APB-konsult

ISO 9001: 2008-kvalitetsledningssystem

1.0 Introduktion:

ISO 9000 är en serie standarder, utvecklade och publicerade av International Organization for Standardization , som definierar, etablerar och upprätthåller ett kvalitetssäkringssystem för tillverknings-och tjänstebranscher. Standarderna är tillgängliga via nationella standardiseringsorgan. ISO 9000 behandlar grunderna i kvalitetsledningssystem, inklusive de åtta ledningsprinciper som standardfamiljen bygger på.ISO 9001 hanterar de krav som organisationer som vill uppfylla standarden måste uppfylla.
certifieringsorgan från tredje part ger oberoende bekräftelse på att organisationer uppfyller kraven i ISO 9001. Över en miljon organisationer världen över är oberoende certifierade, vilket gör ISO 9001 till ett av de mest använda hanteringsverktygen i världen idag.
tusentals organisationer i över 100 länder har antagit det, och många fler håller på att göra det. Varför? Eftersom det kontrollerar kvaliteten. Det sparar pengar. Kunderna förväntar sig det. Och konkurrenter använder det.
ISO 9001 gäller för alla typer av organisationer. Det spelar ingen roll vilken storlek de är eller vad de gör. Det kan hjälpa både produkt-och serviceorienterade organisationer att uppnå kvalitetsstandarder som erkänns och respekteras över hela världen.
ISO är den internationella organisationen för standardisering. Det ligger i Schweiz och grundades 1947 för att utveckla gemensamma internationella standarder på många områden.
dess medlemmar kommer från över 150 nationella standardiseringsorgan. ISO: s syfte är att underlätta internationell handel genom att tillhandahålla en enda uppsättning standarder som människor överallt skulle känna igen och respektera.
dessa standardiserade krav definierar kontroller som fokuserar på att förbättra en organisations förmåga att leverera produkter eller tjänster som:

• konsekvent uppfylla kundens kvalitetskrav
• uppfylla tillämpliga lagstadgade krav
• förbättra kundnöjdheten
• uppnå kontinuerlig förbättring av dess prestanda i strävan efter dessa mål.

ISO 9001-standarden fokuserar på att förbättra en organisations ledningssystem och processer. Det anger inga krav på produkt-eller servicekvalitet. Kunderna ställer vanligtvis krav på produkt-och servicekvalitet. Förväntningen är dock att en organisation med en effektiv ISO 9001-baserad QMS verkligen kommer att förbättra sin förmåga att möta kund-och myndighetskrav.
ISO 9001-kraven kompletterar avtalsenliga och tillämpliga lagstadgade krav. De som implementerar ett kvalitetsledningssystem som överensstämmer med ISO 9001 måste se till att deras kunders och tillsynsmyndigheters specifika krav uppfylls.

2.0 ISO 9000 familj av standarder

ISO 9000 QMS – serien omfattar följande standarder:
ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary:
detta är ett vägledande dokument som definierar de begrepp, principer, termer, definitioner och relationer som ligger till grund för kvalitetsstyrning.

ISO 9001:2008 kvalitetsledningssystem-krav:

detta dokument är standarden som definierar en generisk uppsättning krav för organisationer som vill utveckla ett kvalitetsstyrningssystem.Detta är den enda standard som en organisation kan få certifiering. Eftersom kraven är generiska och inte specifika, har organisationer flexibilitet i att skräddarsy sina kvalitetsledningssystem för att passa deras verksamhet, kultur och risker.

ISO 9004:2009 kvalitetsledningssystem:

riktlinjer för prestandaförbättringar. Som titeln antyder är detta ett vägledningsdokument för organisationer som vill gå utöver kraven i ISO 9001, i strävan efter kontinuerlig förbättring av övergripande affärsresultat. Dess användning är inte avsedd för certifiering eller avtalsändamål.

