Amikacin 250 mg/ml injektion

Amikacinsulfat injektion kan ges intramuskulärt eller intravenöst.Amikacin ska inte vara fysiskt förblandat med andra läkemedel, men ska administreras separat enligt rekommenderad dos och väg.Patientens kroppsvikt före behandlingen bör erhållas för beräkning av korrekt dosering.Njurfunktionens status bör uppskattas genom mätning av serumkreatininkoncentrationen eller beräkning av den endogena kreatininclearance-hastigheten. Blodureakvävet (BUN) är mycket mindre tillförlitligt för detta ändamål. Omprövning av njurfunktionen bör göras regelbundet under behandlingen.När det är möjligt bör amikacinkoncentrationer i serum mätas för att säkerställa tillräckliga men inte överdrivna nivåer. Det är önskvärt att mäta både topp-och dalkoncentrationer i serum intermittent under behandlingen. Toppkoncentrationer (30-90 minuter efter injektion) över 35 mcg/ml och dalkoncentrationer (strax före nästa dos) över 10 mcg/ml bör undvikas. Doseringen bör justeras enligt vad som anges. Hos patienter med normal njurfunktion kan dosering en gång dagligen användas; toppkoncentrationer i dessa fall kan överstiga 35 mcg/ml.För de flesta infektioner är den intramuskulära vägen att föredra, men vid livshotande infektioner eller hos patienter hos vilka intramuskulär injektion inte är möjlig kan den intravenösa vägen, antingen långsam bolus (2 till 3 minuter) eller infusion (0, 25% under 30 minuter) användas.

intramuskulär och intravenös administrering

vid rekommenderad dosnivå bör okomplicerade infektioner på grund av känsliga organismer svara på behandlingen inom 24 till 48 timmar.Om kliniskt svar inte uppstår inom tre till fem dagar bör alternativ behandling övervägas.Vid behov är lämpliga utspädningsmedel för intravenös användning: Normal saltlösning, 5% dextros i vatten. När produkten är utspädd måste lösningen användas så snart som möjligt och inte förvaras.

vuxna och barn över 12 år

den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa dosen för vuxna och ungdomar med normal njurfunktion (kreatininclearance 50 ml/min) är 15 mg/kg/dag som kan administreras som en enda daglig dos eller delas upp i 2 lika stora doser, dvs. 7.5 mg/kg q 12 h. den totala dagliga dosen bör inte överstiga 1,5 g.hos endokardit och hos febrila neutropena patienter bör doseringen vara två gånger dagligen, eftersom det inte finns tillräckligt med data för att stödja dosering en gång dagligen.

barn 4 veckor till 12 år

den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa (långsam intravenös infusion) dosen hos barn med normal njurfunktion är 15-20 mg/kg/dag som kan administreras som 15-20 mg/kg, en gång dagligen; eller som 7, 5 mg/kg q 12 h. vid endokardit och hos febrila neutropena patienter bör doseringen vara två gånger dagligen, eftersom det inte finns tillräckligt med data för att stödja dosering en gång dagligen.

nyfödda

en initial laddningsdos på 10 mg/kg följt av 7, 5 mg/kg q 12 timmar (se Avsnitt 4.4 och 5.2).

prematura spädbarn

den rekommenderade dosen för prematura barn är 7,5 mg/kg var 12: e timme (se Avsnitt 4.4 och 5.2). Den vanliga behandlingstiden är 7 till 10 dagar. Den totala dagliga dosen av alla administreringsvägar bör inte överstiga 15-20 mg/kg/dag. Vid svåra och komplicerade infektioner där behandling längre än 10 dagar övervägs, bör användningen av amikacinsulfatinjektion utvärderas på nytt och, om det fortsätter, bör njur -, auditiv, vestibulär funktion övervakas, liksom serumamikacinnivåer.Om definitivt kliniskt svar inte uppstår inom 3 till 5 dagar, bör behandlingen avbrytas och antibiotikakänslighetsmönstret för den invaderande organismen bör kontrolleras igen. Misslyckande av infektionen att reagera kan bero på organismens resistens eller närvaron av septiska foci som kräver kirurgisk dränering.

intravenös administrering

lösningen administreras till vuxna under en 30 till 60 minuters period.

specifik rekommendation för intravenös administrering

hos pediatriska patienter mängden spädningsmedel som används beror på mängden amikacin som tolereras av patienten. Lösningen ska normalt infunderas under en 30 till 60 minuters period. Spädbarn ska få en 1 till 2 timmars infusion.

