știri Justiție

conglomeratul global de bunuri de consum Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) a fost de acord să plătească 1,4 miliarde de dolari pentru a-și rezolva răspunderea penală și civilă potențială legată de o anchetă federală privind comercializarea medicamentului Suboxone pentru tratamentul dependenței de opioide. Rezoluția – cea mai mare recuperare de către statele unite într-un caz privind un medicament opioid-include confiscarea veniturilor în valoare totală de 647 milioane dolari, înțelegeri civile cu guvernul federal și statele în valoare totală de 700 milioane dolari și o rezoluție administrativă cu Comisia Federală pentru comerț pentru 50 milioane dolari.

Suboxone este un medicament aprobat pentru utilizare prin recuperarea dependenților de opioide pentru a evita sau a reduce simptomele de sevraj în timpul tratamentului. Suboxona și ingredientul său activ, buprenorfina, sunt opioide puternice și dependente.

„epidemia de opiacee continuă să fie o criză serioasă pentru națiunea noastră și sunt mândru de munca pe care Departamentul de Justiție și partenerii noștri o fac pentru a aborda această epidemie”, a declarat procurorul general adjunct adjunct Claire Murray.

„ne confruntăm cu cea mai mortală criză a drogurilor din istoria națiunii noastre. Retragerea opioidelor este dificilă, dureroasă și uneori periculoasă; oamenii care se luptă să depășească dependența se confruntă cu provocări care pot părea adesea insurmontabile”, a declarat procurorul general adjunct Jody Hunt pentru Divizia civilă a Departamentului Justiției. „Producătorii de medicamente care comercializează produse pentru a ajuta dependenții de opiacee sunt așteptați să facă acest lucru sincer și responsabil.”

soluționarea anchetei penale

până în decembrie 2014, filiala deținută integral de Rb Group, Indivior Inc. (pe atunci cunoscut sub numele de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) comercializat și vândut Suboxone în Statele Unite. În decembrie 2014, RB Group a renunțat la Indivior Inc., iar cele două companii nu mai sunt afiliate. Pe 9 aprilie, un mare juriu federal din Abingdon, Virginia, l-a acuzat pe Indivior pentru că s-ar fi angajat într-o schemă ilicită la nivel național de creștere a prescripțiilor Suboxone. Procesul penal al Statelor Unite împotriva lui Indivior este programat să înceapă pe 11 mai 2020, în Curtea Districtuală a Statelor Unite Din Abingdon, Virginia. Indivior este presupus nevinovat până la proba contrarie.

pentru a-și rezolva potențiala răspundere penală care decurge din comportamentul pretins în rechizitoriul lui Indivior, RB Group a executat un acord de neîncepere a urmăririi penale care impune companiei să piardă 647 milioane USD din încasările primite de la Indivior și să nu Fabrice, comercializeze sau vândă substanțe reglementate din anexa I, II sau III în Statele Unite timp de trei ani. În plus, RB Group a fost de acord să coopereze pe deplin cu toate investigațiile și urmăririle penale ale Departamentului de Justiție legate, în orice mod, de Suboxone.

„anunțul de astăzi demonstrează că acest birou va lucra neobosit pentru a aborda toate fațetele epidemiei de opiacee”, a declarat primul asistent al procurorului american Daniel P. Bubar din Districtul de Vest din Virginia. „Această rezoluție istorică este produsul unui parteneriat continuu cu Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS și serviciul poștal al SUA.”

„acesta este un moment de referință în lupta noastră de a face companiile de medicamente responsabile pentru rolul lor în criza opioidelor”, a declarat procurorul general al Virginiei, Mark Herring. „Nu vom permite nimănui să pună profituri peste oameni sau să exacerbeze sau să exploateze criza opioidelor în beneficiul lor. Expertiza, capacitatea și investigația diligentă a unității de control a fraudei Virginia Medicaid, combinate cu relații puternice cu partenerii locali, de stat și federali, au ajutat la realizarea acestei rezoluții.”

„dependența și abuzul de opiacee este o imensă criză de sănătate publică și luarea de măsuri pentru a o aborda este una dintre cele mai mari priorități ale FDA”, a declarat comisarul interimar al FDA, Ned Sharpless, MD. „Furnizarea de informații înșelătoare despre beneficiile produselor pune publicul în pericol. De asemenea, suntem preocupați în special de schemele de a vâna procesul de aprobare a medicamentelor pentru a preveni concurența generică pentru medicamentele importante. FDA, inclusiv anchetatorii penale în biroul nostru de afaceri de reglementare și avocații în biroul nostru de consilier șef, va continua să lucreze cu Departamentul de Justiție pentru a investiga și trage la răspundere pe cei care concepe și să participe la scheme în detrimentul sănătății publice.”