ISO 19011: 2012

ger vägledning om revisionskvalitets-och miljöledningssystem

3.0 ISO 9001 krav:

standarden omfattar fem klausuler, som var och en innehåller flera underklausuler. De fem klausulerna är:

Quality Management System – ställer krav för att identifiera, planera, dokumentera, driva och kontrollera en organisations QMS-processer och att ständigt förbättra QMS-effektiviteten.
ledningsansvar-ställer krav på högsta ledningen för att visa sitt ledarskap och engagemang för att utveckla, implementera och kontinuerligt förbättra QMS.

resurshantering-ställer krav för att bestämma, tillhandahålla och kontrollera de olika resurser som behövs för att driva och hantera QMS-processer; för att ständigt förbättra QMS-effektiviteten; och för att förbättra kundnöjdheten genom att uppfylla kundernas krav

Produktrealisering – ställer krav på att planera, driva och kontrollera de specifika QMS-processerna som bestämmer, designar, producerar och levererar en organisations produkt och tjänster.

mätning, analys och förbättring – ställer krav på att planera, mäta, analysera och förbättra processer som visar Produkt-och QMS-överensstämmelse och ständigt förbättrar QMS-effektiviteten.

4.0 sammanfattning av ISO 9001:2008 i informellt språk

• kvalitetspolicyn är ett formellt uttalande från ledningen, nära kopplat till affärs-och marknadsplanen och till kundernas behov.Kvalitetspolicyn förstås och följs på alla nivåer och av alla anställda. Varje anställd arbetar mot mätbara mål.
• verksamheten fattar beslut om kvalitetssystemet baserat på registrerade data.
• kvalitetssystemet granskas regelbundet och utvärderas för överensstämmelse och effektivitet.
• register visar hur och var råvaror och produkter bearbetades så att produkter och problem kan spåras till källan.
• verksamheten bestämmer kundens krav.
• verksamheten har skapat system för att kommunicera med kunder om produktinformation, förfrågningar, kontrakt, order, feedback och klagomål.
• vid utveckling av nya produkter planerar verksamheten utvecklingsstadierna, med lämplig testning i varje steg. Den testar och dokumenterar om produkten uppfyller designkrav, myndighetskrav och användarnas behov.
• verksamheten granskar regelbundet resultat genom interna revisioner och möten. Verksamheten avgör om kvalitetssystemet fungerar och vilka förbättringar som kan göras. Den har ett dokumenterat förfarande för internrevisioner.
• verksamheten behandlar tidigare problem och potentiella problem. Den håller register över dessa aktiviteter och de resulterande besluten och övervakar deras effektivitet.
• verksamheten har dokumenterade rutiner för att hantera faktiska och potentiella avvikelser (problem med leverantörer, kunder eller interna problem).
• verksamheten:

1. ser till att ingen använder en dålig produkt;
2. bestämmer vad man ska göra med en dålig produkt;
3. behandlar orsaken till problem; och
4. håller register för att använda som ett verktyg för att förbättra systemet.

5.0 vad är ISO 9001-certifiering?

ISO 9001:2008, ”certifiering” avser utfärdande av skriftlig försäkran (certifikatet) av ett oberoende, externt organ (certifieringsorganet) som har granskat en organisations QMS och verifierat att den uppfyller kraven som anges i standarden. ”Registrering” innebär att revisionsorganet sedan registrerar certifieringen i sitt kundregister. Organisationens QMS har därför både certifierats och registrerats. För praktiska ändamål är skillnaden mellan de två termerna inte signifikant och båda är acceptabla för allmän användning. ”Certifiering ”är termen som används mest över hela världen, även om registrering (från vilken” registrar ” som ett alternativ till certifieringsorgan) används oftare i Nordamerika, och de två används också omväxlande.

