Zioptan
varningar
ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSAVSNITTET.
försiktighetsåtgärder
pigmentering
tafluprost oftalmisk lösning har rapporterats orsaka förändringar i pigmenterade vävnader. De vanligaste rapporterade förändringarna har varitökad pigmentering av iris, periorbital vävnad (ögonlock) och ögonfransar.Pigmenteringen förväntas öka så länge tafluprost administreras. Denpigmenteringsförändring beror på ökat melanininnehåll i melanocyternarare än till en ökning av antalet melanocyter. Efter avbrytande av tafluprost är pigmentering av iris sannolikt permanent, medan pigmenteringav periorbital vävnad och ögonfransförändringar har rapporterats vara oåterkallelig hos vissa patienter. Patienter som får behandling bör informeras ommöjligheten till ökad pigmentering. De långsiktiga effekterna av ökadpigmentering är inte kända.
Iris färgförändring kanske inte märks för fleramånader till år. Vanligtvis sprids den bruna pigmenteringen runt pupillenkoncentrerat mot irisens periferi och hela iris eller delarav irisen blir mer brunaktig. Varken nevi eller fräknar av iris visasatt påverkas av behandling. Medan behandling med ZIOPTAN kan fortsätta hos patienter som utvecklasmärkbart ökad irispigmentering, bör dessa patienter undersökasregelbundet. .
Ögonfrans förändringar
ZIOPTAN bisexuell kangradvis Ändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat. Dessa förändringarinkluderar ökad längd, färg, tjocklek, form och antal fransar. Ögonfransförändringar är vanligtvis reversibla vid avbrytande av behandlingen.
intraokulär Inflammation
zioptanen bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. irit/uveit)eftersom inflammationen kan förvärras.
makulärt ödem
makulärt ödem, inklusive cystoid makulärt ödem, har rapporterats under behandling med prostaglandin F2a-analoger. ZIOPTAN occarat bör användas med försiktighet hos afakiskapatienter, hos pseudofakiska patienter med en sönderriven bakre linskapsel eller inpatienter med kända riskfaktorer för makulärt ödem.
Patientrådgivningsinformation
se FDA-godkänd Patientmärkning (patientinformation).
nattlig applicering
råda patienter att inte överskrida doseringen en gång dagligen, eftersom mer frekvent administrering kan minska det intraokulära trycket som sänkereffekten av ZIOPTANEN.
hantering av Engångsbehållaren
informera patienter om att ZIOPTAN Millionaire är en steril lösning som inte innehåller något konserveringsmedel.Lösningen från en enskild enhet ska användas omedelbart efter öppningför administrering till en eller båda ögonen. Eftersom sterilitet inte kan upprätthållasefter att den enskilda enheten har öppnats ska det återstående innehållet kasseras omedelbart efter administrering.
potential för pigmentering
informera patienter om risken för ökad brunpigmentering av iris, som kan vara permanent. Informera också patienter ommöjligheten att ögonlockens hud mörknar, vilket kan vara reversibelt efterdiskontinuation av ZIOPTAN VIII.
potential för ögonfrans förändringar
informera patienter om risken för ögonfrans-och vellushairförändringar i det behandlade ögat under behandling med ZIOPTAN VIII. Dessa förändringar kan leda till en skillnadmellan ögon i längd, tjocklek, pigmentering, antal ögonfransar eller vellushairs och/eller riktning av ögonfranstillväxt. Ögonfransförändringar är vanligtvisreversibel vid avbrytande av behandlingen.
När ska man söka läkare råd
informera patienter om att om de utvecklar en ny okulärtillstånd (t.ex. trauma eller infektion), upplever en plötslig minskning av visualakuitet, har okulär kirurgi, eller utveckla några okulära reaktioner, särskilt konjunktivitoch ögonlocksreaktioner, bör de omedelbart söka sin läkares råd om fortsatt användning av ZIOPTANKIRURGI.
användning med andra oftalmiska läkemedel
om mer än ett topiskt oftalmiskt läkemedel används,ska läkemedlen administreras minst fem (5) minuter mellanapplikationer.
