APB Consultant

ISO 9001:2008-Sistemul de Management al calității

1.0 Introducere:

ISO 9000 este o serie de standarde, elaborate și publicate de Organizația Internațională pentru Standardizare , care definesc, stabilesc și mențin un sistem de asigurare a calității pentru industriile de producție și servicii. Standardele sunt disponibile prin intermediul organismelor naționale de standardizare. ISO 9000 se ocupă de fundamentele sistemelor de management al calității,inclusiv cele opt principii de management pe care se bazează familia de standarde.ISO 9001 se ocupă de cerințele pe care trebuie să le îndeplinească organizațiile care doresc să îndeplinească standardul.
organismele de certificare terțe oferă o confirmare independentă că organizațiile îndeplinesc cerințele ISO 9001. Peste un milion de organizații din întreaga lume sunt certificate independent, ceea ce face ca ISO 9001 să fie unul dintre cele mai utilizate instrumente de management din lume astăzi.
mii de organizații din peste 100 de țări au adoptat-o și multe altele sunt în curs de a face acest lucru. De ce? Pentru că controlează calitatea. Se economisește bani. Clienții se așteaptă la asta. Și concurenții îl folosesc.
ISO 9001 se aplică tuturor tipurilor de organizații. Nu contează ce dimensiune sunt sau ce fac. Poate ajuta atât organizațiile orientate spre produse, cât și spre servicii să atingă standarde de calitate recunoscute și respectate în întreaga lume.
ISO este Organizația Internațională pentru Standardizare. Este situat în Elveția și a fost înființat în 1947 pentru a dezvolta standarde internaționale comune în multe domenii.
membrii săi provin din peste 150 de organisme naționale de standardizare. Scopul ISO este de a facilita comerțul internațional prin furnizarea unui set unic de standarde pe care oamenii de pretutindeni le-ar recunoaște și respecta.
aceste cerințe standardizate definesc controale care se concentrează pe îmbunătățirea capacității unei organizații de a livra produse sau servicii care:

• respectați în mod constant cerințele de calitate ale clientului
• îndepliniți cerințele de reglementare aplicabile
• îmbunătățiți satisfacția clienților
• obțineți o îmbunătățire continuă a performanței sale în urmărirea acestor obiective.

standardul ISO 9001 se concentrează pe îmbunătățirea sistemului de management și a proceselor unei organizații. Nu specifică nicio cerință privind calitatea produsului sau a serviciului. Clienții stabilesc de obicei cerințele de calitate a produselor și serviciilor. Cu toate acestea, se așteaptă ca o organizație cu un SMC eficient bazat pe ISO 9001 să-și îmbunătățească într-adevăr capacitatea de a satisface cerințele clienților și de reglementare.
cerințele ISO 9001 sunt complementare cerințelor de reglementare contractuale și aplicabile. Cei care implementează un SMC conform ISO 9001 trebuie să se asigure că cerințele specifice ale clienților și agențiilor de reglementare sunt îndeplinite.

2.0 familia de standarde ISO 9000

seria ISO 9000 SMC cuprinde următoarele standarde:
ISO 9000:2005 Sisteme de management al calității – fundamente și vocabular:
acesta este un document de orientare care definește conceptele, principiile, termenii, definițiile și relațiile care stau la baza managementului calității.

ISO 9001: 2008 Sisteme de management al calității-cerințe:

acest document este standardul care definește un set generic de cerințe pentru organizațiile care doresc să dezvolte un sistem de management al calității.Acesta este singurul standard la care o organizație poate obține certificarea. Deoarece cerințele sunt generice și nu specifice, organizațiile au flexibilitate în adaptarea sistemelor lor de management al calității pentru a se potrivi afacerii, culturii și riscurilor lor.

ISO 9004:2009 Sisteme de management al calității:

linii directoare pentru îmbunătățirea performanței. După cum indică titlul, acesta este un document de orientare pentru organizațiile care doresc să depășească cerințele ISO 9001, în căutarea îmbunătățirii continue a performanței generale a afacerii. Utilizarea sa nu este destinată certificării sau în scopuri contractuale.

