Trezix

efecte secundare

dihidrocodeină

cele mai frecvent observate reacții adverse includ amețeli, amețeli, somnolență, cefalee, oboseală, sedare, transpirație, greață, vărsături, constipație, prurit și reacții cutanate. Cu excepția constipației, toleranța se dezvoltă la majoritatea acestor efecte. Alte reacții care au fost observate cu dihidrocodeină sau alte opioide includ depresia respiratorie, hipotensiunea ortostatică, suprimarea tusei, confuzie, diaree, mioză, dureri abdominale, gură uscată, indigestie, anorexie, spasm al tractului biliar și retenție urinară. Dependența fizică și psihologică sunt posibilități. Reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactoide), halucinații, vise vii, nefrită interstițială granulomatoasă, narcoză severă și insuficiență renală acută au fost raportate rar în timpul administrării dihidrocodeinei.

acetaminofen

acetaminofenul în doze terapeutice provoacă rareori reacții adverse. Cea mai gravă reacție adversă este hepatoxicitatea datorată supradozajului (vezi supradozajul). Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, purpura trombocitopenică și agranulocitoza au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat acetaminofen sau derivați de p-aminofenol. Reacțiile de hipersensibilitate incluzând reacții cutanate urticariene sau eritematoase, edem laringian, angioedem sau reacții anafilactoide sunt rare.

cafeină

reacțiile Adverse asociate cu utilizarea cofeinei includ anxietate, nevroză anxioasă, excitare, dureri de cap, insomnie, iritabilitate, amețeli, neliniște, tensiune, tremor, extrasistole, palpitații, tahicardie, diaree, greață, dureri de stomac, vărsături, diureză, urticarie, scotom scintilant și tinitus.

experiența după punerea pe piață

• sindromul serotoninergic: au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, în timpul utilizării concomitente a opioidelor cu medicamente serotoninergice.
• insuficiență suprarenală: au fost raportate cazuri de insuficiență suprarenală în cazul utilizării de opioide, mai des după mai mult de o lună de utilizare.
• anafilaxie: s-a raportat anafilaxie la utilizarea ingredientelor conținute în TREZIX-ul.
• deficit de androgeni: au apărut cazuri de deficit de androgeni cu utilizarea cronică a opioidelor .

experiența după punerea pe piață

• sindromul serotoninergic
• insuficiența suprarenală

deficitul de androgeni

utilizarea cronică a opioidelor poate influența axa hipotalamo-hipofizo-gonadală, ducând la deficit de androgeni care se poate manifesta ca simptome ale hipogonadismului, cum ar fi impotență, disfuncție erectilă sau amenoree. Rolul cauzal al opioidelor în sindromul hipogonadismului este necunoscut, deoarece diferiții factori de stres medical, fizic, de stil de viață și psihologic care pot influența nivelurile de hormoni gonadali nu au fost controlați în mod adecvat în studiile efectuate până în prezent. Pacienții care prezintă simptome de deficit de androgeni trebuie supuși unei evaluări de laborator.

interacțiuni medicamentoase

inhibitori ai CYP2D6

Dihidrocodeina din TREZIX este metabolizată de CYP2D6 pentru a forma dihidromorfină . Utilizarea concomitentă a TREZIX XV și a inhibitorilor CYP2D6 (de exemplu., chinidină, fluoxetină, paroxetină, fluoxetină, bupropionă, chinidină) poate crește concentrația plasmatică a dihidrocodeinei, dar poate scădea concentrația plasmatică a metabolitului activ dihidromorfină, ceea ce ar putea duce la reducerea eficacității analgezice sau a simptomelor de sevraj la opioide, în special atunci când se adaugă un inhibitor după obținerea unei doze stabile de TREZIX.

după oprirea unui inhibitor al CYP2D6, pe măsură ce efectele inhibitorului scad, concentrația plasmatică a dihidrocodeinei va scădea, dar concentrația plasmatică a metabolitului activ dihidromorfină va crește, ceea ce ar putea crește sau prelungi reacțiile adverse și poate provoca depresie respiratorie potențial fatală. Dacă este necesară utilizarea concomitentă cu un inhibitor al CYP2D6 sau dacă un inhibitor al CYP2D6 este întrerupt după utilizarea concomitentă, se va lua în considerare ajustarea dozei de TREZIX IX și se vor monitoriza îndeaproape pacienții la intervale frecvente. Dacă este necesară utilizarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2D6, urmați pacientul pentru reducerea eficacității sau pentru semne și simptome de întrerupere a tratamentului cu opioide și luați în considerare creșterea dozei de TREZIX VIII, dacă este necesar. După oprirea utilizării unui inhibitor al CYP2D6, se ia în considerare reducerea tratamentului cu TREZIX XV și se monitorizează pacientul pentru semne și simptome de deprimare respiratorie sau sedare

inhibitori ai CYP3A4

utilizarea concomitentă a TREZIX XV cu inhibitori ai CYP3A4, cum sunt antibioticele macrolide (de exemplu eritromicina), medicamentele azol antifungice (de exemplu ketoconazol) și inhibitorii de protează (de exemplu., ritonavir), poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a dihidrocodeinei, cu o metabolizare ulterioară mai mare de către citocromul CYP2D6, ducând la niveluri mai mari de dihidromorfină, care pot crește sau prelungi reacțiile adverse și pot provoca depresie respiratorie potențial letală, în special atunci când se adaugă un inhibitor după obținerea unei doze stabile de TREZIX inkst.

