tipareste aceasta pagina

ABBOTT PARK, Ill., 15 iulie 2016 /PRNewswire/ — Abbott a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat lentilele intraoculare Tecnis Symfony pentru tratamentul cataractei. Primele dintr-o nouă categorie de lentile intraoculare (IOLs), lentilele Tecnis Symfony sunt singurele lentile din Statele Unite care oferă o gamă completă de viziune continuă de înaltă calitate după operația de cataractă, atenuând în același timp efectele prezbiopiei, ajutând oamenii să se concentreze asupra obiectelor apropiate. Aprobarea FDA include o versiune a lentilei pentru persoanele cu astigmatism, Tecnis Symfony Toric IOL.

experimentați comunicatul de presă multimedia interactiv aici: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

cataracta este o afecțiune comună, cu aproape 4 milioane de operații de cataractă efectuate în fiecare an, iar acest număr este de așteptat să crească.1 până la vârsta de 80 de ani, mai mult de jumătate dintre americani fie au cataractă, fie au suferit o intervenție chirurgicală de cataractă.2 cu toate acestea, cataracta nu afectează doar persoanele în vârstă. În 2016, se estimează că aproape una din patru operații de cataractă va fi efectuată la persoane mai tinere de 65,1 ani, multe persoane care au cataractă întâmpină alte probleme cu vederea, cum ar fi presbiopia și astigmatismul, pe care le abordează și lentilele Symfony. Presbiopia, care afectează majoritatea persoanelor de peste 40 de ani, înseamnă că oamenii și-au pierdut capacitatea de a se concentra pe obiecte de aproape și de multe ori au nevoie de ochelari pentru a efectua sarcini vizuale apropiate. Astigmatismul este atunci când corneea este deformată, ceea ce provoacă o vedere încețoșată sau distorsionată.

„lentila intraoculară Symfony este o nouă opțiune pe care o pot oferi pacienților mei pentru a-și îmbunătăți vederea după operația de cataractă, în special celor care au dificultăți de concentrare asupra obiectelor la distanțe apropiate din cauza presbiopiei”, a spus Eric D. Donnenfeld, MD, de la consultanții oftalmologici din Long Island, New York. „Mulți dintre pacienții mei trăiesc un stil de viață foarte activ și doresc să vadă clar la toate distanțele și fără ochelari, dacă este posibil. Cu obiectivul Symfony, pot oferi pacienților libertatea de a se bucura de activitățile care contează pentru ei, în timp ce poartă ochelari mai puțin.”

în timpul operației de cataractă, lentila naturală a ochiului este îndepărtată și o lentilă artificială, numită lentilă intraoculară sau IOL, este introdusă în ochi. IOL cel mai frecvent utilizat în chirurgia cataractei este o lentilă monofocală, care permite persoanei să vadă doar la distanță, obiectele mai apropiate fiind în afara focalizării. În schimb, obiectivul Symfony a fost dezvoltat special cu caracteristici pentru a îmbunătăți atât gama, cât și calitatea vederii.

„Abbott se concentrează pe îmbunătățirea viziunii oamenilor și a vieții lor, ajutându-i să rămână sănătoși și activi. Symfony oferă pacienților, inclusiv celor cu astigmatism, o opțiune pentru o viziune clară și clară la toate distanțele”, a declarat Thomas Frinzi, vicepreședinte senior al Abbott ‘ s vision business. „Acesta este un plus important pentru portofoliul nostru de lentile, deoarece ne așteptăm ca mulți pacienți să aleagă un obiectiv Symfony în locul unui obiectiv monofocal standard, având în vedere beneficiile sale. Suntem bucuroși că putem oferi mai multor oameni din întreaga lume această nouă categorie de lentile.”

aprobarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu pivot din SUA care a comparat lentila Tecnis Symfony cu o lentilă monofocală Tecnis asferică la 298 de pacienți. Comparativ cu pacienții din grupul monofocal, cei care au primit un Tecnis Symfony IOL au obținut îmbunătățiri mai mari ale vederii intermediare și apropiate, menținând în același timp o viziune similară la distanță. Pacienții din grupul Symfony au avut, de asemenea, mai multe șanse de a obține o uzură generală redusă a ochelarilor și o performanță vizuală generală ridicată în orice condiții de iluminare. Ratele evenimentelor adverse nu au diferit între grupurile Symfony și monofocal.

obiectivul Symfony este aprobat în peste 50 de țări din întreaga lume și a fost studiat pe scară largă, cu date din numeroase studii clinice care au implicat peste 2.000 de ochi. În studiile clinice, obiectivul Symfony:

• cu condiția fără sudură, zi-noapte viziune. Pacienții puteau vedea obiecte brusc și clar la distanțe apropiate, intermediare și îndepărtate și puncte între ele.
• a oferit o viziune de înaltă calitate. Unele IOL-uri pot lăsa pacienții cu incapacitatea de a focaliza clar din cauza lungimilor de undă concurente ale luminii care trec prin lentilă în unghiuri diferite (cunoscute sub numele de aberație cromatică) sau cu viziune care nu este complet focalizată din cauza formei lentilei (cunoscută sub numele de aberație sferică). Obiectivul Symfony a fost proiectat pentru a corecta aceste probleme.
• a demonstrat o incidență scăzută a halo-ului și a strălucirii, care poate fi percepută ca inele sau estompare în jurul luminilor puternice. Glare și halo poate afecta uneori capacitatea unui individ de a conduce pe timp de noapte sau de a efectua alte sarcini vizuale.