ISO 19011:2012

oferă îndrumări privind auditarea sistemelor de management al calității și al mediului

3.0 cerințe ISO 9001:

standardul acoperă cinci clauze, fiecare dintre acestea incluzând mai multe sub-clauze. Cele cinci clauze sunt:

sistemul de Management al calității – stabilește cerințe pentru a identifica, planifica, documenta, Opera și controla procesele QMS ale unei organizații și pentru a îmbunătăți continuu eficacitatea QMS.
responsabilitatea managementului-stabilește cerințe pentru managementul de vârf pentru a-și demonstra conducerea și angajamentul de a dezvolta, implementa și îmbunătăți continuu Sistemul de management al calității.

Managementul Resurselor-stabilește cerințe pentru a determina, furniza și controla diferitele resurse necesare pentru a opera și gestiona procesele QMS; pentru a îmbunătăți continuu eficacitatea QMS; și pentru a spori satisfacția clienților prin îndeplinirea cerințelor clienților

realizarea produsului – stabilește cerințe pentru planificarea, operarea și controlul proceselor specifice QMS care determină, proiectează, produc și livrează produsul și serviciile unei organizații.

măsurare, analiză și îmbunătățire – stabilește cerințe pentru a planifica, măsura, analiza și îmbunătăți procesele care demonstrează conformitatea produsului și SMC și îmbunătățesc continuu eficacitatea SMC.

4.0 Rezumatul ISO 9001:2008 în limbaj informal

• Politica calității este o declarație oficială a conducerii, strâns legată de planul de afaceri și de marketing și de nevoile clienților.Politica de calitate este înțeleasă și urmată la toate nivelurile și de către toți angajații. Fiecare angajat lucrează spre obiective măsurabile.
• compania ia decizii cu privire la sistemul de calitate pe baza datelor înregistrate.
• sistemul de calitate este auditat în mod regulat și evaluat pentru conformitate și eficacitate.
• înregistrările arată cum și unde au fost procesate materiile prime și produsele pentru a permite ca produsele și problemele să fie urmărite la sursă.
• afacerea determină cerințele clienților.
• compania a creat sisteme de comunicare cu clienții despre informații despre produse, întrebări, contracte, comenzi, feedback și reclamații.
• la dezvoltarea de noi produse, afacerea planifică etapele de dezvoltare, cu teste adecvate în fiecare etapă. Testează și documentează dacă produsul îndeplinește cerințele de proiectare, cerințele de reglementare și nevoile utilizatorilor.
• compania revizuiește în mod regulat performanța prin audituri interne și întâlniri. Afacerea determină dacă sistemul de calitate funcționează și ce îmbunătățiri pot fi făcute. Are o procedură documentată pentru auditurile interne.
• afacerea se ocupă de problemele din trecut și de problemele potențiale. Ține evidența acestor activități și a deciziilor rezultate și monitorizează eficacitatea acestora.
• compania are proceduri documentate pentru a face față neconformităților reale și potențiale (probleme care implică furnizori, clienți sau probleme interne).
• afacerea:

1. se asigură că nimeni nu folosește un produs rău;
2. determină ce să facă cu un produs rău;
3. se ocupă de cauza principală a problemelor; și
4. păstrează înregistrări pentru a fi utilizate ca instrument de îmbunătățire a sistemului.

5.0 ce este certificarea ISO 9001?

ISO 9001:2008, „certificare” se referă la emiterea unei asigurări scrise (certificatul) de către un organism extern independent (organismul de certificare) care a auditat sistemul de management al calității al unei organizații și a verificat dacă acesta respectă cerințele specificate în standard. „Înregistrare” înseamnă că organismul de audit înregistrează apoi certificarea în registrul clientului său. Prin urmare, QMS-ul organizației a fost certificat și înregistrat. În scopuri practice, diferența dintre cei doi termeni nu este semnificativă și ambii sunt acceptabili pentru uz general. „Certificare „este termenul cel mai utilizat la nivel mondial, deși înregistrarea (din care” registrator ” ca alternativă la organismul de certificare) este mai frecvent utilizată în America de nord, iar cele două sunt, de asemenea, utilizate în mod interschimbabil.