după oprirea unui inhibitor al CYP3A4, pe măsură ce efectele inhibitorului scad, acesta poate duce la niveluri plasmatice mai scăzute de dihidrocodeină, niveluri mai mari de dihidronorcodeină și o metabolizare mai mică prin 2D6, cu niveluri mai scăzute de dihidromorfină rezultate, ducând la scăderea eficacității opioidelor sau la un sindrom de întrerupere la pacienții care au dezvoltat dependență fizică de dihidrocodeină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă cu inhibitor al CYP3A4, se va lua în considerare reducerea dozei de TREZIX Xvideos până când se obțin efecte stabile ale medicamentului. Monitorizați pacienții pentru depresie respiratorie și sedare la intervale frecvente.

dacă se întrerupe administrarea unui inhibitor al CYP3A4, se va lua în considerare creșterea dozei de TREZIX XL până la obținerea unor efecte stabile ale medicamentului. Monitorizați semnele de retragere a opioidelor.

inductori ai CYP3A4

utilizarea concomitentă a inductorilor TREZIX si CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină), poate duce la niveluri mai mici de dihidrocodeină, niveluri mai mari de dihidronorcodeină, și mai puțin metabolismul prin 2D6 cu rezultate mai mici de dihiromorfină, ceea ce duce la scăderea eficacității sau un sindrom de întrerupere la pacienții care au dezvoltat dependență fizică de dihidrocodeină.

după oprirea inductorului CYP3A4, pe măsură ce efectele inhibitorului scad, concentrația plasmatică a dihidrocodeinei poate crește cu o metabolizare ulterioară mai mare de către citocromul CYP2D6, rezultând niveluri mai mari de dihiromorfină, care pot crește sau prelungi atât efectele terapeutice, cât și reacțiile adverse și pot provoca deprimare respiratorie gravă.

dacă este necesară utilizarea concomitentă cu inductorul CYP3A4, urmați pacientul pentru reducerea eficacității și a semnelor de întrerupere a tratamentului cu opioide și luați în considerare creșterea dozei de TREZIX, după cum este necesar.

dacă se întrerupe administrarea unui inductor al CYP3A4, se ia în considerare reducerea dozei de TREZIX și se monitorizează semnele de deprimare respiratorie și sedare la intervale frecvente.

benzodiazepine și alte deprimante ale sistemului nervos Central (SNC)

datorită efectului farmacologic aditiv, utilizarea concomitentă de benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC, inclusiv alcool, și alte sedative/hipnotice, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice și alte opioide, poate crește riscul de hipotensiune arterială, depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces.

rezervă prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizare la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate. Limitați dozele și duratele la minimul necesar. Urmăriți cu atenție pacienții pentru semne de depresie respiratorie și sedare .

medicamente serotoninergice

utilizarea concomitentă a opioidelor cu alte medicamente care afectează sistemul neurotransmițător serotoninergic, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI), antidepresive triciclice (TCA), triptani, antagoniști ai receptorilor 5-HT3, medicamente care afectează sistemul neurotransmițător al serotoninei (de ex., mirtazapină, trazodonă, tramadol) și inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (utilizați pentru a trata tulburările psihice și, de asemenea, altele, cum ar fi linezolidul și albastrul de metilen intravenos) .

dacă se justifică utilizarea concomitentă, observați cu atenție pacientul, în special în timpul inițierii tratamentului și al ajustării dozei. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu TREZIX XV.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

interacțiuni medicamentoase cu acetaminofen

consumul cronic și excesiv de alcool poate crește riscul hepatotoxic al acetaminofenului. De asemenea, potențialul de hepatotoxicitate cu acetaminofen poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează anticonvulsivante care induc enzime microzomale hepatice (inclusiv fenitoină, barbiturice și carbamazepină) sau izoniazidă. Ingestia cronică a unor doze mari de acetaminofen poate potența ușor efectele anticoagulantelor derivate din warfarină și indandionă. Hipotermia severă este posibilă la pacienții care primesc acetaminofen concomitent cu fenotiazine.

interacțiuni medicamentoase cu cafeină

cofeina poate spori efectele inotrope cardiace ale agenților stimulatori beta-adrenergici. Administrarea concomitentă de cafeină și disulfiram poate duce la o scădere substanțială a clearance-ului cofeinei. Cofeina poate crește metabolismul altor medicamente, cum ar fi fenobarbitalul și aspirina. Acumularea de cafeină poate apărea atunci când produsele sau alimentele care conțin cafeină sunt consumate concomitent cu chinolone precum ciprofloxacina.

abuzul și dependența de droguri

substanță controlată

TREZIX XV conține dihidrocodeină bitartrat, o substanță controlată din schema III.

