EpiFix Trumps alternativ för diabetiska fotsår sår

sårläkning hos patienter med diabetessår är bättre med veckotillämpningar av en dehydrerad human amnion/chorion membran allograft (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia) jämfört med antingen en vävnadsteknisk hudersättning (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) eller standard sårvård, visar en ny randomiserad prospektiv studie.

läkningen var markant snabbare, mer komplett och billigare med EpiFix, säger huvudförfattare till studien, Dr Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).

”studier har visat att ju längre ett diabetiskt fotsår förblir öppet, desto mer sannolikt kommer såret att smittas och patienten kommer att förlora sin lem”, berättade Dr Zelen Medscape Medical News.

” så du vill välja en produkt som kommer att läka snabbast, och vi har kunnat visa i denna studie och i våra tidigare studier att läkningsgraden med EpiFix är större än 90%. Viktigare, det kommer att läka de flesta sår i genomsnitt drygt 2 veckor. Jag skulle … säga att EpiFix är den behandling som valts för diabetessår.”

studien publicerades online 26 November 2014 i International Wound Journal.

ombedd att kommentera, Dr Matt Garoufalis (Veteran ’ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), som inte var inblandad i denna studie, berättade Medscape Medical News att resultaten svarar på många frågor om hur EpiFix jämförs med äldre behandlingsmetoder.

EpiFix ” har egentligen bara kommit i framkant under de senaste åren,” förklarade Dr Garoufalis, ”så den här studien…hjälper oss att förstå att det verkligen är mycket effektivt — ofta effektivare än några av de verktyg som vi har använt.”

Han betonade också hur viktigt det är att uppnå snabb sårläkning hos patienter med diabetessår. ”Ju längre dessa sår är öppna, desto mer sjuklighet och dödlighet möter dessa patienter, och vi vet att när vi börjar amputationscykeln leder det till en förkortad livslängd. Så om vi har verktyg och produkter som vi kan använda som stänger dessa sår snabbare och ökar patientens livskvalitet, så är vi på rätt väg,” noterade han.

EpiFix är inte den enda amniotiska vävnadsprodukten runt-det finns andra i utveckling som kan testas i diabetiska fotsår, säger Dr Zelen, och en försök med en ny kryokonserverad navelsträngsallograft för diabetiska fotsår har också nyligen börjat.

första jämförande effektivitetsstudie av två sårvårdsprodukter

i sitt papper noterar Dr Zelen och kollegor att deras studie är den första multicenter randomiserade jämförande effektivitetsstudien som sida vid sida undersöker prestanda, resultat och användning av två godkända avancerade sårvårdsprodukter (Apligraf och EpiFix) som behandling för kroniska diabetessår i nedre extremiteten.

totalt 65 patienter ingick initialt en 2-veckors inkörningsperiod och 60 randomiserades så småningom till veckobehandling med Apligraf, EpiFix eller standard sårvård med kollagen-alginatförband, med 20 i varje grupp.

deltagarna sågs av utredaren på studieplatsen minst en gång var 7: e dag i upp till 12 veckor eller fram till 1 vecka efter fullständig läkning av såret, beroende på vilket som inträffade först.

de vars sår misslyckades med att minska med minst 50% efter 6 veckors studieanmälan drogs tillbaka från studien för att söka alternativ vård.

vid varje studiebesök genomgick patienter sårdebridering vid behov och rengöring med en steril normal saltlösning. Såren mättes och fotograferades också och sårytan beräknades för att utvärdera behandlingssvaret.

det primära målet med studien var att jämföra andelen sår som hade läkt fullständigt efter 4 och 6 veckors behandling.

vid 4 och 6 veckor inträffade fullständig sårläkning hos en signifikant större andel patienter behandlade med EpiFix jämfört med de andra två metoderna.

