alerte FDA pentru Tylenol pentru copii

BY admin
|

alerta FDA(e) de mai jos poate fi în mod specific despre Tylenol pentru copii sau se referă la un grup sau o clasă de medicamente care includ Tylenol pentru copii.

alertele de siguranță MedWatch sunt distribuite de FDA și publicate de Drugs.com. în continuare este o listă de posibile rechemări de medicamente, retrageri de pe piață, alerte și avertismente. Pentru cele mai recente alerte FDA MedWatch, du-te aici.

recente FDA Alert(E) pentru copii Tylenol

acetaminofen comprimate de Medline Industries: Recall-Mislabeling cu putere incorectă

Oct 15, 2015

audiență: Farmacie, consumator

Ediție: pe 9 octombrie 2015, Medline Industries, Inc. a anunțat că va iniția o retragere voluntară la nivel național a lotului # 45810 de tablete acetaminofen, 500 mg, comprimate comprimate neacoperite la nivelul consumatorului. Acetaminofen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) s-a dovedit a fi etichetat greșit afișând „acetaminofen 325mg” (OTC10101) în loc de „acetaminofen 500mg”. Comprimatele acetaminofen, 500mg este etichetat incorect ca 325 mg comprimate. Această eroare nu este ușor de identificat de către utilizator sau medic. Dacă produsul este luat la doza maximă marcată, la fiecare patru ore, cinci doze pe zi sau cu alte medicamente care conțin acetaminofen, poate duce la toxicitate hepatică sau insuficiență hepatică. Consultați comunicatul de presă al firmei pentru detalii suplimentare.

context: acetaminofen comprimate este un peste tejghea (OTC) medicamente orale utilizate pentru a calma temporar dureri minore și dureri din cauza dureri minore de artrita, dureri musculare, dureri de spate, dureri de cap, dureri de dinti, raceala, premenstruale si crampe menstruale, și reduce febra. Acest articol este ambalat ca 100 comprimate pe flacon, Medline Număr articol: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Acetaminofenul amintit 500 mg, Tab 100 / BT (OTC20101) include lotul # 45810 cu data de expirare mai 2018. Acest lot a fost distribuit la nivel național în perioada 12 iunie 2015-18 septembrie 2015.

recomandare: Medline Industries, Inc. notificat distribuitorii săi, consumatorii și/sau clienții cu amănuntul prin poștă de primă clasă pe 25 septembrie 2015 și aranjează returnarea și creditul tuturor produselor rechemate. Consumatorii, distribuitorii și / sau comercianții cu amănuntul care au un produs care este rechemat ar trebui să înceteze utilizarea și să se întoarcă la Medline Industries, Inc.

profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178.

medicamente pentru durere pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (OTC): comunicare privind siguranța medicamentelor-revizuirea FDA a posibilelor riscuri de utilizare a medicamentelor pentru durere în timpul sarcinii

9 ianuarie 2015

audiența: OBGYN, consumator

problema: FDA este conștientă și înțelege preocupările care decurg din rapoartele recente care pun la îndoială siguranța medicamentelor pentru durere pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (OTC) atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii. Drept urmare, FDA a evaluat studiile de cercetare publicate în literatura medicală și a stabilit că sunt prea limitate pentru a face recomandări pe baza acestor studii în acest moment. Din cauza acestei incertitudini, utilizarea medicamentelor pentru durere în timpul sarcinii trebuie luată în considerare cu atenție. FDA îndeamnă femeile însărcinate să discute întotdeauna toate medicamentele cu profesioniștii din domeniul sănătății înainte de a le utiliza.

durerea severă și persistentă care nu este tratată eficient în timpul sarcinii poate duce la depresie, anxietate și hipertensiune arterială la mamă. Medicamentele, inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), opioidele și acetaminofenul, pot ajuta la tratarea durerii severe și persistente. Cu toate acestea, este important să se cântărească cu atenție beneficiile și riscurile utilizării medicamentelor pe bază de prescripție medicală și OTC în timpul sarcinii.

fundal: Studiile publicate de FDA revizuite au raportat riscurile potențiale asociate cu următoarele trei tipuri de medicamente pentru durere utilizate în timpul sarcinii. Consultați secțiunea Rezumatul datelor privind Comunicarea privind siguranța medicamentelor FDA pentru mai multe informații despre aceste studii.

