U. S. Food and Drug Administration

• standarder och bedömning av överensstämmelse Program
• hur konsensus standarder kan användas i premarket inlagor
• FDA standarder erkännande Process
• erkända konsensus standarder databas
• icke erkända standarder
• ackreditering Scheme for conformity Assessment (ASCA) pilotprogram
• andra standarder och bedömning av överensstämmelse program aktiviteter
• resurser för standarder och bedömning av överensstämmelse program
• kontakta oss

standarder och bedömning av överensstämmelse program

Standards and Conformity Assessment Program (S-CAP) syftar till att främja patientsäkerhet, främja regleringsvetenskap och stödja ett minst betungande regelverk. S-CAP främjar en gemensam strategi för standardutveckling och tillämpning genom att utnyttja expertis från hela produktutveckling, bedömning av överensstämmelse och standarder.

Mission

S-CAP stöder FDA: s uppdrag genom att driva utveckling, erkännande och lämplig användning av frivilliga konsensusstandarder för medicintekniska produkter, strålningsemitterande produkter och ny teknik. Överensstämmelse med relevanta standarder främjar effektivitet och kvalitet vid översyn av lagstiftningen. S-CAP:

• producerar och genomför tydliga policyer för att främja lämplig användning av standarder i regleringsprocesser
• förutser behovet av och leder utvecklingen av nationella och internationella konsensusstandarder
• avancerar initiativ för att öka förtroendet för överensstämmelsebedömningsaktiviteter
• främjar innovation och standardisering inom teknik som underlättar patientens tillgång till nya enheter
• ger ledarskap i standarder kvalitet och utnyttjande genom uppsökande och global harmonisering

vad är en frivillig Konsensus Standard?

en standard är en’…dokument, som upprättats genom konsensus och godkänts av ett erkänt organ, som ger, för gemensam och upprepad användning, regler, riktlinjer eller egenskaper för aktiviteter eller deras resultat, som syftar till att uppnå den optimala graden av ordning i ett givet sammanhang.'(se ISO/IEC Guide 2 ’ standardisering och relaterade aktiviteter – allmänt ordförråd). En frivillig konsensusstandard är en som utvecklas eller antas av Standards Development Organizations (SDOs), både inhemska och internationella, enligt strikta konsensusprinciper. Konsensusstandarder bidrar till lagstiftningskvalitet eftersom konsensusbaserade SDO: er måste visa att principerna om öppenhet, öppenhet för deltagande av intresserade intressenter, balans mellan representation och rättsprocess följs, bland andra principer. För mer information om konsensusstandarder och deras användning i federala byråer, se OMB Circular a-119: Federal deltagande i utveckling och användning av frivilliga Konsensusstandarder och i bedömningar av överensstämmelse och ANSI väsentliga krav: krav på grund av processer för amerikanska nationella standarder.

Vad är bedömning av överensstämmelse?

noggrann bedömning av överensstämmelse är en integrerad del av ett starkt regelverk som innehåller lämplig användning av konsensusstandarder. OMB definierar bedömning av överensstämmelse som’… en demonstration, vare sig direkt eller indirekt, att specificerade krav som rör en produkt, process, system, person eller organ är uppfyllda. Bedömning av överensstämmelse omfattar provtagning och provning, inspektion, leverantörens försäkran om överensstämmelse, certifiering och bedömning och registrering av ledningssystem. Bedömning av överensstämmelse omfattar även ackreditering av kompetensen hos dessa verksamheter.’

hur Konsensusstandarder kan användas i premarket-inlagor

medan tillverkare uppmuntras att använda FDA-erkända konsensusstandarder i sina premarket-inlagor, är överensstämmelse frivillig, såvida inte en standard införlivas genom referens i reglering.