behandling	fullständig läkning: 4 wk ( % )	fullständig läkning: 6 wk ( % )	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 patienter)	95 (19/20 patienter)
Apligraf	35 (7/20 patienter)	45 (9/20 patienter)	< .003
Standard sårvård	30 (6/20 patienter)	35 (7/20 patienter)	< .003

alla 20 patienter i EpiFix-gruppen lämnade studien inom 6 veckor; 19 hade läkt fullständigt och en drogs tillbaka från studien efter 1 vecka på grund av en biverkning. Fyra av de 20 Apligraf-patienterna lämnade 12-veckorsstudien ohelad – av dessa drogs tre ut efter 6 veckor med mindre än 50% läkning och en lämnade studien efter 12 veckor ohelad. För dem som fick standardvård drogs 11 tillbaka efter 6 veckor på grund av att de inte läkte med minst 50%.

lägre kostnader med EpiFix

Läkningstakten var också signifikant snabbare med EpiFix (P < .0, 0001), med en beräknad medianläkningstid på 13 dagar för dem som fick EpiFix jämfört med 49 dagar både för dem som fick Apligraf och de som fick standard sårvård.

utredare uppskattade också mängden produkt som användes under studieperioden för var och en av de två produktbaserade behandlingsgrupperna.

beräkningar visade att totalt 5456 cm2 Apligraf användes för att täcka ett kumulativt sårområde på 158,6 cm2 för alla patienter i denna grupp, och cirka 97% av produkten kasserades.

däremot användes endast 154 cm2 EpiFix för att täcka ett kumulativt sårområde av ungefär samma storlek (154 cm2) för alla patienter i denna grupp och cirka 56% av produkten kasserades.

kostnaden för EpiFix-produkten var därför mycket lägre vid $1669 per patient jämfört med $9216 per patient för Apligraf.

som Dr Zelen observerade, när Apligraf kom ut för cirka 15 år sedan, var det den produkt som valts för behandling av sår.

men ”tekniken har avancerat avsevärt sedan dess”, noterade han. Till exempel är Apligraf — som är en hudprodukt — bara bra under en mycket kort tid, och den är temperaturkänslig så den måste lagras noggrant.

”nya produkter som EpiFix har en hållbarhetstid på upp till 5 år, och den kommer i ett litet skalpaket, så det är lättare att skicka och anländer redo att go…in storleksspecifika bitar så det är minimalt eller inget slöseri,” förklarade han. ”So…it är den mest kostnadseffektiva produkten också, eftersom du inte slösar bort något transplantat.”

Apligraf, däremot, kommer i stora bitar, som Medicare och andra försäkringsbolag insisterar användas på endast en patient, kassera resten.

andra produkter i rörledningen

minst en annan amniotisk vävnadsprodukt, AmnioFix, från samma företag som marknadsför EpiFix (MiMedx Group) har testats vid behandling av plantar fasciit i foten och visat sig vara effektiv, säger Dr Zelen.

i juli sa ett annat företag, Amniox Medical, att det hade börjat en multicenter, randomiserad studie där dess kryokonserverade navelsträngsallograft (NEOX CORD 1k) kommer att jämföras med standardvård vid icke-helande diabetiska fotsår.

denna speciella produkt skiljer sig från EpiFix genom att dess matris består av både amniotiskt membran och navelsträngsvävnad, men principen bakom allografterna är liknande-båda är utformade för att leverera proteiner, cytokiner och tillväxtfaktorer för att modulera inflammation och främja regenerering av normal vävnad.

tillväxtfaktorerna och cytokinerna inbäddade i produkter som EpiFix är viktiga, säger Dr Zelen, eftersom de saktar ner bildandet av ärrvävnad samt hjälper såren att läka snabbare.

”det här är mycket spännande data för oss och jag tror att det kommer att få en riktigt stor inverkan på hela landet när det gäller de val vi nu har för diabetiska sår”, avslutade han.

studien sponsrades och finansierades av MiMedx Group. Dr. Zelen rapporterade att han inte har några relevanta ekonomiska relationer; yrkesutbildnings-och forskningsinstitutet där han är medicinsk chef fick finansiering för slutförandet av studien och hans roll som huvudutredare. Upplysningar för medförfattare listas i artikeln. Dr Garoufalis rapporterade att han inte har några relevanta ekonomiska relationer.

Int sår J. publicerad online 26 November 2014.Artikel