Administrația SUA pentru alimente și medicamente

• standarde și programul de evaluare a conformității
• Cum pot fi utilizate standardele de consens în trimiterile Premarket
• procesul de recunoaștere a standardelor FDA
• baza de date a standardelor de consens recunoscute
• standarde nerecunoscute
• schema de acreditare pentru evaluarea conformității (ASCA) programul Pilot
• alte standarde și activități ale programului de evaluare a conformității
• resurse pentru Standarde și programul de evaluare a conformității
• Contactați-Ne

standardele și programul de evaluare a conformității

programul de evaluare a standardelor și conformității (s-CAP) urmărește să promoveze siguranța pacienților, să promoveze știința reglementării și să sprijine un cadru de reglementare cel mai puțin împovărător. S-CAP promovează o abordare colaborativă a elaborării și aplicării standardelor, bazându-se pe expertiza din întreaga comunitate de dezvoltare a produselor, evaluare a conformității și standarde.

Misiunea

S-CAP sprijină misiunea FDA prin conducerea dezvoltării, recunoașterii și utilizării adecvate a standardelor de consens voluntar pentru dispozitivele medicale, produsele care emit radiații și tehnologiile emergente. Conformitatea cu standardele relevante promovează eficiența și calitatea în revizuirea reglementărilor. S-CAP:

• elaborează și implementează politici clare pentru a promova utilizarea adecvată a standardelor în procesele de reglementare
• anticipează necesitatea și conduce dezvoltarea standardelor naționale și internaționale de consens
• avansează inițiative pentru a spori încrederea în activitățile de evaluare a conformității
• încurajează inovarea și standardizarea în tehnologii care facilitează accesul pacienților la dispozitive noi
• oferă lider în prin mobilizare și armonizare globală

ce este un voluntar Standard De Consens?

un standard este a ‘…document, stabilit prin consens și aprobat de un organism recunoscut, care prevede, pentru utilizare comună și repetată, reguli, orientări sau caracteristici pentru activități sau rezultatele acestora, care vizează atingerea gradului optim de ordine într-un context dat.'(a se vedea ghidul ISO/IEC 2 ‘ standardizare și activități conexe – vocabular General). Un standard de consens voluntar este unul care este dezvoltat sau adoptat de organizațiile de dezvoltare a standardelor (SDO), atât interne, cât și internaționale, în conformitate cu principii stricte de consens. Standardele de consens contribuie la calitatea reglementării, deoarece SDO-urile bazate pe consens trebuie să demonstreze respectarea principiilor transparenței, deschiderii către participarea părților interesate, echilibrului reprezentării și procesului echitabil, printre alte principii. Pentru mai multe informații despre standardele de consens și utilizarea lor în agențiile federale, consultați Circulara OMB a-119: participarea Federală la dezvoltarea și utilizarea standardelor de consens voluntar și la activitățile de evaluare a conformității și cerințele esențiale ANSI: cerințe de proces echitabil pentru standardele naționale americane.

ce este evaluarea conformității?

evaluarea riguroasă a conformității este o parte integrantă a unui cadru de reglementare solid care încorporează utilizarea adecvată a standardelor de consens. OMB definește evaluarea conformității ca ‘… o demonstrație, direct sau indirect, că cerințele specificate referitoare la un produs, proces, sistem, persoană sau organism sunt îndeplinite. Evaluarea conformității include eșantionarea și testarea, inspecția, Declarația de conformitate a furnizorului, certificarea și evaluarea și înregistrarea sistemului de management. Evaluarea conformității include, de asemenea, acreditarea competenței acestor activități.’

Cum pot fi utilizate standardele de consens în trimiterile Premarket

în timp ce producătorii sunt încurajați să utilizeze standardele de consens recunoscute de FDA în trimiterile lor premarket, conformitatea este voluntară, cu excepția cazului în care un standard este încorporat prin referință în regulament.

demonstrarea conformității cu standardele recunoscute de FDA facilitează procesul de revizuire premarket-inclusiv pentru orice notificări Premarket (510(k)s), cereri de Novo, aplicații de exceptare a dispozitivelor Investigaționale (IDE), aplicații de aprobare Premarket (PMA), protocoale de dezvoltare a produselor (PDP), aplicații de scutire a dispozitivelor umanitare (HDE), aplicații de investigare a medicamentelor noi (IND) și aplicații de licență produse biologice în conformitate cu secțiunea 351 a publicului Legea Serviciului De Sănătate. Standardele sunt deosebit de utile atunci când există un standard de consens recunoscut de FDA, care servește ca un standard complet de performanță pentru un anumit dispozitiv medical. Conformitatea cu alte standarde mai generale, de exemplu, standarde specifice dispozitivului care pot să nu cuprindă toate aspectele performanței dispozitivului, poate, de asemenea, să eficientizeze procesul de revizuire înainte de piață.

