US Food and Drug Administration

• standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram
• hvordan Konsensusstandarder kan bruges i Præmarketindsendelser
• FDA standarder Anerkendelsesproces
• anerkendt Konsensusstandarddatabase
• ikke-anerkendte standarder
• akkrediteringsordning for overensstemmelsesvurdering (ASCA) pilotprogram
• andre standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogramaktiviteter
• ressourcer til standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram
• Kontakt os

standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram

standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram (s-CAP) søger at fremme patientsikkerhed, fremme lovgivningsmæssig videnskab og støtte en mindst byrdefuld lovramme. S-CAP fremmer en samarbejdsmæssig tilgang til udvikling og anvendelse af standarder ved at trække på ekspertise fra hele produktudvikling, overensstemmelsesvurdering og standardsamfund.

Mission

S-CAP understøtter FDA ‘ s mission ved at drive udvikling, anerkendelse og passende anvendelse af frivillige konsensusstandarder for medicinsk udstyr, strålingsemitterende produkter og nye teknologier. Overensstemmelse med relevante standarder fremmer effektivitet og kvalitet i lovgivningsmæssig gennemgang. S-CAP:

• producerer og implementerer klare politikker til fremme af passende anvendelse af standarder i reguleringsprocesser
• forudser behovet for og fører udviklingen af nationale og internationale konsensusstandarder
• fremskridt initiativer til at øge tilliden til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
• fremmer innovation og standardisering inden for teknologier, der letter patientens adgang til nye enheder
• giver lederskab inden for standarder kvalitet og udnyttelse af gennem opsøgende og global harmonisering

hvad er en frivillig Konsensus Standard?

en standard er en’…dokument, der er oprettet ved konsensus og godkendt af et anerkendt organ, der giver fælles og gentagen brug regler, retningslinjer eller karakteristika for aktiviteter eller deres resultater med det formål at opnå den optimale grad af orden i en given sammenhæng.'(se ISO / IEC Guide 2 ‘ standardisering og relaterede aktiviteter – generelt ordforråd). En frivillig konsensusstandard er en, der er udviklet eller vedtaget af Standardudviklingsorganisationer (SDO ‘ er), både indenlandske og internationale, i henhold til strenge konsensusprincipper. Konsensusstandarder bidrager til lovgivningsmæssig kvalitet, fordi konsensusbaserede SDO ‘ er skal demonstrere overholdelse af principperne om gennemsigtighed, åbenhed over for deltagelse af interesserede interessenter, repræsentationsbalance, og retfærdig proces, blandt andre principper. For mere information om konsensusstandarder og deres anvendelse i føderale agenturer, se OMB cirkulær a-119: føderal deltagelse i udvikling og brug af frivillige Konsensusstandarder og i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og ANSI væsentlige krav: krav til behørig proces til amerikanske nationale standarder.

Hvad er overensstemmelsesvurdering?

streng overensstemmelsesvurdering er en integreret del af en stærk lovgivningsmæssig ramme, der omfatter passende anvendelse af konsensusstandarder. OMB definerer overensstemmelsesvurdering som ‘… en demonstration, enten direkte eller indirekte, at specificerede krav vedrørende et produkt, en proces, et system, en person eller et organ er opfyldt. Overensstemmelsesvurdering omfatter prøveudtagning og prøvning, inspektion, leverandørerklæring om overensstemmelse, certificering og ledelsessystemvurdering og registrering. Overensstemmelsesvurdering omfatter også akkreditering af disse aktiviteters kompetence.’

hvordan Konsensusstandarder kan bruges i premarket-indlæg

mens producenter opfordres til at bruge FDA-anerkendte konsensusstandarder i deres premarket-indlæg, er overensstemmelse frivillig, medmindre en standard er ‘inkorporeret ved reference’ i regulering.

demonstration af overensstemmelse med FDA-anerkendte standarder letter processen til gennemgang af premarket—inklusive for eventuelle Premarket-meddelelser (510(k)s), De Novo-anmodninger, ansøgninger om fritagelse for undersøgelsesudstyr (IDE), ansøgninger om godkendelse af Premarket (PMA), Produktudviklingsprotokoller (PDP), ansøgninger om humanitær Enhedsfritagelse (HDE), ansøgninger om undersøgelse af nyt lægemiddel (IND) og ansøgninger om Biologics-Licens (BLA) for de enheder, der er reguleret af Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) som biologiske lægemidler (cber) produkter i henhold til afsnit 351 af offentligheden Sundhedsloven. Standarder er især nyttige, når der findes en FDA-anerkendt konsensusstandard, der fungerer som en komplet præstationsstandard for et specifikt medicinsk udstyr. Overensstemmelse med andre mere generelle standarder, f.eks. enhedsspecifikke standarder, der muligvis ikke omfatter alle aspekter af enhedens ydeevne, kan også strømline gennemgangsprocessen før markedet.

ansøgere skal tydeligt angive deres brug af standarder i præmarketindsendelser ved passende at identificere eventuelle refererede standarder i deres CDRH Premarket anmeldelse indsendelse Cover Sheet (form FDA 3514). Hvis en producent vælger at overholde en eller flere FDA-anerkendte konsensusstandarder for at opfylde en del af et krav om forudgående markedsundersøgelse, kan producenten indsende en “overensstemmelseserklæring” til standarden(e) (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). For yderligere information henvises til passende brug af frivillige Konsensusstandarder i vejledningsdokumentet for medicinsk udstyr før markedsføring.

