Trezix

biverkningar

Dihydrocodeine

de vanligaste observerade biverkningarna inkluderar yrsel, yrsel, sömnighet, huvudvärk, trötthet, sedering, svettning, illamående, kräkningar, förstoppning, klåda och hudreaktioner. Med undantag för förstoppning utvecklas tolerans för de flesta av dessa effekter. Andra reaktioner som har observerats med dihydrokodein eller andra opioider inkluderar andningsdepression, ortostatisk hypotension, hostundertryckning, förvirring, diarre, Mios, buksmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, anorexi, spasmer i gallvägarna och urinretention. Fysiskt och psykiskt beroende är möjligheter. Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner), hallucinationer, levande drömmar, granulomatös interstitiell nefrit, svår narkos och akut njursvikt har rapporterats i sällsynta fall under administrering av dihydrokodin.

Acetaminophen

Acetaminophen i terapeutiska doser orsakar sällan biverkningar. Den allvarligaste biverkningen är hepatoxicitet vid överdosering (se överdosering). Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, neutropeni, trombocytopen purpura och agranulocytos har rapporterats hos patienter som får acetaminophen eller p-aminofenolderivat. Överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria eller erytematösa hudreaktioner, larynxödem, angioödem eller anafylaktoida reaktioner är sällsynta.

koffein

biverkningar associerade med koffeinanvändning inkluderar ångest, ångestneuros, spänning, huvudvärk, sömnlöshet, irritabilitet, yrsel, rastlöshet, tenseness, tremor, extrasystoler, hjärtklappning, takykardi, diarre, illamående, magont, kräkningar, diurese, urtikaria, scintillating scotoma och tinnitus.

erfarenhet efter marknadsföring

• serotoninsyndrom: fall av serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, har rapporterats vid samtidig användning av opioider med serotonerga läkemedel.
• binjurinsufficiens: fall av binjurinsufficiens har rapporterats vid opioidanvändning, oftare efter mer än en månads användning.
• Anaphylaxis: Anaphylaxis har rapporterats med ingredienser som ingår i trezix Ukrainian.
• androgenbrist: fall av androgenbrist har inträffat vid kronisk användning av opioider .

erfarenhet efter marknadsföring

• serotoninsyndrom
• binjurinsufficiens

androgenbrist

kronisk användning av opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-gonadalaxeln, vilket leder till androgenbrist som kan manifestera som symtom på hypogonadism, såsom impotens, erektil dysfunktion eller amenorrhea. Opioidernas kausala roll i hypogonadismens syndrom är okänd eftersom de olika medicinska, fysiska, livsstils-och psykologiska stressorerna som kan påverka gonadalhormonnivåerna inte har kontrollerats tillräckligt i studier som hittills genomförts. Patienter som uppvisar symtom på androgenbrist bör genomgå laboratorieutvärdering.

läkemedelsinteraktioner

CYP2D6-hämmare

Dihydrokodein i trezix, metaboliseras av CYP2D6 för att bilda dihydromorfin . Samtidig användning av trezix och CYP2D6-hämmare (t. ex., kinidin, fluoxetin, Paroxetin, Fluoxetin, bupropion, kinidin) kan öka plasmakoncentrationen av dihydrokodein, men kan minska plasmakoncentrationen av aktiv metabolit dihydromorfin vilket kan leda till minskad analgetisk effekt eller symtom på opioidabstinens, särskilt när en hämmare tillsätts efter en stabil dos av trezix Jacobi uppnås.

efter att ha stoppat en CYP2D6-hämmare, eftersom effekterna av hämmaren minskar, kommer plasmakoncentrationen av dihydrokodin att minska men den aktiva metaboliten dihydromorfin plasmakoncentrationen ökar, vilket kan öka eller förlänga biverkningar och kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression. Om samtidig användning med en CYP2D6-hämmare är nödvändig eller om en CYP2D6-hämmare sätts ut efter samtidig användning, överväg dosjustering av trezix Ltd och övervaka patienterna noga med täta intervall. Om samtidig användning med CYP2D6-hämmare är nödvändig, följ patienten för minskad effekt eller tecken och symtom på opioidabstinens och överväga att öka trezix XXL efter behov. Efter att ha stoppat användningen av en CYP2D6-hämmare, överväg att minska trezix-hämmare och övervaka patienten för tecken och symtom på andningsdepression eller sedering