” SUA. Serviciul poștal cheltuiește miliarde de dolari pe an în costurile legate de compensarea lucrătorilor, dintre care majoritatea sunt legitime”, a declarat Kenneth Cleevely, Agent Special responsabil de Biroul de teren de Est pentru Oficiul Serviciului poștal al Inspectorului General al SUA. „Cu toate acestea, atunci când furnizorii de servicii medicale sau companiile aleg să încalce regulile și să profite ilegal, agenții speciali ai USPS OIG vor colabora cu partenerii noștri de aplicare a legii pentru a-i trage la răspundere. Pentru a raporta frauda sau alte activități infracționale care implică Serviciul Poștal, contactați agenții noștri speciali la www.uspsoig.gov sau 888-USPS-OIG.”

potrivit rechizitoriului, Indivior—inclusiv în perioada în care era o filială a grupului RB—a promovat versiunea cinematografică a Suboxone (Suboxone Film) medicilor, farmaciștilor, administratorilor Medicaid și altora din întreaga țară ca fiind mai puțin distructibile și mai puțin abuzive și mai sigure în jurul copiilor, familiilor și comunităților decât alte medicamente cu buprenorfină, chiar dacă astfel de afirmații nu au fost niciodată stabilite.

rechizitoriul susține în continuare că Indivior și-a prezentat programul „aici pentru a ajuta” la internet și telefon ca resursă pentru pacienții dependenți de opioide. În schimb, totuși, Indivior a folosit programul, în parte, pentru a conecta pacienții cu medicii despre care știa că prescriu Suboxone și alte opioide la mai mulți pacienți decât este permis de legea federală, la doze mari și într-un mod neglijent și nejustificat din punct de vedere clinic.

rechizitoriul susține, de asemenea, că, pentru a-și continua schema, Indivior a anunțat o „întrerupere” a formei sale de tablete de Suboxone pe baza presupuselor „îngrijorări cu privire la expunerea pediatrică” la tablete, în ciuda cunoștințelor directorilor Indivior că motivul principal al întreruperii a fost întârzierea aprobării de către Food and Drug Administration a formelor generice de tablete ale medicamentului.

rechizitoriul susține că schema lui Indivior a avut un mare succes, transformând în mod fraudulos mii de pacienți dependenți de opioide în Suboxone Film și determinând programele Medicaid de stat să extindă și să mențină acoperirea filmului Suboxone la costuri substanțiale pentru guvern.

decontarea civilă

în cadrul decontării civile, RB Group a fost de acord să plătească un total de 700 de milioane de dolari pentru a rezolva cererile conform cărora comercializarea Suboxone a provocat cereri false care urmează să fie prezentate programelor guvernamentale de îngrijire a sănătății. Suma de decontare de 700 de milioane de dolari include 500 de milioane de dolari guvernului federal și până la 200 de milioane de dolari statelor care optează să participe la acord. Creanțele soluționate prin acordul civil sunt doar acuzații și nu a existat nicio determinare a răspunderii.

acordul civil abordează acuzațiile Statelor Unite că, din 2010 până în 2014, RB Group direct sau prin filialele sale cu bună știință: (a) a promovat vânzarea și utilizarea Suboxone medicilor care scriau rețete fără consiliere sau sprijin psihosocial și pentru utilizări care erau nesigure, ineficiente și inutile din punct de vedere medical și care erau adesea deviate pentru utilizări care nu aveau un scop medical legitim; (b) a promovat vânzarea sau utilizarea Suboxone Film medicilor și agențiilor de stat Medicaid folosind afirmații false și înșelătoare că Suboxone Film era mai puțin susceptibil la deturnare și abuz decât alte produse; și (c)a depus o petiție la Food and Drug Administration în septembrie. 25, 2012, susținând că tableta Suboxone a fost întreruptă „din cauza preocupărilor de siguranță” cu privire la formularea tabletei medicamentului și a luat alte măsuri pentru a întârzia intrarea concurenței generice pentru Suboxone pentru a controla în mod necorespunzător prețurile Suboxone, inclusiv prețurile pentru programele federale de asistență medicală.

