Naproxen 250 mg tabletter
hos alla patienter:
biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2, och GI och kardiovaskulära risker nedan).
äldre:
äldre har en ökad frekvens av biverkningar på NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödliga (se Avsnitt 4.2-dosering och administrering)
försiktighet krävs hos patienter med hemofili eller andra blödningsproblem, inklusive koagulations-eller trombocytfunktionsstörningar, på grund av den ökade risken för gastrointestinal blödning.
infektioner och infestationer:
försiktighet bör användas till patienter med infektioner eftersom tecken och symtom som feber, inflammation och smärta kan maskeras av NSAID.
Varicella (vattkoppor) kan vara ursprunget till allvarliga infektiösa komplikationer i huden och mjukvävnad. Hittills kan NSAID: s bidragande roll vid försämring av varicellainfektioner inte uteslutas. Naproxen ska användas med försiktighet hos patienter, särskilt barn, med varicellainfektion, särskilt om det finns en risk för sekundär infektion
andningsstörningar:
försiktighet krävs om det ges till patienter som lider av eller har tidigare haft bronkialastma eftersom NSAID har rapporterats utlösa bronkospasm hos sådana patienter.
nedsatt njur-och leverfunktion:
administrering av ett NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och fälla ut njursvikt. Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika och äldre. Njurfunktionen bör övervakas hos dessa patienter (Se även Avsnitt 4.3 – kontraindikationer).
användning av NSAID kan leda till försämring av njurfunktionen och naproxen elimineras huvudsakligen genom urinutsöndring. Dosen ska hållas så låg som möjligt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion hos vilka natrium-och vattenretention, försämring av njurfunktionen och njursvikt kan uppstå. Undvik om möjligt naproxen vid måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
kronisk leversjukdom, inklusive levercirros (speciellt om den är associerad med kronisk alkoholism) minskar den totala plasmakoncentrationen av naproxen samtidigt som koncentrationen av det obundna läkemedlet ökar. Det finns en ökad risk för gastrointestinal blödning och vätskeretention. Den lägsta effektiva dosen ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion. Användning av naproxen hos patienter med svår leversjukdom bör undvikas.
kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
lämplig övervakning och rådgivning krävs för patienter med en historia av hypertoni och/eller mild till måttlig hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) icke-selektiva NSAID är emellertid också förknippade med en liten ökad risk vid trombotiska händelser även när de används kortvarigt hos dem utan kardiovaskulära riskfaktorer. Även om data tyder på att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan vara förknippad med en lägre risk, kan viss risk inte uteslutas.
patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.
Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering:
GI-blödning, sårbildning eller perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga GI-händelser.
risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforering är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med magsår i anamnesen, särskilt om de är komplicerade med blödning eller perforering (se Avsnitt 4.3), hos äldre och hos patienter som röker. Dessa patienter bör påbörja behandling med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som behöver samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk (se nedan och avsnitt 4.5).
patienter med gastrointestinal toxicitet i anamnesen, särskilt när de är äldre, bör rapportera eventuella ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.
försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för sårbildning eller blödning, såsom kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom aspirin (se Avsnitt 4.5-interaktioner).
när gastrointestinal blödning eller ulceration uppträder hos patienter som får naproxen, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör ges under noggrann övervakning till patienter med gastrointestinal sjukdom i anamnesen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se Avsnitt 4.8 – biverkningar) och på grund av risken för gastrointestinal blödning.
SLE och blandad bindvävssjukdom:
hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se Avsnitt 4.8 – biverkningar).
hud och subkutan vävnad:
allvarliga hudreaktioner, några av dem med dödlig utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID (se Avsnitt 4.8). Patienter verkar ha störst risk för dessa reaktioner tidigt under behandlingen: reaktionens början inträffar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Naproxen ska avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskador eller något annat tecken på överkänslighet
Naproxen ska användas med försiktighet hos patienter med allergiska störningar
kvinnlig fertilitet:
långvarig användning av vissa NSAID är förknippad med minskad kvinnlig fertilitet som är reversibel när behandlingen avslutas. Användning av naproxen kan försämra kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravid eller som genomgår undersökning av infertilitet bör utsättning av naproxen övervägas.
vid höga doser i mitten av cykeln kan naproxen hämma ägglossningen och orsaka det så kallade luteiniserade obehandlade follikelsyndromet (se Avsnitt 4.8-biverkningar).
hos patienter som står på långtidsbehandling finns risk för naproxeninducerad pseudoporfyri, med ärrbildning i ljusexponerade områden (se Avsnitt 4.8-biverkningar).
samtidig användning av NSAID inklusive cyklooxygenas-2-specifika hämmare bör undvikas (se Avsnitt 4.5 – interaktioner).
patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.