Zioptan

advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

pigmentação

solução oftálmica de Tafuprost tem sido relatada como causa de alterações nos tecidos pigmentados. As alterações mais frequentemente notificadas foram o aumento da pigmentação da íris, do tecido periorbital (pálpebra) e das pestanas.Prevê-se que a pigmentação aumente enquanto for administrado tafluprost. A alteração da pigmentação deve-se a um aumento do teor de melanina na melanocites pena do que a um aumento do número de melanócitos. Após a descontinuação do taflusprost, a pigmentação da íris é susceptível de ser permanente, enquanto a pigmentação do tecido periorbital e as alterações das pestanas foram relatadas como possíveis em alguns pacientes. Os doentes que recebem tratamento devem ser informados da possibilidade de aumento da pigmentação. Não são conhecidos os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação.

a alteração da cor da íris pode não ser perceptível durante vários meses a anos. Normalmente, a pigmentação castanha em torno da pupila espalha-se de forma desconcentrada para a periferia da íris e toda a íris ou partes da íris tornam-se mais acastanhadas. Nem nevi nem sardas da íris parecem ser afectadas pelo tratamento. Embora o tratamento com ZIOPTAN® possa ser continuado em doentes que desenvolvam uma pigmentação da íris noticeavelmente aumentada, estes doentes devem ser examinados regularmente. .

alterações das pestanas

ZIOPTAN® pode alterar gradualmente as pestanas e os pêlos do velo no olho tratado. Estas alterações incluem o aumento do comprimento, cor, espessura, forma e número de chicotadas. As alterações das pestanas são geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

inflamação intra-ocular

ZIOPTAN® deve ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intra-ocular activa (por ex., irite/uveíte), uma vez que a inflamação pode ser exacerbada.Edema Macular,incluindo edema macular cistóide, foi relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. ZIOPTAN® deve ser utilizado com precaução em doentes aphakicpatients, em doentes pseudofáquicos com cápsula de lente posterior rasgada ou em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular.

Informação do aconselhamento do doente

ver Rotulagem aprovada pelo FDA do doente (informação do doente).

aplicação nocturna

aconselha os doentes a não excederem a dose diária, uma vez que uma administração mais frequente pode diminuir o efeito da pressão intra-ocular de ZIOPTAN®.

manuseamento do recipiente para administração única

informe os doentes que o ZIOPTAN® é uma solução estéril que não contém conservantes.A solução de uma unidade individual deve ser utilizada imediatamente após a abertura da administração a um ou ambos os olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura de cada unidade, o conteúdo restante deve ser imediatamente desacordado após a administração.

potencial de pigmentação

aconselha os doentes sobre o potencial de aumento da brownpigmentação da íris, que pode ser permanente. Informe também os doentes sobre a possibilidade de escurecimento da pele das pálpebras, que pode ser reversível após a incontinência de ZIOPTAN®.

potencial para alterações das pestanas

informar os doentes sobre a possibilidade de alterações das pestanas e do vellushair no olho tratado durante o tratamento com ZIOPTAN®. Estas alterações podem resultar numa disparidade entre os olhos em comprimento, espessura, pigmentação, número de pestanas ou telas, e/ou direcção do crescimento das pestanas. As alterações das pestanas são usualmente reversíveis após a interrupção do tratamento.

Quando Procurar Aconselhamento Médico

Aconselhar os pacientes que se desenvolver uma nova ocularcondition (por exemplo, trauma ou infecção), a experiência de uma diminuição repentina na visualacuity, tem ocular cirurgia, ou desenvolver qualquer ocular reações, particularmente conjunctivitisand pálpebra reações, devem procurar imediatamente o seu médico adviceconcerning o uso continuado de ZIOPTAN®.

utilização com outros medicamentos oftálmicos

se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico,os medicamentos devem ser administrados pelo menos cinco (5) minutos entre as candidaturas.

informação sobre a conservação

instruir os doentes sobre a conservação adequada das Caixas de cartão, bolsas de papel não aberto e bolsas de folha aberta .O armazenamento recomendado para caixas de cartão e bolsas de folha de alumínio não abertas deve ser submetido a um tratamento de armazenagem entre 2° e 8°C (36° a 46°F). Após a abertura da Bolsa, os recipientes de uso único podem ser conservados na bolsa de folha de alumínio aberta até 30 dias à temperatura ambiente entre 20° C e 25°C (68° a 77°F). Proteger da humidade.

Toxicologia não Clínica

carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Tafluprost não foi mutagénico nem clastogénico numa série de estudos de toxicologia genética, incluindo um ensaio in vitro de mutagenese microbiana, um ensaio in vitro de aberração cromossómica em células pulmonares de hamster chinês e um ensaio in vivo de micronúcleos de ratinho na medula óssea.

em ratos, não foram observados efeitos adversos no desempenho oufertilidade do acasalamento com a administração intravenosa de tafluprost numa dose de 100mcg/kg/dia (mais de 14000 vezes a exposição clínica máxima com base no Cmaxor plasmático, mais de 3600 vezes com base na AUC plasmática).

utilização em populações específicas

gravidez

categoria de Gravidez C

efeitos teratogénicos

em estudos de desenvolvimento embrionário-fetal em ratos e coelhos,o tafuprost administrado por via intravenosa foi teratogénico. O Tafluprost provocou aumentos nas perdas pós-implantação em ratos e coelhos e reduções do peso corporal fetal em ratos. Tafluprost também aumentou a incidência de anomalias do esqueleto vertebral em ratos e a incidência de malformações do crânio, do cérebro e daspina em coelhos. Em ratos, não houve efeitos adversos onembryo-desenvolvimento fetal, na dose de 3 mcg/kg/dia, correspondente a maternalplasma níveis de tafluprost ácido que foram 343 vezes o valor máximo clinicalexposure com base na Cmax. Em coelhos, observaram-se efeitos com uma dose de tafluprost de 0,03 mcg/kg/dia, correspondendo aos níveis plasmáticos maternos de organogénese ácida de tafluprost, que foram aproximadamente 5 vezes mais elevados do que a exposição clínica com base na Cmáx. Na dose sem efeito em coelhos (0,01 mcg/kg/dia), os níveis plasmáticos maternos de ácido tafluprost foram inferiores ao nível mais baixo de quantificação (20 pg/mL).

num estudo de desenvolvimento pré e pós – natal em ratos,observou-se aumento da mortalidade de recém-nascidos, diminuição do peso corporal e folgas tardias de pinnaúnculo em nascentes. O nível sem efeitos adversos observados foi numa dose intravenosa de tafluprost de 0, 3 mcg/kg/dia, que é superior a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada com base na comparação da área de superfície corporal.Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Embora os estudos de reprodução em animais nem sempre sejam preditivos da resposta humana, o ZIOPTAN® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.

as mulheres em idade/potencial para engravidar devem ter medidas adequadas de contracepção.

mães lactantes

um estudo em ratos lactantes demonstrou que o radio-labeledtafluprost e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite. Não se sabe se este medicamento ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando ZIOPTAN® é administrado a uma mulher a amamentar.O uso pediátrico

o uso pediátrico

o uso em doentes pediátricos não é recomendado devido a preocupações de segurança potenciais relacionadas com o aumento da pigmentação após utilização a longo prazo em crianças.

Utilização geriátrica

não foram observadas diferenças clínicas globais na oreficência de segurança entre doentes idosos e outros doentes adultos.