6.0 ce este acreditarea?

acreditarea se referă la recunoașterea formală de către un organism specializat – un organism de acreditare (AB)- că un organism de certificare (CB) este competent să efectueze certificarea ISO 9001:2008 în anumite sectoare de activitate. În termeni simpli, acreditarea este certificarea CB. Certificatele emise de băncile centrale acreditate, cunoscute sub numele de „certificate acreditate”, pot fi percepute pe piață ca având o credibilitate sporită. Prin urmare, este în regulă să afirmați că organizația dvs. a fost „certificată” sau „înregistrată”, dar inexactă să afirmați că a fost „acreditată” (cu excepția cazului în care organizația dvs. este un organism de certificare/înregistrare).

7.0 care este procesul de certificare ISO 9001 pentru o organizație?

majoritatea organismelor de certificare (CB) utilizează următorul proces cu mici variații:

1. Pre-evaluare

înainte de auditul propriu-zis al certificării, un auditor CB efectuează o vizită preliminară a instalațiilor dvs., revizuiește pe scurt documentația SMC și efectuează o verificare informală a implementării SMC. În esență, acest audit preliminar a intenționat să descopere zone din SMC care ar putea necesita o atenție specială. În timpul vizitei inițiale este convenit domeniul de aplicare al auditului și programul de audit, de asemenea.O Preevaluare este o activitate opțională. Aceasta adaugă valoare prin faptul că oferă unei organizații o imagine clară a lacunelor din starea sa de pregătire, cu câteva luni înainte de auditul oficial de certificare. Din ce în ce mai multe organizații preferă acum auditorii consultanți cu experiență să facă Preevaluările, deoarece nu doar identifică lacunele, ci oferă și soluții pentru corectarea acestora. Auditorii băncii centrale pot raporta doar lacunele, dar nu au voie să ofere soluții.

2. Revizuirea documentației

echipa de audit CB evaluează manualul QMS pentru a determina adecvarea domeniului său de aplicare și conformitatea cu cerințele standardului. Raportul de revizuire a documentației rezumă orice constatări din acest proces. Raportul indică dacă organizația dvs. este pregătită să continue auditul de certificare.

3. Audit de certificare

în timpul auditului de certificare, echipa de audit CB efectuează interviuri, examinări și observații ale sistemului în funcțiune. Acesta furnizează echipei informațiile esențiale necesare pentru procesul de certificare și evaluează gradul de Conformitate al SMC cu cerințele standardului. Când este găsit conform, Banca Centrală emite certificatul de conformitate cu ISO 9001: 2008.

4. Audituri de supraveghere

fiecare certificat eliberat are o perioadă de viață de trei ani. După certificare, banca centrală creează un program de audit periodic pentru auditurile de supraveghere pe perioada de trei ani. Aceste audituri confirmă conformitatea continuă a SMC cu cerințele specificate ale standardului. Este necesar cel puțin un audit periodic pe an.

5. Auditul de recertificare

după expirarea celor trei ani, certificarea dvs. va fi extinsă printr-un audit de recertificare.

8.0 este obligatorie certificarea ISO 9001?

ISO 9001: 2008 este un standard voluntar. Organizația dvs. o poate implementa numai pentru beneficiile interne pe care le aduce în creșterea eficacității și eficienței operațiunilor dvs., fără a suporta investițiile necesare într-un program de certificare.
obținerea certificării este o decizie de afaceri care se poate baza pe:
o cerință contractuală de la un client ca o condiție pentru a face afaceri
strategia generală de gestionare a riscurilor organizației dumneavoastră
recunoașterea eforturilor unei organizații în dezvoltarea unui SMC eficient
un instrument de marketing pentru a obține un avantaj competitiv pe piață
de asemenea, revizuirea beneficiile de a avea un SMC eficient mai devreme în acest FAQ.

