Skriv ut den här sidan

ABBOTT PARK, Ill., Juli 15, 2016/ PRNewswire / — Abbott meddelade idag att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Tecnis Symfony Occi intraokulära linser för behandling av grå starr. Den första i en ny kategori av intraokulära linser (IOLs), tecnis Symfony-linserna är de enda linserna i USA som ger ett komplett utbud av kontinuerlig högkvalitativ syn efter kataraktkirurgi, samtidigt som man mildrar effekterna av presbyopi genom att hjälpa människor att fokusera på nära föremål. FDA-godkännandet innehåller en version av linsen för personer med astigmatism, Tecnis Symfony Toric IOL.

Upplev den interaktiva Multimedia pressmeddelande här: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

grå starr är ett vanligt tillstånd, med nästan 4 miljoner kataraktoperationer som utförs varje år, och det antalet förväntas öka.1 Vid 80 års ålder har mer än hälften av alla amerikaner antingen en katarakt eller har haft kataraktoperation.2 grå starr påverkar dock inte bara seniorer. I 2016 uppskattas att nästan en av fyra kataraktoperationer kommer att utföras på personer yngre än 65.1 många som har grå starr upplever andra problem med sin syn, såsom presbyopi och astigmatism, som Symfony-linserna också adresserar. Presbyopi, som drabbar de flesta över 40 år, innebär att människor har förlorat förmågan att fokusera på föremål på nära håll och kräver ofta glasögon för att utföra nära visuella uppgifter. Astigmatism är när hornhinnan är missformad, vilket orsakar suddig eller förvrängd syn.

”den Symfony intraokulära linsen är ett nytt alternativ som jag kan erbjuda mina patienter att förbättra sin syn efter kataraktkirurgi, särskilt de som har svårt att fokusera på föremål på nära avstånd på grund av presbyopi”, säger Eric D. Donnenfeld, M. D., av oftalmiska konsulter i Long Island, New York. ”Många av mina patienter lever mycket aktiva livsstilar och vill se tydligt på alla avstånd och utan glasögon om möjligt. Med Symfony-linsen kan jag ge patienterna friheten att njuta av de aktiviteter som är viktiga för dem, medan de bär glasögon mindre.”

under kataraktkirurgi avlägsnas ögonets naturliga lins och en konstgjord lins, kallad en intraokulär lins, eller IOL, sätts in i ögat. Den IOL som oftast används vid kataraktkirurgi är en monofokal lins, som bara tillåter personen att se på avstånd, med närmare föremål som inte är i fokus. Däremot utvecklades Symfony-linsen specifikt med funktioner för att förbättra både synområdet och kvaliteten.

”Abbott fokuserar på att förbättra människors syn och deras liv genom att hjälpa dem att hålla sig friska och aktiva. Symfony erbjuder patienter, inklusive de med astigmatism, ett alternativ för skarp, tydlig syn på alla avstånd”, säger Thomas Frinzi, senior vice president för Abbotts vision business. ”Detta är ett viktigt tillskott till vår portfölj av linser, eftersom vi förväntar oss att många patienter väljer en Symfony-lins över en vanlig monofokal lins, med tanke på dess fördelar. Vi är glada att vi kan erbjuda fler människor runt om i världen denna nya kategori av linser.”

godkännandet baserades på resultat från en amerikansk pivotal studie som jämförde tecnis Symfony-linsen med en tecnis asfärisk monofokal lins hos 298 patienter. Jämfört med patienter i den monofokala gruppen uppnådde de som fick en Tecnis Symfony IOL större förbättringar i mellanliggande och nära syn samtidigt som de behöll liknande avståndssyn. Patienter i Symfony-gruppen var också mer benägna att uppnå minskat övergripande glasögonslitage och hög övergripande visuell prestanda i alla ljusförhållanden. Frekvensen av biverkningar skilde sig inte mellan Symfony och monofokala grupper.

Symfony-linsen är godkänd i mer än 50 länder runt om i världen och har studerats i stor utsträckning med data från många kliniska studier med över 2000 ögon. I kliniska studier har Symfony-linsen:

• tillhandahålls sömlös, dag-till-natt-syn. Patienter kunde se föremål skarpt och tydligt på nära, mellanliggande och långt avstånd och punkter däremellan.
• tillhandahöll högkvalitativ vision. Vissa IOLs kan lämna patienter med oförmåga att fokusera tydligt på grund av konkurrerande våglängder av ljus som passerar genom linsen i olika vinklar (känd som kromatisk aberration) eller med syn som inte är helt fokuserad på grund av linsens form (känd som sfärisk aberration). Symfony-linsen har konstruerats för att korrigera dessa problem.
• visade en låg förekomst av halo och bländning, som kan uppfattas som ringar eller suddas runt starkt ljus. Bländning och Gloria kan ibland påverka individens förmåga att köra på natten eller att utföra andra visuella uppgifter.

