Visipaque

precauții

General

agenții de CONTRAST sunt asociați cu risc și expunere crescută la radiații, iar decizia de utilizare a sporirii trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a datelor clinice, a altor date radiologice și a rezultatelor rezultatelor CT neîmbunătățite.

pacienții cărora li se administrează substanțe de contrast, în special cei care sunt instabili din punct de vedere medical, trebuie supravegheați îndeaproape. Procedurile de Diagnostic care implică utilizarea agenților de contrast intravasculari iodați trebuie efectuate sub îndrumarea personalului calificat și cu experiență în procedura specifică care trebuie efectuată. Un cărucior de urgență complet echipat sau echipamente și echipamente echivalente și personal competent în recunoașterea și tratarea reacțiilor adverse de toate tipurile ar trebui să fie întotdeauna disponibile.

deoarece se știe că apar reacții întârziate severe,unitățile de urgență și personalul competent ar trebui să fie disponibile cel puțin 30 până la 60 de minute.

Pediatrie

pacienții pediatrici cu risc mai mare de a suferi reacții anadverse în timpul și după administrarea oricărui agent de contrast pot includecei cu astm, hipersensibilitate la alte medicamente și/sau alergeni, boli cardiace cianotice și acianotice, insuficiență cardiacă congestivă sau un sercreatinină mai mare de 1,5 mg/dl.

copii și adolescenți cu funcție renală imatură sau deshidratare pot prezenta un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse datorită eliminării prelungite a substanțelor de contrast iodate.

nu au fost stabilite ratele de injectare în paturile vasculare mici și corelația volumului sau concentrației administrate de contrastanți iodați la nou-născuții mici, sugari și copii mici. Se recomandă prudență în selectarea volumului.

deshidratare, insuficiență renală, insuficiență cardiacă congestivă

deshidratarea pregătitoare este periculoasă și poate contribui la insuficiența renală acută la pacienții cu boală vasculară avansată, boală cardiacă congestivă, pacienți diabetici și alți pacienți, cum ar fi cei cu medicamente care modifică funcția renală și vârstnicii cu insuficiență renală legată de vârstă. Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte și după administrarea intravasculară a agentului de contrast iodat. Ajustarea dozelor în afectarea renală nu a fost studiată.

agenții de contrast iodați pot traversa bariera hematoencefalică. La pacienții la care se cunoaște sau se suspectează întreruperea barierei hematoencefalice sau la pacienții cu barieră hematoencefalică normală și insuficiență renală asociată, se recomandă prudență în utilizarea unui agent de contrast iodat. (Vezi Farmacodinamica.)

pacienți cu insuficiență cardiacă congestivăterapia diuretică concomitentă poate avea depleție relativă a volumului intravascular,care poate afecta răspunsul renal la sarcina osmotică a agentului de contrast. Acești pacienți trebuie observați în urma procedurii de detectare a tulburărilor funcției hemodinamicrenale întârziate.

reacții imunologice

trebuie luată întotdeauna în considerare posibilitatea unei reacții, inclusiv reacții grave,letale, anafilactoide sau cardiovasculare, care pot pune viața în pericol. Riscul crescut este asociat cu un istoric al unei reacții anterioare la agentul de contrast, o sensibilitate cunoscută la iod și alergii cunoscute(adică. astm bronșic, alergii la medicamente sau alimente), alte hipersensibilități și tulburări imune subiacente,autoimunitate sau imunodeficiențe care fac obiectul unei eliberări specifice sau nespecifice a mediatorului. Dacă în timpul administrării există dovezi ale unei reacții alergice, injecția trebuie întreruptă și trebuie inițiat un tratament adecvat.

testarea pielii nu poate fi invocată pentru a prezice reacții severe și poate fi ea însăși periculoasă pentru pacient. De asemenea, este important să se ia în considerare faptul că, în cazul în care nu există efecte secundare, este necesar să se ia în considerare și să se ia în considerare efectele secundare ale acestui medicament.