recomandare: profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să discute cu fiecare pacient despre beneficiile și riscurile utilizării analgezicelor în timpul sarcinii, care pot diferi între pacienți și prin indicația tratamentului. Continuați să urmați recomandările existente în etichetele actuale ale medicamentelor privind utilizarea analgezicelor în timpul sarcinii.

profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

acetaminofen medicamente combinate baza de prescriptie medicala cu mai mult de 325 mg: FDA Statement-recomandarea de a întrerupe prescrierea și distribuirea

Jan 14, 2014

audiența: consumator, stomatologie, medicina de urgenta, Medicina Interna, Farmacie, Managementul durerii, Chirurgie

problema: FDA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să întrerupă prescrierea și distribuirea produselor medicamentoase combinate care conțin mai mult de 325 miligrame (mg) de acetaminofen pe tabletă, capsulă sau altă unitate de dozare. Nu există date disponibile care să arate că administrarea a mai mult de 325 mg de acetaminofen pe unitate de dozare oferă beneficii suplimentare care depășesc riscurile suplimentare pentru leziunile hepatice. În plus, limitarea cantității de acetaminofen pe unitate de dozare va reduce riscul de leziuni hepatice severe cauzate de supradozajul accidental cu acetaminofen, care poate duce la insuficiență hepatică, transplant de ficat și deces.
au apărut cazuri de leziuni hepatice severe cu acetaminofen la pacienții care:

• au luat mai mult decât doza prescrisă a unui produs care conține acetaminofen într-o perioadă de 24 de ore;
• au luat mai mult de un produs care conține acetaminofen în același timp; sau
• au băut alcool în timp ce luau produse cu acetaminofen.

fundal: În ianuarie 2011, FDA a cerut producătorilor de medicamente combinate cu prescripție care conțin acetaminofen să limiteze cantitatea de acetaminofen la cel mult 325 mg în fiecare tabletă sau capsulă până la 14 ianuarie 2014. FDA a solicitat această acțiune pentru a proteja consumatorii de riscul de afectare hepatică severă care poate rezulta din administrarea prea multor acetaminofen. Această categorie de medicamente prescrise combină acetaminofenul cu un alt ingredient destinat tratării durerii (cel mai adesea un opioid), iar aceste produse sunt prescrise în mod obișnuit consumatorilor pentru durere, cum ar fi durerea cauzată de leziuni acute, durere postoperatorie sau durere în urma procedurilor dentare.

acetaminofenul este, de asemenea, utilizat pe scară largă ca medicament pentru durere și febră fără prescripție medicală (OTC) și este adesea combinat cu alte ingrediente, cum ar fi tusea și ingredientele reci. FDA va aborda produsele acetaminofen OTC într-o altă acțiune de reglementare. Mulți consumatori nu sunt adesea conștienți de faptul că multe produse (atât pe bază de rețetă, cât și OTC) conțin acetaminofen, ceea ce face ușor să luați accidental prea mult.

mai mult de jumătate dintre producători au respectat în mod voluntar cererea FDA. Cu toate acestea, unele medicamente combinate cu prescripție medicală care conțin mai mult de 325 mg de acetaminofen pe unitate de dozare rămân disponibile. În viitorul apropiat, FDA intenționează să inițieze proceduri de retragere a aprobării medicamentelor combinate cu prescripție care conțin mai mult de 325 mg de acetaminofen pe unitate de dozare care rămân pe piață.

recomandare: FDA recomandă ca furnizorii de servicii medicale să ia în considerare prescrierea de medicamente combinate care conțin 325 mg sau mai puțin de acetaminofen. FDA recomandă, de asemenea, ca, atunci când un farmacist primește o rețetă pentru un produs combinat cu mai mult de 325 mg de acetaminofen pe unitate de dozare, să contacteze medicul pentru a discuta despre un produs cu o doză mai mică de acetaminofen. O doză de două comprimate sau două capsule poate fi totuși prescrisă, dacă este cazul. În acest caz, doza totală de acetaminofen ar fi de 650 mg (cantitatea în două unități de dozare de 325 mg). Atunci când se fac determinări individuale de dozare, furnizorii de servicii medicale ar trebui să ia în considerare întotdeauna cantitățile atât ale acetaminofenului, cât și ale componentelor opioide din produsul medicamentos combinat cu prescripție medicală.

furnizorii de servicii medicale și farmaciștii care au întrebări suplimentare sunt încurajați să contacteze Divizia de informații despre medicamente la 888. INFO. FDA (888-463-6332) sau [email protected].

profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

Perrigo acetaminofen lichid suspensie pentru sugari: Rechemare-Defect potențial cu seringă orală Co-ambalată

2 noiembrie 2013

audiență: consumator, pacient, Pediatrie, Farmacie, profesionist în sănătate

problemă: compania Perrigo a anunțat că a inițiat o rechemare voluntară, la nivel național, la nivelul de vânzare cu amănuntul a 18 loturi de lichid de suspensie pentru sugari acetaminofen, 160 mg/5 mL, vândut în 2 oz. și 4 oz. sticle cu seringi într-o cutie sub Magazin de produse de brand, inclusiv copii R Us, Care unul și mai multe (a se vedea comunicatul de presă al firmei pentru lista completă de nume de marcă și produse afectate).

rechemarea este inițiată din cauza potențialului îndepărtat ca un număr mic de ambalaje să conțină o seringă pentru administrare orală fără marcaje ale dozei. Utilizarea unei seringi pentru administrare orală fără marcarea dozei poate duce la o dozare incorectă, în special la sugarii care ar putea obține din greșeală o doză prea mare.

context: acest produs fără prescripție medicală este indicat pentru ameliorarea febrei și a durerilor minore și poate fi utilizat la sugari, copii și adulți. Aceste produse rechemate sunt vândute de distribuitori la nivel național și distribuite prin magazinele de vânzare cu amănuntul.

recomandare: dacă dispozitivul de dozare orală conținut în ambalaj are marcaje ale dozei (pentru 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL și 5 mL), nu este necesară nicio acțiune, iar consumatorul poate continua să utilizeze produsul în conformitate cu instrucțiunile de pe etichetă. Dacă ambalajul conține un dispozitiv de dozare orală care nu are marcaje de doză, consumatorul nu ar trebui să utilizeze produsul și ar trebui să sune la Departamentul de afaceri pentru consumatori al Perrigo, apel gratuit, 1-800-719-9260. Consumatorii ar trebui să contacteze medicul sau furnizorul de asistență medicală dacă au întrebări sau dacă ei sau copiii lor întâmpină orice problemă care ar putea fi legată de acest produs medicamentos.

profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la Programul de raportare a informațiilor privind siguranța MedWatch și a evenimentelor Adverse al FDA:

completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

acetaminofen: comunicare privind siguranța medicamentelor-asociere cu riscul de reacții cutanate grave

Aug 1, 2013

audiență: Dermatologie, îngrijire primară, Farmacie

problemă: FDA a notificat profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții că acetaminofenul a fost asociat cu un risc de reacții cutanate rare, dar grave. Acetaminofenul este un ingredient activ comun pentru tratarea durerii și reducerea febrei; este inclus în multe produse eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (OTC). Aceste reacții cutanate, cunoscute sub numele de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP), pot fi fatale. Aceste reacții pot apărea la prima utilizare a acetaminofenului sau în orice moment în timpul administrării acestuia. Alte medicamente utilizate pentru a trata febra și durerile / durerile corpului (de ex., medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, cum ar fi ibuprofenul și naproxenul) prezintă, de asemenea, riscul de a provoca reacții cutanate grave, care este deja descris în secțiunea de avertismente a etichetelor lor de medicamente.

context: aceste noi informații au rezultat din revizuirea de către agenție a bazei de date a sistemului de raportare a evenimentelor Adverse FDA (FAERS) și a literaturii medicale pentru a evalua cazurile de reacții cutanate grave asociate cu acetaminofen (a se vedea rezumatul datelor la linkul de mai jos). Este dificil să se determine cât de frecvent apar reacții cutanate grave cu acetaminofen, datorită utilizării pe scară largă a medicamentului, diferențelor de utilizare între indivizi (de exemplu, utilizarea ocazională vs.utilizarea pe termen lung) și perioada lungă de timp în care medicamentul a fost pe piață; cu toate acestea, este probabil ca aceste evenimente (adică SJS, TEN și AGEP) să apară rar.

recomandări: Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie conștienți de acest risc rar și să ia în considerare acetaminofenul, împreună cu alte medicamente deja cunoscute ca având o astfel de asociere, atunci când evaluează pacienții cu reacții cutanate potențial induse de medicamente. Orice pacient care dezvoltă o erupție cutanată sau o reacție în timp ce utilizează acetaminofen sau orice alt calmant/reductor de febră trebuie să oprească medicamentul și să solicite imediat asistență medicală. Oricine a suferit o reacție cutanată gravă cu acetaminofen nu ar trebui să ia din nou medicamentul și ar trebui să contacteze personalul medical pentru a discuta despre calmante alternative/reducătoare de febră.

