Justice News
globalt konsumentvarukonglomerat Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) har gått med på att betala 1,4 miljarder dollar för att lösa sitt potentiella straffrättsliga och civilrättsliga ansvar i samband med en federal utredning av marknadsföringen av opioidberoende behandling drog Suboxone. Resolutionen – USA: s största återhämtning i ett fall som rör ett opioidläkemedel-inkluderar förverkande av intäkter på totalt 647 miljoner dollar, civila bosättningar med den federala regeringen och Staterna på totalt 700 miljoner dollar och en administrativ resolution med Federal Trade Commission för 50 miljoner dollar.
Suboxone är en läkemedelsprodukt godkänd för användning genom att återvinna opioidmissbrukare för att undvika eller minska abstinenssymptom medan de genomgår behandling. Suboxone och dess aktiva ingrediens, buprenorfin, är kraftfulla och beroendeframkallande opioider.
”opioidepidemin fortsätter att vara en allvarlig kris för vår nation, och jag är stolt över det arbete som justitieministeriet och våra partners gör för att ta itu med denna epidemi”, säger huvudansvarig biträdande advokat Claire Murray.
” vi står inför den dödligaste narkotikakrisen i vår nations historia. Opioiduttag är svårt, smärtsamt och ibland farligt; människor som kämpar för att övervinna missbruk står inför utmaningar som ofta kan verka oöverstigliga”, säger biträdande justitieminister Jody Hunt för justitiedepartementets civila Division. ”Läkemedelstillverkare som marknadsför produkter för att hjälpa opioidmissbrukare förväntas göra det ärligt och ansvarsfullt.”
upplösning av brottsutredningen
fram till December 2014, RB Groups helägda dotterbolag, Indivior Inc. (då känd som Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) marknadsförs och säljs Suboxone i hela USA. I December 2014 slog RB Group av Indivior Inc., och de två företagen är inte längre anslutna. I April 9, En federal grand jury sitter i Abingdon, Virginia, åtalade Indivior för att ha engagerat sig i ett olagligt rikstäckande system för att öka recept på Suboxone. USA: s straffrättsliga rättegång mot Indivior är planerad att börja den 11 maj 2020 i USA: s tingsrätt i Abingdon, Virginia. Indivior antas oskyldig tills bevisad skyldig.
för att lösa sitt potentiella straffrättsliga ansvar som härrör från det beteende som påstås i Indiviors åtal har RB Group genomfört ett icke-åtalsavtal som kräver att företaget förlorar 647 miljoner dollar av intäkter som det fått från Indivior och inte att tillverka, marknadsföra eller sälja Schema I, II eller III kontrollerade ämnen i USA i tre år. Dessutom har RB Group gått med på att samarbeta fullt ut med alla utredningar och åtal från justitieministeriet relaterade, på något sätt, till Suboxone.
”dagens tillkännagivande visar att detta kontor kommer att arbeta outtröttligt för att ta itu med alla aspekter av opioidepidemin”, sade den första assistenten USA: s advokat Daniel P. Bubar från Western District Of Virginia. ”Denna historiska resolution är produkten av ett fortsatt partnerskap med Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS och US Postal Service.”
”Detta är ett landmärke i vår kamp för att hålla läkemedelsföretag ansvariga för sin roll i opioidkrisen”, säger Virginia Attorney General Mark Herring. ”Vi kommer inte att tillåta någon att sätta vinst över människor, eller att förvärra eller utnyttja opioidkrisen till egen fördel. Virginia Medicaid Fraud Control Unit expertis, kapacitet och flitig utredning, kombinerat med starka relationer med lokala, statliga och federala partners, hjälpte till att göra denna resolution möjlig.”
”opioidberoende och missbruk är en enorm folkhälsokris och att vidta åtgärder för att ta itu med det är en av FDA: s högsta prioriteringar”, säger tillförordnad FDA-kommissionär Ned Sharpless, MD. ”Att ge vilseledande information om produktfördelar sätter allmänheten i fara. Vi är också särskilt intresserade av system för att spela läkemedelsgodkännandeprocessen för att förhindra generisk konkurrens om viktiga läkemedel. FDA, inklusive brottsutredare i vårt kontor för regulatoriska frågor och advokaterna i vårt kontor för chefsjurist, kommer att fortsätta arbeta med justitiedepartementet för att undersöka och hålla ansvariga för dem som utformar och deltar i system till nackdel för folkhälsan.”