premedicația cu antihistaminice sau corticosteroizi pentru a evita sau minimiza posibilele reacții alergice nu împiedică reacțiile grave care pot pune viața în pericol, dar pot reduce atât incidența, cât și severitatea acestora.Se recomandă prudență extremă în luarea în considerare a utilizării agenților contrastanți iodați la pacienții cu aceste istorii sau tulburări.

pacienți cu antecedente de alergie sau reacții la medicamenttrebuie observat timp de câteva ore după administrarea medicamentului.

anestezie

anestezia generală poate fi indicată în efectuarea anumitor proceduri la pacienții selectați; cu toate acestea, la acești pacienți s-a raportat o incidență mai mare a reacțiilor adverse. Nu este clar dacă acest lucru se datoreazăinabilitatea pacientului de a identifica simptomele nedorite sau efectul hipotensiv al anesteziei, care poate prelungi timpul de circulație și poate creștedurata expunerii la un agent de contrast.

angiocardiografie

în procedurile angiografice, posibilitatea dislocării plachetelor sau deteriorarea sau perforarea peretelui vasului cu rezultatulpseudoaneurisme, hemoragie la locul puncției, disecția arterei coronare etc., trebuie luat în considerare în timpul anipulărilor cateterului și a agentului de contrastinjecție. Angiografia poate fi asociată cu leziuni locale și distale ale organelor, ischemie, tromboză și insuficiență de organ (de exemplu, paralizie a plexului brahial,durere toracică, infarct miocardic, Stop sinusal, anomalii ale funcției hepatorenale etc.).Sunt sugerate injecții de testare pentru a asigura plasarea corectă a cateterului. În timpul acestor proceduri, a apărut, de asemenea, tromboza crescută și activarea sistemului complementar. (Vezi avertismente.)

Angiocardiografia trebuie evitată ori de câte ori este posibil pacienții internați cu homocistinurie din cauza riscului de inducere a trombozei și emboliei. (Vezi Farmacodinamica.) Într-un studiu necontrolat la 204 pacienți cărora li s-a administrat injecție VISIPAQUE și care au avut boli cardiovasculare asociate fie cu insuficiență congestivă clasa II-IV, angină pectorală, infarct miocardic recent, fracție de ejecție a ventriculului stâng < 35%, fie cu boală valvulară, pacienții au fost evaluați pentru tipurile de intervenții necesare pentru tratamentul evenimentelor adverse. Tipul și frecvența evenimentelor adverse raportate au fost comparabile cu cele din toate studiile clinice intraarteriografice. Din 204 pacienți, 63 (31%) dintre pacienți au prezentat 99 de evenimente adverse. Din cele 99 de evenimente, 68(68%) au necesitat intervenții medicale de un anumit tip. Pacienți cu 17 (17%) dinaceste evenimente adverse au necesitat tratament cu cardioversie, multiplemedicamente, spitalizare prelungită sau terapie intensivă. Aceste intervenții nu au fost comparate cu un grup de control de pacienți similari care nu au avut coronariarteriografie.

arteriografia coronariană selectivă trebuie efectuată numai la pacienții pentru care beneficiile așteptate depășesc riscul procedural. De asemenea, riscurile inerente ale angiocardiografiei la pacienții cu emfizem pulmonar cronic trebuie cântărite în raport cu necesitatea efectuării acestei proceduri.

venografie

în plus față de precauțiile generale descrise anterior, este necesară o atenție deosebită atunci când se efectuează venografie la paciențicu tromboză suspectată, flebită, boală ischemică severă, infecție locală,tromboză venoasă sau un sistem venos total obstrucționat. Precauție extremă în timpulinjectarea unui agent de contrast este necesară pentru a evita extravazarea. Acest lucru este mai alesimportant la pacienții cu boală arterială sau venoasă severă.