FDA va solicita adăugarea unui avertisment pe etichetele produselor medicamentoase care conțin acetaminofen pentru a aborda riscul reacțiilor cutanate grave. FDA va solicita, de asemenea, ca producătorii să adauge un avertisment cu privire la reacțiile cutanate grave la etichetele produselor medicamentoase OTC acetaminofen comercializate în cadrul unei noi aplicații medicamentoase și va încuraja producătorii de produse medicamentoase comercializate în cadrul monografiei OTC să facă același lucru.

suspensie orală de Tylenol pentru sugari, 1 oz. Struguri: Recall – sistem de dozare reclamații

17 februarie 2012

audiență: consumator, Farmacie

problemă: McNeil Consumer Healthcare a notificat publicului o rechemare a șapte loturi (aproximativ 574.000 de sticle) de suspensie orală de Tylenol pentru sugari, 1 oz. Struguri. Au existat plângeri din partea consumatorilor care au raportat dificultăți în utilizarea sistemului de dozare Tylenol SimpleMeasure pentru sugari. SimpleMeasure include o seringă de dozare, pe care un părinte sau îngrijitor o introduce într-un capac de protecție sau „limitator de debit”, în partea de sus a flaconului pentru a măsura doza adecvată. În unele cazuri, limitatorul de debit a fost împins în sticlă la introducerea seringii.

context: Tylenolul sugarilor este un produs fără prescripție medicală (OTC) indicat ca calmant/reducător de febră. Produsul a fost distribuit la nivel național în Statele Unite.

recomandare: dacă limitatorul de debit este împins în flacon, părintele sau Îngrijitorul nu trebuie să utilizeze produsul. Consultați comunicatul de presă pentru numărul lotului și codurile UPC ale produsului afectat. Consumatorii pot vizita www.tylenol.com pentru informații suplimentare.

profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

acetaminofen lichid comercializat pentru sugari: comunicare privind siguranța medicamentelor – potențial pentru erori de dozare

Dec 22, 2011

audiență: Pediatrie, consumatori, Farmacie

problemă: FDA informează publicul că o concentrație suplimentară de acetaminofen lichid comercializat pentru „sugari” (160 mg/5 mL) este acum disponibilă. Această modificare a concentrației va afecta cantitatea de lichid administrată unui sugar și trebuie remarcată în special dacă cineva este obișnuit să utilizeze concentrațiile de acetaminofen lichid de 80 mg /0,8 mL sau 80 mg/mL.

context: acetaminofenul lichid fără prescripție medicală (OTC) este utilizat pentru a reduce temporar febra și pentru a ameliora durerile și durerile minore din cauza răcelii obișnuite, a gripei, a durerilor de cap, a durerilor de gât minore și a durerilor de dinți. Acetaminofenul este comercializat sub nume de marcă, cum ar fi Tylenol, febră mică, Triaminic, calmant pentru sugari/durere, Pedia Care, calmant pentru febră pentru copii Triaminic și alte mărci de magazine (de exemplu, Rite Aid, CVS, marca Walgreens etc.).
această modificare a concentrației va afecta cantitatea de lichid administrată unui sugar și trebuie remarcată în special dacă cineva este obișnuit să utilizeze concentrațiile de acetaminofen lichid de 80 mg /0,8 mL sau 80 mg/mL. În plus față de această modificare a concentrației, acest produs poate fi ambalat și cu o seringă orală în loc de picurător.

recomandare: citiți eticheta de pe ambalaj pentru a identifica concentrația acetaminofenului lichid (în mg/mL), doza și instrucțiunile de utilizare.
utilizați dispozitivul de dozare furnizat împreună cu produsul pentru a măsura corect cantitatea de acetaminofen lichid care trebuie administrat. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ofere indicații pacienților care specifică concentrația și doza de acetaminofen lichid care trebuie administrat unui copil.
profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

