Esmolol-Brevibloc ®
date de stabilitate: |
|||||
| medicament | stabilitate refrigerat |
stabilitate temperatura camerei. |
reconstituit flacon / pulbere |
Note | P-Insert actualizat |
| Brevibloc-Esmolol | a se depozita la 25 CTF c (77 CTF F). Excursii permise la 15 -30-30-30-59-86-9293-după ce medicamentul a fost retras din sacul gata de utilizare, sacul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. | soluție | a se proteja de îngheț. Evitați căldura excesivă.
fiecare pungă nu conține conservanți. Aruncați orice cantitate neutilizată. |
04 11 14 | |
Exp: 24 ore la temperatura camerei sau refrigerate.
calculul vitezei de picurare( ml / oră): 2, 5 grame/250 ml: Greutate (kg) x mcg/min x 0, 006
diluție minimă: Notă: Utilizarea esmololului cu propilen glicol a fost asociată cu o incidență mai mare a iritației venoase la concentrații mai mari de 10 mg/mL la continuarea perfuziei. Amestecat din ampul la concentrații mai mari de 10 mg/mL BREVIBLOC a fost, totuși, bine tolerat atunci când a fost administrat printr-o venă centrală. O pungă preamestecată este disponibilă de la producător: 2000 mg/100 ml (osmolaritatea soluției ajustată la 312 mOsmol/L).
debutul acțiunii: I. V.: 2 până la 10 minute (cel mai rapid la administrarea dozelor de încărcare)
durata: 10-30 minute. Prelungită după doze cumulative mai mari sau durată prelungită de utilizare.
timp de înjumătățire: adulți: 9 minute
indicații și utilizare
tahicardie supraventriculară
BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) este indicat pentru controlul rapid al ratei ventriculare la pacienții cu fibrilație atrială sau flutter atrial în circumstanțe perioperatorii, postoperatorii sau alte situații emergente în care este de dorit controlul pe termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune scurtă. BREVIBLOC este indicat și în tahicardia sinusală necompensatoare, unde, în opinia medicului, ritmul cardiac rapid necesită o intervenție specifică. BREVIBLOC nu este destinat utilizării în situații cronice în care se anticipează transferul către un alt agent.
tahicardia intraoperatorie și postoperatorie și/sau hipertensiunea
BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) este indicat pentru tratamentul tahicardiei și hipertensiunii arteriale care apar în timpul inducției și intubației traheale, în timpul intervenției chirurgicale, la apariția din anestezie și în perioada postoperatorie, când în opinia medicului se consideră indicată o astfel de intervenție specifică.
nu se recomandă utilizarea BREVIBLOC pentru a preveni astfel de evenimente.
dozare și administrare
informații despre dozare:
tahicardie supraventriculară
doza trebuie titrată, folosind viteza ventriculară ca ghid.
se recomandă o doză inițială de încărcare de 0, 5 miligrame/kg (500 micrograme/kg) perfuzată pe o durată de un minut urmată de o perfuzie de întreținere de 0, 05 miligrame/kg/min (50 micrograme/kg/min) pentru următoarele 4 minute. Acest lucru ar trebui să ofere un ghid dur cu privire la capacitatea de reacție a ratei ventriculare.
după cele 4 minute de perfuzie inițială de întreținere (durata totală a tratamentului fiind de 5 minute), în funcție de răspunsul ventricular dorit, perfuzia de întreținere poate fi continuată cu 0, 05 mg/kg și min sau crescută în etape (de exemplu 0, 1 mg/kg și min, 0, 15 mg/kg și min până la maximum 0, 2 mg/kg și min), fiecare etapă fiind menținută timp de 4 sau mai multe minute.
dacă este imperativă o încetinire mai rapidă a răspunsului ventricular, doza de încărcare de 0, 5 mg/kg perfuzată pe o perioadă de 1 minut poate fi repetată, urmată de o perfuzie de întreținere de 0, 1 mg/kg și min timp de 4 minute. Apoi, în funcție de viteza ventriculară, se poate administra o altă doză de încărcare (și finală) de 0,5 mg/kg/min perfuzată pe o perioadă de 1 minut, urmată de o perfuzie de întreținere de 0,15 mg/kg/min. Dacă este necesar, după 4 minute de perfuzie de întreținere de 0, 15 mg/kg și min, perfuzia de întreținere poate fi crescută până la maximum 0, 2 mg/kg și min.