Förvaringsinformation
instruera patienter om korrekt förvaring av kartonger, oöppnade foliepåsar och öppnade foliepåsar .Rekommenderad förvaring för kartonger och oöppnade foliepåsar är att lagra kylt vid 2-8 C (36-46 F). Efter att påsen har öppnats kan engångsbehållare förvaras i den öppnade foliepåsen i upp till 30 dagar vid rumstemperatur 20 till 25 C (68 till 77 F). Skydda mot fukt.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
Tafluprost var inte karcinogent vid administreradsubkutant dagligen i 24 månader vid doser upp till 30 mcg/kg/dag hos råttor och i 18 månader vid doser upp till 100 mcg/kg/dag hos möss (över 1600 respektive 1300 gånger,den maximala kliniska exponeringen för baserat på plasma AUC).
Tafluprost var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genetiska toxikologiska studier, inklusive en mikrobiell mutagenesanalys in vitro, en kromosomavvikelseanalys in vitro i lungceller från kinesisk hamster och en mikrokärnanalys in vivo på mus i benmärg.
hos råttor observerades inga negativa effekter på parningsprestanda ellerfertilitet vid intravenös dosering av tafluprost i en dos av 100mcg/kg/dag (över 14000 gånger den maximala kliniska exponeringen baserat på plasma Cmaxor över 3600 gånger baserat på plasma AUC).
användning i specifika populationer
graviditet
graviditet kategori C
teratogena effekter
i embryo-fosterutvecklingsstudier på råtta och Kanin var tafluprost administrerat intravenöst teratogent. Tafluprost orsakadeökningar i förluster efter implantation hos råttor och kaniner och minskningar av kroppsvikten hos foster hos råttor. Tafluprost ökade också incidensen avvertebrala skelettavvikelser hos råttor och förekomsten av skalle, hjärna ochspinnmissbildningar hos kaniner. Hos råttor fanns inga negativa effekter påembryo-fosterutveckling i en dos av 3 mcg/kg/dag motsvarande maternal plasmanivåer av tafluprostsyra som var 343 gånger den maximala kliniska exponeringen baserat på Cmax. Hos kaniner sågs effekter vid en tafluprostdos på 0, 03 mcg/kg/dag motsvarande maternella plasmanivåer av tafluprostsyra under organogenesen som var ungefär 5 gånger högre än den kliniska exponeringen baserat på Cmax. Vid no-effect-dosen hos kaniner (0,01 mcg/kg/dag) var maternella plasmanivåer av tafluprostsyra under den lägre kvantifieringsnivån (20 pg/mL).
i en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råttor observerades ökad mortalitet hos nyfödda,minskad kroppsvikt och fördröjd pinnaunfolding hos avkommor. Nivån på Ingen observerad biverkning var vid en intravenös tafluprostdos på 0,3 mcg / kg / dag, vilket är större än 3 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen baserat på jämförelse av kroppsytan.
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier igravid kvinna. Även om djurreproduktionsstudier inte alltid är förutsägbara för mänskligt svar, bör ZIOPTANUXI inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
kvinnor i fertil ålder / potential bör ha adekvata förebyggande åtgärder på plats.
ammande mödrar
en studie på lakterande råttor visade att radio-märkta tafluprost och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölk. Det är inte käntom detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många drogerutsöndras i bröstmjölk, försiktighet bör iakttas när ZIOPTAN Asia administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
användning hos pediatriska patienter rekommenderas inte på grund av potentiella säkerhetsproblem relaterade till ökad pigmentering efter långvarig användning.
geriatrisk användning
inga övergripande kliniska skillnader i säkerhetseffektivitet har observerats mellan äldre och andra vuxna patienter.