Esmolol-Brevibloc ®

Stabilitetsdata:
läkemedel	stabilitet kyld	stabilitet rumstemperatur.	rekonstituerad injektionsflaska / pulver	anmärkningar	P-infoga uppdaterad
Brevibloc-Esmolol		Förvara på 25 C (77 F). Utflykter tillåtna till 15 -30-C (59 -86-f) när läkemedlet har tagits ur den färdiga påsen ska påsen användas inom 24 timmar.	lösning	skydda mot frysning. Undvik överdriven värme. varje påse innehåller inget konserveringsmedel. Kassera oanvänd del.	04 11 14

Exp: 24 timmar vid rumstemperatur eller kyld.
beräkning av dropphastighet( ml / timme): 2, 5 gram/250 ml: Vikt (kg) x mcg/min x 0, 006

minsta utspädning: Obs: användningen av esmolol med propylenglykol har associerats med en högre förekomst av venös irritation vid koncentrationer större än 10 mg/mL vid fortsatt infusion. Blandat från ampullen i koncentrationer större än 10 mg/mL BREVIBLOC har dock tolererats väl vid administrering via en central ven. En förblandad påse finns tillgänglig från tillverkaren: 2000 mg/100 ml (lösning osmolaritet justerad till 312 mOsmol/L).

verkan: IV: 2 till10 minuter (snabbast när laddningsdoser administreras)
varaktighet: 10-30 minuter. Förlängd efter högre kumulativa doser eller förlängd användningstid.
halveringstid: vuxna: 9 minuter

indikationer och användning
supraventrikulär takykardi
BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) är indicerat för snabb kontroll av ventrikulär frekvens hos patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder i perioperativa, postoperativa eller andra framväxande omständigheter där kortvarig kontroll av ventrikulär hastighet med ett kortverkande medel är önskvärt. BREVIBLOC indikeras också vid icke-kompensatorisk sinus takykardi där, enligt läkarens bedömning, den snabba hjärtfrekvensen kräver specifik intervention. BREVIBLOC är inte avsett att användas i kroniska miljöer där överföring till ett annat medel förväntas.

intraoperativ och postoperativ takykardi och / eller hypertoni
BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) är indicerat för behandling av takykardi och hypertoni som uppträder under induktion och trakealintubation, under operation, vid uppkomst från anestesi och i postoperativ period, när läkaren bedömer sådan specifik intervention anses vara indikerad.

användning av BREVIBLOC för att förhindra sådana händelser rekommenderas inte.

dosering och administrering
doseringsinformation:
supraventrikulär takykardi
dosering måste titreras med hjälp av ventrikulär hastighet som guide.

en initial laddningsdos på 0, 5 mg/kg (500 mikrogram/kg) infunderad under en minuts varaktighet följt av en underhållsinfusion på 0, 05 mg/kg/min (50 mikrogram/kg/min) under de kommande 4 minuterna rekommenderas. Detta bör ge en grov guide med avseende på responsen av ventrikulär hastighet.

efter 4 minuters initial underhållsinfusion (total behandlingstid på 5 minuter), beroende på önskat ventrikulärt svar, kan underhållsinfusionen fortsätta med 0, 05 mg/kg/min eller ökas stegvis (t.ex. 0, 1 mg/kg/min, 0, 15 mg/kg/min till maximalt 0, 2 mg/kg/min) med varje steg bibehållen i 4 eller flera minuter.

om snabbare sänkning av ventrikulär respons är absolut nödvändigt, kan laddningsdosen 0, 5 mg/kg infunderad under en 1-minutersperiod upprepas, följt av en underhållsinfusion på 0, 1 mg/kg/min i 4 minuter. Sedan, beroende på ventrikulär hastighet, kan en annan (och slutlig) laddningsdos på 0,5 mg/kg/min infunderad under en 1-minutersperiod administreras följt av en underhållsinfusion på 0,15 mg/kg/min. Vid behov, efter 4 minuter av 0,15 mg/kg/min underhållsinfusion, kan underhållsinfusionen ökas till maximalt 0,2 mg/kg / min.

i frånvaro av laddningsdoser når konstant infusion av en enda koncentration av esmolol farmakokinetisk och farmakodynamisk steady-state på cirka 30 minuter. Underhållsinfusioner (med eller utan laddningsdoser) kan fortsätta så länge som 24 timmar.

