barns Tylenol FDA varningar

BY admin

| juli 23, 2021

FDA Alert(s) nedan kan vara specifikt om barns Tylenol eller relatera till en grupp eller klass av läkemedel som inkluderar barns Tylenol.

MedWatch säkerhetsvarningar distribueras av FDA och publiceras av Drugs.com. Nedan följer en lista över möjliga läkemedelsinhämtningar, marknadsuttag, varningar och varningar. För de senaste FDA MedWatch varningar, gå hit.

senaste FDA-varning (er) för barns Tylenol

Acetaminophen tabletter av Medline Industries: Recall-Mislabeling med felaktig styrka

Oktober 15, 2015

publik: Apotek, konsument

utgåva: den 9 oktober 2015, Medline Industries, Inc. meddelade att det kommer att inleda en frivillig rikstäckande återkallelse av lot # 45810 av Acetaminophen tabletter, 500mg, obelagda komprimerade tabletter till konsumentnivå. Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) har visat sig vara felmärkt som visar ”Acetaminophen 325mg” (OTC10101) istället för ”Acetaminophen 500mg”. Acetaminophen-tabletterna, 500 mg, är felaktigt märkta som 325 mg tabletter. Detta fel är inte lätt att identifiera av användaren eller förskrivaren. Om produkten tas vid den maximala märkta dosen, var fjärde timme, fem doser om dagen eller med andra läkemedel som innehåller acetaminophen, kan det leda till levertoxicitet eller leversvikt. Se företagets pressmeddelande för mer information.

bakgrund: Acetaminophen tabletter är en över disk (OTC) oral medicin som används för att tillfälligt lindra mindre värk och smärta på grund av mindre smärta av artrit, muskelsmärta, ryggvärk, huvudvärk, tandvärk, förkylning, premenstruella och menstruationskramper och minskar feber. Denna artikel är förpackad som 100 tabletter per flaska, Medline artikelnummer: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Den återkallade Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) innehåller lot # 45810 med utgångsdatum maj 2018. Detta parti distribuerades rikstäckande från 12 juni 2015 till 18 September 2015.

rekommendation: Medline Industries, Inc. anmälde sina distributörer, konsumenter och/eller återförsäljarkunder via First Class Mail den 25 September 2015 och ordnar retur och kredit för alla återkallade produkter. Konsumenter, distributörer och/eller återförsäljare som har produkt som återkallas bör sluta använda och återgå till Medline Industries, Inc.

sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178.

receptbelagda och receptfria (OTC) smärtstillande läkemedel: Läkemedelssäkerhetskommunikation-FDA-granskning av möjliga risker för användning av smärtmedicin under graviditet

Jan 9, 2015

publik: OBGYN, konsument

fråga: FDA är medveten om och förstår de problem som uppstår från de senaste rapporterna som ifrågasätter säkerheten för receptbelagda och OTC-smärtstillande läkemedel när de används under graviditeten. Som ett resultat utvärderade FDA forskningsstudier publicerade i den medicinska litteraturen och bestämde att de är för begränsade för att göra några rekommendationer baserade på dessa studier vid denna tidpunkt. På grund av denna osäkerhet bör användningen av smärtstillande medel under graviditeten övervägas noggrant. FDA uppmanar gravida kvinnor att alltid diskutera alla läkemedel med sin sjukvårdspersonal innan de använder dem.

svår och ihållande smärta som inte behandlas effektivt under graviditeten kan leda till depression, ångest och högt blodtryck hos modern. Läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider och acetaminophen kan hjälpa till att behandla svår och ihållande smärta. Det är dock viktigt att noggrant väga fördelarna och riskerna med att använda receptbelagda och OTC-smärtstillande läkemedel under graviditeten.

bakgrund: De publicerade studierna FDA granskade rapporterade om de potentiella riskerna i samband med följande tre typer av smärtstillande läkemedel som används under graviditeten. Se avsnittet FDA Drug Safety Communication data Summary för mer information om dessa studier.

rekommendation: vårdpersonal bör prata med varje patient om fördelarna och riskerna med smärtstillande användning under graviditeten, vilket kan skilja sig åt mellan patienter och genom behandlingsindikation. Fortsätt att följa de befintliga rekommendationerna i nuvarande läkemedelsetiketter angående användning av smärtstillande medel under graviditeten.