9.0 cine este autorizat să efectueze certificarea organizațiilor conform ISO 9001?

organizația ISO este responsabilă pentru dezvoltarea, menținerea și publicarea ISO 9000 și a altor familii de standarde. Organizația ISO nu auditează și nu emite certificate pentru conformitatea cu niciun standard ISO.Auditarea și certificarea SMC este efectuată (independent de organizația ISO) de sute de organisme de certificare (CB) din întreaga lume. Aceste CB emite Certificate ISO 9001: 2008 pe propria răspundere, iar ISO nu controlează activitățile CB. CB-urile pot fi, la rândul lor, acreditate de organismele de acreditare (AB). AB poate, în unele țări, să fie Institutele Naționale de standarde care alcătuiesc calitatea de membru ISO. AB efectuează evaluări de acreditare, fie în numele guvernelor lor respective, fie ca operațiune comercială. Organizația ISO nu are Autoritatea de a controla astfel de activități de acreditare.
notă: nu toate CB sunt acreditate.

cu toate acestea, Comitetul ISO pentru evaluarea conformității, ISO/CASCO, elaborează standarde și orientări care acoperă diverse aspecte ale activităților de acreditare/ certificare/ evaluare a conformității pentru AB și CB. criteriile voluntare conținute în aceste standarde și ghiduri reprezintă un consens internațional cu privire la ceea ce constituie bune practici. Utilizarea acestora contribuie la coerența și coerența evaluării conformității la nivel mondial și facilitează astfel comerțul transfrontalier.

10.0 de ce este important ISO 9001?

este un instrument de afaceri puternic pentru organizații pentru a îmbunătăți în mod semnificativ eficacitatea și eficiența funcționării lor, ceea ce duce la creșterea satisfacției și profitabilității clienților. Cu toate acestea, pentru a profita de avantajele ISO 9001, un management de top al Organizațiilor trebuie să-l adapteze ca o inițiativă strategică în atingerea obiectivelor sale de afaceri.
aceasta înseamnă asigurarea conducerii, angajamentului, resurselor, structurii, politicilor, luării deciziilor, culturii și Mediului pentru implementarea și întreținerea SMC. În plus, standardul a fost conceput pentru a fi utilizat ca instrument de îmbunătățire continuă împreună cu tehnologia și alte instrumente de îmbunătățire a afacerilor.
Beneficiile includ:
extern

• îmbunătățește încrederea și satisfacția clienților în capacitatea QMS a unei organizații și coerența în îndeplinirea cerințelor.
• îmbunătățește conformitatea cu cerințele de calitate
• crește avantajul competitiv și cota de piață
• din ce în ce mai recunoscută ca o cerință pentru relațiile contractuale în arena globală.

intern

• îmbunătățește eficiența și productivitatea afacerii
• reduce deșeurile organizaționale, ineficiențele și defectele
• facilitează îmbunătățirea continuă a proceselor de afaceri și satisfacția clienților
• îmbunătățește coerența și stabilitatea proceselor
• facilitează competența angajaților și coerența performanței
• îmbunătățește motivația și abilitarea angajaților prin îmbunătățirea participării comunicare și interacțiune
• generează dovezi obiective pentru a sprijini evaluarea conformității SMC și eficacitate
• îmbunătățește performanța furnizorului prin dezvoltarea de relații care încurajează interacțiunea cooperativă în înțelegerea și îndeplinirea cerințelor clienților.

11.0 ce este calitatea?

calitatea are multe semnificații. Multe dintre ele sunt subiective, cum ar fi termenul de calitate „excelentă” sau „remarcabilă”. În domeniul managementului calității, Calitatea are un sens mai specific.
definiții

