FDA aprobă primul Agent pentru imagistica PSMA-PET în cancerul de prostată

un nou agent de diagnostic radioactiv pentru utilizarea în cancerul de prostată a fost aprobat de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA).

produsul, Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), a fost aprobat pentru utilizare instituțională la Universitatea din California, Los Angeles (UCLA) și la Universitatea din California, San Francisco (UCSF) în cadrul unei aplicații academice noi de droguri (NDA).

aprobarea FDA s-a bazat parțial pe un studiu clinic efectuat de echipele de cercetare UCSF și UCLA cu privire la eficacitatea PSMA PET.

„este rar ca instituțiile academice să obțină aprobarea FDA a unui medicament, iar această colaborare unică a dus la ceea ce este una dintre primele co-aprobări ale unui medicament la două instituții”, a declarat Thomas Hope, MD, profesor asociat la UCSF. „Sperăm că acest prim pas va duce la o disponibilitate mai răspândită a acestui test imagistic la bărbații cu cancer de prostată din întreaga țară.”

această aprobare permite utilizarea PSMA PET numai la aceste două centre. Unele alte centre din SUA folosesc în prezent PSMA ca tehnică de investigare, în general ca parte a unui studiu clinic și pot solicita aprobarea FDA accelerată.

medicamentul în sine, Ga 68 PSMA-11, a fost dezvoltat în afara Statelor Unite de către Universitatea din Heidelberg, în Heidelberg, Germania.

un CND comercial de la Telix Pharmaceuticals pentru TL591-CDx, un kit radiofarmaceutic rece pentru prepararea injecției Ga 68 PSMA-11, este luat în considerare de FDA.

acesta este primul medicament aprobat special pentru utilizarea în tomografia cu emisie de pozitroni (PET) a leziunilor pozitive ale antigenului membranar specific prostatei (PSMA) la bărbații cu cancer de prostată, a menționat agenția.

această nouă abordare imagistică poate „detecta dacă cancerul s-a răspândit sau nu în alte părți ale corpului”, a comentat Alex Gorovets, MD, director adjunct interimar al Oficiului de Medicină de specialitate din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor

produsul este indicat pentru utilizare la pacienții cu metastaze suspectate de cancer de prostată ale căror afecțiuni sunt potențial vindecabile prin intervenție chirurgicală sau radioterapie, a menționat agenția. De asemenea, este indicat pacienților cu suspiciune de recurență a cancerului de prostată, determinată pe baza nivelurilor serice crescute ale antigenului specific prostatic (PSA).

FDA notează că alți doi agenți de diagnostic PET-fluciclovina F18 și colina C11 ― sunt aprobați pentru imaginarea cancerului de prostată. Cu toate acestea, acestea sunt aprobate numai pentru utilizare la pacienții cu suspiciune de recurență a cancerului.

Ga 68 PSMA-11 utilizat în imagistica PET indică în mod specific prezența leziunilor de cancer de prostată pozitive PSMA în țesuturile corpului.

„PSMA PET / CT este o modalitate nouă de imagistică moleculară și funcțională specifică celulelor cancerului de prostată, care are o sensibilitate bună și o specificitate remarcabilă în detectarea metastazelor”, a comentat T. Martin Ma, MD, PhD, de la UCLA.

Ma a prezentat un studiu american asupra tehnicii la recenta reuniune anuală a Societății Americane pentru oncologie radiologică. Acest studiu a arătat că PSMA PET/CT a dus la creșterea nodală la 19,7% dintre pacienți și creșterea metastazelor la 9,4%.

el a spus că aceste rezultate au fost similare cu cele din studiul Australian proPSMA, care a fost publicat în The Lancet la începutul acestui an. Acest studiu a constatat că PSMA PET / CT este superioară imagisticii convenționale cu CT și scanarea osoasă pentru stadializarea primară a cancerului de prostată cu risc ridicat.

„aceste constatări au implicații clinice semnificative și pot afecta luarea deciziilor de tratament”, a comentat Ma.