în absența dozelor de încărcare, perfuzia constantă a unei singure concentrații de esmolol atinge starea de echilibru farmacocinetică și farmacodinamică în aproximativ 30 de minute. Perfuziile de întreținere (cu sau fără doze de încărcare) pot fi continuate timp de 24 de ore.
următorul tabel rezumă cele de mai sus și presupune că 3 doze de încărcare (maximul recomandat) sunt perfuzate timp de 1 minut și sunt necesare doze de întreținere incrementale după fiecare doză de încărcare. Nu trebuie să existe a 4-A doză de încărcare, dar doza de întreținere poate fi crescută încă o dată.
| timpul scurs | doza de încărcare (peste 1 minut) |
doza de întreținere (peste 4 minute) |
|||
| (minute) | micrograme / kg / min | miligrame /kg / min | micrograme /kg/min | miligrame/kg / min | miligrame / kg / min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | |||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | |||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | |||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | |||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | |||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | |||
| 15 – 16 | · | · | |||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | |||
| > 20 | doza de întreținere a fost crescută treptat până la frecvența cardiacă sau alt obiectiv clinic. | ||||
| *pe măsură ce se apropie ritmul cardiac sau obiectivul final dorit, perfuzia de încărcare poate fi omisă, iar perfuzia de întreținere poate fi titrată la 300 mcg/kg și min (0, 3 mg/kg și min) sau în jos, după caz. Dozele de întreținere peste 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg / min) nu s-au dovedit a avea beneficii semnificativ crescute. Intervalul dintre etapele de titrare poate fi crescut. | |||||
în tratamentul tahicardiei supraventriculare, răspunsurile la BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) de obicei (peste 95%) apar în intervalul 50 până la 200 micrograme/kg/min (0,05 până la 0,2 miligrame/kg/min). Doza medie eficientă este de aproximativ 100 micrograme/kg/min (0,1 miligrame/kg/min), deși dozele de până la 25 micrograme/kg/min (0,025 miligrame/kg/min) au fost adecvate la unii pacienți. Doze de până la 300 micrograme / kg și min (0.3 miligrame/kg/min) au fost utilizate, dar acestea oferă un efect adăugat redus și cresc rata efectelor adverse, astfel încât nu sunt recomandate doze mai mari de 200 micrograme/kg / min. Doza de BREVIBLOC în tahicardia supraventriculară trebuie individualizată prin titrare în care fiecare etapă constă într-o doză de încărcare urmată de o doză de întreținere.
acest regim de dozare specific nu a fost studiat intraoperator și, din cauza timpului necesar pentru titrare, este posibil să nu fie optim pentru utilizarea intraoperatorie.
siguranța dozelor peste 300 mcg/kg/min (0.3 mg/kg și min) nu a fost studiat.
în cazul unei reacții adverse, doza de BREVIBLOC poate fi redusă sau întreruptă. Dacă apare o reacție locală la locul perfuziei, trebuie utilizat un alt loc de perfuzie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni extravazarea. Utilizarea acelor fluture trebuie evitată.