Solicitanții ar trebui să indice în mod clar utilizarea standardelor în trimiterile premarket prin identificarea adecvată a oricăror standarde menționate în foaia de acoperire a prezentării CDRH Premarket Review (formularul FDA 3514). Dacă un producător alege să se conformeze unuia sau mai multor standarde de consens recunoscute de FDA pentru a satisface o parte a unei cerințe de revizuire înainte de piață, producătorul poate depune o „declarație de conformitate” la standardul(standardele) (221 U. S. C. 360D(c)(1)(B)). Pentru informații suplimentare, consultați Utilizarea adecvată a standardelor de consens voluntar în documentele de orientare privind dispozitivele medicale transmise înainte de comercializare.

procesul de recunoaștere a standardelor FDA

programul de recunoaștere a standardelor FDA evaluează standardele de consens pentru adecvarea pentru revizuirea siguranței și performanței dispozitivelor medicale. Personalul tehnic și clinic din cadrul CDRH participă la dezvoltarea și evaluarea standardelor și ajută s-CAP să ia decizii pentru a recunoaște formal, total sau parțial sau nu recunosc standardele de consens. Producătorii pot depune declarații de conformitate cu standardele de consens recunoscute de FDA și, atunci când sunt utilizate în mod corespunzător, pot reduce cantitatea de documentație de testare justificativă necesară în mod obișnuit într-o prezentare premarket.

ce este recunoașterea FDA?

recunoașterea este procesul prin care FDA identifică standardele la care producătorii de dispozitive medicale pot depune o declarație de Conformitate pentru a demonstra că au îndeplinit cerințele relevante din Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (FD&c Act). FDA poate recunoaște toate, o parte, sau nici unul dintre un standard stabilit de un SDO național sau internațional. Orice parte interesată poate depune o cerere de recunoaștere la FDA.

în general, FDA evaluează în mod activ impactul noilor standarde de consens și revizuirile standardelor existente asupra procesului de revizuire premarket și recunoaște aceste standarde, după caz. Deoarece FDA stabilește că standardele noi sau revizuite sunt adecvate pentru îndeplinirea cerințelor din Legea FD&C pentru dispozitivele medicale, vom actualiza baza de date a standardelor de consens recunoscute pe site-ul FDA. Odată ce am decis să recunoaștem un standard, Vom emite un număr de recunoaștere și vom furniza o ‘fișă de informații suplimentare’ în baza de date. Pentru a recunoaște în mod oficial astfel de standarde, vom publica periodic o listă de recunoaștere în Registrul Federal. FDA efectuează de obicei activitatea cel puțin de două ori pe an.

ghidul intitulat recunoașterea și retragerea standardelor de consens voluntare: Ghidul pentru personalul din industrie și Administrația pentru alimente și medicamente îmbunătățește procesul de recunoaștere a standardelor în patru moduri:

1. în conformitate cu statutul, FDA intenționează să răspundă tuturor cererilor de recunoaștere în termen de 60 de zile;
2. în conformitate cu statutul, FDA își va publica justificarea pentru deciziile de recunoaștere și nerecunoaștere;
3. FDA poate, atunci când este cazul, să stabilească o perioadă de tranziție pentru standarde noi, revizuite sau înlocuite; și
4. producătorilor li se va permite să utilizeze un standard pentru o declarație de conformitate într-o prezentare premarket atunci când standardul este introdus în baza de date a standardelor de consens recunoscute de FDA, fără a aștepta modificările listei standardelor recunoscute care urmează să fie publicate în Registrul Federal.