följande tabell sammanfattar ovanstående och antar att 3 laddningsdoser (det maximala rekommenderade) infunderas under 1 minut och stegvisa underhållsdoser krävs efter varje laddningsdos. Det bör inte finnas någon 4: e laddningsdos, men underhållsdosen kan ökas en gång till.

förfluten tid	laddningsdos (över 1 minut)		underhållsdos (över 4 minuter)
(minuter)	mikrogram / kg / min	milligram / kg / min	mikrogram / kg / min	milligram / kg / min
0 – 1	500	0.5
1 – 5			50	0.05
5 – 6	500	0.5
6 – 10			100	0.1
10 – 11	500	0.5
11 – 15			150	0.15
15 – 16	·	·
16 – 20			*200	*0.2
> 20			underhållsdos titrerad till hjärtfrekvens eller annan klinisk endpoint.
*när önskad hjärtfrekvens eller slutpunkt närmar sig kan laddningsinfusionen utelämnas och underhållsinfusionen titreras till 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) eller nedåt, beroende på vad som är lämpligt. Underhållsdoser över 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/min) har inte visat sig ha signifikant ökade fördelar. Intervallet mellan titreringsstegen kan ökas.

vid behandling av supraventrikulär takykardi uppträder vanligtvis svar på BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) (över 95%) inom intervallet 50 till 200 mikrogram/kg/min (0, 05 till 0, 2 milligram/kg/min). Den genomsnittliga effektiva dosen är cirka 100 mikrogram/kg/min (0, 1 milligram/kg/min) även om doser så låga som 25 mikrogram/kg/min (0, 025 milligram/kg/min) har varit tillräckliga hos vissa patienter. Doser så höga som 300 mikrogram / kg / min (0.3 milligram/kg / min) har använts, men dessa ger liten tillsatt effekt och ökar graden av biverkningar, så doser större än 200 mikrogram/kg/min rekommenderas inte. Dosering av BREVIBLOC vid supraventrikulär takykardi måste individualiseras genom titrering där varje steg består av en laddningsdos följt av en underhållsdos.

denna specifika dosregim har inte studerats intraoperativt och, på grund av den tid som krävs för titrering, kanske inte är optimal för intraoperativ användning.

säkerheten för doser över 300 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / min) har inte studerats.

i händelse av en biverkning kan dosen av BREVIBLOC minskas eller avbrytas. Om en lokal reaktion på infusionsstället utvecklas, bör ett alternativt infusionsställe användas och försiktighet bör vidtas för att förhindra extravasering. Användning av fjärilsnålar bör undvikas.

Abrupt utsättning av BREVIBLOC hos patienter har inte rapporterats ge abstinenseffekter som kan uppstå vid abrupt utsättning av betablockerare efter kronisk användning hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Försiktighet bör dock fortfarande iakttas vid abrupt avbrytande av infusioner av BREVIBLOC hos CAD-patienter.

efter att ha uppnått en adekvat kontroll av hjärtfrekvensen och en stabil klinisk status hos patienter med supraventrikulär takykardi kan övergång till alternativa antiarytmiska medel såsom propranolol, digoxin eller verapamil uppnås.

en rekommenderad riktlinje för en sådan övergång ges nedan men läkaren bör noggrant överväga märkningsinstruktionerna för det valda alternativet.

alternativ Agent	dosering
Propranololhydroklorid	10-20 mg q 4-6 timmar
Digoxin	0, 125-0, 5 mg q 6 timmar (p. o. eller i. v.)
Verapamil	80 mg q 6 timmar

dosen av BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) bör minskas enligt följande:

1. Trettio minuter efter den första dosen av det alternativa medlet, minska infusionshastigheten för BREVIBLOC med hälften (50%).
2. Efter den andra dosen av det alternativa medlet, övervaka patientens svar och om tillfredsställande kontroll upprätthålls under den första timmen, Avbryt BREVIBLOC.

användningen av infusioner av BREVIBLOC upp till 24 timmar har dokumenterats väl; dessutom indikerar begränsade data från 24-48 timmar (N=48) att BREVIBLOC tolereras väl upp till 48 timmar.

intraoperativ och postoperativ takykardi och / eller hypertoni
i de intraoperativa och postoperativa inställningarna är det inte alltid tillrådligt att långsamt titrera dosen av BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) till en terapeutisk effekt. Därför presenteras två doseringsalternativ: omedelbar kontrolldosering och en gradvis kontroll när läkaren har tid att titrera.