întreruperea bruscă a tratamentului cu BREVIBLOC la pacienți nu a fost raportată pentru a produce efectele de sevraj care pot apărea odată cu întreruperea bruscă a beta-blocantelor în urma utilizării cronice la pacienții cu boală coronariană (CAD). Cu toate acestea, la pacienții cu CAD este necesară prudență la întreruperea bruscă a perfuziilor cu BREVIBLOC.
după obținerea unui control adecvat al ritmului cardiac și a unui status clinic stabil la pacienții cu tahicardie supraventriculară, se poate realiza trecerea la agenți antiaritmici alternativi, cum ar fi propranolol, digoxină sau verapamil.
un ghid recomandat pentru o astfel de tranziție este prezentat mai jos, dar medicul trebuie să ia în considerare cu atenție instrucțiunile de etichetare pentru agentul alternativ selectat.
| agent alternativ | dozare |
| clorhidrat de Propranolol | 10-20 mg q 4-6 ore |
| digoxină | 0,125-0,5 mg q 6 ore (L.O. sau i.v.) |
| Verapamil | 80 mg q 6 ore |
doza de BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) trebuie redusă după cum urmează:
1. La treizeci de minute după prima doză de medicament alternativ, se reduce viteza de perfuzare a BREVIBLOC cu jumătate (50%).
2. După administrarea celei de-a doua doze de medicament alternativ, se monitorizează răspunsul pacientului și, dacă se menține un control satisfăcător pentru prima oră, se întrerupe tratamentul cu BREVIBLOC.
utilizarea perfuziilor cu BREVIBLOC timp de până la 24 ore a fost bine documentată; în plus, date limitate de la 24-48 ore (N=48) indică faptul că BREVIBLOC este bine tolerat timp de până la 48 ore.
tahicardie intraoperatorie și postoperatorie și/sau hipertensiune
în setările intraoperatorii și postoperatorii nu este întotdeauna recomandată titrarea lentă a dozei de BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) la un efect terapeutic. Prin urmare, sunt prezentate două opțiuni de dozare: dozarea imediată a controlului și un control treptat atunci când medicul are timp să titreze.
1.Control imediat
pentru tratamentul intraoperator al tahicardiei și/sau hipertensiunii arteriale se administrează o doză de bolus de 80 mg (aproximativ 1 mg/kg) timp de 30 de secunde urmată de o perfuzie de 150 mcg/kg/min, dacă este necesar. Reglați viteza de perfuzare după cum este necesar până la 300 mcg/kg și min pentru a menține ritmul cardiac și/sau tensiunea arterială dorite.
2.Control Gradual
pentru tahicardia postoperatorie și hipertensiunea arterială, schema de dozare este aceeași cu cea utilizată în tahicardia supraventriculară. Pentru a iniția tratamentul, administrați o perfuzie cu doză de încărcare de 500 mcg/kg/min de BREVIBLOC timp de un minut urmată de o perfuzie de întreținere de patru minute de 50 mcg/kg/min. Dacă nu se observă un efect terapeutic adecvat în decurs de cinci minute, repetați aceeași doză de încărcare și urmați cu o perfuzie de întreținere crescută la 100 mcg/kg/min (vezi tahicardia supraventriculară de mai sus).
Note:
1. Pot fi necesare doze mai mari (250-300 mcg/kg/min) pentru un control adecvat al tensiunii arteriale decât cele necesare pentru tratamentul fibrilației atriale, flutterului și tahicardiei sinusale. O treime dintre pacienții hipertensivi postoperatori au necesitat aceste doze mai mari.
2. Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.
instrucțiuni de Utilizare Brevibloc injecție Premixată (10 mg/mL) și Brevibloc injecție Premixată cu concentrație dublă (20 mg/mL)
această formă de dozare este prediluată la 100 sau 250 mL pentru a furniza o soluție izoosmotică gata de Utilizare, fie de 20 sau 10 mg/mL clorhidrat de esmolol în clorură de sodiu. Este important să nu se introducă aditivi la injecția PREMIXATĂ BREVIBLOC sau la injecția PREMIXATĂ cu concentrație dublă BREVIBLOC. Pentru informații suplimentare, consultați instrucțiunile de utilizare a pungii preamestecate.
