Naproxen 250 mg comprimate

la toți pacienții:

reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.4.2 și riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos).

vârstnici:

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale și perforații care pot fi letale (vezi pct.4.2-doze și administrare)

este necesară prudență la pacienții cu hemofilie sau alte probleme de sângerare, inclusiv tulburări de coagulare sau ale funcției plachetare, datorită riscului crescut de hemoragie gastro-intestinală.

infecții și infestări:

se recomandă prudență la pacienții cu infecții, deoarece semne și simptome precum febră, inflamație și durere pot fi mascate de AINS.

varicela (varicela) poate fi la originea unor complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, rolul care contribuie la AINS în agravarea infecțiilor cu varicela nu poate fi exclus. Naproxenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții, în special la copii, cu infecție cu varicelă, în special dacă există posibilitatea unei infecții secundare

tulburări respiratorii:

este necesară prudență în cazul administrării la pacienții care suferă de astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la acești pacienți.

insuficiență renală și hepatică:

administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și vârstnici. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți (Vezi și pct.4.3 – contraindicații).

utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, iar naproxenul este eliminat în principal prin excreție urinară. Doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil la pacienții cu insuficiență renală ușoară la care pot apărea retenție de sodiu și apă, deteriorarea funcției renale și insuficiență renală. Dacă este posibil, evitați naproxenul în insuficiența renală moderată până la severă.

boala hepatică cronică, inclusiv ciroza hepatică (în special dacă este asociată cu alcoolismul cronic) reduce concentrația plasmatică totală a naproxenului în timp ce crește concentrația medicamentului nelegat. Există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală și retenție de lichide. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea naproxenului la pacienții cu afecțiuni hepatice severe trebuie evitată.

efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

sunt necesare monitorizări și recomandări adecvate pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edemele au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor și a unor AINS (în special la doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) cu toate acestea, AINS neselective sunt, de asemenea, asociate cu un risc mic crescut de evenimente trombotice chiar și atunci când sunt utilizate pe termen scurt la cei fără factori de risc cardiovascular. Deși datele sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, un anumit risc nu poate fi exclus.

pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu naproxen numai după o analiză atentă. O atenție similară trebuie luată înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

sângerări, ulcerații și perforații gastro-intestinale:

hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

riscul de sângerare GI, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct.4.3), la vârstnici și la pacienții fumători. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu agenți de protecție (de exemplu. misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luate în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care necesită doze mici concomitente de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct.4.5).

pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări GI), în special în stadiile inițiale ale tratamentului.

se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiplachetare cum este aspirina (vezi pct.4.5-interacțiuni).

când apare sângerare GI sau ulcerații la pacienții cărora li se administrează naproxen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate sub supraveghere atentă la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro – intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct.4.8-Reacții adverse) și datorită potențialului de sângerare gastro-intestinală.

LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv:

la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.4.8 – Reacții adverse).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct.4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc pentru aceste reacții la începutul tratamentului: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea naproxenului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate

naproxenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări alergice

fertilitatea feminină:

utilizarea pe termen lung a unor AINS este asociată cu reducerea fertilității feminine, care este reversibilă la oprirea tratamentului. Utilizarea naproxenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în curs de investigare a infertilității, trebuie luată în considerare retragerea naproxenului.

la doze mari în mijlocul ciclului, naproxenul poate inhiba ovulația și poate provoca așa-numitul sindrom folicul luteinizat netrupt (vezi pct.4.8-Reacții adverse).

la pacienții tratați pe termen lung, există riscul de pseudoporfirie indusă de naproxen, cu formarea de cicatrici în zonele expuse la lumină (vezi pct.4.8-Reacții adverse).

trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori specifici ciclooxigenazei-2 (vezi pct.4.5-interacțiuni).

pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.