att demonstrera överensstämmelse med FDA-erkända standarder underlättar granskningsprocessen för premarket—inklusive för alla premarket-meddelanden (510(k)s), de Novo-förfrågningar, Ide-ansökningar (Investigational Device Exception), PMA-ansökningar (premarket Approval), Produktutvecklingsprotokoll (PDP), hde-ansökningar (Humanitarian Device Exception), Ind-ansökningar (Investigational New Drug) och Biologics License Applications (BLA) för de enheter som regleras av Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) som biologiska produkter enligt avsnitt 351 av allmänheten Hälsovårdslagen. Standarder är särskilt användbara när det finns en FDA-erkänd konsensusstandard som fungerar som en komplett prestandastandard för en specifik medicinsk enhet. Överensstämmelse med andra mer allmänna standarder, t.ex. enhetsspecifika standarder som kanske inte omfattar alla aspekter av enhetens prestanda, kan också effektivisera granskningsprocessen före marknaden.

sökande bör tydligt ange deras användning av standarder i premarket-inlagor genom att på lämpligt sätt identifiera eventuella refererade standarder i deras CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (formulär FDA 3514). Om en tillverkare väljer att uppfylla en eller flera FDA-erkända konsensusstandarder för att uppfylla en del av ett krav på granskning före marknaden, kan tillverkaren lämna in en ”försäkran om överensstämmelse” till standarden(s) (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). För ytterligare information, se lämplig användning av frivilliga Konsensusstandarder i vägledningsdokumentet för premarket-inlagor för medicintekniska produkter.

FDA Standards Recognition Process

FDA Standards Recognition Program utvärderar konsensusstandarder för lämplighet för granskning av medicinteknisk säkerhet och prestanda. Teknisk och klinisk personal i hela CDRH deltar i standardutveckling och utvärdering och hjälper S-CAP att fatta beslut för att formellt erkänna, helt eller delvis, eller inte erkänna konsensusstandarder. Tillverkare kan lämna in intyg om överensstämmelse med FDA-erkända konsensusstandarder, och när de används på lämpligt sätt, kan minska mängden stödjande testdokumentation som vanligtvis behövs i en premarket-inlämning.

vad är FDA-erkännande?

erkännande är den process där FDA identifierar standarder som tillverkare av medicintekniska produkter kan lämna in en försäkran om överensstämmelse för att visa att de har uppfyllt relevanta krav i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). FDA kan erkänna alla, delar eller ingen av en standard som fastställts av en nationell eller internationell SDO. Alla berörda parter kan lämna in en begäran om erkännande till FDA.

i allmänhet utvärderar FDA aktivt effekterna av nya konsensusstandarder och revideringar av befintliga standarder på premarket-granskningsprocessen och erkänner dessa standarder, beroende på vad som är lämpligt. Eftersom FDA fastställer att nya eller reviderade standarder är lämpliga för att uppfylla kraven enligt fd&C Act för medicintekniska produkter, kommer vi att uppdatera den erkända Konsensusstandarddatabasen på FDA: s webbplats. När vi har beslutat att erkänna en standard, vi kommer att utfärda ett erkännande nummer och ge en ’kompletterande informationsblad’ i databasen. För att formellt erkänna sådana standarder publicerar vi regelbundet en erkännandelista i Federal Register. FDA utför vanligtvis aktiviteten minst två gånger per år.

vägledningen med titeln erkännande och tillbakadragande av frivilliga Konsensusstandarder: vägledning för industri-och livsmedels-och Drogadministrationspersonal förbättrar standardiseringsprocessen på fyra sätt:

1. i enlighet med stadgan avser FDA att svara på alla erkännandeförfrågningar inom 60 dagar;
2. i enlighet med stadgan kommer FDA att publicera sin motivering för erkännande och beslut om icke-erkännande;
3. FDA kan, när så är lämpligt, bestämma en övergångsperiod för nya, reviderade eller ersatta standarder; och
4. tillverkare kommer att tillåtas att använda en standard mot en försäkran om överensstämmelse i en premarket-inlämning när standarden är införd i FDA-erkända konsensus Standards Database, utan att vänta på ändringarna i listan över erkända standarder som ska publiceras i Federal Register.