instrucțiuni de utilizare a sacului preamestecat
Brevibloc injecție preamestecată (10 mg/mL) 250 mL sac IntraVia
Brevibloc injecție preamestecată cu dublă concentrație (20 mg/mL) 100 mL sac IntraVia
BREVIBLOC injecție preamestecată (10 mg/mL) și BREVIBLOC injecție preamestecată cu dublă concentrație (20 mg/mL) sunt furnizate în gata de utilizare, non-latex, pungi non-PVC cu două porturi din PVC, un port de medicamente și un port de livrare. Portul de medicație trebuie utilizat exclusiv pentru extragerea unui bolus inițial din pungă; portul de retragere a medicamentelor nu este destinat administrării repetate în bolus. Sterilitatea pungii preamestecate nu poate fi asigurată după retrageri repetate din pungă. Utilizarea tehnicii aseptice este necesară la retragerea dozei de bolus. Nu adăugați medicamente suplimentare la injecția PREMIXATĂ BREVIBLOC. Fiecare pungă este destinată numai utilizării pentru un singur pacient și nu conține conservanți. Se recomandă ca, odată ce medicamentul a fost retras din injecția PREMIXATĂ BREVIBLOC, punga să fie utilizată în decurs de 24 de ore, cu orice porțiune neutilizată aruncată.
injecția Premixată Brevibloc conține clorhidrat de Esmolol la o concentrație de 10 miligrame/mL. Când se utilizează o concentrație de 10 miligrame/mL, o doză de încărcare de 0,5 miligrame/kg perfuzată pe o perioadă de timp de 1 minut, pentru un pacient de 70 kg, este de 3,5 mL. Doza de încărcare poate fi îndepărtată din portul de medicamente al sacului preamestecat.
injecția Premixată cu concentrație dublă Brevibloc conține clorhidrat de Esmolol la o concentrație de 20 miligrame/mL. Când se utilizează o concentrație de 20 miligrame/mL, o doză de încărcare de 0.5 miligrame / kg perfuzate pe o perioadă de 1 minut, pentru un pacient de 70 kg, este de 1,75 mL. Doza de încărcare poate fi îndepărtată din portul de medicamente al sacului preamestecat.
atenție
nu utilizați recipiente din plastic în racorduri în serie. O astfel de utilizare ar putea duce la o embolie din cauza aerului rezidual extras din recipientul primar înainte de finalizarea administrării fluidului din recipientul secundar.
pentru a deschide
nu scoateți unitatea din înveliș până când nu este gata de utilizare. Nu utilizați dacă învelișul a fost deschis sau deteriorat anterior. Învelișul este o barieră de umiditate. Punga interioară menține sterilitatea soluției. Rupeți învelișul la crestătură și îndepărtați punga preamestecată. Se poate observa o anumită opacitate a plasticului datorită absorbției de umiditate în timpul procesului de sterilizare. Acest lucru este normal și nu afectează calitatea sau siguranța soluției. Opacitatea se va diminua treptat.
verificați dacă există scurgeri minime prin strângerea fermă a pungii interioare. Dacă se constată scurgeri, aruncați soluția, deoarece sterilitatea poate fi afectată. Nu utilizați decât dacă soluția este limpede, incoloră până la galben deschis și sigiliul este intact.
completați eticheta cu informații pentru pacient furnizată și aplicați pe punga interioară.
nu introduceți aditivi la injecția PREMIXATĂ BREVIBLOC sau la injecția PREMIXATĂ cu dublă rezistență BREVIBLOC.
