U. S. Food and Drug Administration

normas e Programa de Avaliação da conformidade

o programa de Avaliação de normas e conformidade (PAC-Standards and Conformity Assessment Program) procura promover a segurança dos doentes, promover a ciência regulamentar e apoiar um quadro regulamentar menos oneroso. A S-CAP promove uma abordagem colaborativa para o desenvolvimento e aplicação de normas, baseando-se em conhecimentos especializados de todas as comunidades de desenvolvimento de produtos, avaliação da conformidade e normas.

Mission

s-CAP suporta a missão da FDA, impulsionando o desenvolvimento, reconhecimento e uso adequado de padrões voluntários de consenso para dispositivos médicos, produtos emissores de radiação e tecnologias emergentes. A conformidade com as normas relevantes promove a eficiência e a qualidade na revisão regulamentar. CASQUILHO S:

• produz e implementa políticas claras para promover o uso apropriado de normas em processos regulatórios
• antecipa a necessidade e lidera o desenvolvimento de padrões nacionais e internacionais de consenso
• avança iniciativas para aumentar a confiança nas atividades de avaliação da conformidade
• promove a inovação e a padronização em tecnologias que facilitam o acesso dos pacientes a novos dispositivos
• proporciona liderança em qualidade e utilização de normas através de divulgação e harmonização global

o que é um voluntário Padrão De Consenso?

uma norma é a ‘…documento, estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que prevê, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, com o objetivo de alcançar o melhor grau de ordem em um determinado contexto.”(ver guia ISO/IEC 2 ” Normalização e actividades conexas-Vocabulário geral). Um padrão de consenso voluntário é aquele que é desenvolvido ou adotado por organizações de desenvolvimento de padrões (SDOs), tanto nacionais como internacionais, de acordo com princípios de consenso estritos. As normas de consenso contribuem para a qualidade regulamentar, porque os SDOs baseados em consenso devem demonstrar a adesão aos princípios da transparência, abertura à participação das partes interessadas, equilíbrio de representação e processo justo, entre outros princípios. Para mais informações sobre padrões de consenso e seu uso em agências federais, veja a Circular a-119 da OMB: participação Federal no desenvolvimento e uso de padrões de consenso voluntários e em atividades de Avaliação de Conformidade e Requisitos Essenciais da ANSI: Requisitos de processo justo para padrões nacionais americanos.

o que é a avaliação da conformidade?A avaliação rigorosa da conformidade é parte integrante de um quadro regulamentar sólido que incorpora a utilização adequada de normas de consenso. A OMB define a avaliação da conformidade como”… uma demonstração, direta ou indiretamente, do cumprimento dos requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo. A avaliação da conformidade inclui a amostragem e o ensaio, a inspecção, a declaração de conformidade do fornecedor, a certificação e a avaliação e registo do sistema de gestão. A avaliação da conformidade inclui igualmente a acreditação da competência dessas actividades.’

como padrões de consenso podem ser usados em submissões pré-mercado

enquanto os fabricantes são incentivados a usar padrões de consenso reconhecidos pela FDA em suas submissões pré-mercado, a conformidade é voluntária, a menos que uma norma seja “incorporada por referência” na regulamentação.

demonstrar a conformidade com as normas reconhecidas pela FDA facilita o processo de revisão do pré-mercado-incluindo para quaisquer notificações do pré-mercado (510(k)s), pedidos de Novo, aplicações de Isenção de dispositivos experimentais (IDE), aplicações de aprovação do pré-mercado( PMA), protocolos de desenvolvimento de produtos (PDP), aplicações de Isenção de dispositivos humanitários (HDE), aplicações de investigação de novos medicamentos (IND) e aplicações de licença biológica (BLA) para os dispositivos que são regulados pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) como produtos biológicos ao abrigo da secção 351 do público Lei Dos Serviços De Saúde. Os padrões são particularmente úteis quando existe um padrão de consenso reconhecido pela FDA que serve como um padrão de desempenho completo para um dispositivo médico específico. A conformidade com outras normas mais gerais, por exemplo, normas específicas do dispositivo que podem não abranger todos os aspectos do desempenho do dispositivo, também pode racionalizar o processo de revisão do pré-mercado.

os requerentes devem indicar claramente o seu uso de normas em submissões pré-mercado, identificando adequadamente quaisquer normas referenciadas na sua folha de cobertura de Submissão de revisão de pré-mercado CDRH (formulário FDA 3514). Se um fabricante optar por cumprir uma ou mais normas consensuais reconhecidas pela FDA para satisfazer parte de um requisito de revisão do pré-mercado, o fabricante pode apresentar uma “declaração de Conformidade” à(s) Norma (s) [221 U. S. C. 360d(c) (1) (B)]. Para mais informações, consultar a utilização adequada de normas voluntárias de consenso nos pedidos pré-mercados para o documento de orientação sobre dispositivos médicos.