6.0 Vad är ackreditering?

ackreditering avser det formella erkännandet av ett specialiserat organ – ett ackrediteringsorgan (AB)- att ett certifieringsorgan (CB) är behörigt att utföra ISO 9001:2008-certifiering inom specificerade affärssektorer. Enkelt uttryckt är ackreditering certifiering av CB. Certifikat utfärdade av ackrediterade centralbanker, så kallade” ackrediterade certifikat”, kan uppfattas på marknaden som att ha ökad trovärdighet. Därför är det okej att ange att din organisation har ”certifierats” eller ”registrerats”, men felaktigt att ange att den har ”ackrediterats” (såvida inte din organisation är ett certifierings – /registreringsorgan).

7.0 vad är ISO 9001-certifieringsprocessen för en organisation?

de flesta certifieringsorgan (CB) använder följande process med små variationer:

1. Förhandsbedömning

före den faktiska certifieringsrevisionen gör en CB-revisor ett preliminärt besök på dina anläggningar, granskar kortfattat din QMS-dokumentation och genomför en informell kontroll av QMS-implementeringen. I huvudsak är denna preliminära revision avsedd att avslöja områden i dina QMS som kan behöva särskild uppmärksamhet. Under det första besöket avtalas också revisionens omfattning och revisionsprogram.En förhandsbedömning är en valfri aktivitet. Det tillför värde genom att det ger en organisation en tydlig bild av luckorna i sitt beredskapsläge, några månader före den formella certifieringsrevisionen. Fler och fler organisationer föredrar nu erfarna konsultrevisorer att göra Förhandsbedömningarna eftersom de inte bara identifierar luckorna utan också ger lösningar för att korrigera dem. CB-revisorer får endast rapportera om luckorna, men får inte tillhandahålla lösningar.

2. Dokumentationsgranskning

CB-revisionsteamet utvärderar din QMS-manual för att bestämma huruvida dess omfattning är tillräcklig och överensstämmer med kraven i standarden. Dokumentationsgranskningsrapporten sammanfattar alla resultat från denna process. Rapporten visar om din organisation är redo att fortsätta med certifieringsrevisionen.

3. Certifieringsrevision

under certifieringsrevisionen genomför CB: s revisionsteam intervjuer, undersökningar och observationer av systemet i drift. Det ger laget viktig information som krävs för certifieringsprocessen och bedömer graden av överensstämmelse av QMS med kraven i standarden. När den befinns överensstämma utfärdar CB intyget om överensstämmelse med ISO 9001: 2008.

4. Övervakningsrevisioner

varje utfärdat certifikat har en treårsperiod. Vid certifiering skapar centralbanken ett periodiskt revisionsschema för övervakningsrevisioner under treårsperioden. Dessa revisioner bekräftar QMS fortlöpande överensstämmelse med specificerade krav i standarden. Minst en periodisk revision per år krävs.

5. Omcertifieringsrevision

efter att de tre åren har gått kommer din certifiering att förlängas genom en omcertifieringsrevision.

8.0 är ISO 9001-certifiering obligatorisk?

ISO 9001:2008 är en frivillig standard. Din organisation kan implementera den enbart för de interna fördelar det ger ökad effektivitet och effektivitet i din verksamhet, utan att ådra sig de investeringar som krävs i ett certifieringsprogram.
att få certifiering är ett affärsbeslut som kan baseras på:
ett avtalskrav från en kund som ett villkor för att göra affärer
din organisations övergripande riskhanteringsstrategi
erkännande av en organisations ansträngningar för att utveckla en effektiv QMS
ett marknadsföringsverktyg för att få en konkurrensfördel på marknaden
granska också fördelarna med att ha en effektiv QMS tidigare i denna FAQ.

