clorhidrat de Alosetron

efecte secundare

următoarele reacții adverse sunt descrise în mai multe detalii în alte secțiuni ale etichetei:

• complicații ale constipației
• colită ischemică

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

pacienți cu sindrom de colon iritabil

Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse din 22 de studii cu doze repetate la pacienții cu IBS care au fost tratați cu 1 mg de alosetron hidrocloridetablete de două ori pe zi timp de 8 până la 24 de săptămâni. Reacțiile adverse din tabelul 1 au fost raportate la 1% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-au administrat comprimate de clorhidrat de alosetron și au apărut mai frecvent la comprimatele de clorhidrat de alosetron decât la onplacebo. O diferență semnificativă statistic a fost observată pentru constipațiela pacienții tratați cu comprimate de clorhidrat de alosetron comparativ cu placebo(p < 0, 0001).

Tabelul 1: Reacții Adverse raportate la 1% din pacienții cu sindrom de colon iritabil și mai frecvent la administrarea comprimatelor de clorură de Alosetron de 1 mg de două ori pe zi decât la Placebo

sistemul corporal reacție adversă	Placebo (n = 2363)	Alosetron HCl 1 mg de două ori pe zi (n = 8,328)
gastro-intestinale
constipație	6%	29%
disconfort Abdominal și durere	4%	7%
greață	5%	6%
disconfort gastro-intestinal și durere	3%	5%
distensie abdominală	1%	2%
regurgitare și reflux	2%	2%
hemoroizi	1%	2%

gastro-intestinal

constipația este un efect secundar frecvent și legat de doză al tratamentului cu comprimate de clorhidrat de alosetron . În studiile clinice s-a raportat constipație la aproximativ 29% dintre pacienții cu IBS tratați cu alosetron hidrocloridetablete 1 mg de două ori pe zi (n = 9316). Acest efect a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo (p < 0, 0001). Unsprezece la sută (11%) dintre pacienții tratațicu comprimate de clorhidrat de alosetron 1 mg de două ori pe zi s-au retras din studiidatorită constipației. Deși numărul de pacienți cu IBS tratați cucomprimate de clorhidrat de alosetron 0.5 mg de două ori pe zi este relativ mică (n =243), doar 11% dintre acești pacienți au raportat constipație și 4% s-au retras din studiile clinice din cauza constipației. Dintre pacienții tratați cu comprimate de clorură de alosetron 1 mg de două ori pe zi care au raportat constipație, 75% au raportat un singur episod și majoritatea raportărilor de constipație (70%) au apărut în timpul primei luni de tratament, cu timpul median până la primul raport de apariție a constipației de 8 zile. Aparițiile constipației în studiile clinice au fost, în general, ușoare până la moderate ca intensitate, de natură tranzitorie și s-au rezolvat fie spontan, fie cu continuarea tratamentului, fie cu întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, în studiile clinice și în experiența postmarketing au fost raportate complicații grave ale constipației . În studiile 1 și 2, 9% dintre pacienții tratați cu comprimate de clorură de alosetron au raportat constipație și 4 zile consecutive cu mișcare nobowel . După întreruperea tratamentului, 78% dintre pacienții afectați au reluat tranzitul intestinal într-o perioadă de 2 zile și au fost capabili să reinițieze tratamentul cu alosetron hydrochloridetablets.

Hepatic

o incidență similară a creșterii ALT (> de 2 ori) a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat comprimate de clorhidrat de alosetron sau placebo (1% față de 1, 2%). Un singur caz de hepatită (ALT crescut, AST, fosfatază alcalină șibilirubină) fără icter la un pacient care a primit comprimate de clorhidrat de alosetrona fost raportat într-un studiu de 12 săptămâni. Nu a fost stabilită o asociere cauzală cu comprimatele de clorhidrat de alosetron.

siguranța pe termen lung

experiența pacientului în studiile clinice controlate nu este suficientă pentru a estima incidența colitei ischemice la pacienții care iau comprimate de clorhidrat de alosetron mai mult de 6 luni.