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

Acetaminophen receptbelagda kombinationsprodukter med mer än 325 mg: FDA-uttalande-rekommendation att avbryta förskrivning och dispensering

Jan 14, 2014

publik: konsument, tandvård, akutmedicin, internmedicin, Apotek, smärtlindring, kirurgi

fråga: FDA rekommenderar vårdpersonal avbryta förskrivning och dispensering receptbelagda kombinationsläkemedel produkter som innehåller mer än 325 milligram (mg) av paracetamol per tablett, kapsel eller annan doseringsenhet. Det finns inga tillgängliga data som visar att att ta mer än 325 mg acetaminophen per dosenhet ger ytterligare fördelar som uppväger de extra riskerna för leverskada. Vidare minskar risken för allvarlig leverskada från oavsiktlig överdosering av acetaminophen, vilket kan leda till leversvikt, levertransplantation och död.
fall av allvarlig leverskada med acetaminophen har inträffat hos patienter som:

• tog mer än en acetaminophen-innehållande produkt samtidigt; eller
• drack alkohol medan du tog acetaminophen-produkter.

bakgrund: I januari 2011 frågade FDA tillverkare av receptbelagda kombinationsläkemedel som innehåller acetaminophen för att begränsa mängden acetaminophen till högst 325 mg i varje tablett eller kapsel senast den 14 januari 2014. FDA begärde denna åtgärd för att skydda konsumenterna från risken för allvarlig leverskada som kan uppstå genom att ta för mycket acetaminophen. Denna kategori av receptbelagda läkemedel kombinerar acetaminophen med en annan ingrediens avsedd att behandla smärta (oftast en opioid), och dessa produkter ordineras vanligtvis till konsumenter för smärta, såsom smärta från akuta skador, postoperativ smärta eller smärta efter tandprocedurer.

Acetaminophen används också ofta som en receptfri (OTC) smärta och febermedicin, och kombineras ofta med andra ingredienser, såsom hosta och kalla ingredienser. FDA kommer att ta itu med OTC-acetaminophen-produkter i en annan lagstiftningsåtgärd. Många konsumenter är ofta omedvetna om att många produkter (både recept och OTC) innehåller acetaminophen, vilket gör det lätt att oavsiktligt ta för mycket.

mer än hälften av tillverkarna har frivilligt följt FDA-begäran. Vissa receptbelagda kombinationsläkemedel som innehåller mer än 325 mg acetaminophen per dosenhet förblir dock tillgängliga. I den närmaste framtiden avser FDA att inleda förfaranden för att återkalla godkännande av receptbelagda kombinationsläkemedel som innehåller mer än 325 mg acetaminophen per dosenhet som finns kvar på marknaden.

rekommendation: FDA rekommenderar att vårdgivare överväger att förskriva kombinationsläkemedel som innehåller 325 mg eller mindre paracetamol. FDA rekommenderar också att när en apotekare får recept på en kombinationsprodukt med mer än 325 mg acetaminophen per dosenhet att de kontaktar förskrivaren för att diskutera en produkt med en lägre dos acetaminophen. En dos på två tabletter eller två kapslar kan fortfarande förskrivas, om så är lämpligt. I så fall skulle den totala dosen acetaminophen vara 650 mg (mängden i två 325 mg dosenheter). Vid individuella doseringsbestämningar bör vårdgivare alltid överväga mängderna av både acetaminophen och opioidkomponenterna i den receptbelagda kombinationsläkemedelsprodukten.

vårdgivare och apotekare som har ytterligare frågor uppmuntras att kontakta Avdelningen för läkemedelsinformation på 888.INFO. FDA (888-463-6332) eller [email protected].