” cu națiunea care continuă să lupte împotriva crizei opioidelor, disponibilitatea opțiunilor de tratament pentru dependența de calitate este critică. Atunci când se utilizează medicamente de tratament, este esențial ca acestea să fie prescrise cu atenție, legal și pe baza informațiilor exacte, pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților în programele federale de asistență medicală”, a declarat Gary L. Cantrell, Inspector General Adjunct pentru investigații la Departamentul de sănătate și Servicii Umane din SUA. „Împreună cu partenerii noștri federali și de stat, vom continua să lucrăm pentru a proteja acești beneficiari vulnerabili.”

” producătorii de opiacee – ca toți producătorii de medicamente – au datoria de a-și comercializa produsele atât în mod sincer, cât și în siguranță”, a declarat Craig Carpenito, Procurorul SUA pentru New Jersey. „Producătorii de opiacee au o datorie suplimentară și extrem de importantă de a menține controale eficiente pentru a preveni abuzul și deturnarea produselor lor extrem de periculoase.”

„criza de opiacee a provocat devastări în toată țara, inclusiv în viața angajaților federali, a anuitorilor și a familiilor lor”, a spus Thomas W. Sud, asistent adjunct Inspector General pentru investigații pentru biroul de Management al personalului. „OPM OIG se angajează să colaboreze cu Departamentul de Justiție și cu ceilalți parteneri de aplicare a legii pentru a combate această epidemie. Ca întotdeauna, siguranța pacienților este prioritatea noastră numărul unu.”

soluționarea civilă soluționează cererile împotriva grupului RB în șase procese pendinte în instanța federală din Districtul de Vest din Virginia și Districtul New Jersey, în conformitate cu qui tam, sau dispozițiile avertizorului de Integritate din Legea privind pretențiile False, care permit cetățenilor privați să introducă acțiuni civile în numele Statelor Unite și să participe la orice recuperare.

rezoluția FTC

conform unui acord separat cu Comisia Federală pentru comerț (FTC), RB Group a fost de acord să plătească 50 de milioane de dolari pentru a rezolva cererile că s-a angajat în metode neloiale de concurență, încălcând legea Comisiei Federale pentru comerț, 15 U. S. C. 53(b). FTC depune o plângere la Curtea Districtuală a Statelor Unite pentru districtul de Vest din Virginia, întemeiată pe activități anticoncurențiale ale RB Group menite să împiedice concurența din partea echivalenților generici ai Suboxone. RB Group nu mai produce sau comercializează produse medicamentoase. Ca parte a unui decret de consimțământ, RB Group a fost de acord că va notifica FTC dacă va începe comercializarea produselor medicamentoase în Statele Unite. Grupul RB a fost de acord că, dacă va depune o petiție cetățenească la FDA în legătură cu un produs medicamentos, va dezvălui simultan atât FDA, cât și FTC toate studiile și datele relevante pentru petiția cetățenească respectivă. Grupul RB a fost de acord să nu retragă un medicament de pe piață sau să dezavantajeze în alt mod un medicament după obținerea aprobării de a comercializa un alt medicament care conține același ingredient activ.

„produsele Buprenorfine sunt aprobate pentru a fi utilizate în tratamentul americanilor care se luptă să depășească dependența de opiacee și, în mijlocul crizei de opiacee a națiunii, RB Group ar fi încercat să le nege acestor consumatori o alternativă generică cu costuri mai mici pentru a-și menține monopolul profitabil asupra medicamentului de marcă”, a declarat Gail Levine, director adjunct al Biroului de concurență al FTC.

un efort Multilateral

rezoluția penală cu grupul RB a fost gestionată de SUA. Procuratura pentru districtul de Vest din Virginia și Departamentul de Justiție ‘ s Filiala pentru Protecția Consumatorilor pe baza unei investigații efectuate de unitatea de Control al fraudei Medicaid a Procurorului General din Virginia; FDA – Biroul de Investigații Penale; serviciul poștal al Statelor Unite – biroul inspectorului General; și Departamentul de sănătate și Servicii Umane – biroul inspectorului General. Soluționarea civilă a fost gestionată de Divizia civilă Sucursala de litigii comerciale, Procuratura SUA pentru districtul de Vest al Virginiei și Procuratura SUA pentru Districtul New Jersey. Asistența a fost asigurată de reprezentanții Biroului HHS al consilierului Inspectorului General; Biroul HHS al consilierului General, Divizia CMS; biroul FDA al consilierului șef; Departamentul Agriculturii din SUA biroul consilierului General; Asociația Națională a unităților de Control al fraudei Medicaid; serviciul de Investigații Criminale al Apărării; Biroul de gestionare a personalului – biroul inspectorului General; Departamentul Afacerilor Veteranilor biroul inspectorului General; Departamentul Muncii – biroul inspectorului General; și integritatea programului TRICARE.