Trecis

bivirkninger

Dihydrocodeine

de hyppigst observerede bivirkninger omfatter svimmelhed, døsighed, hovedpine, træthed, sedation, svedtendens, kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe og hudreaktioner. Med undtagelse af forstoppelse udvikler tolerance sig til de fleste af disse virkninger. Andre reaktioner, der er observeret med dihydrocodein eller andre opioider, inkluderer respirationsdepression, ortostatisk hypotension, hostesuppression, forvirring, diarre, miosis, mavesmerter, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, anoreksi, krampe i galdeveje og urinretention. Fysisk og psykisk afhængighed er muligheder. Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktoide reaktioner), hallucinationer, levende drømme, granulomatøs interstitiel nefritis, svær narkose og akut nyresvigt er sjældent rapporteret under administration af dihydrocodein.

Acetaminophen

Acetaminophen i terapeutiske doser forårsager sjældent bivirkninger. Den mest alvorlige bivirkning er hepatoksicitet fra overdosering (se overdosering). Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, neutropeni, trombocytopenisk purpura og agranulocytose er rapporteret hos patienter, der får acetaminophen-eller p-aminophenolderivater. Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticarial eller erythematøs hudreaktion, laryngeal ødem, angioødem eller anafylaktoide reaktioner er sjældne.

koffein

bivirkninger forbundet med koffeinbrug omfatter angst, angstneurose, spænding, hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, uklarhed, rastløshed, spænding, tremor, ekstrasystoler, hjertebanken, takykardi, diarre, kvalme, mavesmerter, opkastning, diurese, urticaria, scintillerende scotoma og tinnitus.

erfaring efter markedsføring

• serotoninsyndrom: tilfælde af serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, er rapporteret under samtidig brug af opioider med serotonerge lægemidler.
• binyreinsufficiens: tilfælde af binyreinsufficiens er blevet rapporteret ved opioidbrug, oftere efter mere end en måneds brug.
• anafylaksi: anafylaksi er blevet rapporteret med ingredienser indeholdt i trecis.
• androgenmangel: tilfælde af androgenmangel er forekommet ved kronisk brug af opioider .

postmarketing erfaring

• serotoninsyndrom
• binyreinsufficiens

androgenmangel

kronisk brug af opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, hvilket fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som symptomer på hypogonadisme, såsom impotens, erektil dysfunktion eller amenorrhea. Opioidernes kausale rolle i hypogonadismens syndrom er ukendt, fordi de forskellige medicinske, fysiske, livsstil, og psykologiske stressfaktorer, der kan påvirke gonadale hormonniveauer, ikke er blevet kontrolleret tilstrækkeligt i undersøgelser udført til dato. Patienter med symptomer på androgenmangel skal gennemgå laboratorieevaluering.

lægemiddelinteraktioner

CYP2D6-hæmmere

DIHYDROCODEIN metaboliseres af CYP2D6 til dannelse af dihydromorfin . Samtidig brug af CYP2D6-hæmmere (f. eks. kan øge plasmakoncentrationen af dihydrocodein, men kan nedsætte plasmakoncentrationen af aktiv metabolit dihydromorfin, hvilket kan resultere i nedsat analgetisk virkning eller symptomer på opioidudtagning, især når en hæmmer tilsættes efter en stabil dosis af DIHYDROCODIN er opnået.

efter standsning af en CYP2D6-hæmmer, da virkningerne af inhibitoren falder, vil dihydrocodeinplasmakoncentrationen falde, men den aktive metabolit dihydromorfinplasmakoncentration vil stige, hvilket kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression. Hvis samtidig brug med en CYP2D6-hæmmer er nødvendig, eller hvis en CYP2D6-hæmmer seponeres efter samtidig brug, skal dosisjustering overvejes, og patienterne skal monitoreres nøje med hyppige intervaller. Hvis samtidig brug med CYP2D6-hæmmere er nødvendig, skal patienten følges for nedsat effekt eller tegn og symptomer på opioidabstinenser og overveje at øge dosis efter behov. Efter at have stoppet brugen af en CYP2D6-hæmmer, skal du overveje at reducere den og overvåge patienten for tegn og symptomer på respirationsdepression eller sedation

