ce este o Analiză risc / beneficiu și cum se face?
analiza risc / beneficiu este unul dintre cele mai interpretate domenii ale procesului de gestionare a riscurilor.
și, prin urmare, unul dintre punctele de săpat preferate pentru organismele notificate.
spiritul reglementărilor și standardelor este „beneficiul oferit de utilizarea dispozitivului trebuie să depășească riscul asociat”.
asta sună simplu, nu-i așa?
să facem un pas înapoi.
cerințele de bază sunt enumerate în ISO 14971 (2012) par 6.5. Acest punct permite următorul caz:
dacă un risc rezidual este acceptabil, nu este necesară o analiză risc/beneficiu.
ceea ce alunecă adesea prin fisuri este că ISO 14971 este de obicei completat de cerințe suplimentare în fiecare regiune. În special, atunci când UE adoptă un standard, i se adaugă informații suplimentare. În acest caz, există mai multe anexe sunt adăugate la ISO 14971 atunci când devine ediția europeană a standardului – EN ISO 14971. Aceste anexe descriu lacunele și abaterile de la Directivele privind dispozitivele medicale.
cel care captează de obicei producătorii de dispozitive este anexa ZA punctul 4:
” producătorul trebuie să efectueze analiza risc-beneficiu pentru riscurile individuale și analiza risc-beneficiu global (cântărind toate riscurile combinate în raport cu beneficiul lor) în toate cazurile.”
pentru a rezuma: efectuați întotdeauna o analiză risc/beneficiu înainte ca un produs să fie introdus pe piață și includeți toate elementele de risc, indiferent de acceptabilitatea acestora.
cum se efectuează o Analiză risc/beneficiu?
analiza risc / beneficiu în 3 pași simpli:
1. Rezumați toate elementele de risc din toate documentele de analiză a riscurilor;
2. Rezumați trasabilitatea la acțiunile de reducere a riscurilor;
3. Aranja o revizuire cu echipa de proiect, management, reglementare, calitate și în mod ideal un expert extern pe dispozitiv / utilizare (de exemplu, un chirurg):
(a) sunt de acord că riscurile au fost atenuate pe cât posibil și controale suplimentare de risc nu reduce semnificativ riscul.
(b) sunt de acord că fiecare risc rezidual este acceptabil.
(c) sunt de acord că riscul rezidual global este acceptabil.
(d) sunt de acord că beneficiul utilizării dispozitivului depășește riscul rezidual
ajutăm companiile de dispozitive medicale să automatizeze gestionarea riscurilor conformă cu ajutorul Softcomply Risk Manager – suplimentul Atlassian pentru JIRA.