9.0 Vem är behörig att utföra certifiering av organisationer enligt ISO 9001?

ISO-organisationen ansvarar för att utveckla, underhålla och publicera ISO 9000 och andra familjer av standarder. ISO-organisationen granskar eller utfärdar inte certifikat för överensstämmelse med någon ISO-standard.Revisionen och certifieringen av QMS utförs (oberoende av ISO-organisationen) av hundratals certifieringsorgan (CB) runt om i världen. Dessa centralbanker utfärdar ISO 9001: 2008-certifikat under eget ansvar och ISO kontrollerar inte centralbankernas verksamhet. centralbanker kan i sin tur ackrediteras av ackrediteringsorgan (AB). AB: s kan i vissa länder vara de nationella standardiseringsinstitut som utgör ISO: s medlemskap. AB: s utför ackrediteringsbedömningar, antingen på uppdrag av sina respektive regeringar, eller som en affärsverksamhet. ISO-organisationen har ingen befogenhet att kontrollera sådan ackrediteringsverksamhet.
Obs: inte alla centralbanker är ackrediterade.

ISO: s Committee on conformity assessment, ISO/CASCO, utvecklar dock standarder och riktlinjer som täcker olika aspekter av ackrediterings – / certifierings – / överensstämmelsebedömningsaktiviteter för AB: s och centralbankens. de frivilliga kriterierna i dessa standarder och guider representerar ett internationellt samförstånd om vad som utgör god praxis. Deras användning bidrar till konsekvensen och samstämmigheten i bedömningen av överensstämmelse över hela världen och underlättar därmed handeln över gränserna.

10.0 varför är ISO 9001 viktigt?

det är ett kraftfullt Affärsverktyg för organisationer att avsevärt förbättra effektiviteten och effektiviteten i sin verksamhet som leder till ökad kundnöjdhet och lönsamhet. Men för att dra nytta av ISO 9001 måste en organisations högsta ledning anpassa den som ett strategiskt initiativ för att uppnå sina affärsmål.
detta innebär att tillhandahålla ledarskap, engagemang, resurser, struktur, politik, beslutsfattande, kultur och miljö för implementering och underhåll av QMS. Dessutom var standarden utformad för att användas som ett verktyg för kontinuerlig förbättring i kombination med teknik och andra verktyg för affärsförbättring.
fördelar inkluderar:
extern

• förbättrar kundernas förtroende och tillfredsställelse i en organisations QMS kapacitet och konsekvens i att uppfylla kraven.
• förbättrar överensstämmelsen med kvalitetskraven
• ökar konkurrensfördelen och marknadsandelen
• alltmer erkänd som ett krav för avtalsförhållanden på den globala arenan.

Intern

• förbättrar affärseffektivitet och produktivitet
• minskar organisationsavfall, ineffektivitet och defekter
• underlättar kontinuerlig förbättring av affärsprocesser och kundnöjdhet
• förbättrar processens konsistens och stabilitet
• underlättar medarbetarnas kompetens och konsekvens i prestanda
• förbättrar medarbetarnas motivation och empowerment genom förbättrad deltagande kommunikation och interaktion
• genererar objektiva bevis för att stödja bedömningen av QMS-överensstämmelse och effektivitet
• förbättrar leverantörsprestanda genom att utveckla relationer som främjar samarbetsinteraktion för att förstå och uppfylla kundernas krav.

11.0 Vad är kvalitet?

kvalitet har många betydelser. Många av dem är subjektiva, till exempel termen ”utmärkt” eller ”enastående” kvalitet. Inom kvalitetshanteringsområdet har kvalitet en mer specifik betydelse.
definitioner

