Iopidinöga

varningar

endast för topisk oftalmisk användning. Ej för injektion eller oralt intag.

försiktighetsåtgärder

allmänt

eftersom IOPIDIN* 1% oftalmisk lösning är en potent depressor av intraokulärt tryck, bör patienter som utvecklar överdrivna minskningar av intraokulärt tryck övervakas noggrant. Även om den akuta administreringen av två droppar IOPIDIN 1% oftalmisk lösning har minimal effekt på hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska studier som utvärderar patienter som genomgår laseroperation i främre segmentet, antyder den prekliniska farmakologiska profilen för detta läkemedel att försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med svår hjärt-kärlsjukdom inklusive hypertoni. IOPIDIN 1% oftalmisk lösning bör också användas med försiktighet hos patienter med svår koronarinsufficiens, nyligen hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, kroniskt njursvikt, Raynauds sjukdom eller tromboangiitis obliterans.

möjligheten att en vasovagal attack inträffar under laseroperation bör övervägasoch försiktighet används hos patienter med historia av sådana episoder.

topisk okulär administrering av två droppar på 0,5%, 1% och 1.5% IOPIDIN oftalmisk lösning till Nya Zeelands Albinokaniner tre gånger dagligen i en månad resulterade i sporadiska och övergående fall av minimal hornhinnemolnighet endast i 1,5% – gruppen. Inga histopatologiska förändringar noterades i dessa ögon. Inga negativa okulära effekter observerades hos cynomolgusapor behandlade med två droppar 1, 5% IOPIDIN oftalmisk lösning applicerad tre gånger dagligen i tre månader. Inga förändringar i hornhinnan observerades hos 320 människor som fick minst en dos IOPIDIN 1% oftalmisk lösning.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

ingen signifikant förändring i tumörincidens eller typ observerades efter två års oral administrering av apraklonidin HCl till råttor och möss vid doser på 1 och 0, 6 mg/kg/dag, upp till 50 respektive 30 gånger, den maximala dosen som rekommenderas för humant topiskt okulärt bruk. Apraklonidin HCl var inte mutagent i en serie mutagenicitetstester in vitro, inklusive Ames-testet, en muslymfom framåtmutationsanalys, en kromosomavvikelseanalys i odlade cho-celler (Cho), en systerkromatidbytesanalys i CHO-celler och en celltransformationsanalys. En mikrokärnanalys in vivo på mus utförd med apraklonidin HCl gav inte heller några tecken på mutagenicitet. Reproduktions-och fertilitetsstudier på råtta visade ingen negativ effekt på han-eller honfruktbarhet vid en dos av 0,5 mg/kg/dag (25 gånger den maximala rekommenderade humana dosen).

graviditet

Apraklonidin HCl har visats ha en embryocidal effekt hos kaniner när den ges i en oral dos på 3 mg/kg/dag (150 gånger den maximala rekommenderade humana dosen). Dosrelaterad maternell toxicitet observerades hos dräktiga råttor vid 0, 3 mg/kg/dag (15 gånger den maximala rekommenderade humana dosen). Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. IOPIDIN * 1% oftalmisk lösning ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

ammande mödrar

det är inte känt om topiskt applicerad IOPIDIN 1% oftalmisk lösning utsöndras i bröstmjölk. Beslut bör fattas om att tillfälligt avbryta omvårdnaden under den dag då IOPIDIN 1% oftalmisk lösning används.

pediatrisk användning

säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.

geriatrisk användning

inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.