cum se găsesc standardele recunoscute și nerecunoscute de FDA

standardele care au fost recunoscute de FDA (fie integral, fie parțial) sunt menținute și pot fi căutate în baza de date a standardelor de consens recunoscute de FDA. Standardele pentru care s-a făcut o determinare de nerecunoaștere sunt enumerate în baza de date a standardelor nerecunoscute. Un producător nu poate depune declarații de conformitate la un standard nerecunoscut (sau înlocuit sau retras), deși standardul poate fi utilizat în continuare în categoria de utilizare generală (a se vedea utilizarea adecvată a standardelor de consens voluntar în trimiterile Premarket pentru îndrumarea Dispozitivelor Medicale). Înregistrarea istorică a tuturor determinărilor de recunoaștere ale FDA (adică recunoscute integral, parțial sau nu) este furnizată pe pagina web a documentelor Registrului Federal.

pentru informații suplimentare privind standardele de consens, utilizarea și recunoașterea acestora, consultați modulele de standarde furnizate în CDRH Learn (la rubrica „Cum să studiați și să comercializați dispozitivul”).

depunerea unei cereri de recunoaștere

o cerere de recunoaștere a unui standard trebuie să conțină următoarele informații:

1. numele și adresa electronică sau poștală a solicitantului
2. titlul standardului
3. orice referință standard sau număr de desemnare și dată
4. lista propusă a dispozitivelor pentru care o declarație de conformitate ar trebui să se aplice în mod curent
5. baza pentru susținerea cererii de recunoaștere; de exemplu, baza științifică, tehnică, de reglementare sau de altă natură 2756>
6. o scurtă identificare a încercării, a performanței sau a altor caracteristici ale dispozitivului(dispozitivelor) sau ale procesului(proceselor) care ar fi abordate printr-o declarație de conformitate.

trimiteți o copie pe hârtie prin poștă la Programul de standarde CDRH la adresa de mai jos sau electronic la: [email protected].

standarde și programul de evaluare a conformității
Biroul de parteneriate strategice și inovare tehnologică
Centrul pentru Dispozitive și sănătate radiologică
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

cereri de recunoaștere

o decizie a FDA de a recunoaște (complet sau parțial)) sau nu recunosc un standard de consens ar trebui să urmeze în termen de 60 de zile calendaristice de la data primirii Cererii. Atunci când se ia o astfel de decizie, Agenția va emite scrisoarea de decizie către emitent prin poștă folosind adresa poștală furnizată sau electronic folosind adresa de e-mail furnizată. Intenționăm să actualizăm baza de date a standardelor de consens recunoscute cu determinarea noastră și rațiunea care susține decizia de recunoaștere completă sau parțială. Pentru fiecare standard recunoscut, vom include o fișă de informații suplimentare (sis). Dacă este cazul, SIS va identifica dacă există o perioadă de tranziție pentru un standard revizuit sau înlocuit. La includerea sa în baza de date, standardul poate fi utilizat în declarațiile de Conformitate din documentele furnizate de dispozitivele medicale. Vom anunța decizia de a recunoaște standardul (complet sau parțial) în următoarea notificare din Registrul Federal.

pentru mai multe informații despre determinările de nerecunoaștere, consultați secțiunea de mai jos intitulată ‘standarde nerecunoscute.’

baza de date a standardelor de consens recunoscute

standardele recunoscute de FDA (integral sau parțial) sunt menținute și pot fi căutate în baza de date a standardelor de consens recunoscute de FDA.

standarde nerecunoscute

ce este un standard nerecunoscut de FDA?

un standard nerecunoscut este un standard pe care FDA l-a determinat nu satisface sau nu ar fi util în satisfacerea unei porțiuni din FD& c Act (care include FDA Modernization Act din 1997 (FDAMA) și 21St Century Cures Act din 2016) sau reglementări.

motive pentru nerecunoașterea FDA

o decizie de nerecunoaștere nu exclude utilizarea unui standard în categoria de utilizare generală (a se vedea utilizarea adecvată a standardelor de consens voluntar în trimiterile Premarket pentru îndrumarea Dispozitivelor Medicale). Cu toate acestea, nerecunoașterea înseamnă că standardul nu satisface sau nu ar fi util în satisfacerea unei cerințe în temeiul Legii FD&C sau al reglementărilor. O determinare de nerecunoaștere este comunicată emitentului cererii împreună cu o explicație a bazei tehnice, științifice, de reglementare sau de altă natură a deciziei. Dacă FDA decide să nu recunoască un standard, standardul nu va primi un număr de recunoaștere.