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

Perrigo Acetaminophen Spädbarnsvätska, Suspension: Recall-potentiell defekt med Samförpackad Oral Spruta

Nov 2, 2013

publik: konsument, Patient, Pediatrik, Apotek, sjukvårdspersonal

utgåva: Perrigo-företaget meddelade att det har inlett en frivillig, rikstäckande produktåterkallelse till detaljhandelsnivån på 18 partier av sin acetaminophen spädbarnsupphängningsvätska, 160 mg/5 mL, såld i 2 oz. och 4 oz. flaskor med sprutor i en låda under butiken varumärke produkter inklusive spädbarn R Us, vård en och flera (Se företaget Pressmeddelande för fullständig lista över berörda varumärken och produkter).

återkallelsen påbörjas på grund av den avlägsna potentialen att ett litet antal förpackningar kan innehålla en oral doseringsspruta utan dosmärkning. Användning av en oral spruta utan dosmärkning kan leda till felaktig dosering, särskilt hos spädbarn som felaktigt kan få för hög dos.

Bakgrund: denna receptfria produkt är indicerad för lindring av feber och mindre värk och smärta och kan användas till spädbarn, barn och vuxna. Dessa återkallade produkter säljs av distributörer över hela landet och distribueras via butiker.

rekommendation: om den orala doseringsanordningen i förpackningen har dosmarkeringar (för 1, 25 mL, 2, 5 mL, 3, 75 mL och 5 mL) krävs ingen åtgärd och konsumenten kan fortsätta använda produkten i enlighet med etikettanvisningarna. Om förpackningen innehåller en oral doseringsanordning som inte har dosmärkning, ska konsumenten inte använda produkten och ska ringa Perrigos Konsumentdepartement, avgiftsfritt, 1-800-719-9260. Konsumenterna bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har några frågor, eller om de eller deras barn upplever några problem som eventuellt kan relateras till denna läkemedelsprodukt.

sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch säkerhetsinformation och Biverkningsrapporteringsprogram:

fyll i och skicka rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

Acetaminophen: Drug Safety Communication-förening med Risk för allvarliga hudreaktioner

Aug 1, 2013

publik: dermatologi, primärvård, Apotek

fråga: FDA meddelade vårdpersonal och patienter att acetaminophen har associerats med en risk för sällsynta men allvarliga hudreaktioner. Acetaminophen är en vanlig aktiv ingrediens för att behandla smärta och minska feber; det ingår i många receptbelagda och receptfria (OTC) produkter. Dessa hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP), kan vara dödlig. Dessa reaktioner kan uppstå vid första gången användning av acetaminophen eller när som helst medan det tas. Andra läkemedel som används för att behandla feber och smärta / värk i kroppen (t. ex., icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID, såsom ibuprofen och naproxen) bär också risken för att orsaka allvarliga hudreaktioner, vilket redan beskrivs i varningsavsnittet i deras läkemedelsetiketter.

bakgrund: Denna nya information härrör från myndighetens granskning av FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) databas och den medicinska litteraturen för att utvärdera fall av allvarliga hudreaktioner associerade med acetaminophen (se Datasammanfattning på länken nedan). Det är svårt att avgöra hur ofta allvarliga hudreaktioner uppträder med acetaminophen, på grund av den utbredda användningen av läkemedlet, skillnader i användning bland individer (t.ex. tillfällig vs långvarig användning) och den långa tid som läkemedlet har varit på marknaden; men det är troligt att dessa händelser (dvs. SJS, TEN och AGEP) förekommer sällan.

rekommendationer: Hälso-och sjukvårdspersonal bör vara medvetna om denna sällsynta risk och överväga acetaminophen, tillsammans med andra läkemedel som redan är kända för att ha en sådan förening, vid bedömning av patienter med potentiellt läkemedelsinducerade hudreaktioner. Varje patient som utvecklar hudutslag eller reaktion när han använder acetaminophen eller någon annan smärtstillande/feberreducerare bör stoppa läkemedlet och söka läkarvård direkt. Den som har upplevt en allvarlig hudreaktion med acetaminophen bör inte ta drogen igen och bör kontakta sin sjukvårdspersonal för att diskutera alternativa smärtstillande medel/feberreducerare.