1.Omedelbar kontroll
för intraoperativ behandling av takykardi och/eller hypertoni ger en bolusdos på 80 mg (cirka 1 mg/kg) under 30 sekunder följt av en infusion på 150 mcg/kg / Min, om det behövs. Justera infusionshastigheten efter behov upp till 300 mcg/kg/min för att bibehålla önskad hjärtfrekvens och/eller blodtryck.

2.Gradvis kontroll
för postoperativ takykardi och hypertoni är doseringsschemat detsamma som det som används vid supraventrikulär takykardi. För att initiera behandlingen, administrera en laddningsdosinfusion på 500 mcg/kg/min BREVIBLOC i en minut följt av en fyra minuters underhållsinfusion på 50 mcg/kg/min. Om en adekvat terapeutisk effekt inte observeras inom fem minuter, upprepa samma laddningsdos och följ med en underhållsinfusion ökad till 100 mcg/kg/min (se ovan supraventrikulär takykardi).

anmärkningar:
1. Högre doser (250-300 mcg/kg / min) kan krävas för adekvat kontroll av blodtrycket än de som krävs för behandling av förmaksflimmer, fladder och sinus takykardi. En tredjedel av de postoperativa hypertensiva patienterna krävde dessa högre doser.
2. Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare tillåter det.

anvisningar för användning av Brevibloc förblandad injektion (10 mg/mL) och Brevibloc dubbel styrka förblandad injektion (20 mg/mL)

denna doseringsform är förspädd till 100 eller 250 mL för att ge en färdig att använda, iso-osmotisk lösning av antingen 20 eller 10 mg/mL esmololhydroklorid i natriumklorid. Det är viktigt att inte införa tillsatser till BREVIBLOC förblandad injektion eller BREVIBLOC dubbel styrka förblandad injektion. Se anvisningar för användning av förblandad påse för ytterligare information.

anvisningar för användning av den förblandade påsen
Brevibloc förblandad injektion (10 mg/mL) 250 mL Intraviapåse

Brevibloc förblandad injektion med dubbel styrka (20 mg/mL) 100 mL Intraviapåse

BREVIBLOC förblandad injektion (10 mg/mL) och BREVIBLOC förblandad injektion med dubbel styrka (20 mg/mL) tillhandahålls i färdigförpackade att använda, icke-latex, icke-PVC-påsar med två PVC-portar, en Medicineringsport och en Leveransport. Läkemedelsporten ska endast användas för att dra tillbaka en initial bolus från påsen; läkemedlets uttagsport är inte avsedd för upprepad bolusadministration. Steriliteten hos den förblandade påsen kan inte säkerställas efter upprepade uttag från påsen. Användning av aseptisk teknik krävs vid uttag av bolusdosen. Lägg inte till några ytterligare läkemedel till BREVIBLOC förblandad injektion. Varje påse är endast avsedd för engångsbruk och innehåller inget konserveringsmedel. Det rekommenderas att påsen ska användas inom 24 timmar, när läkemedlet har dragits ut från den förblandade injektionen i BREVIBLOC, med eventuell oanvänd del kasserad.

Brevibloc förblandad injektion innehåller Esmololhydroklorid i en koncentration av 10 mg/mL. Vid användning av en koncentration på 10 mg/mL är en laddningsdos på 0, 5 mg/kg infunderad under 1 minuts tidsperiod, för en 70 kg patient, 3, 5 mL. Laddningsdosen kan avlägsnas från läkemedelsporten i den förblandade påsen.

Brevibloc DOUBLE STRENGTH förblandad injektion innehåller Esmololhydroklorid i en koncentration av 20 milligram/mL. Vid användning av en koncentration på 20 mg/mL, en laddningsdos på 0.5 milligram/kg infunderad under 1 minuts tidsperiod, för en 70 kg patient, är 1,75 mL. Laddningsdosen kan avlägsnas från läkemedelsporten i den förblandade påsen.

varning
använd inte plastbehållare i serieanslutningar. Sådan användning kan resultera i en emboli på grund av att kvarvarande luft dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är klar.

för att öppna
ta inte bort enheten från overwrap förrän den är klar att användas. Använd inte om omslaget har öppnats eller skadats tidigare. Overwrap är en fuktbarriär. Den inre påsen upprätthåller lösningens sterilitet. Riv overwrap vid hack och ta bort förblandad påse. Viss opacitet av plasten på grund av fuktabsorption under steriliseringsprocessen kan observeras. Detta är normalt och påverkar inte lösningens kvalitet eller säkerhet. Opaciteten kommer att minska gradvis.