lista standardelor nerecunoscute de FDA

o listă sumară a acelor standarde care au primit o determinare de nerecunoaștere, împreună cu raționamentele care susțin nerecunoașterea, pot fi găsite în baza de date a standardelor nerecunoscute de FDA.

schema de acreditare pentru evaluarea conformității (ASCA) programul Pilot

CDRH și-a extins programul de standarde pentru a include o inițiativă de evaluare a conformității care lucrează cu organisme de acreditare calificate și laboratoare de testare. ASCA Pilot este destinat să îmbunătățească procesul de revizuire a dispozitivului prin sporirea încrederii FDA în documentația din declarațiile de conformitate ale producătorilor. Programul pilot ASCA este autorizat în conformitate cu secțiunea 514 (d) din Legea FD&C. În conformitate cu modificările aduse secțiunii 514 de către FDA Reauthorization Act din 2017 (FDARA) și ca parte a adoptării amendamentelor privind taxa utilizatorului dispozitivului Medical din 2017 (MDUFA IV), FDA a publicat trei documente finale de orientare care prezintă detaliile programului.

pilotul voluntar ASCA ar trebui să reducă necesitatea ca FDA să solicite informații suplimentare cu privire la metodologiile de testare atunci când o prezentare premarket include o declarație de conformitate cu un standard de consens recunoscut de FDA eligibil pentru includerea în pilotul ASCA. În cele din urmă, ASCA Pilot este destinat să ajute FDA să se asigure că pacienții au acces în timp util și continuu la dispozitive medicale sigure, eficiente și de înaltă calitate.

pentru mai multe informații și pentru documentele finale de orientare, vă rugăm să vizitați pagina web ASCA.

alte standarde și activități ale programului de evaluare a conformității

Forumul Internațional al autorităților de reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF): CDRH este membru al Forumului Internațional al autorităților de reglementare a Dispozitivelor Medicale. Misiunea acestei organizații – de a converge procesele de reglementare în jurisdicțiile internaționale-este avansată prin promovarea utilizării standardelor de consens la nivel global. Inițiativele IMDRF includ publicarea de recomandări cu privire la modul de scriere a standardelor adecvate pentru utilizarea de reglementare și modul în care autoritățile de reglementare pot contribui în mod eficient la procesul de dezvoltare a standardelor.

participarea la activitățile organizației de dezvoltare a standardelor (SDO): CDRH se implică activ în colaborări cu SDO-uri de consens naționale și internaționale. Personalul CDRH participă ca experți tehnici și lideri la diferite comitete pentru a se asigura că Standardele publicate sunt adecvate și utile în scopuri de reglementare.

resurse pentru Standarde și programul de evaluare a conformității

• recunoașterea și retragerea standardelor de consens voluntar (îndrumare)
• utilizarea adecvată a standardelor de consens voluntar în trimiterile Premarket pentru Dispozitive medicale (îndrumare)
• CDRH Premarket Review Submission cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• Industrie: Dispozitive de imagistică cu raze X (pagină web)
• module de standarde CDRH Learn (la rubrica „Cum să studiați și să comercializați dispozitivul dvs.”)
• baza de date a standardelor de consens recunoscute de FDA
• baza de date a standardelor nerecunoscute de FDA
• documente ale registrului Federal Această pagină web conține o înregistrare a tuturor notificărilor din Registrul Federal (FR) care anunță standarde recunoscute, modificări ale recunoașterilor existente, corecții și retragerea standardelor, conform cerințelor de la 514(C) din Legea FD&C.

Contactați-Ne

pentru întrebări specifice standardelor, vă rugăm să contactați personalul de management al standardelor CDRH la: [email protected]

pentru întrebări specifice ASCA, vă rugăm să contactați CDRH la: [email protected]

pentru informații generale de reglementare, vă rugăm să contactați Divizia de industrie și educație a consumatorilor (DICE) prin telefon la: (800) 638-2041 sau (301) 796-7100 sau prin e-mail la: [email protected]