Tylenol Extra putere capsule, 225 conta sticle: Recall-necaracteristic miros

29 iunie 2011

audiența: Farmacie, consumator

problemă: McNeil Consumer Healthcare este amintind un lot produs de Tylenol Extra putere capsule, 225 sticle conta, distribuite în SUA rechemare provine dintr-un număr mic de rapoarte de miros, inclusiv mucegai, miros mucegăit. Mirosul neobișnuit de mucegai și mucegai a fost legat de prezența urmelor unei substanțe chimice cunoscute sub numele de 2,4,6-tribromoanisol (TBA). Deși nu este considerat toxic, TBA poate genera un miros ofensator și a fost asociat cu simptome gastro-intestinale temporare și non-grave.

context: lotul Tylenol ABA619-care include 60.912 sticle-a fost fabricat în februarie 2009. Numărul lotului produsului pentru produsul rechemat poate fi găsit pe partea laterală a etichetei flaconului.

recomandare: consumatorii care au achiziționat produsul din lotul inclus în această rechemare ar trebui să înceteze utilizarea produsului și să contacteze McNeil Consumer Healthcare, fie la www.tylenol.com sau sunând la 1-888-222-6036 (Luni-Vineri 8 A.M. la 8 p. m. Ora de Est) pentru instrucțiuni despre primirea unei rambursări sau a unui cupon de produs. Consumatorii care au probleme medicale sau întrebări ar trebui să contacteze furnizorul lor de asistență medicală.
profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau efectele secundare legate de utilizarea acestor produse la programul FDA de informare privind siguranța MedWatch și de raportare a evenimentelor Adverse:

  • completați și trimiteți raportul Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 hour Caplets 50 Count: Recall

Oct 19, 2010

audiența: consumator, Farmacie

Numărul lotului: BCM155

problema: McNeil este amintind Tylenol 8 caplets oră 50 conta sticle la nivelul de vânzare cu amănuntul în urma unui număr mic de plângeri de un miros de mucegai sau mucegai. Se crede că mirosul necaracteristic este cauzat de prezența unor urme ale unei substanțe chimice numite 2,4,6-tribromoanisol.

context: această acțiune voluntară este luată ca măsură de precauție, iar riscul evenimentelor medicale adverse este îndepărtat. Până în prezent, evenimentele observate raportate la McNeil au fost temporare și non-grave. Numărul lotului produsului pentru produsul rechemat poate fi găsit pe partea laterală a etichetei flaconului.

recomandare: consumatorii ar trebui să înceteze utilizarea produsului afectat și să contacteze McNeil Consumer Healthcare, fie la www.tylenol.com sau sunând la 1-888-222-6036 (Luni-Vineri 8 A.M. la 8 p. m. Ora de Est și sâmbătă-duminică 9 A. M. la 5 p. m. Ora de Est) pentru instrucțiuni despre primirea unei rambursări sau a unui cupon de produs. Consumatorii care au probleme medicale sau întrebări ar trebui să contacteze furnizorul lor de asistență medicală.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter produse: rechemare

Jul 8, 2010

publicul: consumatori, farmaciști

loturi suplimentare de 21 Benadryl, Motrin, copii Tylenol, Tylenol și Tylenol PM produse au fost adăugate la 15 ianuarie 2010 rechemare. A se vedea lista și numerele lotului în comunicatul de presă al firmei de mai jos.

loturile suplimentare de produse de tablete Benadryl Allergy Ultratab și geluri de eliberare rapidă Tylenol cu rezistență suplimentară adăugate la rechemarea din 15 ianuarie 2010.

McNeil și FDA au notificat profesioniștii din domeniul sănătății despre o extindere a rechemării din decembrie 2009. McNeil Consumer Healthcare a aplicat acum criterii mai largi pentru a identifica și elimina toate loturile de produse despre care consideră că ar putea avea potențialul de a fi afectate, chiar dacă nu au făcut obiectul plângerilor consumatorilor. Consumatorii care au achiziționat produsul din loturile incluse în această rechemare ar trebui să înceteze utilizarea produsului și să contacteze McNeil Consumer Healthcare pentru instrucțiuni privind rambursarea sau înlocuirea. Numele produselor afectate și numerele lotului pentru produsele rechemate pot fi găsite în comunicatul de presă al firmei. Orice reacții adverse pot fi, de asemenea, raportate la programul MedWatch FDA prin fax la 1-800-FDA-0178, prin poștă la MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 sau pe site-ul MedWatch la www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter produse pentru sugari și copii: rechemare