FDA Standards Recognition Process

the FDA Standards Recognition Program evaluates consensus standards for adequatory for the review of medical device safety and performance. O pessoal técnico e clínico em todo o CDRH participa no desenvolvimento e avaliação de normas e ajuda a s-CAP a tomar decisões para reconhecer formalmente, total ou parcialmente, ou não reconhecer padrões de consenso. Os fabricantes podem apresentar declarações de conformidade com os padrões de consenso reconhecidos pela FDA, e quando utilizados de forma adequada, podem reduzir a quantidade de documentação de teste de suporte normalmente necessária em um pedido de pré-mercado.

o que é o reconhecimento da FDA?

reconhecimento é o processo pelo qual a FDA identifica padrões aos quais os fabricantes de dispositivos médicos podem apresentar uma declaração de conformidade para demonstrar que eles têm cumprido os requisitos relevantes no Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Fd&C Act). A FDA pode reconhecer todos, parte ou nenhum de um padrão estabelecido por um SDO nacional ou internacional. Qualquer parte interessada pode apresentar um pedido de reconhecimento à FDA.

em geral, a FDA avalia ativamente o impacto de novos padrões de consenso e revisões de padrões existentes no processo de revisão do pré-mercado e reconhece esses padrões, conforme apropriado. Como a FDA determina que normas novas ou revistas são apropriadas para o cumprimento de requisitos sob a Fd&C Act para dispositivos médicos, iremos atualizar o reconhecido consenso base de dados de padrões no site da FDA. Uma vez que decidamos reconhecer um padrão, emitiremos um número de reconhecimento e forneceremos uma “folha de Informação suplementar” na base de dados. Para reconhecer formalmente tais normas, publicaremos periodicamente uma lista de reconhecimento no Registo Federal. A FDA geralmente realiza a atividade pelo menos duas vezes por ano.

the guidance entitled Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff improves the standards recognition process in four ways:

1. de acordo com o estatuto, a FDA pretende responder a todos os pedidos de reconhecimento no prazo de 60 dias;
2. de acordo com o estatuto, a FDA publicará a sua justificação para decisões de reconhecimento e não reconhecimento;
3. a FDA pode, quando apropriado, determinar um período de transição para normas novas, revistas ou substituídas.; e
4. os fabricantes serão autorizados a usar um padrão para uma declaração de conformidade em um pedido de pré-mercado quando a norma for introduzida na Base de dados de padrões reconhecidos de consenso da FDA, sem esperar que as modificações à lista de padrões reconhecidos sejam publicadas no Registo Federal.

How to Find FDA Recognized and Non-Recognized Standards

Standards that have been recognized by the FDA (either whole or in part) are maintained and are searchable in the FDA’s Recognized Consensus Standards Database. As normas para as quais foi feita uma determinação por não reconhecimento estão listadas na Base de dados de normas não reconhecidas. Um fabricante não pode apresentar declarações de conformidade com uma norma não reconhecida (ou substituída ou revogada), embora a norma possa ainda ser utilizada no âmbito da categoria de Utilização Geral (ver a utilização adequada de normas de consenso voluntárias em pedidos de pré-comercialização para orientação sobre dispositivos médicos). O registro histórico de todas as determinações de reconhecimento da FDA (ou seja, reconhecidas integralmente, em parte ou não) é fornecido na página web dos documentos do registo Federal.

para mais informações sobre padrões de consenso, sua utilização e seu reconhecimento, consulte os módulos de padrões fornecidos em CDRH Learn (sob o título “Como estudar e comercializar seu dispositivo”).

apresentação de um pedido de reconhecimento

um pedido de reconhecimento de uma norma deve conter as seguintes informações::

1. nome e Endereço electrónico ou postal do requerente
2. título da norma
3. qualquer número de referência ou designação padrão e data
4. lista proposta de dispositivos para os quais uma declaração de conformidade deve aplicar-se rotineiramente
5. base para apoiar o pedido de reconhecimento; por exemplo, a base científica, técnica, regulamentar ou outra para o pedido
6. uma breve identificação do ensaio ou desempenho ou outras características do dispositivo(s) ou processo(S) que seria abordado por uma declaração de Conformidade.

enviar uma cópia em papel por correio para o programa de normas CDRH no endereço abaixo ou electronicamente para: [email protected].