FDA kommer att kräva att en varning läggs till etiketterna på receptbelagda läkemedel som innehåller acetaminophen för att hantera risken för allvarliga hudreaktioner. FDA kommer också att begära att tillverkare lägger till en varning om allvarliga hudreaktioner på produktetiketterna för OTC-acetaminophen – läkemedelsprodukter som marknadsförs under en ny läkemedelsapplikation och kommer att uppmuntra tillverkare av läkemedelsprodukter som marknadsförs under OTC-monografin att göra detsamma.

spädbarns Tylenol Oral Suspension, 1 oz. Grape: Recall-doseringssystem klagomål

Feb 17, 2012

publik: konsument, Apotek

fråga: McNeil Consumer Healthcare meddelade allmänheten om en återkallelse av sju partier (cirka 574 000 flaskor) av spädbarns Tylenol Oral Suspension, 1 oz. Druva. Det fanns klagomål från konsumenter som rapporterade svårigheter att använda spädbarns Tylenol SimpleMeasure doseringssystem. SimpleMeasure innehåller en doseringsspruta, som en förälder eller vårdgivare sätter in i ett skyddskåpa eller ”flödesbegränsare” högst upp på flaskan för att mäta rätt dos. I vissa fall trycktes flödesbegränsaren in i flaskan när sprutan sattes in.

bakgrund: spädbarns TYLENOL är en OTC-produkt som anges som smärtstillande/feberreducerare. Produkten distribuerades rikstäckande i USA.

rekommendation: om flödesbegränsaren trycks in i flaskan ska föräldern eller vårdgivaren inte använda produkten. Se pressmeddelandet för partinummer och UPC-koder för berörd produkt. Konsumenterna kan besöka www.tylenol.com för ytterligare information.

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

flytande Acetaminophen marknadsförs för spädbarn: Läkemedelssäkerhetskommunikation-Potential för doseringsfel

Dec 22, 2011

publik: Pediatrik, konsumenter, Apotek

fråga: FDA informerar allmänheten om att en ytterligare koncentration av flytande acetaminophen som marknadsförs för ”spädbarn” (160 mg/5 mL) Nu är tillgänglig. Denna förändring i koncentrationen kommer att påverka mängden vätska som ges till ett spädbarn och bör särskilt noteras om någon är van vid att använda 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL koncentrationer av flytande acetaminophen.

bakgrund: Over-the-Counter (OTC) flytande acetaminophen används för att tillfälligt minska feber och lindra mindre värk och smärta på grund av förkylning, influensa, huvudvärk, mindre ont i halsen och tandvärk. Acetaminophen marknadsförs under varumärken som Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant/Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic spädbarns Syrup Fever Reducer Pain Reliever och andra butiksmärken (t.ex. Rite Aid, CVS, Walgreens brand, etc.).
denna förändring i koncentrationen kommer att påverka mängden vätska som ges till ett spädbarn och bör särskilt noteras om någon är van vid att använda 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL koncentrationer av flytande acetaminophen. Förutom denna koncentrationsförändring kan denna produkt också förpackas med en oral spruta istället för en droppare.

rekommendation: Läs Läkemedelsfakta etiketten på förpackningen för att identifiera koncentrationen av flytande acetaminophen (i mg/mL), dosering och bruksanvisning.
använd doseringsanordningen som medföljer produkten för att korrekt mäta mängden flytande acetaminophen som ska ges. Sjukvårdspersonal bör ge anvisningar till patienter som anger koncentrationen och dosen av flytande acetaminophen som ska ges till ett barn.
sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