Apr 30, 2010

audiență: consumatori și profesioniști din domeniul sănătății

McNeil Consumer Healthcare și FDA au notificat profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la o rechemare voluntară a anumitor produse lichide pentru copii și sugari fără prescripție medicală (OTC) fabricate în Statele Unite, inclusiv Tylenol, Motrin, Zyrtec și produse Benadryl. Este posibil ca unele dintre aceste produse să nu îndeplinească standardele de calitate cerute. Această rechemare nu se efectuează pe baza evenimentelor medicale adverse. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, părinții și îngrijitorii nu trebuie să administreze aceste produse copiilor lor. Aceste produse au fost distribuite în Statele Unite, Canada, Republica Dominicană, Dubai (Emiratele Arabe Unite), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago și Kuweit. Citiți comunicatul de presă McNeil de mai jos pentru o listă de produse afectate. Consumatorii pot contacta compania la 1-888-222-6036 și, de asemenea, la www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter produse: Recall

Jan 15, 2010

audiența: consumatori, farmaciști

McNeil și FDA a notificat profesioniștii din domeniul sănătății de o extindere a decembrie 2009 rechemare. McNeil Consumer Healthcare a aplicat acum criterii mai largi pentru a identifica și elimina toate loturile de produse despre care consideră că ar putea avea potențialul de a fi afectate, chiar dacă nu au făcut obiectul plângerilor consumatorilor. Consumatorii care au achiziționat produsul din loturile incluse în această rechemare ar trebui să înceteze utilizarea produsului și să contacteze McNeil Consumer Healthcare pentru instrucțiuni privind rambursarea sau înlocuirea. Numele produselor afectate și numerele lotului pentru produsele rechemate pot fi găsite în comunicatul de presă al firmei. Orice reacții adverse pot fi, de asemenea, raportate la programul MedWatch FDA prin fax la 1-800-FDA-0178, prin poștă la MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 sau pe site-ul MedWatch la www.fda.gov/medwatch.

produse pentru suspensie orală Tylenol pentru copii și sugari-rechemare

25 septembrie 2009

audiență: Consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății

McNeil Consumer Healthcare și FDA au notificat consumatorii cu privire la retragerea la nivel național a anumitor produse Tylenol ca măsură de precauție din cauza potențialelor probleme de fabricație. Compania a inițiat o rechemare a anumitor produse cu suspensie orală distribuite între martie 2008 și mai 2008 datorită potențialului bacteriilor din materiile prime utilizate pentru fabricarea produsului finit. Nu există boli raportate de pacienții care utilizează acest produs. Lista completă a loturilor de produse rechemate poate fi accesată pe site-ul companiei la http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil consiliază părinții și îngrijitorii care au administrat produsul afectat copilului sau sugarului lor și au preocupări de a contacta furnizorii lor de asistență medicală. Părinții și îngrijitorii pot găsi numerele lotului în partea de jos a cutiei care conține produsul și, de asemenea, pe autocolantul care înconjoară sticla produsului.

acetaminofen 500 mg capsule de compania Perrigo

9 noiembrie 2006

audiență: Profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii

FDA și compania Perrigo au notificat publicul cu privire la retragerea voluntară a loturilor 383 de capsule acetaminofen 500 mg fabricate și distribuite sub diferite mărci de magazine ca urmare a fragmentelor mici de metal găsite într-un număr mic de aceste capsule. Consumatorii pot stabili dacă se află în posesia unui produs rechemat prin localizarea numărului lotului imprimat pe eticheta recipientului. O listă de magazine care transportă mărci de magazine potențial afectate de această rechemare, precum și numere de lot afectate, se află pe site-ul FDA (menționat mai jos).

până în prezent, nu au existat boli sau leziuni primite legate de această problemă și nu au fost raportate plângeri ale consumatorilor către FDA sau către Perrigo. Pe baza informațiilor disponibile în prezent, FDA consideră că probabilitatea unor consecințe grave asupra sănătății este îndepărtată; cu toate acestea, dacă un consumator ar înghiți un caplet afectat, ar putea duce la disconfort stomacal minor și/sau posibile tăieturi la nivelul gurii sau gâtului. Consumatorii ar trebui să consulte medicul lor în cazul în care suspectează că au fost afectate de utilizarea acestui produs.