CYP3A4-hämmare

samtidig användning av trezix-hämmare och CYP3A4-hämmare såsom makrolidantibiotika (t. ex. erytromycin), azol-antimykotika (t. ex. ketokonazol) och proteashämmare (t. ex., ritonavir), kan resultera i en ökning av plasmakoncentrationen av dihydrokodein med senare större metabolism av cytokrom CYP2D6, vilket resulterar i högre dihydromorfinnivåer, vilket kan öka eller förlänga biverkningar och kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression, särskilt när en hämmare tillsätts efter att en stabil dos av trezix XXL har uppnåtts.

efter att ha stoppat en CYP3A4-hämmare, eftersom effekterna av hämmaren minskar, kan det leda till lägre plasmanivåer av dihydrokodein, högre dihydronorkodeinnivåer och mindre metabolism via 2D6 med resulterande lägre dihyromorfinnivåer, vilket resulterar i minskad opioideffekt eller ett abstinenssyndrom hos patienter som hade utvecklat fysiskt beroende av dihydrokodein. Om samtidig användning med CYP3A4-hämmare är nödvändig, överväg dosreduktion av trezix XXL tills stabila läkemedelseffekter uppnås. Övervaka patienter för andningsdepression och sedering med frekventa intervall.

om en CYP3A4-hämmare avbryts, överväg att öka trezix-dosen tills stabila läkemedelseffekter uppnås. Övervaka för tecken på opioiduttag.

CYP3A4-inducerare

samtidig användning av trezix och CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin) kan resultera i lägre dihydrokodeinnivåer, högre dihydronorkodeinnivåer och mindre metabolism via 2D6 med resulterande lägre dihyromorfinnivåer, vilket resulterar i minskad effekt eller ett abstinenssyndrom hos patienter som hade utvecklat fysiskt beroende av dihydrokodein.

efter att ha stoppat en CYP3A4-inducerare, eftersom effekterna av hämmaren minskar, kan plasmakoncentrationen av dihydrokodein öka med senare större metabolism av cytokrom CYP2D6, vilket resulterar i högre dihyromorfinnivåer, vilket kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna och kan orsaka allvarlig andningsdepression.

om samtidig användning med CYP3A4-inducerare är nödvändig, följ patienten för minskad effekt och tecken på opioidabstinens och överväg att öka dosen TREZIX för användning vid behov.

om en CYP3A4-inducerare sätts ut, överväg dosreduktion av trezix och följ upp tecken på andningsdepression och sedering med jämna mellanrum.

bensodiazepiner och andra centrala nervsystemet (CNS) depressiva medel

på grund av additiv farmakologisk effekt kan samtidig användning av bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, och andra sedativa/hypnotika, anxiolytika, lugnande medel, muskelavslappnande medel, allmänna anestetika, antipsykotika och andra opioider öka risken för hypotoni, andningsdepression, djup sedering, koma och död.

reservera samtidig förskrivning av dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. Begränsa doser och varaktighet till det minimum som krävs. Följ patienterna noga för tecken på andningsdepression och sedering .

serotonerga läkemedel

samtidig användning av opioider med andra läkemedel som påverkar det serotonerga neurotransmittorsystemet, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), triptaner, 5-HT3-receptorantagonister, läkemedel som påverkar serotoninets neurotransmittorsystem (t. ex.(MAO) – hämmare (används för att behandla psykiatriska störningar och även andra, såsom linezolid och intravenös metylenblått) .

om samtidig användning är motiverad, observera noggrant patienten, särskilt under behandlingsstart och dosjustering. Avbryt omedelbart trezix om man misstänker serotoninsyndrom.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

Acetaminophen läkemedelsinteraktioner

kronisk och överdriven konsumtion av alkohol kan öka den hepatotoxiska risken för acetaminophen. Potentialen för hepatotoxicitet med acetaminophen kan också öka hos patienter som får antikonvulsiva medel som inducerar levermikrosomala enzymer (inklusive fenytoin, barbiturater och karbamazepin) eller isoniazid. Kronisk intag av stora doser acetaminophen kan något förstärka effekterna av warfarin-och indandionderivat antikoagulantia. Allvarlig hypotermi är möjlig hos patienter som får acetaminophen samtidigt med fenotiaziner.

koffein läkemedelsinteraktioner

koffein kan förbättra de hjärt-inotropa effekterna av beta-adrenerga stimulerande medel. Samtidig administrering av koffein och disulfiram kan leda till en betydande minskning av koffeinclearance. Koffein kan öka metabolismen av andra läkemedel som fenobarbital och aspirin. Koffeinackumulering kan uppstå när produkter eller livsmedel som innehåller koffein konsumeras samtidigt med kinoloner som ciprofloxacin.

narkotikamissbruk och beroende

kontrollerat ämne

trezix innehåller dihydrokodeinbitartrat, ett schema III kontrollerat ämne.

missbruk

trezix innehåller dihydrokodeinbitartrat, ett ämne med hög potential för missbruk som liknar andra schema III-opioider. Trezix kan missbrukas och är föremål för missbruk, missbruk och kriminell avledning .

alla patienter som behandlas med opioider kräver noggrann övervakning av tecken på missbruk och missbruk, eftersom användning av opioidanalgetiska produkter medför risk för missbruk även vid lämplig medicinsk användning.