Tylenol Extra Styrka Caplets, 225 räkna flaskor: Recall-Uncharacteristic Odor

Jun 29, 2011

publik: Apotek, konsument

utgåva: McNeil Consumer Healthcare återkallar en produkt mycket Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count flaskor, distribuerade i USA återkallelsen härrör från ett litet antal luktrapporter, inklusive smaklös, möglig lukt. Den okarakteristiska smaklös, möglig lukt har kopplats till närvaron av spårmängder av en kemikalie som kallas 2,4,6-tribromoanisol (TBA). Även om det inte anses vara giftigt kan TBA generera en stötande lukt och har associerats med tillfälliga och icke-allvarliga gastrointestinala symtom.

bakgrund: Tylenol lot ABA619 – som innehåller 60 912 flaskor-tillverkades i februari 2009. Produktens partinummer för den återkallade produkten finns på sidan av flasketiketten.

rekommendation: konsumenter som köpt produkten från partiet som ingår i denna återkallelse bör sluta använda produkten och kontakta McNeil Consumer Healthcare, antingen på www.tylenol.com eller genom att ringa 1-888-222-6036 (Måndag-Fredag 8 AM till 8 pm Eastern Time) för instruktioner om att ta emot en återbetalning eller produktkupong. Konsumenter som har medicinska problem eller frågor bör kontakta sin vårdgivare.
sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att rapportera biverkningar eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA: s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

fyll i och skicka in rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count: Recall

Oktober 19, 2010

publik: konsument, Apotek

partinummer: BCM155

utgåva: McNeil återkallar Tylenol 8 Hour caplets 50 räkna flaskor till detaljhandelsnivån efter ett litet antal klagomål om en smaklös eller möglig lukt. Den okarakteristiska lukten tros orsakas av närvaron av spårmängder av en kemikalie som kallas 2,4,6-tribromoanisol.

Bakgrund: denna frivilliga åtgärd vidtas som en försiktighetsåtgärd och risken för biverkningar är avlägsen. Hittills var observerade händelser rapporterade till McNeil tillfälliga och icke-allvarliga. Produktens partinummer för den återkallade produkten finns på sidan av flasketiketten.

rekommendation: konsumenterna bör sluta använda den berörda produkten och kontakta McNeil Consumer Healthcare, antingen på www.tylenol.com eller genom att ringa 1-888-222-6036 (Måndag-Fredag 8 AM till 8 pm Eastern Time och lördag-söndag 9 AM till 5 pm Eastern Time) för instruktioner om att ta emot återbetalning eller produktkupong. Konsumenter som har medicinska problem eller frågor bör kontakta sin vårdgivare.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter produkter: minns

Jul 8, 2010

publik: konsumenter, apotekare

ytterligare massor av 21 Benadryl, Motrin, barns Tylenol, Tylenol och Tylenol PM produkter tillsattes till januari 15, 2010 minns. Se Lista och lotnummer i fast Pressmeddelande nedan.

ytterligare produkt massor av Benadryl allergi Ultratab tabletter och Extra Styrka Tylenol Rapid Release geler läggs till januari 15 2010 minns.

McNeil och FDA anmälde vårdpersonal om en utvidgning av återkallelsen i December 2009. McNeil Consumer Healthcare har nu tillämpat bredare kriterier för att identifiera och ta bort alla produktpartier som den tror kan ha potential att påverkas, även om de inte har varit föremål för konsumentklagomål. Konsumenter som köpt produkten från de partier som ingår i denna återkallelse bör sluta använda produkten och kontakta McNeil Consumer Healthcare för instruktioner om återbetalning eller ersättning. De berörda produktnamnen och partinumren för de återkallade produkterna finns i företagets pressmeddelande. Eventuella biverkningar kan också rapporteras till FDA: s MedWatch-Program via fax på 1-800-FDA-0178, via post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, eller på MedWatch webbplats på www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare over-the-Counter spädbarn och barns produkter: minns