” USA. Postal Service spenderar miljarder dollar per år i arbetstagarnas kompensationsrelaterade kostnader, varav de flesta är legitima”, säger Kenneth Cleevely, specialagent som ansvarar för Eastern Field Office för US Postal Service Office Of Inspector General. ”Men när medicinska leverantörer eller företag väljer att strida mot reglerna och vinst olagligt, kommer specialagenter med USPS OIG att arbeta med våra brottsbekämpande partners för att hålla dem ansvariga. För att rapportera bedrägeri eller annan brottslig verksamhet som involverar posttjänsten, kontakta våra specialagenter på www.uspsoig.gov eller 888-USPS-OIG.”
enligt åtalet främjade Indivior—inklusive under den tid då det var ett dotterbolag till RB Group—filmversionen av Suboxone (Suboxone Film) till läkare, apotekare, Medicaid-administratörer och andra över hela landet som mindre divertibla och mindre missbrukbara och säkrare kring barn, familjer och samhällen än andra buprenorfinläkemedel, även om sådana påståenden aldrig har fastställts.
åtalet hävdar vidare att Indivior utropade sitt ”här för att hjälpa” internet-och telefonprogram som en resurs för opioidberoende patienter. Istället använde Indivior programmet, delvis, för att ansluta patienter till läkare som det visste var att förskriva Suboxone och andra opioider till fler patienter än vad som tillåts enligt federal lag, vid höga doser och på ett slarvigt och kliniskt obefogat sätt.
åtalet hävdar också att, för att främja sitt system, meddelade Indivior en ”avbrytande” av sin tablettform av Suboxone baserat på förmodade ”oro för pediatrisk exponering” för tabletter, trots Indivior-chefernas kunskap om att den främsta orsaken till avbrytandet var att fördröja Food and Drug Administration godkännande av generiska tablettformer av läkemedlet.
åtalet hävdar Indivior system var mycket framgångsrik, bedrägligt konvertera tusentals opioidberoende patienter över till Suboxone Film och orsakar statliga Medicaid program för att expandera och upprätthålla täckning av Suboxone Film till betydande kostnad för regeringen.
Civil bosättningen
Under civil bosättningen har RB Group gått med på att betala totalt 700 miljoner dollar för att lösa påståenden om att marknadsföring av Suboxone orsakade falska påståenden att lämnas in till statliga hälso-och sjukvårdsprogram. Avvecklingsbeloppet på 700 miljoner dollar inkluderar 500 miljoner dollar till den federala regeringen och upp till 200 miljoner dollar till stater som väljer att delta i avtalet. De fordringar som regleras av det civila avtalet är endast anklagelser och det har inte fastställts något ansvar.
civil bosättningen behandlar anklagelser från Förenta staterna att RB Group från 2010 till 2014 direkt eller genom sina dotterbolag medvetet: (a) främjade försäljning och användning av Suboxone till läkare som skrev recept utan rådgivning eller psykosocialt stöd och för användningar som var osäkra, ineffektiva och medicinskt onödiga och som ofta avleddes för användningar som saknade ett legitimt medicinskt syfte; (b) främjade försäljning eller användning av Suboxone Film till läkare och statliga Medicaid-byråer som använde falska och vilseledande påståenden att Suboxone Film var mindre mottaglig för avledning och missbruk än andra buprenorfinprodukter och att Suboxone Film var mindre mottaglig för oavsiktlig pediatrisk exponering; och (c) lämnat in en ansökan till Food and Drug Administration på September. 25, 2012, hävdar att Suboxone tablett hade avbrutits” på grund av säkerhetsproblem ” om tablettformuleringen av läkemedlet och vidtog andra åtgärder för att fördröja införandet av generisk konkurrens om Suboxone för att felaktigt kontrollera prissättningen av Suboxone, inklusive prissättning till federala hälsoprogram.
