Udskriv denne side

ABBOTT PARK, Ill. Den 15. juli 2016 meddelte Abbott i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Tecnis Symfony Larras intraokulære linser til behandling af grå stær. Den første i en ny kategori af intraokulære linser (IOL ‘ er) er tecnis Symfony-linserne de eneste linser i USA, der giver et komplet udvalg af kontinuerlig vision af høj kvalitet efter kataraktkirurgi, samtidig med at de mindsker virkningerne af presbyopi ved at hjælpe folk med at fokusere på nær objekter. FDA-godkendelsen indeholder en version af linsen til personer med astigmatisme, Tecnis Symfony Toric IOL.

Oplev den interaktive multimedie nyhedsmeddelelse her: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

katarakter er en almindelig tilstand med næsten 4 millioner kataraktoperationer udført hvert år, og dette antal forventes at stige.1 Efter 80 år har mere end halvdelen af alle amerikanere enten en grå stær eller har haft kataraktoperation.2 grå stær påvirker dog ikke kun seniorer. I 2016 anslås det, at næsten en ud af fire kataraktoperationer vil blive udført på mennesker yngre end 65,1 mange mennesker, der har grå stær, oplever andre problemer med deres syn, såsom presbyopi og astigmatisme, som Symfony-linserne også adresserer. Presbyopi, som påvirker de fleste mennesker over 40 år, betyder, at folk har mistet evnen til at fokusere på objekter tæt på og ofte kræver briller for at udføre nær visuelle opgaver. Astigmatisme er, når hornhinden er forkert formet, hvilket forårsager sløret eller forvrænget syn.

” den Symfony intraokulære linse er en ny mulighed, jeg kan tilbyde mine patienter at forbedre deres syn efter kataraktkirurgi, især dem, der har svært ved at fokusere på objekter på nær afstande på grund af presbyopi,” sagde Eric D. Donnenfeld, MD, fra oftalmiske konsulenter i Long Island, Ny York. “Mange af mine patienter lever meget aktiv livsstil og ønsker at se tydeligt på alle afstande og uden briller, hvis det er muligt. Med Symfony-objektivet kan jeg give patienterne frihed til at nyde de aktiviteter, der betyder noget for dem, mens de bærer briller mindre.”

under kataraktkirurgi fjernes øjets naturlige linse, og en kunstig linse, kaldet en intraokulær linse eller IOL, indsættes i øjet. Den IOL, der oftest anvendes i kataraktkirurgi, er en monofokal linse, som kun tillader personen at se på afstand, hvor tættere objekter er ude af fokus. I modsætning hertil blev Symfony-objektivet specifikt udviklet med funktioner til forbedring af både synets rækkevidde og kvalitet.

“Abbott er fokuseret på at forbedre folks vision og deres liv ved at hjælpe dem med at forblive sunde og aktive. Symfony tilbyder patienter, inklusive patienter med astigmatisme, en mulighed for skarp, klar vision på alle afstande,” sagde Thomas Frinsi, senior vice president for Abbotts vision business. “Dette er en vigtig tilføjelse til vores portefølje af linser, da vi forventer, at mange patienter vælger en Symfony-linse frem for en standard monofokal linse i betragtning af dens fordele. Vi er glade for, at vi kan tilbyde flere mennesker over hele verden denne nye kategori af linser.”

godkendelsen var baseret på resultater fra en amerikansk pivotal undersøgelse, der sammenlignede tecnis Symfony-linsen med en tecnis asfærisk monofokal linse hos 298 patienter. Sammenlignet med patienter i den monofokale gruppe opnåede de, der fik en Tecnis Symfony IOL, større forbedringer i mellem-og nærsyn, samtidig med at de opretholdt lignende afstandssyn. Patienter i Symfony-gruppen var også mere tilbøjelige til at opnå reduceret samlet brilleslitage og høj samlet visuel ydeevne i enhver lystilstand. Antallet af bivirkninger var ikke forskelligt mellem Symfony og monofokale grupper.

Symfony-objektivet er godkendt i mere end 50 lande rundt om i verden og er blevet undersøgt bredt med data fra adskillige kliniske undersøgelser, der involverer over 2.000 øjne. I kliniske undersøgelser er Symfony-linsen:

• forudsat sømløs, dag-til-nat vision. Patienter kunne se objekter skarpt og tydeligt på nær, mellemliggende og langt væk afstande og punkter imellem.
• forudsat høj kvalitet vision. Nogle IOL ‘ er kan efterlade patienter med manglende evne til at fokusere tydeligt på grund af konkurrerende bølgelængder af lys, der passerer gennem linsen i forskellige vinkler (kendt som kromatisk aberration) eller med syn, der ikke er helt fokuseret på grund af linsens form (kendt som sfærisk aberration). Symfony-objektivet er konstrueret til at rette op på disse problemer.
• viste en lav forekomst af glorie og blænding, som kan opfattes som ringe eller sløring omkring lyse lys. Blænding og glorie kan undertiden påvirke en persons evne til at køre om natten eller udføre andre visuelle opgaver.

