Zioptan

avertismente

incluse ca parte a secțiunii precauții.

precauții

pigmentarea

s-a raportat că soluția oftalmică Tafluprost provoacă modificări ale țesuturilor pigmentate. Cele mai frecvent raportate modificări au fostpigmentarea crescută a irisului, a țesutului periorbital (pleoapa) și a genelor.Se așteaptă ca pigmentarea să crească atât timp cât se administrează tafluprost. Modificarea pigmentării se datorează conținutului crescut de melanină în melanocitemai degrabă decât la o creștere a numărului de melanocite. După întreruperea tratamentului cu tafluprost, pigmentarea irisului este probabil să fie permanentă, în timp ce pigmentarea țesutului periorbital și modificările genelor au fost raportate la unii pacienți ca fiind reversibile. Pacienții care primesc tratament trebuie informațiposibilitatea creșterii pigmentării. Efectele pe termen lung ale creșterii pigmentării nu sunt cunoscute.

schimbarea culorii irisului poate să nu fie vizibilă de mai multe luni până la ani. De obicei, pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeșteconcentrat spre periferia irisului și întregul iris sau părțidin iris devin mai maronii. Nu apar nici nevi, nici pistrui ai irisuluipentru a fi afectat de tratament. În timp ce tratamentul cu ZIOPTAN XV poate fi continuat la pacienții care dezvoltă o pigmentare a irisului crescută în mod vizibil, acești pacienți trebuie examinați în mod regulat. .

modificări ale genelor

ZIOPTAN potschimba treptat genele și părul vellus în ochiul tratat. Aceste modificăriinclud creșterea lungimii, culorii, grosimii, formei și numărului de gene. Modificările genelor sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

inflamatie intraoculara

ZIOPTAN inject trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu inflamatie intraoculara activa (de exemplu iritis/uveita), deoarece inflamatia poate fi exacerbata.

edem Macular

edemul Macular, inclusiv edemul macular cistoid, a fost raportat în timpul tratamentului cu analogi ai prostaglandinei F2a. ZIOPTAN XV trebuie utilizat cu precauție la pacienții aphakic, la pacienții pseudofakici cu o capsulă posterioară ruptă a lentilei sau la pacienții internați cu factori de risc cunoscuți pentru edem macular.

informații de consiliere a pacientului

vezi etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient).

aplicare nocturnă

se recomandă pacienților să nu depășească doza o dată pe zi, deoarece administrarea mai frecventă poate reduce efectul de scădere a presiunii intraoculare a ZIOPTAN-ului.

manipularea recipientului de unică folosință

sfătuiți pacienții că ZIOPTAN Xvid este o soluție sterilă care nu conține conservanți.Soluția dintr-o unitate individuală trebuie utilizată imediat după deschiderepentru administrare la unul sau ambii ochi. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea unității individuale, conținutul rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

potențial de pigmentare

sfătuiți pacienții cu privire la potențialul de creștere a pigmentării irisului, care poate fi permanentă. De asemenea, informați pacienții despreposibilitatea de întunecare a pielii pleoapelor, care poate fi reversibilă după întreruperea tratamentului cu ZIOPTAN inkst.

potențial de modificare a genelor

informați pacienții cu privire la posibilitatea apariției unor modificări ale genelor și vellushair la nivelul ochiului tratat în timpul tratamentului cu ZIOPTAN. Aceste modificări pot duce la o disparitate între ochi în lungime, grosime, pigmentare, număr de gene sau vellushairs și/sau direcția de creștere a genelor. Modificările genelor sunt de obiceireversibil la întreruperea tratamentului.

când trebuie să solicitați sfatul medicului

sfătuiți pacienții ca, în cazul în care dezvoltă o nouă afecțiune oculară (de exemplu traumatisme sau infecții), prezintă o scădere bruscă a acuității vizuale, au o intervenție chirurgicală oculară sau dezvoltă orice reacție oculară, în special conjunctivită și reacții la nivelul pleoapelor, să solicite imediat sfatul medicului cu privire la utilizarea continuă a ZIOPTAN.

