na bisnaga. É importante armazenar e eliminar PLIAGLIS fora do alcance de crianças e animais de estimação.Reacções anafilácticas

reacções alérgicas ou anafilácticas foram associadas a lidocaína e tetracaína e podem ocorrer com outros componentes de PLIAGLIS. São caracterizados por urticária, angioedema, broncospasmo e choque. Se ocorrer uma reacção alérgica, procure ajuda de emergência imediatamente.

irritação ocular

evitar o contacto de PLIAGLIS com os olhos com base nos resultados de irritação ocular grave com a utilização de produtos similares em animais. Além disso, a perda de reflexos protectores pode predispor para irritação tocorneal e potencial abrasão. Em caso de contacto ocular, retirem imediatamente o olho com água ou solução salina e protejam-no até que o sensacionalismo volte.

vacinações

lidocaína demonstrou inibir o crescimento viral e bacteriano. Não foi determinado o efeito do PLIAGLIS nas injecções intradérmicas de vacinas vivas.Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico quer da lidocaína quer da tetracaína.

Mutagenesis

O potencial mutagênico de lidocaína base e tetracainebase foi determinado na in vitro Ames bacteriana reversa ensaio de mutação,in vitro de aberração cromossômica em ensaio utilizando células de ovário de hamster Chinês, e in vivo em micronúcleo de rato ensaio. A lidocaína foi negativa nos três ensaios. A tetracaína foi negativa no teste de Ames in vitro e no teste de mousemicronúcleo in vivo. No ensaio in vitro de aberrações cromossómicas, a tetracaína foi negativa na ausência de activação metabólica e equívoca na presença de activação metabólica.

diminuição Da Fertilidade

Lidocaína não afetar a fertilidade em ratas whengiven através de contínua subcutânea de infusão através de osmótica minipumps até doses of250 mg/kg/dia (35 vezes mais alto do que o nível de lidocaína contidas no thelowest aprovado dose de PLIAGLIS com base em mg/m2 de superfície corporal areacomparison). Lidocaína tratamento não afetou a fertilidade global no masculino ratswhen dado como subcutânea, em doses de até 60 mg/kg (8 vezes maior do que o nível de lidocaína contidas na dose mais baixa aprovada de PLIAGLIS com base em mg/m2basis), embora o tratamento causou um aumento copulatory intervalo e ledto uma dose-relacionado com diminuição na homogeneização resistente a contagem de esperma cabeça, dailysperm de produção, e spermatogenic eficiência. A tetracaína não afectou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando administrada em doses subcutâneas até 7.5 mg / kg (equivalente ao nível de tetracaína na dose mais baixa aprovada de PLIAGLISon em mg/m2).

utilização em populações específicas

gravidez

categoria de Gravidez B

não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O PLIAGLIS só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o risco para o feto. A lidocaína não foi teratogénica em ratos com doses até 60 mg/kg (8 vezes superiores ao nível de lidocaína mantida na dose mais baixa aprovada de PLIAGLIS, com base numa comparação mg/m2 de superfície corporal). A lidocaína não foi teratogénica em coelhos com doses até 15 mg/kg(4 vezes superiores ao nível de lidocaína na dose mais baixa aprovada de pliaglis numa base de mg/m2).

Tetracaína não foi teratogênico em ratos dado subcutaneousdoses de até 10 mg/kg ou em coelhos até 5 mg/kg (equivalente ao nível oftetracaine na dose mais baixa aprovada de PLIAGLIS em mg/m2 de base). Lidocaína e tetracaína administradas como uma mistura eutéctica de 1:1 de 10 mg/kg cada uma não foi teratogénica em ratos (equivalente ao nível dos componentes activos na dose mais baixa aprovada de PLIAGLIS numa base de mg/m2. A lidocaína e a tetracaína administradas na forma a1:1 mistura eutéctica de 5 mg/kg cada uma não foi teratogénica em coelhos (equivalente ao nível dos componentes activos na dose mais baixa aprovada de PLIAGLISon numa base mg/m2).