indicații și informații importante de siguranță pentru TECNIS SYMFONY și TECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE of VISION IOLs

atenție: legea federală restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la ordinul unui medic.

indicații de utilizare: TECNIS Symfony IOL, Model ZXR00, este indicat pentru implantarea primară pentru corectarea vizuală a aphakiei la pacienții adulți cu mai puțin de 1 dioptrie de astigmatism cornean preexistent la care a fost îndepărtată o lentilă cataractă. Lentila atenuează efectele presbiopiei prin furnizarea unei adâncimi extinse de focalizare. Comparativ cu un IOL monofocal asferic, obiectivul oferă o acuitate vizuală intermediară și apropiată îmbunătățită, menținând în același timp o acuitate vizuală comparabilă la distanță. Modelul ZXR00 IOL este destinat numai plasării pungilor capsulare.

TECNIS Symfony Toric IOLs, modelele ZXT150, ZXT225, ZXT300 și ZXT375, sunt indicate pentru implantarea primară pentru corectarea vizuală a aphakiei și pentru reducerea astigmatismului refractiv rezidual la pacienții adulți cu mai mult sau egal cu 1 dioptrie de astigmatism cornean preoperator la care a fost îndepărtată o lentilă cataractă. Lentila atenuează efectele presbiopiei prin furnizarea unei adâncimi extinse de focalizare. Comparativ cu un IOL monofocal asferic, obiectivul oferă o acuitate vizuală intermediară și apropiată îmbunătățită, menținând în același timp o acuitate vizuală comparabilă la distanță. Seria de modele ZXT IOLs este destinată numai plasării pungilor capsulare.

contraindicații: niciuna.

riscuri: chirurgia de cataractă de rutină riscurile, irelevante pentru selecția lentilelor, pot fi minore, temporare sau pot afecta permanent vederea pacienților. Complicațiile Rare sunt agravarea vederii, sângerare sau infecție. Riscurile legate de utilizarea acestui obiectiv includ o ușoară pierdere a clarității vederii cu utilizarea scăzută a ochelarilor. Chiar și cu ochelari, pierderea clarității se poate agrava în condiții de vizibilitate slabă, cum ar fi lumina slabă sau ceața. Acest lucru poate duce la dificultăți de conducere și la detectarea pericolelor rutiere la fel de repede pe timp de noapte sau în ceață. Pacienții pot observa, de asemenea, halouri, explozii de stele, strălucire și alte simptome vizuale cu o gamă extinsă de IOL-uri de vedere. Acest lucru poate afecta pacienții atunci când există lumini puternice pe timp de noapte. Pacienții trebuie să discute toate riscurile și beneficiile cu medicul oftalmolog înainte de operație.

avertismente: Un număr mic de pacienți ar putea dori eliminarea TECNIS Symfony IOL din cauza simptomelor optice/vizuale legate de lentile. Pacienții cu boli sau afecțiuni preexistente (adică diabet și boli de inimă) pot avea un risc mai mare de a prezenta complicații (de exemplu, recuperare mai dificilă) după operația de cataractă de rutină. Pacienții nu trebuie să primească această lentilă dacă au avut traume anterioare la ochi. Nu este evaluat pentru utilizare la copii.

precauții: dacă ochiul pacientului este nesănătos( inclusiv glaucomul), vederea poate să nu fie bună chiar și după îndepărtarea cataractei; este posibil ca pacienții să nu beneficieze pe deplin de TECNIS IOL. Înainte de operație, medicul de ochi va verifica dacă există boli oculare. Este posibil ca vederea pacienților cu TECNIS Symfony IOL să nu fie suficient de bună pentru a efectua lucrări detaliate de aproape fără ochelari și, rareori, poate îngreuna unele tipuri de tratament retinian (de exemplu, repararea rupturii retiniene). Pacienții trebuie să ia toate medicamentele prescrise și să aplice picături oftalmice conform instrucțiunilor pentru a evita inflamația și infecția. Pacienții trebuie să evite îndoirea și jocul sportiv, care poate dăuna ochiului în timpul recuperării. Medicul de ochi va spune pacienților ce activități trebuie evitate.

evenimente ADVERSE grave: evenimentele adverse grave observate în timpul studiului clinic TECNIS Symfony nu au fost legate de lentile. Aceste evenimente au inclus umflarea retinei, inflamație și intervenții chirurgicale secundare.

despre Abbott:
la Abbott, ne-am angajat să vă ajutăm să trăiți cea mai bună viață posibilă prin puterea sănătății. De mai bine de 125 de ani, am adus noi produse și tehnologii în lume – în nutriție, diagnosticare, dispozitive medicale și produse farmaceutice generice de marcă – care creează mai multe posibilități pentru mai mulți oameni în toate etapele vieții. Astăzi, 74.000 dintre noi lucrează pentru a ajuta oamenii să trăiască nu doar mai mult, ci mai bine, în cele peste 150 de țări pe care le deservim.

Conectează – te cu noi la www.abbott.com, pe Facebook la www.facebook.com/Abbott și pe Twitter la @AbbottNews și @AbbottGlobal.

1 2016 Raport comprehensiv privind piața globală a IOL, domeniul de aplicare al pieței, LLC.

2 Institutul Național De Ochi. Fapte Despre Cataractă. Disponibil la: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Accesat La 1 Iulie 2016.