femei cu diaree severă-sindrom de colon iritabil Predominant

Tabelul 2 rezumă reacțiile adverse gastro-intestinaledin 1 studiu cu doze repetate la pacienți de sex feminin cu diaree severăpredominante Ibscare au fost tratați timp de 12 săptămâni. Reacțiile adverse din tabelul 2 au fost raportatela 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-au administrat comprimate de clorhidrat de alosetron și au apărut mai frecvent cu comprimate de clorhidrat de alosetron decât cuplacebo. Alte evenimente raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-au administrat comprimate de alosetronhidroclorură și care au apărut mai frecvent cu comprimate de alosetronhidroclorură decât cu placebo au inclus infecții cu tractul respirator superior, gastroenterită virală, spasme musculare, dureri de cap și oboseală.

Tabelul 2: Reacții adverse gastro – intestinale Raportateîn 3% din femeile cu diaree severă-predominant iritabil Bowelsindrom și mai frecvent pe comprimate clorhidrat de Alosetron decât Placebo.

reacțiile Adverse raportate într-un alt studiu la care au participat 701 femei cu sindrom IBS predominant diareic sever au fost similare cu cele prezentate în tabelul 2.Reacțiile adverse gastro-intestinale raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-au administrat comprimate de clorhidrat de alosetron și care au apărut mai frecvent cu comprimate de clorhidrat de alosetron decât cu placebo au inclus constipație (14% și 10% dintre pacienții care au luat comprimate de clorhidrat de alosetron 1 mg de două ori pe zi sau 0, 5 mg după cum este necesar, comparativ cu 2% care au luat placebo), dureri abdominale, greață, vărsături și flatulență. Alte evenimente raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-au administrat comprimate de clorhidrat de alosetron și care au apărut mai frecvent cu comprimate de clorhidrat de alosetron decât cu placebo au inclus nazofaringită,sinuzită, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, viralgastroenterită și tuse.

constipatie: constipatia a fost cea mai frecventa reactie adversa in randul femeilor cu diaree severapredominant IBS reprezentat inTable 2. A existat un răspuns la doză în grupurile tratate cu alosetron hydrochloridetablets în numărul de pacienți retrași din cauza constipației (2% pentru placebo,5% pentru 0, 5 mg o dată pe zi, 8% pentru 1 mg o dată pe zi și 11% pentru 1 mg de două ori pe zi).Dintre acești pacienți cu IBS predominant diaree severă tratați cu comprimate de clorhidrat de alosetron care au raportat constipație cel mai mult (75%) au raportat un episod care a apărut în primele 15 zile de tratament și a persistat timp de 4 până la 5 zile.

alte evenimente observate în timpul evaluării clinice a comprimatelor de clorhidrat de Alosetron

în timpul evaluării sale în studiile clinice, au fost administrate doze multiple și unice de comprimate de clorhidrat de alosetron, rezultând 11.874 expuneri la subiecți în 86 de studii clinice finalizate. Condițiile, dozele și durata expunerii la comprimatele de clorhidrat de alosetron au variat între studii, iar studiile au inclus voluntari sănătoși de sex masculin și feminin, precum și pacienți de sex masculin și feminin cu IBS și alte indicații.

în lista care urmează, reacțiile adverse raportate au fost clasificate folosind un dicționar de codificare standardizat. Sunt prezentate numai acele evenimente despre care un investigator credea că sunt posibil legate de comprimatele de alosetron hydrochlorid, care au apărut la cel puțin 2 pacienți și au apărut la o frecvență mai mare în timpul tratamentului cu comprimate de clorhidrat de alosetron decât în timpul administrării placeboadministration. De asemenea, sunt prezentate reacții adverse grave care apar la cel puțin 1 pacient la care investigatorul a considerat că există o posibilitate rezonabilă ca evenimentul să fie legat de tratamentul cu comprimate de clorhidrat de alosetron și să apară cu o frecvență mai mare la pacienții tratați cu comprimate de alosetronhidroclorură decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