contendo Lidocaína a 1:100.000 a adrenalina na dose de 6mg/kg (aproximadamente equivalente ao nível de lidocaína no lowestapproved dose PLIAGLIS em mg/m2 de base) e injetado no músculo masseter da mandíbula ou na gengiva do maxilar inferior da grávida Long-Evans com capuz ratos ongestation dia 11, levar à suspeita de atraso no desenvolvimento neonatal comportamento amongoffspring. Foram observados atrasos no desenvolvimento para geotaxia negativa, reflexo estático, resposta à discriminação visual, sensibilidade e resposta a estímulos de choque térmico e elétrico, e aquisição de labirinto de água. Os atrasos de desenvolvimento dos animais recém-nascidos foram transitórios, sendo as respostas comparáveis aos animais não tratados mais tarde. A relevância clínica dos dados em animais é incerta. O desenvolvimento maturacional, comportamental ou reprodutivo pré e pós – natal não foi afectado pela administração subcutânea materna de tetracaína durante a gestação e lactação até doses de 7.5mg/kg (equivalente ao nível de tetracaína na dose mais baixa aprovada de pliaglis numa base de mg / m2).

parto e parto

nem a lidocaína nem a tetracaína estão contra-indicadas no trabalho e na entrega. No ser humano, a utilização de lidocaína na neuraxialanalgesia labor não foi associada a um aumento da incidência de efeitos fetais adversos, quer durante o parto, quer durante o período neonatal. A tetracaína foi também utilizada como anestésico neuraxial para a secção cesariana, sem efeitos transversais aparentes na descendência. Se o PLIAGLIS for utilizado concomitantemente com outros produtos contendo lidocaína e/ou tetracaína, devem ser consideradas as doses totais contribuídas por todas asformulações.

mães a amamentar

a lidocaína é excretada no leite humano e não se sabe se a tetracaina é excretada no leite humano. Por conseguinte, deve ter-se precaução quando o PLIAGLIS é administrado a uma mãe lactante, uma vez que o rácio themilk:plasmático de lidocaína é 0, 4 e não é determinado para a tetracaína. Num relatório anterior, quando a lidocaína foi utilizada como anestésico epidural para a section cesariana em 27 mulheres, uma razão leite / plasma de 1.O uso de valores da AUC revelou-se 07 ±0, 82.Após a administração de uma dose única de 20 mg de lidocaína para um procedimento dental, a relação valor-Ponto leite:plasma foi igualmente notificada como 1, 1 atfive a 6 horas após a injecção. Assim, a dose diária máxima estimada de lidocaína administrada ao lactente através do leite materno seria de aproximadamente 36mcg/kg. Com base nestes dados e as baixas concentrações de lidocaína e tetracainefound no plasma após administração tópica de PLIAGLIS em recommendeddoses, a pequena quantidade desses principais compostos e seus metabólitos thatwould ser ingerido por via oral, por um amamenta o bebê é pouco provável de causar adverseeffects .

Utilização Pediátrica

a segurança e a eficácia do PLIAGLIS em doentes pediátricos não foram estabelecidas. A exposição não intencional em pacientes pediátricos pode possivelmente conduzir a efeitos adversos graves . Num ensaio de PLIAGLIS em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos com insuficiência renal (colheita de sangue ou colocação de linha intravenosa), PLIAGLIS aplicou durante 30 minutos não mostrou eficácia em relação ao placebo na redução da dor associada ao procedimento.

Utilização geriátrica

do número total de indivíduos tratados com estudos clínicos controlados com PLIAGLIS, 161 indivíduos tinham 65 anos ou mais, enquanto 50 sub-projectos tinham mais de 75 anos de idade. Não foram observadas diferenças globais de segurança e eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. No entanto, o aumento da sensibilidade em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não pode ser posto de parte .