reacții Adverse generale asociate cu substanțe de Contrast

următoarele reacții adverse sunt posibile în cazul oricărui medicament de contrast iodat administrat parenteral. Au apărut reacții grave care pun în pericol viațaau avut loc reacții și decese, în mare parte de origine cardiovasculară. Cele mai multedecesele apar în timpul injectării sau cinci până la zece minute mai târziu, principala caracteristică fiindstopul cardiac, cu boala cardiovasculară ca principal factor agravant.Rapoarte izolate de colaps hipotensiv și șoc se găsesc în literatură.Pe baza literaturii clinice, decesele raportate în urma administrării altor agenți de contrast iod variază de la 6,6 la un milion (0,00066%) la 1 din 10000(0,01%).

incidența raportată a reacțiilor adverse la agenții de contrast la pacienții cu antecedente de alergie este de două ori mai mare decât cea a populației generale. Pacienții cu antecedente de reacție anterioară la un agent de contrastsunt de trei ori mai sensibili decât alți pacienți. Cu toate acestea, sensibilitatea lacontrast media nu pare să crească odată cu examinările repetate.

testele funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie au fost raportate mai puțin frecvent în urma administrării mediilor de contrast iodate la pacienți adulți și copii și adolescenți, inclusiv la sugari. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism.

reacțiile Adverse la agenții de contrast injectabili se încadrează îndouă categorii: reacții chimiotoxice și reacții idiosincratice. Reacțiile chimice rezultă din proprietățile fizico-chimice ale agentului de contrast, doza și viteza de injectare. Toate tulburările hemodinamice și leziunile organelorsau vasele perfuzate de agentul de contrast sunt incluse în această categorie.

reacțiile idiosincratice includ toate celelalte reacții. Ele apar mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 20 și 40 de ani. Reacțiile idiosincratice pot sau nu să depindă de doza injectată, de viteza injectării, de modul de injectare și de procedura radiografică. Reacțiile idiosincratice suntîmpărțite în minore, intermediare și severe. Reacțiile minore sunt limitate și de scurtă durată; reacțiile severe pun viața în pericol,iar tratamentul este urgent și obligatoriu.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu diodixanol pentru a evalua potențialul carcinogen. Iodixanolul nu a fost genotoxic într-o serie de studii care au inclus testul Ames, testul CHO/HGPRT, un test de cromozomiaberație în celulele CHO și un test de micronucleu de șoarece. Iodixanolul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele atunci când a fost administrat în doze de până la 2, 0 gI/kg (1.De 3 ori doza maximă recomandată pentru un om de 50 kg sau de aproximativ 0,2 ori doza maximă recomandată pentru un om de 50 kg, după normalizarea datelor cu estimările suprafeței corporale).

sarcina

efecte teratogene – sarcina categoria B

studiile privind reproducerea efectuate la șobolani și iepuri la doze de până la 2, 0 gI/kg nu au evidențiat dovezi de afectare a fertilității sau de afectare a fătului din cauza iodixanolului. Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarciniinumai dacă este clar necesar.

mame care alăptează

nu se cunoaște dacă injecția VISIPAQUE este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, mulți agenți de contrast injectabili sunt excretați neschimbațiîn laptele uman. Deși nu s-a stabilit că la sugarii care alăptează apar reacții adverse grave, se recomandă prudență atunci când se administrează substanțe de contrast intravasculare femeilor care alăptează din cauza potențialului de reacții adverse și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a alăptării.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea VISIPAQUE a fost stabilităîn populația pediatrică de peste 1 an pentru studii arteriale și proceduri forintravenoase. Utilizarea VISIPAQUE în aceste grupe de vârstă este susținută dedovezi din studii adecvate și bine controlate ale VISIPAQUE la adulți și date suplimentare de siguranță obținute în studiile pediatrice. Deși VISIPAQUE a fost administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 1 an, siguranța relativă a volumelor injectate, concentrațiile optime și necesitatea potențială de ajustare a dozei din cauza timpilor de înjumătățire prelungiți prin eliminare nu au fost studiate sistematic. (Vezi farmacologie clinică-Specialăpopulații secțiune).

