Medical Device Definition (MDR/IVDR)

noile reglementări ale UE oferă o „actualizare” a definițiilor acestor dispozitive din directivele anterioare.

definițiile cheie sunt precizate în cadrul directivelor și, în special, dacă este necesar să se clarifice dacă un produs are un efect farmacologic (adică un medicament), un efect mecanic (adică un dispozitiv) sau doar un tratament de suprafață (adică un produs cosmetic) pentru corpul uman.

cu Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) avem o definiție ușor diferită de cea din directivă, însă acestea conduc la aceeași concluzie – necesitatea de a lua în considerare modul principal de acțiune, adică va avea o acțiune mecanică sau o acțiune farmacologică, iar acest lucru este esențial. Prezentul nou regulament (MDR) definește termenul „dispozitiv medical” ca fiind;

orice „instrument, aparat, aparat, software, implant, reactiv, material sau alt articol” destinat utilizării în oricare dintre următoarele scopuri medicale:

• diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor, dizabilității sau vătămărilor, în cazul în care prevenirea dizabilității și vătămării este exclusă
• investigarea, înlocuirea sau modificarea unui proces anatomic, fiziologic sau patologic
• furnizarea de date prin examinarea in vitro a probelor derivate dintr-un corp uman
• produse destinate curățării, dezinfectării și sterilizării dispozitivelor medicale
• dispozitive pentru controlul și susținerea concepției, chiar dacă își ating scopul propus prin metode farmacologice, imunologice sau metabolice înseamnă.

în domeniul de aplicare al prezentului Regulament sunt incluse acum unele dispozitive suplimentare și unele care au fost considerate inițial dispozitive cosmetice exceptate;

• produse introduse în organism prin mijloace invazive chirurgicale pentru a modifica anatomia.• echipamente de radiații electromagnetice de mare intensitate utilizate pentru tratamente ale pielii, cum ar fi tatuajul și îndepărtarea părului
• echipamente care utilizează curenți electrici sau magnetici pentru a stimula creierul.

Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru Diagnostic in Vitro (IVDR) oferă acum următoarea definiție, care este mult mai puțin vagă:

‘dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro’ înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs reactiv, calibrator, material de control, Trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, indiferent dacă este utilizat singur sau în combinație, destinat de către producător să fie utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a donațiilor de sânge și țesuturi, provenite de la corpul uman, exclusiv sau în principal în scopul furnizării de informații cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
(a) cu privire la un proces fiziologic sau patologic sau la o stare de;
(B) în ceea ce privește tulburările fizice sau mentale congenitale;
(c) în ceea ce privește predispoziția la o afecțiune sau o boală;
(d) pentru a determina siguranța și compatibilitatea cu potențialii beneficiari;
(e) pentru a prezice răspunsul sau reacțiile la tratament;
(f) pentru a defini sau monitoriza măsurile terapeutice.
recipientele pentru specimene sunt, de asemenea, considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

trebuie remarcat faptul că există o posibilitate de combinare, deoarece unele dispozitive medicale vor încorpora substanțe farmacologice pentru ca acestea să funcționeze și invers.

cheia pentru a avea definiția corectă este să ne amintim care este funcția primară a unui produs; o acțiune mecanică cu un adjuvant farmacologic? sau o acțiune farmacologică cu necesitatea unui dispozitiv care să-l facă să funcționeze?

este important ca producătorii să înțeleagă și să clasifice dispozitivele în conformitate cu aceste reglementări înainte de a începe orice proces de introducere pe piață.