” med nationen som fortsätter att slåss mot opioidkrisen är tillgängligheten av kvalitetsberoende behandlingsalternativ kritisk. När behandlingsmedicin används är det viktigt att de ordineras noggrant, lagligt och baserat på korrekt information för att skydda patienternas hälsa och säkerhet i federala hälsoprogram”, säger Gary L. Cantrell, biträdande inspektör för utredningar vid US Department of Health and Human Services. ”Tillsammans med våra federala och statliga brottsbekämpande partner kommer vi att fortsätta arbeta för att skydda dessa utsatta mottagare.”
”Opioidtillverkare-som alla läkemedelstillverkare – har en skyldighet att marknadsföra sina produkter både sanningsenligt och säkert”, säger Craig Carpenito, amerikansk advokat för New Jersey. ”Opioidtillverkare har en ytterligare och kritiskt viktig plikt att upprätthålla effektiva kontroller för att förhindra att deras mycket farliga produkter missbrukas och avleds.”
”opioidkrisen har orsakat förödelse i hela landet, inklusive i federala anställdas liv, livräntor och deras familjer”, säger Thomas W. South, biträdande biträdande inspektör för utredningar för kontoret för personalledning. ”OPM OIG har åtagit sig att arbeta med justitiedepartementet och våra andra brottsbekämpande partners för att bekämpa denna epidemi. Som alltid är patientsäkerhet vår högsta prioritet.”
civil bosättningen löser kraven mot RB Group i sex rättegångar som väntar i federal domstol i Western District Of Virginia och District of New Jersey under qui tam, eller whistleblower-bestämmelserna i False Claims Act, som gör det möjligt för privatpersoner att väcka civilrättsliga åtgärder på Förenta staternas vägnar och dela i eventuell återhämtning.
FTC Resolution
enligt ett separat avtal med Federal Trade Commission (FTC), RB Group har gått med på att betala $50 miljoner för att lösa påståenden om att det engagerade sig i orättvisa konkurrensmetoder i strid med Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. Ukrainian 53(b). FTC lämnar in ett klagomål i USA: s tingsrätt för Western District Of Virginia påstått konkurrensbegränsande verksamhet av RB Group utformad för att hindra konkurrens från generiska ekvivalenter av Suboxone. RB Group tillverkar eller marknadsför inte längre läkemedelsprodukter. Som en del av ett samtyckedekret kom RB Group överens om att det skulle meddela FTC om det började marknadsföra läkemedelsprodukter i USA. RB-gruppen kom vidare överens om att om den lämnade in en Medborgarförfrågan till FDA i samband med en läkemedelsprodukt, skulle den samtidigt avslöja för både FDA och FTC alla studier och data som är relevanta för den Medborgarförfrågan. RB Group gick vidare med på att inte dra tillbaka ett läkemedel från marknaden eller på annat sätt missgynna ett läkemedel efter att ha fått godkännande att marknadsföra ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva ingrediens.
”Buprenorfinprodukter är godkända för användning vid behandling av Amerikaner som kämpar för att övervinna opioidberoende, och i mitten av landets opioidkris försökte RB-gruppen förneka dessa konsumenter ett billigare generiskt alternativ för att behålla sitt lukrativa monopol på märkesläkemedlet”, säger Gail Levine, biträdande chef för FTC: s Konkurrensbyrå.
en Multilateral insats
den kriminella resolutionen med RB Group hanterades av USA. Attorney ’s Office för Western District Of Virginia och Department of Justice’ s Consumer Protection Branch baserat på en utredning av Virginia Attorney General ’ s Medicaid Fraud Control Unit; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office Of Inspector General; och Department of Health and Human Services – Office Of Inspector General. Den civila bosättningen hanterades av Civil divisions Kommersiella tvister, US Attorney ’s Office för Western District Of Virginia och US Attorney’ s Office för District of New Jersey. Bistånd tillhandahölls av företrädare för HHS Office of Counsel Till Inspector General; HHS Office of General Counsel, CMS Division; FDA: s kontor för chefsjurist; US Department of Agriculture Office of General Counsel; National Association of Medicaid Fraud Control Units; Defense Criminal Investigative Service; Office of Personnel Management – Office Of Inspector General; Department of Veterans’ Affairs Office Of Inspector General; Department of Labor – Office Of Inspector General; och TRICARE Programintegritet.