injectarea VISIPAQUE (iodixanol) a fost administrată la 459 pacienți pediatrici. Au fost administrați 26 de pacienți injecție VISIPAQUE înnașterea la < intervalul de vârstă de 29 de zile, 148 de la 29 de zile la 2 ani, 263 de la 2 la < 12 ani și 22 de la 12 la 18 ani. Vârsta medie a fost de 4, 4 ani (Interval < 1 zi până la 17, 4 ani). Dintre cei 459 de pacienți, 252 (55%) erau bărbați și 207(45%) erau femei. Distribuția rasială a fost: caucaziană-81%, neagră-14%,Orientală-2% și altele sau necunoscute-4%. Informațiile demografice pentru grupul de pacienți care au primit un agent de contrast comparativ au fost similare.

la copii și adolescenți care au primit injecție intravenoasăpentru tomografie computerizată sau urografie excretoare, o concentrație de 270mgi/mL a fost utilizată la 144 de pacienți și o concentrație de 320 mgI/mL la 154 de pacienți. Toți pacienții au primit o injecție intravenoasă de 1-2 mL/kg.

la copii și adolescenți care au primit studii intra-arteriale șiintracardice, o concentrație de 320 mgI/mL a fost utilizată la 161 de pacienți.Din cei 161 de pacienți din studiile intraarteriale, vârsta medie a fost de 2,6 ani.Douăzeci și doi de pacienți aveau vârsta < 29 de zile; 78 aveau vârsta cuprinsă între 29 de zile și 2 ani; și 61 au fost de peste 2 ani. Majoritatea acestor pacienți pediatrici au primitvolume inițiale de 1-2 mL/kg și majoritatea pacienților au avut maximum 3 injecții.

nu s-au stabilit volume optime, concentrații sau rate de injectare ale visipaque,deoarece nu au fost studiate diferite volume, concentrații și rate de injectare. Relația dintre volumul injecției și dimensiunea patului vascular țintă nu a fost stabilită. Necesitatea potențială de ajustare a dozei pentru a maximiza eficiența tomografiei computerizate sau pentru a minimiza toxicitatea pentru alte țesuturi corporale imature nu a fost studiată la nou-născuți sau sugari cu funcție renală imatură.

la pacienții de mai sus, evenimentele adverse au fost asociate cu scăderea vârstei și a procedurilor intraarteriale. În general, tipul deevenimente adverse raportate sunt similare cu cele ale adulților. Deși frecvența evenimentelor pare a fi comparabilă, procentele nu pot fi confirmate din cauza capacității diferite a pacienților pediatrici și adulți de a raporta evenimente adverse.

evenimente ADVERSE raportate la copii și adolescenți care au PRIMITVISIPAQUE (în funcție de vârstă, cale de administrare și concentrația de iod)

interval de vârstă	număr de pacienți cu evenimente Adverse
< 29 zile	8/24 (33%)	P < 0, 05 între grupurile de pacienți < 29 zile și 1-2 ani.
> 29 zile – 6 luni	9/43 (20%)
> 6 luni – 12 luni	26/91 (28%)
1 anul – 2 ani	8/49 (17%)
> 2 ani	40/263 (15%)
injecții Intra-arteriale	42/161 (26%)	P < 0.05
injecții intravenoase	32/298 (10%)
270 mgI / mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI / mL	53/315 (17%)

(pentru informații suplimentare a se vedea CLINICALPHARMACOLOGY – populații speciale, și dozare și Administraresecțiuni.)

utilizare geriatrică

din numărul total de pacienți din studiile clinice cu visipaque în SUA, 254/757 (34%) au fost de 65 de ani și peste. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în ceea ce privește răspunsul între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă. În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase. Acest medicamenteste cunoscut a fi excretat substanțial de rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală.Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, îngrijirea trebuie luată în selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.