conform ISO 9000, calitatea este definită ca „gradul în care un set de caracteristici inerente îndeplinește cerințele”.
cerințele care trebuie îndeplinite într-o situație contractuală se referă de obicei la furnizarea unui anumit produs, serviciu sau element intangibil, cum ar fi proprietatea intelectuală. Cerințele pot fi enunțate sau implicite. Într-o situație contractuală, nevoile declarate sunt specificate în cerințele contractuale și traduse în caracteristici, funcții și caracteristici specifice ale produsului sau serviciului, cu criterii de acceptare specificate.
nevoile implicite, pe de altă parte, sunt caracteristici și caracteristici de bază care sunt identificate și definite de producător, pe baza cunoașterii așteptărilor pieței. De exemplu, caracteristica implicită a unui ceas este capacitatea sa de bază de a oferi timp precis. Caracteristicile declarate pot fi „Opțiuni” declarate de piață, cum ar fi impermeabilitatea, servind ca cronometru și având caracteristici de lumină, alarmă, lună și zi.
definiția ISO merge mai departe prin faptul că poate include caracteristici conexe dincolo de produs sau serviciu, cum ar fi livrarea, ambalarea, etichetarea, facturarea, precum și procesele și sistemele din cadrul organizației furnizorului. Un client poate specifica unele sau toate aceste caracteristici.
o problemă sau neconformitate în oricare dintre aceste domenii poate duce la nemulțumirea clienților. O organizație trebuie să se asigure că are sisteme și controale pentru a se asigura că poate îndeplini în mod constant toate aceste cerințe și poate spori satisfacția clienților.
nevoile clienților variază și se schimbă în timp. Prin urmare, companiile ar trebui să revizuiască periodic cerințele de calitate. Cerințele pot proveni și din surse de reglementare, statutare, industriale și din alte surse. O organizație trebuie să fie conștientă și să se asigure că toate aceste cerințe diverse sunt definite și îndeplinite.
prin urmare, s-ar putea afirma că ‘calitatea’ include toate caracteristicile produselor, serviciilor, proceselor, sistemului de asistență și management al unei organizații care contribuie la îndeplinirea cerințelor și la creșterea satisfacției clienților.
o organizație care aplică această definiție mai largă ar trebui apoi să ia în considerare următoarele patru fațete ale calității datorită:
• definirea cerințelor și oportunităților pieței
• proiectarea produsului pentru a îndeplini cerințele pieței
• conformarea consecventă cu designul produsului
• furnizarea de asistență pentru produs pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.
un sistem eficient de management al calității ISO 9001 trebuie să abordeze toate cele patru fațete ale calității.

12.0 ce este managementul calității?