Apr 30, 2010

publik: konsumenter och sjukvårdspersonal

McNeil Consumer Healthcare och FDA anmälde hälso-och sjukvårdspersonal om en frivillig återkallelse av vissa over-the-counter (OTC) barn och spädbarns flytande produkter tillverkade i USA, inklusive Tylenol, Motrin, Zyrtec, och Benadryl produkter. Vissa av dessa produkter kanske inte uppfyller de kvalitetsstandarder som krävs. Denna återkallelse görs inte på grundval av negativa medicinska händelser. Som en försiktighetsåtgärd bör föräldrar och vårdgivare dock inte administrera dessa produkter till sina barn. Dessa produkter distribuerades i USA, Kanada, Dominikanska Republiken, Dubai (UAE), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago och Kuwait. Läs Mcneils Pressmeddelande nedan för en lista över berörda produkter. Konsumenter kan kontakta företaget på 1-888-222-6036 och även på www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter produkter: Minns

Jan 15, 2010

publik: konsumenter, apotekare

McNeil och FDA anmälde sjukvårdspersonal om en utvidgning av återkallelsen i December 2009. McNeil Consumer Healthcare har nu tillämpat bredare kriterier för att identifiera och ta bort alla produktpartier som den tror kan ha potential att påverkas, även om de inte har varit föremål för konsumentklagomål. Konsumenter som köpt produkten från de partier som ingår i denna återkallelse bör sluta använda produkten och kontakta McNeil Consumer Healthcare för instruktioner om återbetalning eller ersättning. De berörda produktnamnen och partinumren för de återkallade produkterna finns i företagets pressmeddelande. Eventuella biverkningar kan också rapporteras till FDA: s MedWatch-Program via fax på 1-800-FDA-0178, via post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, eller på MedWatch webbplats på www.fda.gov/medwatch.

barn och spädbarns Tylenol Oral Suspension produkter-minns

Sep 25, 2009

publik: Konsumenter och sjukvårdspersonal

McNeil Consumer Healthcare och FDA anmälde konsumenterna om en rikstäckande återkallelse av vissa Tylenolprodukter som en försiktighetsåtgärd på grund av potentiella tillverkningsproblem. Företaget inledde en återkallelse av vissa orala suspensionsprodukter fördelade mellan mars 2008 och maj 2008 på grund av bakteriens potential i råvaror som används för att tillverka den färdiga produkten. Det finns inga sjukdomar rapporterade av patienter som använder denna produkt. Den fullständiga listan över återkallade produktpartier kan nås på företagets hemsida på http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil ger råd till föräldrar och vårdgivare som har administrerat den berörda produkten till sitt barn eller spädbarn och har oro för att kontakta sina vårdgivare. Föräldrar och vårdgivare kan hitta partinumren på botten av lådan som innehåller produkten och även på klistermärket som omger produktflaskan.

Acetaminophen 500 mg Caplets av Perrigo Company

Nov 9, 2006

publik: Hälso-och sjukvårdspersonal och konsumenter

FDA och Perrigo Company meddelade allmänheten om en frivillig återkallelse av 383 massor av acetaminophen 500 mg caplets tillverkade och distribuerade under olika butiksmärken som ett resultat av små metallfragment som finns i ett litet antal av dessa caplets. Konsumenterna kan avgöra om de är i besittning av en återkallad produkt genom att lokalisera batchnumret tryckt på containeretiketten. En lista över butiker som bär butiksmärken som potentiellt påverkas av denna återkallelse, liksom batchnummer som påverkas, finns på FDA: s webbplats (refereras nedan).
hittills har det inte förekommit någon sjukdom eller skador relaterade till detta problem och inga konsumentklagomål har rapporterats till FDA eller Perrigo. Baserat på information som för närvarande finns tillgänglig anser FDA att sannolikheten för allvarliga negativa hälsoeffekter är avlägsen; men om en konsument skulle svälja en drabbad kaplet kan det leda till mindre magbesvär och/eller eventuella nedskärningar i munnen eller halsen. Konsumenterna bör konsultera sin läkare om de misstänker att de har skadats genom användning av denna produkt.