CYP3A4-hæmmere

samtidig brug af CYP3A4-hæmmere såsom makrolidantibiotika (f. eks. erythromycin), antifungale midler (f. eks., ritonavir), kan resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af dihydrocodein med efterfølgende større metabolisme af cytokrom CYP2D6, hvilket resulterer i større dihydromorfinniveauer, hvilket kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression, især når der tilsættes en hæmmer efter en stabil dosis.

efter standsning af en CYP3A4-hæmmer, da virkningerne af inhibitoren falder, kan det resultere i lavere dihydrocodeinplasmaniveauer, større dihydronorcodeinniveauer og mindre metabolisme via 2D6 med resulterende lavere dihyromorphinniveauer, hvilket resulterer i nedsat opioideffekt eller et abstinenssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af dihydrocodein. Hvis samtidig brug med CYP3A4-hæmmer er nødvendig, skal dosisreduktion overvejes, indtil der opnås stabile lægemiddelvirkninger. Overvåg patienter for respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

hvis en CYP3A4-hæmmer seponeres, bør dosis øges, indtil der opnås stabile lægemiddelvirkninger. Overvåg for tegn på opioid tilbagetrækning.

CYP3A4-induktorer

samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, fenytoin) kan resultere i lavere dihydrocodeinniveauer, større dihydronorcodeinniveauer og mindre metabolisme via 2D6 med deraf følgende lavere dihyromorphinniveauer, hvilket resulterer i nedsat effekt eller et abstinenssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed dihydrocodein.

efter seponering af en CYP3A4-inducer, da virkningerne af inhibitoren falder, kan dihydrocodeinplasmakoncentrationen øges med efterfølgende større metabolisme af cytochrom CYP2D6, hvilket resulterer i større dihyromorphinniveauer, hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression.

hvis samtidig brug med CYP3A4-induktor er nødvendig, skal patienten følges for nedsat effekt og tegn på opioidabstinenser og overveje at øge dosis efter behov.

hvis en CYP3A4-induktor seponeres, skal dosisreduktion overvejes og monitoreres for tegn på respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

CNS-depressiva

på grund af additiv farmakologisk virkning kan samtidig brug af CNS-depressiva, herunder alkohol, og andre beroligende midler/hypnotika, angstdæmpende midler, beroligende midler, muskelafslappende midler, generelle anæstetika, antipsykotika og andre opioider øge risikoen for hypotension, respirationsdepression, dyb sedation, koma og død.

reserver samtidig ordination af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige. Begræns doser og varighed til det krævede minimum. Følg patienterne nøje for tegn på respirationsdepression og sedation .

serotonergiske lægemidler

samtidig brug af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmittersystem, såsom selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘er), serotonin-og noradrenalin-genoptagelsesinhibitorer (SNRI’ er), tricykliske antidepressiva (TCA ‘ er), triptaner, 5-HT3-receptorantagonister, lægemidler, der påvirker serotoninne-neurotransmittersystemet (f. eks. MAO-hæmmere (anvendes til behandling af psykiatriske lidelser og også andre, såsom methylenblåt og intravenøs methylenblåt) .

hvis samtidig brug er berettiget, skal patienten overvåges nøje, især under behandlingsstart og dosisjustering. Afbryd straks behandlingen, hvis der er mistanke om serotoninsyndrom.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

Acetaminophen lægemiddelinteraktioner

kronisk og overdreven forbrug af alkohol kan øge den hepatotoksiske risiko for acetaminophen. Risikoen for hepatotoksicitet med acetaminophen kan også øges hos patienter, der får antikonvulsiva, som inducerer hepatiske mikrosomale (herunder phenytoin, barbiturater og isonid). Kronisk indtagelse af store doser af acetaminophen kan let forstærke virkningerne af varfarin-og indandion-derivat antikoagulantia. Alvorlig hypotermi er mulig hos patienter, der får acetaminophen samtidig med phenothiasiner.