hur man hittar FDA-erkända och icke-erkända standarder

standarder som har erkänts av FDA (helt eller delvis) upprätthålls och är sökbara i FDA: s erkända konsensus Standards Database. Standarder för vilka ett beslut om icke-erkännande har fattats listas i databasen för icke-erkända standarder. En tillverkare får inte lämna in försäkran om överensstämmelse med en icke-erkänd (eller ersatt eller återkallad) standard, även om standarden fortfarande kan användas under kategorin Allmänt bruk (se lämplig användning av frivilliga Konsensusstandarder i premarket inlagor för medicintekniska produkter vägledning). Den historiska registreringen av alla FDA: s erkännandebestämningar (dvs. erkända helt, delvis eller inte) finns på Federal Register Documents webbsida.

för ytterligare information om konsensusstandarder, deras användning och deras erkännande, se standardmodulerna i CDRH Learn (under rubriken ”Hur man studerar och marknadsför din enhet”).

skicka in en begäran om erkännande

en begäran om erkännande av en standard bör innehålla följande information:

1. namn och elektronisk eller postadress för den sökande
2. titel på standarden
3. varje standardreferensnummer eller beteckningsnummer och datum
4. föreslagen lista över produkter för vilka en försäkran om överensstämmelse rutinmässigt bör tillämpas
5. grund för att stödja begäran om erkännande; till exempel den vetenskapliga, tekniska, regleringsmässiga eller andra grunden för begäran
6. en kort beskrivning av provning, prestanda eller andra egenskaper hos den eller de produkter eller processer som skulle omfattas av en försäkran om överensstämmelse.

skicka en papperskopia per post till CDRH-standardprogrammet på adressen nedan eller elektroniskt till: [email protected].

standarder och bedömning av överensstämmelse Program
Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

begäran om erkännande

ett beslut av FDA att erkänna (helt eller delvis) eller inte erkänna en konsensusstandard bör följa inom 60 kalenderdagar från det datum då begäran mottogs. När ett sådant beslut fattas kommer byrån att utfärda beslutsbrevet till avsändaren per post med den angivna postadressen eller elektroniskt med den angivna e-postadressen. Vi har för avsikt att uppdatera den erkända Konsensusstandarddatabasen med vår beslutsamhet och motiveringen som stöder beslutet för helt eller delvis erkännande. För varje erkänd standard kommer vi att inkludera ett kompletterande informationsblad (sis). I tillämpliga fall kommer SIS att fastställa om det finns en övergångsperiod för en reviderad eller ersatt standard. Standarden får, när den införs i databasen, användas i försäkran om överensstämmelse vid inlämnande av medicintekniska produkter. Vi kommer att meddela beslutet att erkänna standarden (helt eller delvis) i nästa meddelande i Federal Register.

för mer information om icke-erkännande bestämningar, se avsnittet nedan med titeln ’icke-erkända standarder.’

erkända Consensus Standards Database

standarder som erkänns av FDA (helt eller delvis) upprätthålls och är sökbara i FDA: s erkända Consensus Standards Database.

icke-erkända standarder

Vad är en FDA icke-erkänd Standard?

en icke-erkänd standard är en standard som FDA har fastställt inte uppfyller eller inte skulle vara till hjälp för att uppfylla en del av Fd&C Act (som inkluderar FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA) och 21st Century Cures Act of 2016) eller förordningar.

orsaker till att FDA inte erkänner

ett beslut om icke-erkännande utesluter inte en standards användning under kategorin Allmän användning (se lämplig användning av frivilliga Konsensusstandarder i premarket-inlagor för medicintekniska produkter). Icke-erkännande innebär emellertid att standarden i allmänhet inte uppfyller eller inte skulle vara till hjälp för att uppfylla ett krav enligt FD&C-lagen eller förordningarna. Ett beslut om icke-erkännande meddelas inlämnaren av begäran tillsammans med en förklaring av den tekniska, vetenskapliga, reglerande eller andra grunden för beslutet. Om FDA beslutar att inte erkänna en standard skulle standarden inte få ett igenkänningsnummer.