Prescription drug abuse är avsiktlig icke-terapeutisk användning av ett receptbelagt läkemedel, även en gång, för dess givande psykologiska eller fysiologiska effekter.

narkotikamissbruk är ett kluster av beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska fenomen som utvecklas efter upprepad substansanvändning och inkluderar: en stark önskan att ta drogen, svårigheter att kontrollera användningen, kvarstå i användningen trots skadliga konsekvenser, en högre prioritet för narkotikamissbruk än för andra aktiviteter och skyldigheter, ökad tolerans och ibland ett fysiskt tillbakadragande.

”läkemedelssökande” beteende är mycket vanligt hos personer med substansanvändningsstörningar. Läkemedelssökande taktik inkluderar nödsamtal eller besök nära slutet av kontorstid, vägran att genomgå lämplig undersökning, testning eller remiss, upprepad ”förlust” av recept, manipulering av recept och motvilja att tillhandahålla tidigare journaler eller kontaktinformation för andra behandlande vårdgivare. ”Doctor shopping” (besöker flera förskrivare) för att få ytterligare recept är vanligt bland missbrukare och personer som lider av obehandlad missbruk. Upptagenhet med att uppnå adekvat smärtlindring kan vara lämpligt beteende hos en patient med dålig smärtkontroll.

missbruk och missbruk är separata och skiljer sig från fysiskt beroende och tolerans. Vårdgivare bör vara medvetna om att missbruk inte kan åtföljas av samtidig tolerans och symtom på fysiskt beroende hos alla missbrukare. Dessutom kan missbruk av opioider uppstå i avsaknad av sann missbruk.

trezix kan, liksom andra opioider, avledas för icke-medicinsk användning till olagliga distributionskanaler. Noggrann registrering av förskrivningsinformation, inklusive kvantitet, frekvens och förnyelseförfrågningar, som krävs enligt statlig och federal lag, rekommenderas starkt.

korrekt bedömning av patienten, korrekt förskrivningspraxis, periodisk omvärdering av terapi och korrekt dosering och lagring är lämpliga åtgärder som hjälper till att begränsa missbruk av opioidläkemedel.

risker som är specifika för missbruk av TREZIX-användning

trezix-användning är endast avsett för oral användning. Missbruk av trezix 2. utgör en risk för överdosering och död. Risken ökar vid samtidig användning av trezix med alkohol och andra depressiva medel i centrala nervsystemet.

parenteralt drogmissbruk är vanligtvis förknippat med överföring av infektionssjukdomar som hepatit och HIV.

beroende

både tolerans och fysiskt beroende kan utvecklas under kronisk opioidbehandling. Tolerans är behovet av ökande doser av opioider för att upprätthålla en definierad effekt såsom analgesi (i frånvaro av sjukdomsprogression eller andra yttre faktorer).

tolerans kan uppstå för både önskade och oönskade effekter av droger och kan utvecklas i olika takt för olika effekter. Fysiskt beroende resulterar i abstinenssymptom efter abrupt avbrytande eller en signifikant dosreduktion av ett läkemedel. Tillbakadragande kan också utfällas genom administrering av läkemedel med opioidantagonistaktivitet (t.ex. naloxon, nalmefen), blandade agonist/antagonist analgetika (pentazocin, butorfanol, nalbufin) eller partiella agonister (buprenorfin). Fysiskt beroende kan inte förekomma i kliniskt signifikant grad förrän efter flera dagar till veckor av fortsatt opioidanvändning.

trezix borde inte avbrytas abrupt . Om trezix occupy plötsligt avbryts i en fysiskberoende patient kan ett abstinenssyndrom uppstå. Några eller alla av följande kan karakterisera detta syndrom: rastlöshet, lacrimation, rhinorrhea, gäspning, svettning, frossa, myalgi och mydriasis. Andra tecken och symtom kan också utvecklas, inklusive: irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarre eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

spädbarn födda till mödrar som är fysiskt beroende av opioider kommer också att vara fysiskt beroende och kan uppvisa andningssvårigheter och abstinenstecken .

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Trezix (Acetaminophen, koffein och Dihydrokodeinbitartrat)