utilizarea cu alte medicamente oftalmice

dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic topic,medicamentele trebuie administrate cel puțin cinci (5) minute între aplicații.

informații de păstrare

instruiți pacienții cu privire la depozitarea corectă a cutiilor de carton, a pungilor cu folie nedeschisă și a pungilor cu folie deschisă .Depozitarea recomandată a cutiilor de carton și a pungilor din folie nedeschisă este depozitarefrigerată la 2-8-C (36-46-F). După deschiderea pungii, recipientele pentru o singură utilizare pot fi depozitate în punga de folie deschisă timp de până la 30 de zile la temperatura camerei 20-25-C (68-77-F). A se proteja de umiditate.

Toxicologie non-clinică

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Tafluprost nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat subcutanat zilnic timp de 24 de luni la doze de până la 30 mcg/kg și zi la șobolani și timp de 18 luni la doze de până la 100 mcg/kg și zi la șoareci (peste 1600 și,respectiv, 1300 expunerea clinică bazată pe ASC plasmatică).

Tafluprost nu a fost mutagen sau clastogen într-un studiu de toxicologie genetică, incluzând un test in vitro de mutageneză microbiană, un test in vitro de aberație cromozomială pe celule pulmonare de hamster chinezesc și un test in vivo de micronucleu de șoarece pe măduvă osoasă.

la șobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra performanței de împerechere sau a fertilității la administrarea intravenoasă de tafluprost în doză de 100 mg/kg și zi (de peste 14000 de ori expunerea clinică maximă bazată pe cmaxor plasmatic de peste 3600 de ori pe baza ASC plasmatice).

utilizare la populații specifice

sarcină

sarcină categoria C

efecte teratogene

în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri,tafluprost administrat intravenos a fost teratogen. Tafluprost a determinat creșterea pierderilor postimplantare la șobolani și iepuri și reducerea greutății corporale a fătului la șobolani. Tafluprost a crescut, de asemenea, incidența anomaliilor scheletice vertebrale la șobolani și incidența malformațiilor craniului, creierului și coloanei vertebrale la iepuri. La șobolani, nu au existat efecte adverse asupradezvoltarea embrio-fetală la o doză de 3 mcg/kg/zi corespunzătoare nivelurilor materneplasma de acid tafluprost care au fost de 343 de ori expunerea clinică maximă bazată pe Cmax. La iepuri, au fost observate efecte la o doză de tafluprost de 0,03 mcg/kg și zi corespunzătoare nivelurilor plasmatice materne de acid tafluprost în timpul organogenezei care au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică bazată pe Cmax. La doza fără efect la iepuri (0,01 mcg/kg și zi),concentrațiile plasmatice materne de acid tafluprost au fost sub nivelul inferior de cuantificare (20 pg/mL).

într – un studiu de dezvoltare pre-și postnatală la șobolani,s-au observat creșterea mortalității nou-născuților, scăderea greutății corporale și întârzierea plierii pinnei la pui. Nivelul la care nu s-a observat niciun efect advers a fost la o doză intravenoasă de tafluprost de 0,3 mcg/kg și zi, care este mai mare de 3 ori doza clinică maximă recomandată pe baza comparației suprafeței corporale.

nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, ZIOPTAN XV nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial la făt.

femeile aflate la vârsta fertilă/potențial ar trebui să dispună de măsuri contraceptive adecvate.

mame care alăptează

un studiu efectuat la șobolani care alăptau a demonstrat că tafluprostul marcat radioactiv și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte. Nu este cunoscutdacă acest medicament sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece multe medicamentesunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când ZIOPTAN XV este administrat unei femei care alăptează.

utilizare pediatrică

utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată din cauza potențialelor probleme de siguranță legate de pigmentarea crescută în urma utilizării cronice pe termen lung.

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe clinice generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.