obiectivul principal al oricărei afaceri este de a face bani și de a rămâne în afaceri. Realizează acest lucru prin furnizarea unui produs sau serviciu care îndeplinește cerințele și cerințele pieței. Pentru a-și asigura cota din cererea de pe piață, o companie trebuie să-și asigure capacitatea de a-și păstra activitatea repetată.
clienții oferă afaceri repetate acelor companii care pot satisface în mod constant așteptările sale de calitate: livrarea produsului și cantității potrivite; în ambalajul potrivit; la momentul și locul potrivit; la prețul potrivit; care îndeplinește cerințele și satisface clientul. Clienții solicită asigurarea că furnizorii săi pot măsura până la această așteptare pentru consecvență și vor lua măsuri active pentru a oferi această asigurare.
conducerea superioară trebuie să se asigure că managementul calității – structura organizațională, responsabilitățile, procesele, documentația proceselor, controalele, instruirea și resursele sunt determinate și disponibile Organizației pentru a obține asigurarea calității în modul descris mai sus.
după stabilirea a ceea ce se înțelege prin calitate, trebuie luate în considerare diferitele instrumente de management al calității care sunt disponibile pentru implementarea unui sistem eficient de management al calității.
definiția Managementului Calității este „activități coordonate pentru a direcționa și controla o organizație în ceea ce privește calitatea”. Un sistem de management dezvoltat și implementat pe baza standardului ISO 9001: 2008 al sistemului de management al calității oferă asigurare prin aplicarea următoarelor patru instrumente:• activități de prevenire (Asigurarea Calității)
• activități de conformitate (controlul calității)
• activități de îmbunătățire continuă (îmbunătățirea calității)
pentru a îndeplini definiția calității, o organizație trebuie să controleze procesele pe care le utilizează pentru a îndeplini cerințele (client și alte părți interesate).
pentru a aplica cele patru instrumente, o organizație poate utiliza controalele (cerințele) standardului ISO 9001 și cele opt principii de management al calității. Gestionarea proceselor organizației în acest mod îmbunătățește semnificativ încrederea clienților și asigurarea capacității organizației de a îndeplini în mod constant cerințele. De asemenea, oferă dovezi obiective că clienții caută un sistem eficient de management al calității.
12.1 planificarea calității-este definită ca parte a managementului calității axată pe stabilirea obiectivelor calității și specificarea proceselor și resurselor operaționale necesare pentru îndeplinirea obiectivelor calității. O organizație trebuie să identifice procesele, resursele și controalele necesare pentru a îndeplini obiectivele de calitate definite (client și organizație). Cerințele specifice din standardul ISO 9001, împreună cu cerințele clienților și ale organizației, sunt utilizate pentru a planifica îndeplinirea cerințelor de planificare a calității. Planificarea calității va include, de asemenea, planificarea activităților de asigurare a calității, de control al calității și de îmbunătățire a calității.
12.2 Asigurarea Calității-este definită ca parte a managementului calității axată pe asigurarea încrederii că cerințele de calitate vor fi îndeplinite. Acesta include toate controalele proactive pentru a preveni problemele, costurile asociate și nemulțumirea clienților. Intenția prevenirii este de a analiza cerințele, proiectarea, procesele, activitățile etc. și de a defini controalele la sursă (etapele de proiectare și planificare). Controalele ar trebui să abordeze structura, organizarea și resursele pentru a preveni sau minimiza apariția problemelor în produs, procese și activități. Exemple de controale preventive includ instruirea angajaților, calificarea furnizorilor, întreținerea preventivă a echipamentelor, studiile privind capacitatea proceselor etc.
12.3 Controlul Calității – este definit ca parte a managementului calității axată pe îndeplinirea cerințelor de calitate. În mod ideal, controalele bazate pe prevenire ar trebui să prevină apariția problemelor, dar, în realitate, niciun sistem nu este infailibil și apar probleme. În consecință, trebuie stabilite controale pentru detectarea problemelor de calitate, astfel încât clienții să primească numai produse care îndeplinesc cerințele lor. Controalele bazate pe detecție sunt reactive – problema și costul au apărut deja, iar compania recurge la controlul daunelor. Intenția detectării este de a evalua rezultatele din procese și activități prin implementarea controalelor pentru a prinde probleme atunci când apar. De exemplu, inspecția finală pentru a prinde produsul defect înainte de a fi expediat.
12.4 îmbunătățirea calității – este definită ca parte a managementului calității axată pe creșterea capacității de a îndeplini cerințele. Îmbunătățirea continuă rezultă din acțiunile în curs de desfășurare întreprinse pentru a îmbunătăți caracteristicile produsului sau pentru a crește eficacitatea și eficiența procesului. Aceasta este una dintre caracteristicile cheie care diferențiază un sistem de management al calității de un sistem de asigurare a calității, adică posibilitatea de a îmbunătăți eficacitatea și eficiența unui proces sau activitate prin stabilirea unor obiective măsurabile și utilizarea datelor de performanță pentru a gestiona realizarea acestor obiective.
eficacitatea este definită ca măsura în care activitățile planificate sunt realizate și rezultatele planificate sunt obținute. Pentru a determina eficacitatea activităților de asigurare a calității și de îmbunătățire a calității, trebuie adresate următoarele întrebări:
– în ce măsură au fost prevenite problemele legate de produs sau procese?
– în ce măsură au fost îndeplinite obiectivele planificate pentru calitate?
eficiența este definită ca relația dintre rezultatul obținut și resursele utilizate. Măsura eficienței este determinată întrebând următoarele: – putem obține mai multă ieșire fără a adăuga resurse?
aceste întrebări pot fi aplicate rezultatelor oricărei activități din cadrul sistemului de management al calității al unei organizații.
trebuie remarcat faptul că ISO 9001 cere organizațiilor să obțină eficacitatea SMC prin asigurarea calității și activități de îmbunătățire continuă. Eficiența SMC este de dorit, dar nu este cerută în prezent de ISO 9001. ISO 9004 oferă orientări care iau în considerare atât eficacitatea, cât și eficiența sistemului de management al calității.
acțiunile de îmbunătățire a calității pot include:• implementarea soluției selectate

Next-cerințe ISO 9001

înapoi la pagina principală