enligt ISO 9000 definieras kvalitet som ”i vilken grad en uppsättning inneboende egenskaper uppfyller kraven”.
krav som måste uppfyllas i en avtalssituation avser vanligtvis tillhandahållande av en viss produkt, tjänst eller immateriell vara, såsom immateriell egendom. Krav kan anges eller underförstådda. I en avtalssituation specificeras angivna behov i kontraktskrav och översätts till specifika produkt-eller tjänstefunktioner, funktioner och egenskaper med specificerade acceptanskriterier.
underförstådda behov å andra sidan är grundläggande egenskaper och egenskaper som identifieras och definieras av tillverkaren, baserat på kunskap om marknadens förväntningar. Till exempel är den underförstådda egenskapen hos en klocka dess grundläggande förmåga att ge exakt tid. Angivna egenskaper kan vara” alternativ ” som anges av marknaden, som att vara vattentät, fungera som stoppur och ha ljus -, larm -, månad-och dagfunktioner.
ISO-definitionen går längre genom att den kan innehålla relaterade egenskaper utöver produkt eller tjänst som leverans, förpackning, märkning, fakturering samt processer och system inom leverantörens organisation. En kund kan ange några eller alla dessa egenskaper.
ett problem eller avvikelse i något av dessa områden kan leda till kundnöjdhet. En organisation måste se till att den har system och kontroller för att säkerställa att den konsekvent kan uppfylla alla dessa krav och förbättra kundnöjdheten.
kundernas behov varierar och förändras över tiden. Därför bör företag regelbundet se över kvalitetskraven. Krav kan också komma från regelverk, lagstadgade, industri och andra källor. En organisation måste vara medveten om och se till att alla dessa olika krav definieras och uppfylls.
det kan därför konstateras att ’kvalitet’ inkluderar alla egenskaper hos en organisations produkter, tjänster, processer, support och ledningssystem som bidrar till att uppfylla kraven och förbättra kundnöjdheten.
en organisation som tillämpar denna bredare definition skulle då behöva överväga följande fyra aspekter av kvalitet på grund av:• utforma produkten för att möta marketplace krav
• konsekvent överensstämmer med produktdesign
* tillhandahålla produktsupport under produktens livscykel.
ett effektivt ISO 9001 kvalitetsledningssystem måste ta itu med alla fyra aspekter av kvalitet.

