Vad är en Risk / nyttoanalys och hur man gör det?

Risk / nyttoanalysen är ett av de mest feltolkade områdena i riskhanteringsprocessen.

och följaktligen en av de rekommenderade grävpunkterna för de anmälda organen.

andan i reglerna och standarderna är ”fördelen med användningen av enheten måste uppväga den tillhörande risken”.

det låter enkelt eller hur?

Låt oss ta ett steg tillbaka.

grundkraven anges i ISO 14971 (2012) par 6.5. Denna punkt tillåter följande fall:

om en kvarvarande risk är acceptabel krävs ingen risk/nytta-analys.

det som ofta glider genom sprickorna är att ISO 14971 vanligtvis kompletteras med ytterligare krav i varje region. I synnerhet när EU antar en standard läggs ytterligare information till den. I detta fall finns det flera bilagor läggs till ISO 14971 när is blir den europeiska upplagan av standarden – EN ISO 14971. Dessa bilagor beskriver luckorna och avvikelserna från direktiven om medicintekniska produkter.

den som vanligtvis fångar produkttillverkarna är Bilaga ZA par 4:

” tillverkaren måste genomföra risk-nyttoanalysen för de enskilda riskerna och den totala risk-nyttoanalysen (väger alla risker tillsammans mot deras fördelar) i alla fall.”

för att sammanfatta: gör alltid en risk/nyttoanalys innan en produkt släpps ut på marknaden och inkludera alla riskposter, oavsett deras acceptans.

Hur gör man en risk / nyttoanalys?

Risk/nytta-analys i 3 enkla steg:

1. Sammanfatta alla riskposter från alla riskanalysdokument;

2. Sammanfatta spårbarheten till riskreducerande åtgärder;

3. Ordna en granskning med projektgruppen, ledningen, regelverket, kvaliteten och helst en extern expert på enheten / användningen (t.ex. en kirurg):

(A) är överens om att riskerna har mildrats så långt som möjligt och ytterligare riskkontroller minskar inte risken avsevärt.

(B) håller med om att varje återstående risk är acceptabel.

(c) håller med om att den totala kvarvarande risken är acceptabel.

(D) håller med om att nyttan med att använda enheten uppväger den återstående risken

Vi hjälper medicintekniska företag att automatisera sin kompatibla riskhantering med hjälp av SoftComply Risk Manager – vårt Atlassian-tillägg för JIRA.