în următoarea listă, evenimentele sunt clasificate în funcție de bodysystem. În cadrul fiecărui sistem corporal, evenimentele sunt prezentate în ordine descrescătoare defrecvență. Se utilizează următoarele definiții: reacțiile adverse rare sunt cele care apar cu una sau mai multe ocazii la 1/100 până la 1/1.000 de pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar cu una sau mai multe ocazii la mai puțin de 1/1. 000 de pacienți. Deși evenimentele raportate au apărut în timpul tratamentului cu comprimate de clorhidrat de alosetron, acestea nu au fost neapărat cauzate de acesta.

sânge și limfatic: Rare: celule roșii cantitative sau defecte ale hemoglobinei și hemoragie.

Cardiovasculare: Rare: Tahiaritmii. Rare: aritmii, creșterea tensiunii arteriale și extrasistole.

interacțiune medicamentoasă, supradozaj și traume: Rare: contuzii și hematoame.

ureche, nas și gât: Rare: infecții ale urechii, nasului și gâtului; infecții virale ale urechii, nasului și gâtului; și laringită.

Endocrine și metabolice: Rare: tulburări ale metabolismului calciului și fosfatului, hiperglicemie, hipotalamus/hipofuncție pituitară, hipoglicemie și tulburări ale fluidelor.

ochi: Rare: sensibilitate la lumină a ochilor.

gastro-intestinal: rare: Hiposalivație,simptome dispeptice, spasme gastro-intestinale, colită ischemică și leziuni gastro-intestinale. Rare: Sensibilitate anormală, colită, semne și simptome gastro-intestinale, proctită, diverticulită, sânge fecaloccult pozitiv, hiperaciditate,scăderea motilității și ileusului gastro-intestinal, obstrucții gastro-intestinale, simptome orale,invaginație gastrointestinală, gastrită, gastroduodenită, gastroenterită și colită ulcerativă.

tractul hepatobiliar și pancreasul: Rare: Anormalnivelurile de bilirubină și colecistită.

Respirator Inferior: Rare: Tulburări De Respirație.

musculo-scheletice: Rare: dureri musculare; rigiditate musculară, etanșeitate și rigiditate; și dureri osoase și scheletice.

neurologice: rare: efecte hipnagogice. Rare: efecte de memorie, tremor, vise, tulburări ale funcției cognitive, tulburări ale simțului gustului, tulburări de echilibru, confuzie, sedare și hipoestezie.

non-Site Specific: rare: stare generală de rău șioboseală, crampe, durere, tulburări de reglare a temperaturii. Rare: arsuri, senzații calde și reci, senzații reci și infecții fungice.

Psihiatrie: Rare: Anxietate. Rare: Depresivstarea De Spirit.

Reproducere: Rare: Tulburări ale funcției sexuale, sângerări ale tractului reproductiv feminin și hemoragie, infecții reproductive șiinfecții reproductive fungice.

piele: rare: transpirații și urticarie. Rare: căderea părului și alopecie; acnee și foliculită;tulburări de transpirație și sebum; reacție alergică a pielii; eczeme; infecții ale pielii; dermatită și dermatoză; șitulburări ale unghiilor.

Urologie: rare: frecvență urinară. Rare: inflamație a vezicii urinare; poliurie și diureză; și hemoragie a tractului urinar.

experiența după punerea pe piață

în plus față de evenimentele raportate în studiile clinice, următoarele evenimente au fost identificate în timpul utilizării comprimatelor alosetron hydrochlorid în practica clinică. Deoarece au fost raportate voluntar dintr-o populație de dimensiuni necunoscute, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente au fost alese pentru includere datorită unei combinații între gravitatea lor, frecvența raportării sau legătura cauzală potențială cu comprimatele de clorhidrat de alosetron.

gastro-intestinal: afectare, perforare,ulcerație, ischemie mezenterică a intestinului subțire.

Neurologice: Dureri De Cap.

Piele: Erupție Cutanată.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru clorhidratul de Alosetron (clorhidrat de alosetron)