lista över FDA icke-erkända standarder

en sammanfattande lista över de standarder som har fått en icke-erkännande bestämning, tillsammans med de rationaler som stöder icke-erkännanden, kan hittas i FDA: s icke-erkända standarder databas.

accreditation Scheme for conformity Assessment (ASCA) pilotprogram

CDRH har utökat sitt standardprogram till att omfatta ett initiativ för bedömning av överensstämmelse som arbetar med kvalificerade ackrediteringsorgan och testlaboratorier. ASCA Pilot är avsett att förbättra granskningsprocessen för enheter genom att öka FDA: s förtroende för dokumentation från tillverkarnas försäkran om överensstämmelse. ASCA-pilotprogrammet är godkänt enligt avsnitt 514 (d) i fd&C-lagen. I enlighet med ändringar som gjorts i avsnitt 514 av FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), och som en del av antagandet av 2017 års ändringar av användaravgift för medicintekniska produkter (MDUFA IV), har FDA publicerat tre slutliga vägledningsdokument som beskriver programinformation.

den frivilliga ASCA-piloten bör minska behovet för FDA att begära ytterligare information om testmetoder när en inlämning före marknaden innehåller en försäkran om överensstämmelse med en FDA-erkänd konsensusstandard som är berättigad att ingå i ASCA-piloten. I slutändan är ASCA-piloten avsedd att hjälpa FDA att säkerställa att patienter har snabb och fortsatt tillgång till säkra, effektiva och högkvalitativa medicintekniska produkter.

för mer information och för de slutliga vägledningsdokumenten, besök ASCAS webbsida.

andra standarder och aktiviteter för bedömning av överensstämmelse

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH är medlem i International Medical Device Regulators Forum. Denna organisations uppdrag-att konvergera regleringsprocesser över internationella jurisdiktioner-avanceras genom att främja användningen av konsensusstandarder globalt. IMDRF: s initiativ inkluderar publiceringsrekommendationer om hur man skriver standarder som är lämpliga för regleringsanvändning och hur tillsynsmyndigheter effektivt kan bidra till standardutvecklingsprocessen.

deltagande i Standards Development Organization (SDO) aktiviteter: CDRH är aktivt engagerad i samarbeten med nationell och internationell konsensus SDOs. CDRH-personal deltar som tekniska experter och ledare i olika utskott för att säkerställa att publicerade standarder är lämpliga och användbara för regleringsändamål.

resurser för standarder och bedömning av överensstämmelse Program

• erkännande och tillbakadragande av frivilliga Konsensusstandarder (vägledning)
• lämplig användning av frivilliga Konsensusstandarder i premarket-inlagor för medicintekniska produkter (vägledning)
• CDRH premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• industri: X-ray Imaging Devices (webbsida)
• CDRH Learn Standards Modules (under rubriken ”Hur man studerar och marknadsför din enhet”)
• FDA Recognized Consensus Standards Database
• FDA Non-recognized Standards Database
• Federal Register Documents denna webbsida innehåller ett register över alla Federal Register (FR) – meddelanden som meddelar erkända standarder, ändringar av befintliga erkännanden, korrigeringar och återkallande av standarder, som krävs enligt 514 C) i fd&C-lagen.

kontakta oss

för standardspecifika frågor, vänligen kontakta CDRH Standards Management Staff på: [email protected]

för ASCA-specifika frågor, kontakta CDRH på: [email protected]

för allmän regleringsinformation, kontakta Avdelningen för industri och konsumentutbildning (DICE) per telefon på:(800) 638-2041 eller (301) 796-7100 eller via e-post på: [email protected]