„PSMA PET a fost un adevărat schimbător de jocuri în cancerul de prostată cu risc ridicat și are implicații în diferitele etape ale managementului cancerului de prostată, de la diagnostic și stadializare la theranostics”, a declarat Renu Eapen, MBBS, de la Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia, care nu a fost implicat în niciunul dintre studii.

„PSMA PET/CT a provocat imagistica convențională în stadializarea înainte de intervenția chirurgicală cu intenție curativă sau radioterapie”, a adăugat Eapen.

precizia PSMA PET / CT a fost cu 27% mai mare decât cea a imagisticii convenționale în studiul proPSMA, a remarcat ea într-un interviu luna trecută. Această precizie superioară poate afecta în cele din urmă managementul. Imagistica are beneficii suplimentare de doză mai mică de radiații, precum și reproductibilitate cu un acord de reporter ridicat, ceea ce îl poate face o Scanare „one-stop-shop”.

date clinice din două studii

FDA a remarcat că siguranța și eficacitatea Ga 68 PSMA-11 au fost evaluate în două studii clinice prospective cu un total de 960 de bărbați cu cancer de prostată, fiecare dintre aceștia primind o injecție a produsului.

primul studiu a implicat 325 de pacienți cu cancer de prostată dovedit prin biopsie, care au suferit scanări PET/CT sau PET/RMN efectuate cu Ga 68 PSMA-11. „Acești pacienți au fost candidați pentru îndepărtarea chirurgicală a prostatei și a ganglionilor limfatici pelvieni și au fost considerați cu risc mai mare de metastaze. Dintre pacienții care au procedat la operație, cei cu citiri pozitive în ganglionii limfatici pelvieni pe Ga 68 PSMA-11 PET au avut o rată importantă Clinic de cancer metastatic confirmată de patologia chirurgicală”, a remarcat agenția.

„disponibilitatea acestor informații înainte de tratament este de așteptat să aibă implicații importante pentru îngrijirea pacientului”, a comentat FDA. „De exemplu, poate scuti anumiți pacienți de a fi supuși unei intervenții chirurgicale inutile.

„al doilea studiu a înrolat 635 de pacienți care au avut niveluri serice crescute de PSA după intervenția chirurgicală inițială de prostată sau radioterapie și, prin urmare, au avut dovezi biochimice ale cancerului de prostată recurent. Toți acești pacienți au primit o singură scanare PET/CT Ga 68 PSMA-11 sau scanare PET/MR. Pe baza scanărilor, 74% dintre acești pacienți au avut cel puțin o leziune pozitivă detectată de Ga 68 PSMA-11 PET în cel puțin o regiune a corpului (os, pat de prostată, ganglion limfatic pelvin sau țesut moale extra-pelvin). La pacienții cu valori pozitive GA 68 PSMA-11 PET care au avut patologie tisulară corelativă din biopsii, rezultate din imagistica inițială sau de urmărire prin metode convenționale și niveluri seriale PSA disponibile pentru comparație, recurența locală sau metastaza cancerului de prostată a fost confirmată în aproximativ 91% din cazuri”, a remarcat agenția.

„astfel, al doilea studiu a demonstrat că Ga 68 PSMA-11 PET poate detecta site-urile bolii la pacienții cu dovezi biochimice ale cancerului de prostată recurent, oferind astfel informații importante care pot avea impact asupra abordării terapiei”, a adăugat acesta.

FDA a remarcat, de asemenea, că nu au fost atribuite reacții adverse grave la Ga 68 PSMA-11. Cele mai frecvente reacții adverse au fost greața, diareea și amețelile.

agenția a menționat, de asemenea, că există un risc de diagnostic greșit, deoarece legarea Ga 68 PSMA-11 poate apărea în alte tipuri de cancer, iar anumite procese nonmaligne pot duce la erori în interpretarea imaginilor. În plus, există riscuri de radiații, deoarece Ga 68 PSMA-11 contribuie la expunerea totală la radiații cumulativă pe termen lung a pacientului, care este asociată cu un risc crescut de cancer.

pentru mai multe de la Medscape Oncology, Alăturați-ne pe Twitter și Facebook.