preparat pentru administrare intravenoasă
(se utilizează tehnica aseptică)
1. Suspendați sacul preamestecat de la suportul pentru ochi.
2. Scoateți protectorul de plastic din portul de livrare din partea inferioară a sacului.
3. Atașați setul de administrare. Consultați instrucțiunile complete care însoțesc setul.
Mod de utilizare a flacoanelor gata de utilizare
Brevibloc Injection (10 mg/mL) flacon gata de utilizare de 10 mL
Brevibloc double STRENGTH Injection (20 mg/mL) flacon gata de utilizare de 5 mL
această formă de dozare este prediluată pentru a furniza o soluție gata de utilizare, izoosmotică, de 10 sau 20 mg/mL clorhidrat de esmolol în clorură de sodiu recomandat pentru administrare intravenoasă brevibloc. Acesta poate fi utilizat pentru a administra perfuzii adecvate cu doze de încărcare de BREVIBLOC (clorhidrat de Esmolol) cu o seringă de mână în timp ce se prepară perfuzia de întreținere.
flaconul de 10 mL Gata de utilizare conține clorhidrat de Esmolol la o concentrație de 10 miligrame/mL. Când se utilizează o concentrație de 10 miligrame/mL, o doză de încărcare de 0,5 mg/kg perfuzată pe o perioadă de timp de 1 minut, pentru un pacient de 70 kg este de 3,5 mL.
flaconul gata de utilizare cu concentrație dublă de 5 mL conține clorhidrat de Esmolol la o concentrație de 20 miligrame/mL. Când se utilizează o concentrație de 20 miligrame/mL, o doză de încărcare de 0,5 mg/kg perfuzată pe o perioadă de timp de 1 minut, pentru un pacient de 70 kg este de 1,75 mL.
Mod de utilizare a Brevibloc concentrat 10 mL Ampul (250 miligrame/mL)
AMPUL 2500 mg nu este destinat injectării intravenoase directe. ACEASTĂ FORMĂ DE DOZARE ESTE UN MEDICAMENT CONCENTRAT, PUTERNIC, CARE TREBUIE DILUAT ÎNAINTE DE PERFUZIE. BREVIBLOC NU TREBUIE AMESTECAT CU BICARBONAT DE SODIU. BREVIBLOC NU TREBUIE AMESTECAT CU ALTE MEDICAMENTE ÎNAINTE DE DILUARE ÎNTR-UN LICHID INTRAVENOS ADECVAT.(A se vedea secțiunea de compatibilitate de mai jos.)
diluare: Se prepară aseptic o perfuzie de 10 mg/mL prin adăugarea a două fiole de 2500 mg într-un recipient de 500 mL sau a unui fiole de 2500 mg într-un recipient de 250 mL dintr-o soluție intravenoasă compatibilă enumerată mai jos. (Îndepărtați excesul înainte de diluare, după caz.) Aceasta produce o concentrație finală de 10 mg/mL. Soluția diluată este stabilă timp de cel puțin 24 de ore la temperatura camerei. Notă: Utilizarea esmololului cu propilen glicol a fost asociată cu o incidență mai mare a iritației venoase la concentrații mai mari de 10 mg/mL la continuarea perfuziei. Amestecat din ampul la concentrații mai mari de 10 mg/mL BREVIBLOC a fost, totuși, bine tolerat atunci când a fost administrat printr-o venă centrală.
compatibilitatea cu fluide intravenoase utilizate în mod obișnuit
BREVIBLOC a fost testat pentru compatibilitatea cu zece fluide intravenoase utilizate în mod obișnuit la o concentrație finală de 10 mg clorhidrat de Esmolol pe mL. BREVIBLOC s-a dovedit a fi compatibil cu următoarele soluții și a fost stabil timp de cel puțin 24 de ore la temperatura camerei controlată sau sub refrigerare:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
a se depozita la 25 CTF (77 CTF). Excursii permise la 15-30-30-59-86-8. A SE PROTEJA DE ÎNGHEȚ. Evitați căldura excesivă.
fabricat pentru
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 SUA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed și IntraVia sunt mărci comerciale ale Baxter International Inc.
Brevibloc (clorhidrat de esmolol) și ambalajul său sunt protejate de una sau mai multe dintre următoarele: us Pat. Nr. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. În așteptare.
pentru anchetă produs 1 800 ANA de droguri (1-800-262-3784)
revizuit: August 2005