koffein lægemiddelinteraktioner

koffein kan forbedre de hjerte-inotrope virkninger af beta-adrenerge stimulerende midler. Samtidig administration af koffein og disulfiram kan føre til et betydeligt fald i koffeinclearance. Koffein kan øge metabolismen af andre lægemidler, såsom phenobarbital og aspirin. Koffeinakkumulering kan forekomme, når produkter eller fødevarer, der indeholder koffein, indtages samtidig med kinoloner, såsom ciprofloksacin.

stofmisbrug og afhængighed

kontrolleret stof

misbrug

dihydrocodeinbitartrat, et stof med et stort potentiale for misbrug svarende til andre skema III opioider. Han kan misbruges og udsættes for misbrug, afhængighed og kriminel afledning .

alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, da brug af opioide analgetiske produkter medfører risiko for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel, selv en gang, for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og omfatter: et stærkt ønske om at tage stoffet, vanskeligheder med at kontrollere dets anvendelse, vedvarende brug på trods af skadelige konsekvenser, en højere prioritet til stofbrug end til andre aktiviteter og forpligtelser, øget tolerance og undertiden en fysisk tilbagetrækning.

“narkotikasøgende” adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgningstaktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af kontortiden, afvisning af at gennemgå passende undersøgelse, test eller henvisning, gentaget “tab” af recept, manipulation med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til andre behandlende sundhedsudbyder(er). “Doctor shopping” (besøger flere ordinerende læger) for at få yderligere recept er almindeligt blandt stofmisbrugere og personer, der lider af ubehandlet afhængighed. Optagethed med at opnå tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

misbrug og afhængighed er adskilt og adskilt fra fysisk afhængighed og tolerance. Sundhedsudbydere skal være opmærksomme på, at afhængighed muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed hos alle misbrugere. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af ægte afhængighed.

ligesom andre opioider kan de omdirigeres til ikke-medicinsk brug til ulovlige distributionskanaler. Omhyggelig registrering af ordineringsoplysninger, inklusive mængde, hyppighed, og fornyelsesanmodninger, som krævet i statslig og føderal lov, anbefales kraftigt.

korrekt vurdering af patienten, korrekt ordineringspraksis, periodisk revurdering af terapi og korrekt udlevering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

risici, der er specifikke for misbrug af TRECIS-KRAKEL

TRECIS-krakel er kun til oral brug. Misbrug af TRECIS udgør en risiko for overdosering og død. Risikoen øges ved samtidig brug af alkohol og andre depressive stoffer i centralnervesystemet.

parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med overførsel af infektionssygdomme såsom hepatitis og HIV.

afhængighed

både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under kronisk opioidbehandling. Tolerance er behovet for at øge doser af opioider for at opretholde en defineret effekt såsom analgesi (i fravær af sygdomsprogression eller andre eksterne faktorer).

Tolerance kan forekomme for både de ønskede og uønskede virkninger af lægemidler og kan udvikle sig med forskellige hastigheder for forskellige effekter. Fysisk afhængighed resulterer i abstinenssymptomer efter pludselig seponering eller en signifikant dosisreduktion af et lægemiddel. Tilbagetrækning kan også udfældes ved administration af lægemidler med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat opioidbrug.

bør ikke brat afbrydes . Hvis TRESIKS chrus brat afbrydes i en fysiskafhængig patient kan der forekomme et tilbagetrækningssyndrom. Nogle eller alle af følgende kan karakterisere dette syndrom: rastløshed, lakrimation, rhinorrhea, Gabende, sved, kulderystelser, myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder: irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svaghed, mavekramper, søvnløshed, kvalme, anoreksi, opkastning, diarre, eller forhøjet blodtryk, respirationsfrekvens, eller puls.

spædbørn født af mødre, der er fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsbesvær og abstinenssymptomer .

Læs hele FDA-ordineringsinformationen (Acetaminophen, koffein og Dihydrocodeinbitartrat)