Goldline varumärke Extra Styrka Genapap och Extra Styrka Genebs

Maj 2, 2006

publik: konsumenter och apotekare

FDA och IVAX Pharmaceuticals, Inc. anmälde sjukvårdspersonal om återkallelse av Goldline-märket Extra Strength Genapap 500mg (Acetaminophen) Caplets och tabletter och Extra Strength Genebs 500mg (Acetaminophen) Caplets och tabletter på grund av ett märkningsfel. Specifikt bör produktetiketten indikera att användningen inte bör överstiga 8 tabletter eller kapslar under en 24-timmarsperiod. Den felaktiga etiketten indikerar att den inte överstiger 12 tabletter eller kapslar under en 24-timmarsperiod. Om den maximala dosen på 8 tabletter eller kapslar överskrids under en 24-timmarsperiod kan det finnas en ökad risk för acetaminophen-toxicitet i levern, vilket kan orsaka negativa hälsoeffekter. Det har inte rapporterats om allvarlig sjukdom eller skada i samband med denna märkningsfråga.

Perrigo Spädbarns Orala Droppar Innehållande Sluten Spruta

Aug 2, 2005

Publik: Apotekare, barnläkare och annan sjukvårdspersonal

Perrigo och FDA anmälde vårdpersonal och konsumenter om återkallandet av alla massor av koncentrerade spädbarns droppar som är förpackade med en doseringsspruta med endast ett ”1.6 mL” – märke som innehåller:

1. acetaminophen,
2. acetaminophen, dextrometorfan HBr och pseudoefedrin HCl, eller
3. dextrometorfan HBr och pseudoefedrin HCl.

doseringssprutan kan vara förvirrande för att bestämma rätt dos för spädbarn under 2 år enligt instruktioner från en läkare och kan leda till felaktig dosering, inklusive överdosering. Följande produkter återkallas:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminophen (0,5 oz. och 1,0 oz)
* druva smak spädbarn smärtstillande 160 mg paracetamol (0,5 oz. och 1,0 oz)
* körsbärssmak hosta och kalla Spädbarnsdroppar (0,5 oz)
* körsbärssmak avsvällande och hosta Spädbarnsdroppar (0.5oz)

barns Tylenol Meltaways – 80 Mg, barns Tylenol Softchews – 80 Mg och Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

publik: konsumenter och vårdpersonal

McNeil Specialty Pharmaceuticals och FDA anmälde konsumenter och vårdpersonal om en rikstäckande återkallelse av alla partier och alla smaker av barns TYLENOL Meltaways 80 mg, barns Tylenol SoftChews 80mg, och Junior Tylenol Meltaways 160mg. Återkallelsen behandlar frågor angående utformningen av blisterförpackningen, information på förpackningen och flaskkartonger för produkterna som kan vara förvirrande och leda till felaktig dosering, inklusive överdosering.

OTC-smärta och feberreducerare (acetaminophen / NSAID)

22 Jan 2004

publik: Apotekare, andra vårdpersonal och konsumenter

FDA anmälde sjukvårdspersonal om en nationell utbildningskampanj för att ge råd om säker användning av OTC-smärta och feberreducerare som innehåller acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Kampanjen är avsedd att öka konsumenternas medvetenhet om dessa säkerhetsfrågor och att informera vårdgivare om den roll som de kan spela för att förebygga acetaminophen inducerad levertoxicitet och NSAID-relaterad gastrointestinal blödning och njurtoxicitet hos patienter som använder dessa läkemedel.

Acetaminophen, Dixons 325 mg tablett, regelbunden styrka

Dec 8, 2003

publik: apotekare och konsumenter

Magno-Humphries, Inc., i samarbete med FDA, återkallade frivilligt ett parti (504-flaskor) av Dixons bisexuell, Apap Acetaminophen 325 mg analgetiska tabletter, en receptfri läkemedelsprodukt som säljs i 100 Tablettflaskor med partinummer 319687, utgångsdatum 03/05. Tabletterna i de felmärkta flaskorna är 500 mg Acetaminophen, istället för 325 mg Acetaminophen. Överdoser av paracetamol kan leda till allvarliga hälsoproblem, inklusive levertoxicitet och leversvikt. Acetaminophen såldes under Dixons etikett i butiker och apotek över hela landet med början i augusti 2003.