indikationer och viktig säkerhetsinformation för TECNIS SYMFONY och TECNIS SYMFONY toric EXTENDED RANGE of VISION IOLs

varning: Federal lag begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare.

indikationer för användning: TECNIS Symfony IOL, Modell ZXR00, är indicerat för primär implantation för visuell korrigering av afakia hos vuxna patienter med mindre än 1 diopter av befintlig hornhinnig astigmatism hos vilka en katarakt lins har tagits bort. Linsen mildrar effekterna av presbyopi genom att ge ett utökat fokusdjup. Jämfört med en asfärisk monofokal IOL ger linsen förbättrad mellanliggande och nära synskärpa samtidigt som den bibehåller jämförbar avstånd synskärpa. Modellen ZXR00 IOL är endast avsedd för kapslingssäckplacering.

Tecnis Symfony Toric IOLs, modellerna ZXT150, ZXT225, ZXT300 och ZXT375, är indicerade för primär implantation för visuell korrigering av aphakia och för reduktion av rest Brytande astigmatism hos vuxna patienter med större än eller lika med 1 diopter av preoperativ hornhinnes astigmatism hos vilka en katarakt lins har tagits bort. Linsen mildrar effekterna av presbyopi genom att ge ett utökat fokusdjup. Jämfört med en asfärisk monofokal IOL ger linsen förbättrad mellanliggande och nära synskärpa samtidigt som den bibehåller jämförbar avstånd synskärpa. Modellserien ZXT IOLs är endast avsedd för kapslingssäckplacering.

kontraindikationer: inga.

risker: rutinmässiga kataraktoperationsrisker, irrelevanta för linsval, kan vara mindre, tillfälliga eller påverka patientens syn permanent. Sällsynta komplikationer är försämring av syn, blödning eller infektion. Risker relaterade till användning av denna lins inkluderar en liten förlust av synskärpa med minskad användning av glasögon. Även med glasögon kan förlusten av skärpa förvärras under dåliga siktförhållanden som svagt ljus eller dimma. Detta kan leda till körsvårigheter och inte upptäcka vägrisker så snabbt på natten eller i dimma. Patienter kan också märka halor, starbursts, bländning och andra visuella symtom med utökat synfält. Detta kan påverka patienter när det är starkt ljus på natten. Patienter bör diskutera alla risker och fördelar med sin ögonläkare före operationen.

varningar: Ett litet antal patienter kan vilja att deras Tecnis Symfony IOL tas bort på grund av linsrelaterade optiska/visuella symtom. Patienter med redan existerande sjukdomar eller tillstånd (dvs. diabetes och hjärtsjukdom) kan ha högre risk att uppleva komplikationer (t.ex. svårare återhämtning) efter rutinmässig kataraktoperation. Patienter ska inte få denna lins om de har haft tidigare trauma i ögat. Ej utvärderat för användning hos barn.

försiktighetsåtgärder: om patientens öga är ohälsosamt (inklusive glaukom) kan synen inte vara bra även efter borttagning av grå starr; patienter kanske inte får full nytta av TECNIS IOL. Före operationen kommer ögonläkaren att kontrollera eventuella ögonsjukdomar. Patienternas syn med Tecnis Symfony IOL kanske inte är tillräckligt bra för att utföra detaljerat ’nära’ arbete utan glasögon, och kan sällan göra vissa typer av retinalbehandling (t.ex. reparation av retinal tår) svårare. Patienterna ska ta alla föreskrivna läkemedel och applicera ögondroppar enligt instruktionerna för att undvika inflammation och infektion. Patienterna bör undvika att böja sig och spela sport, vilket kan skada ögat under återhämtning. Ögonläkaren kommer att berätta för patienterna vilka aktiviteter som ska undvikas.

allvarliga biverkningar: allvarliga biverkningar som observerades under den kliniska tecnis Symfony-studien var inte relaterade till linserna. Dessa händelser inkluderade svullnad i näthinnan, inflammation och sekundära operationer.

om Abbott:
på Abbott är vi engagerade i att hjälpa dig att leva ditt bästa möjliga liv genom hälsans kraft. I mer än 125 år har vi tagit nya produkter och tekniker till världen – inom näring, diagnostik, medicintekniska produkter och generiska läkemedel – som skapar fler möjligheter för fler människor i alla skeden av livet. Idag arbetar 74 000 av oss för att hjälpa människor att leva inte bara längre, utan bättre, i de mer än 150 länder vi tjänar.

kontakta oss på www.abbott.com, på Facebook på www.facebook.com/Abbott och på Twitter på @AbbottNews och @ AbbottGlobal.

1 2016 omfattande rapport om den globala IOL-marknaden, Marknadsomfång Brasilien, LLC.

2 Nationella Ögoninstitutet. Fakta Om Grå Starr. Finns på: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Åtkomst 1 Juli 2016.