abuz

TREZIX XV conține dihidrocodeină bitartrat, o substanță cu un potențial ridicat de abuz similar cu alte opioide din schema III. TREZIX poate fi abuzat și este supus abuzului, dependenței și deturnării criminale .

toți pacienții tratați cu opioide necesită o monitorizare atentă pentru semne de abuz și dependență, deoarece utilizarea produselor analgezice opioide prezintă riscul de dependență chiar și în cazul unei utilizări medicale adecvate.

abuzul de droguri pe bază de rețetă este utilizarea intenționată non-terapeutică a unui medicament pe bază de rețetă, chiar și o singură dată, pentru efectele sale psihologice sau fiziologice satisfăcătoare.

dependența de droguri este un grup de fenomene comportamentale, cognitive și fiziologice care se dezvoltă după consumul repetat de substanțe și include: o dorință puternică de a lua drogul, dificultăți în controlul utilizării acestuia, persistența în utilizarea acestuia în ciuda consecințelor dăunătoare, o prioritate mai mare acordată consumului de droguri decât altor activități și obligații, toleranță crescută și, uneori, o retragere fizică.

comportamentul de”căutare a drogurilor” este foarte frecvent la persoanele cu tulburări de consum de substanțe. Tacticile de căutare a drogurilor includ apeluri de urgență sau vizite aproape de sfârșitul programului de lucru, refuzul de a fi supus examinării, testării sau trimiterii adecvate, „pierderea” repetată a rețetelor, modificarea rețetelor și reticența de a furniza înregistrări medicale anterioare sau informații de contact pentru alți furnizori de asistență medicală. „Doctor shopping” (vizitarea mai multor prescriptori) pentru a obține prescripții suplimentare este frecventă în rândul abuzatorilor de droguri și a persoanelor care suferă de dependență netratată. Preocuparea cu realizarea unei ameliorări adecvate a durerii poate fi un comportament adecvat la un pacient cu un control slab al durerii.

abuzul și dependența sunt separate și distincte de dependența fizică și toleranța. Furnizorii de servicii medicale ar trebui să fie conștienți de faptul că dependența poate să nu fie însoțită de toleranță concurentă și simptome de dependență fizică la toți dependenții. În plus, abuzul de opioide poate apărea în absența dependenței adevărate.

TREZIX, ca și alte opioide, poate fi deviat pentru uz nemedical în canale ilicite de distribuție. Se recomandă păstrarea cu atenție a informațiilor de prescriere, inclusiv cantitatea, frecvența și cererile de reînnoire, conform legislației de stat și federale.

evaluarea corectă a pacientului, practicile adecvate de prescriere, reevaluarea periodică a terapiei și distribuirea și depozitarea corespunzătoare sunt măsuri adecvate care ajută la limitarea abuzului de medicamente opioide.

riscuri specifice utilizării abuzive a TREZIX XV

TREZIX XV se administrează numai pe cale orală. Utilizarea abuzivă a TREZIX xixx prezintă risc de supradozaj și deces. Riscul este crescut odată cu utilizarea concomitentă a TREZIX XV cu alcool etilic și alte deprimante ale sistemului nervos central.

abuzul de droguri Parenteral este frecvent asociat cu transmiterea bolilor infecțioase, cum ar fi hepatita și HIV.

dependență

atât toleranța, cât și dependența fizică se pot dezvolta în timpul terapiei cronice cu opioide. Toleranța este necesitatea creșterii dozelor de opioide pentru a menține un efect definit, cum ar fi analgezia (în absența progresiei bolii sau a altor factori externi).

toleranța poate apărea atât la efectele dorite, cât și la cele nedorite ale medicamentelor și se poate dezvolta la rate diferite pentru efecte diferite. Dependența fizică are ca rezultat simptome de sevraj după întreruperea bruscă sau o reducere semnificativă a dozei unui medicament. De asemenea, retragerea poate fi precipitată prin administrarea de medicamente cu activitate antagonistă opioidă (de exemplu, naloxonă, nalmefen), analgezice agoniste/antagoniste mixte (pentazocină, butorfanol, nalbufină) sau agoniști parțiali (buprenorfină). Dependența fizică poate să nu apară într-un grad semnificativ clinic decât după câteva zile până la săptămâni de utilizare continuă a opioidelor.

TREZIX XV nu trebuie întrerupt brusc . Dacă se întrerupe brusc tratamentul cu TREZIX xvix la un pacient dependent fizic, poate apărea un sindrom de întrerupere. Unele sau toate dintre următoarele pot caracteriza acest sindrom: neliniște, lacrimare, rinoree, căscat, transpirație, frisoane, mialgie și midriază. Se pot dezvolta și alte semne și simptome, inclusiv: iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri articulare, slăbiciune, crampe abdominale, insomnie, greață, anorexie, vărsături, diaree sau tensiune arterială crescută, ritm respirator sau ritm cardiac.

sugarii născuți din mame dependente fizic de opioide vor fi, de asemenea, dependenți fizic și pot prezenta dificultăți respiratorii și semne de sevraj .

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Trezix (acetaminofen, cofeină și bitartrat de dihidrocodeină)