Standards and Conformity Assessment Program
Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Requests for Recognition

a decision by the FDA to recognize (complete or partial) or not recognize a consensus standard should follow within 60 calendar days from the date the request was received. Quando tal decisão for tomada, a Agência emitirá a carta de decisão ao remetente por correio, utilizando o endereço de correio fornecido ou electronicamente utilizando o endereço de E-mail fornecido. Pretendemos atualizar a base de dados reconhecida de padrões de consenso com a nossa determinação e a fundamentação que sustenta a decisão de reconhecimento completo ou parcial. Para cada Norma Reconhecida, incluiremos uma ficha de Informação suplementar (SIS). Se aplicável, o SIS identificará se existe um período de transição para uma norma revista ou substituída. A norma pode, aquando da sua inclusão na base de Dados, ser utilizada em declarações de conformidade em submissões de dispositivos médicos. Anunciaremos a decisão de reconhecer o padrão (total ou parcialmente) no próximo aviso no Registo Federal.

para mais informações sobre determinações de não reconhecimento, consulte a secção abaixo intitulada ‘normas não reconhecidas.’

os padrões reconhecidos da Base de dados consensual

são mantidos e pesquisáveis na Base de dados reconhecida de padrões consensuais da FDA.

padrões não reconhecidos

o que é um padrão não reconhecido pela FDA?

um padrão não reconhecido é um padrão que a FDA determinou não satisfaz ou não seria útil para satisfazer uma parte do Fd&C Act (que inclui o FDA Modernization Act de 1997 (FDAMA) E 21st Century Cures Act de 2016) ou regulamentos.

razões para o não reconhecimento da FDA

uma decisão de não reconhecimento não exclui o uso de uma norma na categoria de Uso Geral (ver o uso apropriado de padrões de consenso voluntários em submissões pré-mercado para orientação de dispositivos médicos). No entanto, o não reconhecimento significa que a norma geralmente não satisfaz ou não seria útil para satisfazer um requisito ao abrigo da Lei Fd&C ou dos regulamentos. A determinação do não reconhecimento é comunicada ao autor do pedido, juntamente com uma explicação da base técnica, científica, regulamentar ou outra para a decisão. Se a FDA decidir não reconhecer um padrão, o padrão não receberia um número de reconhecimento.

List of FDA Non-Recognized Standards

A summary listing of those standards that have received a non-recognition determination, along with the rationales supporting the non-recognitions, can be found in the FDA’s Non-Recognized Standards Database.

o programa-piloto do Programa de acreditação para a avaliação da conformidade (ASCA)

CDRH expandiu o seu programa de normas para incluir uma iniciativa de avaliação da conformidade que trabalha com organismos de acreditação qualificados e laboratórios de ensaio. O piloto da ASCA tem a intenção de melhorar o processo de revisão do dispositivo, aumentando a confiança da FDA na documentação das declarações de Conformidade dos fabricantes. O programa-piloto ASCA é autorizado ao abrigo da alínea d) da secção 514 da Lei Fd&C. De acordo com as emendas feitas à seção 514 pelo FDA Reauthization Act de 2017 (FDARA), e como parte da promulgação das emendas à taxa do usuário do dispositivo médico de 2017 (MDUFA IV), A FDA publicou três documentos de orientação finais delineando detalhes do programa.

the voluntary ASCA Pilot should decrease the need for the FDA to request additional information regarding test methodologies when a premarket submission includes a declaration of conformity to an FDA recognized consensus standard eligible for inclusion in the ASCA Pilot. Em última análise, o piloto da ASCA tem a intenção de ajudar a FDA a garantir que os pacientes tenham acesso atempado e contínuo a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.

para mais informações e para os documentos de orientação finais, visite a página web da ASCA.

outras normas e actividades do Programa de Avaliação da conformidade

Fórum Internacional de Reguladores de dispositivos médicos (IMDRF): a CDRH é membro do Fórum Internacional de Reguladores de dispositivos médicos. A missão desta organização – convergir os processos regulatórios em jurisdições internacionais-é avançada promovendo o uso de padrões de consenso em todo o mundo. As iniciativas do IMDRF incluem a publicação de recomendações sobre como escrever normas que são adequadas para uso regulamentar e como os reguladores podem contribuir efetivamente para o processo de desenvolvimento de normas.

Participation in Standards Development Organization (SDO) Activities: CDRH is actively engaged in collaborations with national and international consensus SDOs. O pessoal da CDRH participa como peritos técnicos e líderes em vários comités para garantir que as normas publicadas sejam adequadas e úteis para fins regulamentares.

Resources for Standards and Conformity Assessment Program

• Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards (guidance)
• Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices (guidance)
• CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• Industry: X-ray Dispositivos de Imagem (página da web)
• CDRH Aprender Padrões de Módulos (sob a rubrica “Como Estudo de Mercado e o Seu Dispositivo”)
• FDA Reconhecidos Padrões de Consenso de Banco de dados
• FDA Não-reconhecidos Padrões de Banco de dados
• Federal Register Documentos Esta página da web contém um registro de todas Federal Register (FR) avisos anunciando padrões reconhecidos, modificações existentes reconhecimentos, correções e retirada de normas, tal como necessário de acordo 514(c) da FD&C Lei.

Contacte-Nos

normas Para questões específicas, por favor contacte o CDRH Normas de Gestão de Pessoal em: [email protected]

ASCA-questões específicas, por favor contacte CDRH em: [email protected]

Para regulamentar geral de informações, contate a Divisão de Indústria e de Educação do Consumidor (DADOS), pelo telefone:(800) 638-2041 ou (301) 796-7100 ou pelo e-mail: [email protected]