kontrollera om det finns små läckor genom att pressa innerpåsen ordentligt. Om läckor hittas, kassera lösningen eftersom steriliteten kan försämras. Använd inte om inte lösningen är klar, färglös till ljusgul och tätningen är intakt.

fyll i den medföljande patientinformationsetiketten och applicera på innerpåsen.

inför inte tillsatser till BREVIBLOC förblandad injektion eller BREVIBLOC dubbel styrka förblandad injektion.

förberedelse för intravenös administrering
(använd aseptisk teknik)

1. Suspendera förblandad påse från ögla stöd.
2. Ta bort plastskyddet från leveransporten längst ner på påsen.
3. Bifoga administration set. Se fullständiga anvisningar medföljande set.

anvisningar för användning av färdiga injektionsflaskor
Brevibloc injektion (10 mg/mL) 10 mL färdig att använda injektionsflaska
Brevibloc dubbel styrka injektion (20 mg/mL) 5 mL färdig att använda injektionsflaska

denna doseringsform är förspädd för att ge en färdig att använda, iso-osmotisk lösning av antingen 10 eller 20 mg/mL esmololhydroklorid i natriumklorid rekommenderas för brevibloc intravenös administrering. Det kan användas för att administrera lämpliga BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) laddningsdosinfusioner med handhållen spruta medan underhållsinfusionen förbereds.

injektionsflaskan med 10 mL färdig att använda innehåller Esmololhydroklorid i en koncentration av 10 mg/mL. Vid användning av en koncentration på 10 mg/mL är en laddningsdos på 0,5 mg/kg infunderad under 1 minuts tidsperiod, för en 70 kg patient 3,5 mL.

injektionsflaskan med dubbel styrka på 5 mL innehåller Esmololhydroklorid i en koncentration av 20 mg/mL. Vid användning av en koncentration på 20 mg/mL är en laddningsdos på 0, 5 mg/kg infunderad under 1 minuts tidsperiod, för en 70 kg patient 1, 75 mL.

anvisningar för användning av Brevibloc koncentrat 10 mL Ampul (250 mg/mL)
2500 mg AMPUL är inte för direkt intravenös injektion. DENNA DOSERINGSFORM ÄR ETT KONCENTRERAT, POTENT LÄKEMEDEL SOM MÅSTE SPÄDAS FÖRE INFUSIONEN. BREVIBLOC SKA INTE BLANDAS MED NATRIUMBIKARBONAT. BREVIBLOC SKA INTE BLANDAS MED ANDRA LÄKEMEDEL FÖRE UTSPÄDNING I EN LÄMPLIG INTRAVENÖS VÄTSKA.(Se avsnittet Kompatibilitet nedan.)

utspädning: Aseptiskt bereda en 10 mg/mL infusion genom att tillsätta två 2500 mg ampuller till en 500 mL behållare eller en 2500 mg ampuller till en 250 mL behållare med en kompatibel intravenös lösning som anges nedan. (Avlägsna överskott före utspädning beroende på vad som är lämpligt.) Detta ger en slutlig koncentration på 10 mg/mL. Den utspädda lösningen är stabil i minst 24 timmar vid rumstemperatur. Användningen av esmolol med propylenglykol har associerats med en högre förekomst av venös irritation vid koncentrationer större än 10 mg/mL vid fortsatt infusion. Blandat från ampullen i koncentrationer större än 10 mg/mL BREVIBLOC har dock tolererats väl vid administrering via en central ven.

kompatibilitet med vanliga intravenösa vätskor
BREVIBLOC testades för kompatibilitet med tio vanliga intravenösa vätskor vid en slutlig koncentration av 10 mg Esmololhydroklorid per mL. BREVIBLOC befanns vara kompatibelt med följande lösningar och var stabilt i minst 24 timmar vid kontrollerad rumstemperatur eller under kylning:

* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP

BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.

HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10

BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10

Förvara vid 25 C (77 F). Utflykter tillåtna till 15 -30-C (59 -86-f). SKYDDA MOT FRYSNING. Undvik överdriven värme.

tillverkad för
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc förblandad och IntraVia är varumärken som tillhör Baxter International Inc.

Brevibloc (esmololhydroklorid) och dess förpackning skyddas av ett eller flera av följande: US Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Väntande.

för produktförfrågan 1 800 ANA-läkemedel (1-800-262-3784)
Reviderad: Augusti 2005