12.0 Vad är kvalitetsstyrning?

huvudsyftet med alla företag är att tjäna pengar och stanna kvar i affärer. Det åstadkommer detta genom att tillhandahålla en produkt eller tjänst som uppfyller kraven och kraven på marknaden. För att säkerställa sin andel av efterfrågan på marknaden måste ett företag säkerställa sin förmåga att behålla upprepade affärer.
kunder ger upprepade affärer till de företag som konsekvent kan uppfylla sina kvalitetsförväntningar: leverans av rätt produkt och kvantitet; i rätt förpackning; vid rätt tidpunkt och plats; till rätt pris; som uppfyller kraven och uppfyller kunden. Kunderna kräver försäkran om att dess leverantörer kan mäta sig med denna förväntan om konsekvens och kommer att vidta aktiva åtgärder för att ge denna försäkran.
ledande befattningshavare måste säkerställa att dess hantering av kvalitetsorganisationsstruktur, ansvar, processer, dokumentation av processer, kontroller, utbildning och resurser bestäms och är tillgängliga för organisationen för att uppnå kvalitetssäkring på det sätt som beskrivs ovan.
efter att ha fastställt vad som menas med kvalitet måste man ta hänsyn till de olika kvalitetshanteringsverktygen som finns tillgängliga för att implementera ett effektivt kvalitetsstyrningssystem.
definitionen av kvalitetsledning är ”samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation med avseende på kvalitet”. Ett ledningssystem utvecklat och implementerat baserat på ISO 9001: 2008 kvalitetsstyrningssystem standard ger säkerhet genom att tillämpa följande fyra verktyg:
• planeringsaktiviteter (Kvalitetsplanering)
• förebyggande aktiviteter (kvalitetssäkring)
• Överensstämmelseaktiviteter (kvalitetskontroll)
• ständiga förbättringsaktiviteter (kvalitetsförbättring)
för att uppfylla definitionen av kvalitet måste en organisation kontrollera de processer som den använder för att uppfylla (kund och andra intressenter) krav.
för att tillämpa de fyra verktygen kan en organisation använda kontrollerna (kraven) i ISO 9001-standarden och de åtta kvalitetsstyrningsprinciperna. Att hantera organisationens processer på detta sätt förbättrar kundernas förtroende och försäkran om organisationens förmåga att konsekvent uppfylla kraven. Det ger också objektiva bevis för att kunderna söker ett effektivt kvalitetsstyrningssystem.
12.1 Kvalitetsplanering-definieras som den del av kvalitetsledningen som fokuserar på att fastställa kvalitetsmål och specificera nödvändiga operativa processer och resurser för att uppfylla kvalitetsmålen. En organisation måste identifiera de processer, resurser och kontroller som behövs för att uppfylla definierade kvalitetsmål (kund och organisation). Specifika krav från ISO 9001-standarden, i kombination med kundernas och organisationens krav, används för att planera för att möta kvalitetsplaneringskrav. Kvalitetsplanering kommer också att omfatta planering för kvalitetssäkring, kvalitetskontroll och kvalitetsförbättringsaktiviteter.
12.2 kvalitetssäkring-definieras som den del av kvalitetsledningen som fokuserar på att ge förtroende för att kvalitetskraven kommer att uppfyllas. Den innehåller alla proaktiva kontroller för att förhindra problem, tillhörande kostnader och kundnöjdhet. Syftet med förebyggande är att titta på krav, design, processer, aktiviteter etc. och definiera kontroller vid källan (design-och planeringsstadierna). Kontroller bör adressera struktur, organisation och resurser för att förhindra eller minimera förekomsten av problem i produkt, processer och aktiviteter. Exempel på förebyggande kontroller inkluderar personalutbildning, leverantörskvalifikation, förebyggande underhåll på utrustning, processkapacitetsstudier etc.
12.3 kvalitetskontroll-definieras som den del av kvalitetsledningen som fokuserar på att uppfylla kvalitetskraven. Helst bör förebyggande baserade kontroller förhindra att problem uppstår, men i verkligheten är inget system idiotsäkert och problem uppstår. Följaktligen måste kontroller för att upptäcka kvalitetsproblem upprättas så att kunderna endast får produkter som uppfyller deras krav. Detektionsbaserade kontroller är reaktiva-problemet och kostnaden har redan inträffat och företaget använder sig av skadekontroll. Syftet med upptäckt är att utvärdera resultat från processer och aktiviteter genom att genomföra kontroller för att fånga problem när de uppstår. Till exempel slutlig inspektion för att fånga defekt produkt innan den skickas.
12.4 kvalitetsförbättring-definieras som den del av kvalitetsledningen som fokuserar på att öka förmågan att uppfylla kraven. Kontinuerlig förbättring är resultatet av pågående åtgärder som vidtas för att förbättra produktegenskaperna eller öka processeffektiviteten och effektiviteten. Detta är en av de viktigaste egenskaperna som skiljer ett kvalitetsstyrningssystem från ett kvalitetssäkringssystem, det vill säga att kunna förbättra effektiviteten och effektiviteten i en process eller aktivitet genom att fastställa mätbara mål och använda prestandadata för att hantera uppnåendet av dessa mål.
effektivitet definieras som i vilken utsträckning planerade aktiviteter realiseras och planerade resultat uppnås. Vid bestämning av effektiviteten av kvalitetssäkring och kvalitetsförbättringsaktiviteter bör följande frågor ställas:effektivitet definieras som förhållandet mellan uppnådda resultat och använda resurser. Effektivitetsmåttet bestäms genom att fråga följande: dessa frågor kan tillämpas på produktionen av någon aktivitet inom kvalitetsstyrningssystemet i en organisation.
det bör noteras att ISO 9001 kräver att organisationer uppnår QMS-effektivitet genom kvalitetssäkring och ständiga förbättringsaktiviteter. QMS-effektivitet är önskvärd, men krävs för närvarande inte enligt ISO 9001. ISO 9004 ger riktlinjer som beaktar både effektiviteten och effektiviteten hos QMS.
Kvalitetsförbättringsåtgärder kan innefatta:
• mäta och analysera situationer
* fastställa förbättringsmål
* söka efter möjliga lösningar * implementera den valda lösningen
* mäta, verifiera och analysera resultat
* formalisera ändringarna

nästa-ISO 9001 krav

tillbaka till Hemsidan