äldre

Amikacin utsöndras via njurarna, njurfunktionen bör bedömas när det är möjligt och dosen justeras enligt beskrivningen under nedsatt njurfunktion.

livshotande infektioner och/eller de som orsakas av pseudomonas

vuxendosen kan ökas till 500 mg Var åttonde timme men bör aldrig överstiga 1, 5 g / dag eller administreras under en period längre än 10 dagar. En maximal total vuxendos på 15 g bör inte överskridas.

urinvägsinfektioner: (andra än pseudomonas-infektioner)

7, 5 mg/kg/dag i två lika uppdelade doser (motsvarande 250 mg två gånger dagligen hos vuxna). Eftersom amikacins aktivitet förbättras genom att pH ökas, kan ett alkaliserande medel i urinen administreras samtidigt.

nedsatt njurfunktion

hos patienter med nedsatt njurfunktion som återspeglas av kreatininclearance mindre än 50 mL/min är administrering av den rekommenderade totala dagliga dosen amikacin i enstaka dagliga doser inte önskvärd eftersom dessa patienter kommer att ha långvarig exponering för höga dalkoncentrationer. Se nedan för dosjusteringar hos patienter med nedsatt njurfunktion.För patienter med nedsatt njurfunktion som får vanlig dosering två eller tre gånger dagligen, bör serumamikacinkoncentrationer, när det är möjligt, övervakas med lämpliga analysförfaranden. Doserna bör justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion antingen genom att administrera normala doser med längre intervall eller genom att administrera reducerade doser med fasta intervall.Båda metoderna är baserade på patientens kreatininclearance eller serumkreatininvärden eftersom dessa har visat sig korrelera med aminoglykosidhalveringstider hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa doseringsscheman måste användas tillsammans med noggranna kliniska observationer och laboratorieobservationer av patienten och bör ändras vid behov, inklusive modifiering när dialys utförs. Normal dos med långvariga intervall mellan dosering: om kreatininclearance-hastigheten inte är tillgänglig och patientens tillstånd är stabilt, kan ett dosintervall i timmar för den normala enkeldosen (dvs. det som skulle ges till patienter med normal njurfunktion på ett två gånger dagligen schema, 7, 5 mg/kg) beräknas genom att multiplicera patientens serumkreatinin med nio; t.ex. om serumkreatininkoncentrationen är 2 mg/100 ml, ska den rekommenderade enkeldosen (7, 5 mg/kg) administreras var 18: e timme.

eftersom njurfunktionen kan förändras märkbart under behandlingen, bör serumkreatinin kontrolleras ofta och dosregimen ändras vid behov. Reducerad dos vid fasta tidsintervall mellan dosering: när njurfunktionen är nedsatt och det är önskvärt att administrera amikacinsulfatinjektion vid ett fast tidsintervall, måste dosen minskas. Hos dessa patienter bör serumamikacinkoncentrationer mätas för att säkerställa korrekt administrering och för att undvika överdrivna serumkoncentrationer. Om serumanalysbestämningar inte är tillgängliga och patientens tillstånd är stabilt är serumkreatinin-och kreatininclearance-värden de mest tillgängliga indikatorerna för graden av nedsatt njurfunktion att använda som doseringsguide.Initiera först behandlingen genom att administrera en normal dos, 7, 5 mg/kg, som en laddningsdos. Denna dos är densamma som den normalt rekommenderade dosen som skulle beräknas för en patient med en normal njurfunktion enligt beskrivningen above.To bestäm storleken på underhållsdoser som administreras var 12: e timme, laddningsdosen bör minskas i proportion till minskningen av patientens kreatininclearance:(CrCl = kreatininclearance rate) en alternativ grov guide för att bestämma reducerad dos med 12-timmars intervall (för patienter vars steady state serumkreatininvärden är kända) är att dela upp den normalt rekommenderade dosen med patientens serumkreatinin.Ovanstående doseringsscheman är inte avsedda att vara styva rekommendationer, men tillhandahålls som doseringsguider när mätning av amikacinserumnivåer inte är genomförbar.

Intraperitoneal användning

efter undersökning av etablerad peritonit eller efter peritoneal kontaminering på grund av fekal spill under operationen kan amikacin användas som irrigator efter återhämtning från anestesi i koncentrationer av 0,25% (2,5 mg/ml). Den intraperitoneala användningen av amikacin rekommenderas inte till små barn.

andra administreringsvägar

Amikacin i koncentrationer 0, 25% (2.5 mg / ml) kan användas tillfredsställande som en bevattningslösning i abscesshåligheter, pleuralutrymmet, bukhinnan och hjärnventriklarna.