Iopidine Eye

avertismente

numai pentru uz oftalmic topic. Nu pentru injectare sau ingestie orală.

precauții

General

deoarece soluția oftalmică IOPIDINE* 1% este un depresor puternic al presiunii intraoculare, pacienții care dezvoltă reduceri exagerate ale presiunii intraoculare trebuie monitorizați cu atenție. Deși administrarea acută a două picături de soluție oftalmică iopidine 1% are un efect minim asupra ritmului cardiac sau a tensiunii arteriale în studiile clinice care evaluează pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cu laser cu segment anterior, profilul farmacologic preclinic al acestui medicament sugerează că trebuie observată prudență în tratarea pacienților cu boli cardiovasculare severe, inclusiv hipertensiune arterială. Soluția oftalmică iopidine 1% trebuie, de asemenea, utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență coronariană severă, infarct miocardic recent, boală cerebrovasculară, insuficiență renală cronică, boală Raynaud sau tromboangiită obliterantă.

trebuie luată în considerare posibilitatea apariției unui atac vasovagal în timpul intervenției chirurgicale cu laser și precauție la pacienții cu antecedente de astfel de episoade.

administrarea oculară topică a două picături de 0,5%, 1% și 1.5% soluție oftalmică de IOPIDINĂ la iepurii albinoși din Noua Zeelandă de trei ori pe zi, timp de o lună, a determinat cazuri sporadice și tranzitorii de nebulozitate minimă a corneei numai în grupul de 1, 5%. Nu s-au observat modificări histopatologice la acești ochi. Nu s-au observat efecte oculare adverse la maimuțele cynomolgus tratate cu două picături de soluție oftalmică de IOPIDINĂ 1, 5% aplicate de trei ori pe zi timp de trei luni. Nu s-au observat modificări corneene la 320 de oameni cărora li s-a administrat cel puțin o doză de soluție oftalmică 1% de IOPIDINĂ.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-a observat nicio modificare semnificativă a incidenței sau tipului tumorii după doi ani de administrare orală de apraclonidină HCl la șobolani și șoareci la doze de 1 și 0, 6 mg/kg și zi, de până la 50 și, respectiv, de 30 de ori doza maximă recomandată pentru utilizarea oculară locală la om. Apraclonidina HCl nu a fost mutagenă într-o serie de teste de mutagenitate in vitro, incluzând testul Ames, un test de mutație a limfomului la șoarece, un test de aberație cromozomială pe celule ovariene de hamster chinezesc de cultură (CHO), un test de schimb de cromatide surori pe celule CHO și un test de transformare celulară. Un test in vivo al micronucleilor de șoarece efectuat cu apraclonidină HCl nu a furnizat, de asemenea, nicio dovadă de mutagenitate. Studiile asupra funcției de reproducere și fertilității la șobolani nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine la o doză de 0, 5 mg/kg și zi (de 25 ori doza maximă recomandată la om).

sarcina

Apraclonidina HCl s-a dovedit a avea un efect embriocid la iepuri atunci când este administrată în doză orală de 3 mg/kg și zi (de 150 de ori doza maximă recomandată la om). Toxicitatea maternă dependentă de doză a fost observată la femelele gestante de șobolan la doze de 0,3 mg/kg și zi (de 15 ori doza maximă recomandată la om). Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Iopidine * Soluție oftalmică 1% trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

mame care alăptează

nu se cunoaște dacă soluția oftalmică iopidine 1% aplicată local este excretată în laptele uman. Trebuie luată decizia de a întrerupe temporar alăptarea pentru singura zi în care se utilizează Iopidine 1% Soluție oftalmică.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la pacienții pediatri nu au fost stabilite.

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe globale de siguranță sau eficacitate între pacienții vârstnici și cei mai tineri.