Goldline brand Extra Strength Genapap și Extra Strength Genebs

2 Mai 2006

audiență: consumatori și farmaciști

FDA și IVAX Pharmaceuticals, Inc. profesioniștii din domeniul sănătății notificați despre o rechemare a mărcii Goldline Extra Strength Genapap 500mg (acetaminofen) capsule și tablete și Extra Strength Genebs 500mg (acetaminofen) capsule și tablete din cauza unei erori de etichetare. Mai exact, eticheta produsului trebuie să indice că utilizarea nu trebuie să depășească 8 comprimate sau capsule într-o perioadă de 24 de ore. Eticheta eronată indică să nu depășească 12 comprimate sau capsule într-o perioadă de 24 de ore. În cazul în care doza maximă de 8 comprimate sau capsule într-o perioadă de 24 de ore este depășită, poate exista un risc crescut de toxicitate a acetaminofenului pentru ficat, care poate provoca efecte adverse asupra sănătății. Nu au existat rapoarte de boli grave sau vătămări legate de această problemă de etichetare.

Perrigo Sugari Picături Orale Care Conțin Seringă Închisă

Aug 2, 2005

Audiență: Farmaciștii, pediatrii și alți profesioniști din domeniul sănătății

Perrigo și FDA au notificat profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii cu privire la retragerea tuturor loturilor de picături concentrate pentru sugari care sunt ambalate cu o seringă dozatoare care poartă doar o marcă „1,6 mL” care conține:

1. acetaminofen,
2. acetaminofen, dextrometorfan HBr și pseudoefedrină HCl sau
3. dextrometorfan HBr și pseudoefedrină HCl.

seringa dozatoare poate fi confuză în determinarea dozei adecvate pentru sugarii cu vârsta sub 2 ani conform indicațiilor medicului și poate duce la dozarea necorespunzătoare, inclusiv supradozarea. Următoarele produse sunt rechemate:

* aromă de cireșe pentru ameliorarea durerii pentru sugari 160 mg acetaminofen (0,5 oz. 1,0 oz)
* aromă de struguri pentru ameliorarea durerii pentru sugari 160 mg acetaminofen (0,5 oz. și 1,0 oz)
* tuse aromă de cireșe și picături pentru sugari rece (0,5 oz)
* aromă de cireșe decongestionant și tuse picături pentru sugari (0.5oz)

pentru copii Tylenol Meltaways – 80 Mg, pentru copii Tylenol Softchews – 80 Mg, și Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

iunie 3, 2005

publicul: consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății

McNeil Specialty Pharmaceuticals și FDA au notificat consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății despre o rechemare la nivel național a tuturor loturilor și a tuturor aromelor de copii Tylenol Meltaways 80 mg, TYLENOL pentru copii Softchews 80 mg, și Junior Tylenol Meltaways 160 mg. Rechemarea abordează probleme legate de proiectarea ambalajului blister, informații despre ambalaj și cutii de carton pentru produse care pot fi confuze și pot duce la dozarea necorespunzătoare, inclusiv supradozarea.

OTC durere și febră reductoare (acetaminofen / AINS)

Jan 22, 2004

audiență: Farmaciști, alți profesioniști din domeniul sănătății și consumatori

FDA a notificat profesioniștii din domeniul sănătății despre o campanie națională de educație pentru a oferi sfaturi cu privire la utilizarea în siguranță a reducătorilor de durere și febră fără prescripție medicală (OTC) care conțin acetaminofen și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Campania este menită să sensibilizeze consumatorii cu privire la aceste probleme de siguranță și să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la rolul pe care îl pot juca în prevenirea hepatotoxicității induse de acetaminofen și a sângerărilor gastro-intestinale legate de AINS și a toxicității renale la pacienții care utilizează aceste medicamente.

acetaminofen, Dixon pe 325 mg Comprimat, puterea regulat

Dec 8, 2003

audiența: farmaciști și consumatori

Magno-Humphries, Inc., în cooperare cu FDA, a reamintit în mod voluntar un lot (504 sticle) din Dixon ‘ s Dixon, Apap acetaminofen 325 mg comprimate analgezice, un produs medicamentos fără prescripție medicală vândut în sticle de tablete 100 cu numărul lotului 319687, Data de expirare 03/05. Tabletele conținute în sticlele etichetate greșit sunt 500 mg acetaminofen, în loc de 325 mg acetaminofen. Supradozele de acetaminofen pot duce la probleme grave de sănătate, inclusiv toxicitate hepatică și insuficiență hepatică. Acetaminofenul a fost vândut sub eticheta Dixon ‘ s Dixon la magazinele de vânzare cu amănuntul și farmaciile la nivel național începând din August 2003.