Medical Device Definition (MDR/IVDR)

de nya EU-förordningarna ger en ”uppgradering” till definitionerna av sådana enheter i de tidigare direktiven.

nyckeldefinitionerna anges i direktiven och särskilt om det finns behov av att klargöra om en produkt har en farmakologisk effekt (dvs. ett läkemedel), en mekanisk effekt (dvs. en anordning) eller bara ytbehandling (dvs. en kosmetisk) för människokroppen.

med medicintekniska förordningen (MDR) har vi en något annorlunda definition än den i direktivet, men de leder till samma slutsats – behovet av att överväga det primära verkningsmekanismen, dvs kommer det att ha en mekanisk verkan eller farmakologisk verkan, och detta är nyckeln. Denna nya förordning (MDR) definierar termen ” medicinteknisk produkt ”som;

alla” instrument, apparater, apparater, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel ” som är avsedda att användas för något av följande medicinska ändamål:

• undersökning, ersättning eller modifiering av en anatomisk, fysiologisk eller patologisk process
• tillhandahållande av data via in vitro-undersökning av prover som härrör från en människokropp
• produkter avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter
• produkter för kontroll och stöd av uppfattningen, även om de uppnår sitt avsedda syfte genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska innebär.

ingår i denna förordnings tillämpningsområde nu några ytterligare enheter och några som ursprungligen ansågs undantagna kosmetiska enheter;

• produkter som införs i kroppen via kirurgiskt invasiva medel för att modifiera anatomi.
* produkter och ämnen som används för ansikts-eller annan subkutan fyllning.
• utrustning som används för fettsugning, lipolys eller lipoplasti.
• högintensiv elektromagnetisk strålningsutrustning som används för hudbehandlingar som tatuering och hårborttagning
• utrustning som använder elektriska eller magnetiska strömmar för att stimulera hjärnan.

in Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) ger nu följande definition som är mycket mindre vag:

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: varje medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som är en reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrollmaterial, kit, instrument, apparater, utrustning, programvara eller system, oavsett om de används ensamma eller i kombination, avsedda av tillverkaren att användas in vitro för undersökning av prover, inbegripet blod-och vävnadsdonationer, som härrör från människokroppen, enbart eller huvudsakligen i syfte att tillhandahålla information om en eller flera av följande:
a) om en fysiologisk eller patologisk process eller tillstånd;
(b) avseende medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar;
(c) avseende predispositionen till ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom;
(d) för att bestämma säkerheten och kompatibiliteten med potentiella mottagare;
(e) för att förutsäga behandlingssvar eller reaktioner;
(f) för att definiera eller övervaka terapeutiska åtgärder.
Preparatbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik;

det bör noteras att det finns en kombinationsmöjlighet eftersom vissa medicintekniska produkter innehåller farmakologiska ämnen för att de ska fungera och vice versa.

nyckeln till att ha rätt definition är att komma ihåg vad en produkts primära funktion är; en mekanisk verkan med ett farmakologiskt tillägg? eller en farmakologisk åtgärd med behovet av en enhet för att få den att fungera?

det är viktigt för tillverkare att förstå och klassificera enheterna enligt dessa föreskrifter innan de startar några processer för att släppa ut dem på marknaden.