indikationer og vigtige sikkerhedsoplysninger for TECNIS SYMFONY og TECNIS SYMFONY TORIC udvidet synsfelt IOLs

forsigtig: føderal lov begrænser denne enhed til salg af eller på ordre fra en læge.

indikationer for brug: Tecnis Symfony IOL, model HKSR00, er indiceret til primær implantation til visuel korrektion af aphakia hos voksne patienter med mindre end 1 diopter af allerede eksisterende hornhindestigmatisme, hvor en katarakt linse er fjernet. Linsen mindsker virkningerne af presbyopi ved at give en udvidet dybde af fokus. Sammenlignet med en asfærisk monofokal IOL giver linsen forbedret mellemliggende og nær synsstyrke, mens den opretholder sammenlignelig afstand synsstyrke. Modellen HR00 IOL er kun beregnet til placering af kapselposer.

de Tecnis Symfony toriske Ioler, modellerne SEKST150, SEKST225, SEKST300 og SEKST375, er indiceret til primær implantation til visuel korrektion af aphakia og til reduktion af resterende refraktiv astigmatisme hos voksne patienter med større end eller lig med 1 diopter af præoperativ hornhindestigmatisme, hvor en katarakt linse er fjernet. Linsen mindsker virkningerne af presbyopi ved at give en udvidet dybde af fokus. Sammenlignet med en asfærisk monofokal IOL giver linsen forbedret mellemliggende og nær synsstyrke, mens den opretholder sammenlignelig afstand synsstyrke. Model serien er kun beregnet til placering af kapselposer.

kontraindikationer: ingen.

risici: rutinemæssige kataraktkirurgiske risici, der ikke er relevante for linsevalg, kan være mindre, midlertidige eller påvirke patienternes syn permanent. Sjældne komplikationer er forværring af syn, blødning eller infektion. Risici forbundet med brugen af denne linse inkluderer et lille tab i synskarphed med nedsat brug af briller. Selv med briller kan skarphedstab forværres under dårlige synlighedsforhold som svagt lys eller tåge. Dette kan føre til kørevanskeligheder og ikke opdage vejfarer så hurtigt om natten eller i tåge. Patienter kan også bemærke glorier, starbursts, blænding og andre visuelle symptomer med udvidet synsområde IOL ‘ er. Dette kan påvirke patienter, når der er stærkt lys om natten. Patienter bør diskutere alle risici og fordele med deres øjenlæge før operationen.

advarsler: Et lille antal patienter vil muligvis have deres Tecnis Symfony IOL fjernet på grund af linserelaterede optiske/visuelle symptomer. Patienter med allerede eksisterende sygdomme eller tilstande (dvs.diabetes og hjertesygdom) kan have højere risiko for at opleve komplikationer (f. eks. vanskeligere bedring) efter rutinemæssig kataraktkirurgi. Patienter bør ikke modtage denne linse, hvis de tidligere har haft traumer i øjet. Ikke evalueret til brug hos børn.

forholdsregler: hvis patientens øje er usundt (inklusive glaukom), er synet muligvis ikke godt, selv efter fjernelse af grå stær; patienter får muligvis ikke fuld fordel af TECNIS IOL. Før operationen vil øjenlægen kontrollere for eventuelle øjenlidelser. Patienternes syn med TECNIS Symfony IOL er muligvis ikke godt nok til at udføre detaljeret ‘up-close’ arbejde uden briller, og sjældent kan det gøre nogle typer nethindebehandling (f.eks. retinal tårereparation) vanskeligere. Patienter bør tage alle ordinerede lægemidler og anvende øjendråber som anvist for at undgå betændelse og infektion. Patienter bør undgå at bøje sig ned og spille sport, hvilket kan skade øjet under genopretning. Øjenlægen vil fortælle patienterne, hvilke aktiviteter der skal undgås.

alvorlige bivirkninger: alvorlige bivirkninger observeret under det kliniske forsøg med tecnis Symfony var ikke relateret til linserne. Disse hændelser omfattede hævelse af nethinden, betændelse og sekundære operationer.

om Abbott:
hos Abbott er vi forpligtet til at hjælpe dig med at leve dit bedst mulige liv gennem sundhedskraften. I mere end 125 år har vi bragt nye produkter og teknologier til verden – inden for ernæring, diagnostik, medicinsk udstyr og mærkevarer generiske lægemidler – der skaber flere muligheder for flere mennesker i alle faser af livet. I dag arbejder 74.000 af os for at hjælpe folk med at leve ikke bare længere, men bedre, i de mere end 150 lande, vi tjener.

Opret forbindelse til os på www.abbott.com, på Facebook på www.facebook.com/Abbott og på kvidre på @Abbottglobal og @AbbottGlobal.

1 2016 omfattende rapport om det globale IOL-marked, Markedsomfang karrus, LLC.

2 National Eye Institute. Fakta Om Grå Stær. Tilgængelig på: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Adgang Til 1. Juli 2016.