1

„studiul nostru pe aproape 400 de pacienți cu durere sugerează că oamenii care folosesc aceste creme și geluri compuse sunt profitați, deoarece dovezile științifice care susțin un beneficiu nu există”, spune Steven P. Cohen, MD, profesor de Anesteziologie și medicină critică, neurologie și Medicină Fizică și reabilitare la școala de Medicină a Universității Johns Hopkins. De asemenea, este director de cercetare a durerii la Walter Reed.

Tricare, un plan de asigurări de sănătate administrat de Guvern, care acoperă o parte din personalul militar activ și pensionat și membrii familiilor acestora, a raportat că a cheltuit 259 milioane dolari pe creme de durere topice compuse în anul fiscal 2013, iar costul a crescut la 746 milioane dolari în 2014. Pentru prima lună a anului 2015, Departamentul Apărării a cheltuit aproximativ 6 milioane de dolari pe zi pentru medicamente. În mod similar, programul Medicare Partea D a plătit mai mult de jumătate de miliard de dolari pentru creme în 2015. Cheltuielile mari și datele limitate privind eficacitatea au declanșat rapoarte de știri și cereri de investigații, spun cercetătorii. În cele din urmă, Congresul a cerut dovezi pentru eficacitatea cremelor.

Cohen spune că atracția conceptuală a cremelor este că acestea par a fi o modalitate mai sigură de a obține ameliorarea durerii fără riscurile sau efectele secundare ale medicamentelor potențial dependente sau periculoase care sunt administrate de obicei pe cale orală sau prin injecție.

cremele și gelurile compuse conțin, în general, una sau mai multe prescripții sau alte medicamente anestezice, analgezice, sedative, antidepresive, anti-convulsii sau relaxante musculare care sunt utilizate pentru a trata durerea.

pentru a explora eficacitatea acestor creme, cercetătorii au efectuat un studiu dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo la Walter Reed din August 2015 până în februarie 2018. Cercetarea a implicat 399 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 90 de ani. Aproape 43 la sută erau personal militar activ; participanții rămași erau pensionari sau dependenți, cum ar fi soții. Mai mult de jumătate (51%) au fost femei. Toți participanții au fost pacienți la instalațiile de tratament militar și au fost eligibili să utilizeze TRICARE în afara instalațiilor de tratament militar.

în primul rând, participanții au fost împărțiți aleatoriu în două grupuri-unul pentru crema topică compusă și celălalt o cremă placebo (atât cremele reale, cât și cele placebo au avut aceeași consistență și simt). Apoi, participanții au fost împărțiți în trei grupuri la fel de numerotate în funcție de istoricul lor de durere cronică localizată: durere neuropatică cauzată de boli sau leziuni ale nervilor, cum ar fi zona zoster sau diabetul; durere nociceptivă (non-neuropatică) cauzată de leziuni ale țesuturilor, cum ar fi arsuri sau entorse; și așa-numita durere mixtă cauzată de deteriorarea nervilor și țesuturilor, cum ar fi anumite tipuri de dureri de spate.

toți participanții au avut dureri localizate în zone specifice: față, spate, fese, gât, abdomen, piept, inghinal și/sau până la două extremități.

în timpul săptămânii anterioare studiului, scorul mediu al durerii pentru participanți a fost de 4 sau mai mare pe scala de durere 0-10. Durata medie a simptomelor lor a fost de 6,7 ani. Unii dintre pacienți au fost tratați cu opiacee în trecut, dar procentul acestor pacienți nu a fost înregistrat.

participanții au fost instruiți să aplice crema de trei ori pe zi și să facă înregistrări într-un jurnal de durere de două ori pe zi, care conținea scoruri medii și cele mai grave ale durerii. Jurnalele au fost folosite pentru a determina rezultatele.

Cohen spune că, după încheierea perioadei de tratament, anchetatorii nu au găsit nicio diferență semnificativă statistic între reducerea medie a scorurilor medii de durere auto-raportate pentru toți pacienții din grupurile de tratament și placebo.

pentru grupul de durere neuropatică, a existat o diferență de 0,1 puncte între grupul de medicamente (-1,4) și grupul placebo (-1,3).

pentru grupul de durere mixtă, a existat o reducere de-1, 3 puncte pentru grupul placebo și o reducere de-1, 6 pentru grupul de tratament, pentru o diferență de 0, 3 puncte.

Cohen spune că toți participanții s-au îmbunătățit ușor pe tot parcursul studiului, afirmând efectul placebo recunoscut de mult timp, care este în general mai puternic pentru tratamentul durerii decât pentru alte terapii cu tulburări medicale.

„cu numărul de participanți la cercetare studiați atât timp cât au fost studiați, ar fi trebuit să putem vedea o diferență semnificativă statistic în reducerea durerii dacă aceste creme ar funcționa efectiv”, spune Cohen, autorul principal al lucrării. „Dar nu am văzut acest lucru în datele noastre. Reducerea durerii pe care am văzut-o la pacienții tratați cu crema de durere a fost aproape aceeași reducere a durerii pe care am văzut-o la placebo-nu a existat o diferență suficient de mare pentru ca reducerea să fie semnificativă din punct de vedere științific.”

cercetatorii cred ca a existat o mica diferenta in favoarea cremelor pentru durere, deoarece contineau doua substante-lidocaina si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pe baza de prescriptie medicala, in special ketoprofen si diclofenac-care s-au dovedit in studiile randomizate anterioare a fi eficiente local.

fără asistență externă, echipa Walter Reed research pharmacy, care a inclus investigatorul principal Lt.Col. Robert Brutcher, a pregătit cremele de durere care conțineau combinații ale multor medicamente utilizate în cremele topice compuse disponibile în comerț.

grupul de durere neuropatică a folosit cremă care conține ketamină, gabapentină, clonidină și lidocaină. Crema utilizată de grupul de durere nociceptivă conținea ketoprofen, baclofen, ciclobenzaprină și lidocaină. În grupul de durere mixtă, participanții au folosit cremă care conține ketamină, gabapentină, diclofenac, baclofen, ciclobenzaprină și lidocaină.

Cohen a avertizat că noul studiu a fost oarecum limitat în ceea ce privește aplicabilitatea pentru condiții specifice, în parte din cauza varietății largi de afecțiuni medicale și tulburări de durere în rândul participanților. În plus, capsaicina, un derivat de piper utilizat în mod obișnuit în loțiuni și creme pentru dureri musculare, nu a putut fi utilizat în compușii studiului, deoarece mirosul recunoscut și cerințele de aplicare ar fi subminat procesul dublu-orbitor care a ținut atât îngrijitorii, cât și subiecții conștienți dacă ar primi creme active sau placebo.

cu toate acestea, spune Cohen, având în vedere costul ridicat și beneficiile relativ minore ale cremelor, prescripția de rutină și utilizarea acestor creme compuse nu este o idee bună și nu avansează eforturile depuse pentru îngrijirea sănătății de mare valoare.

alți cercetători care au participat la studiu sunt Parvaneh Moussavian-Yousefi, Pharm.D.; Lt. Col. Robert E. Brutcher, Pharm.D., Ph.D., armata SUA; Connie Kurihara, R. N.; maiorul David E. Reece, MD, armata SUA; subofițer clasa 1 Lisa M. Solomon, B. S., Marina SUA; colonelul Scott R. Griffith, MD, armata SUA; și David E. Jamison, MD și Mark C. Bicket, MD, de la Johns Hopkins.

finanțarea primară pentru cercetare a venit de la Centrul pentru cercetarea științelor de reabilitare, Agenția de sănătate a apărării, Departamentul Apărării al SUA.