FDA standarder anerkendelse proces

FDA standarder anerkendelse program evaluerer konsensus standarder for hensigtsmæssighed til gennemgang af medicinsk udstyr sikkerhed og ydeevne. Teknisk og klinisk personale i hele CDRH deltager i standardudvikling og evaluering og hjælper S-CAP med at træffe beslutninger om formelt at anerkende, helt eller delvist, eller ikke anerkende konsensusstandarder. Producenter kan indsende overensstemmelseserklæringer til FDA-anerkendte konsensusstandarder, og når de anvendes korrekt, kan reducere mængden af understøttende testdokumentation, der typisk er nødvendig i en indsendelse før markedet.

hvad er FDA anerkendelse?

anerkendelse er den proces, hvorved FDA identificerer standarder, som producenter af medicinsk udstyr kan indsende en overensstemmelseserklæring for at demonstrere, at de har opfyldt relevante krav i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act). FDA kan genkende alle, del, eller ingen af en standard, der er oprettet af en national eller international SDO. Enhver interesseret part kan indgive en anmodning om anerkendelse til FDA.

generelt vurderer FDA aktivt virkningen af nye konsensusstandarder og revisioner af eksisterende standarder på præmarket-gennemgangsprocessen og anerkender disse standarder, alt efter hvad der er relevant. Da FDA bestemmer, at nye eller reviderede standarder er passende til at opfylde kravene i henhold til FD&C Act for medicinsk udstyr, opdaterer vi den anerkendte Konsensusstandarddatabase på FDA ‘ s hjemmeside. Når vi har besluttet at genkende en standard, udsteder vi et genkendelsesnummer og leverer et ‘supplerende informationsark’ i databasen. For formelt at anerkende sådanne standarder offentliggør vi med jævne mellemrum en anerkendelsesliste i Federal Register. FDA udfører normalt aktiviteten mindst to gange årligt.

vejledningen med titlen anerkendelse og tilbagetrækning af frivillige Konsensusstandarder: vejledning til industri og fødevare-og Lægemiddeladministrationspersonale forbedrer standardgenkendelsesprocessen på fire måder:

1. i overensstemmelse med statutten har FDA til hensigt at svare på alle anmodninger om anerkendelse inden for 60 dage;
2. i overensstemmelse med statutten offentliggør FDA sin begrundelse for beslutninger om anerkendelse og ikke-anerkendelse;
3. FDA kan, når det er relevant, bestemme en overgangsperiode for nye, reviderede eller erstattede standarder; og
4. producenter vil få lov til at bruge en standard mod en overensstemmelseserklæring i en præmarket indsendelse, når standarden er indgået FDA anerkendte konsensus standarder Database, uden at vente på ændringerne til listen over anerkendte standarder, der skal offentliggøres i Federal Register.

Sådan finder du FDA-anerkendte og ikke-anerkendte standarder

standarder, der er blevet anerkendt af FDA (enten helt eller delvist), opretholdes og kan søges i FDA ‘ s anerkendte Konsensusstandarddatabase. Standarder, for hvilke der er foretaget en bestemmelse om ikke-anerkendelse, er anført i den ikke-anerkendte Standarddatabase. En fabrikant må ikke indsende overensstemmelseserklæringer til en ikke-anerkendt (eller erstattet eller trukket tilbage) standard, selvom standarden stadig kan bruges under kategorien generel brug (se passende anvendelse af frivillige Konsensusstandarder i Vejledning til medicinsk udstyr til Førmarkedsindlæg). Den historiske registrering af alle FDA anerkendelse bestemmelser (dvs. anerkendt helt, delvist, eller ej) findes på Federal Register dokumenter hjemmeside.

For yderligere information om konsensusstandarder, deres anvendelse og deres anerkendelse henvises til standardmodulerne i CDRH Learn (under overskriften “Sådan studerer du og markedsfører din enhed”).

indsendelse af en anmodning om anerkendelse

en anmodning om anerkendelse af en standard skal indeholde følgende oplysninger:

1. navn og elektronisk adresse eller postadresse på anmoderen
2. standardens Titel
3. ethvert standardreference-eller betegnelsesnummer og dato
4. foreslået liste over udstyr, for hvilket en overensstemmelseserklæring rutinemæssigt skal finde anvendelse
5. grundlag for støtte til anerkendelsesanmodningen; for eksempel det videnskabelige, tekniske, lovgivningsmæssige eller andet grundlag for anmodningen
6. en kort identifikation af prøvning eller ydeevne eller andre egenskaber ved det eller de anordninger eller processer, der ville blive behandlet i en overensstemmelseserklæring.

send en papirkopi pr. mail til CDRH-standardprogrammet på nedenstående adresse eller elektronisk til: [email protected].

standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram
Kontoret for Strategiske partnerskaber og teknologiinnovation
Center for enheder og Radiologisk Sundhed
10903 ny Hampshire Avenue
ULD66
Silver Spring, MD 20993-0002

anmodninger om anerkendelse

en beslutning truffet af FDA om at anerkende (fuldstændig eller delvis) eller ikke anerkende en konsensusstandard skal følge inden for 60 kalenderdage fra den dato, hvor anmodningen blev modtaget. Når en sådan beslutning træffes, agenturet udsteder beslutningsbrevet til indsenderen via mail ved hjælp af den angivne postadresse eller elektronisk ved hjælp af den angivne e-mail-adresse. Vi har til hensigt at opdatere den anerkendte Konsensusstandarddatabase med vores beslutsomhed og begrundelsen for beslutningen om fuldstændig eller delvis anerkendelse. For hver anerkendt standard inkluderer vi et supplerende informationsark (SIS). Hvis det er relevant, vil SIS identificere, om der findes en overgangsperiode for en revideret eller erstattet standard. Standarden kan, når den er optaget i databasen, anvendes i overensstemmelseserklæringer i indsendelser af medicinsk udstyr. Vi vil meddele beslutningen om at anerkende standarden (helt eller delvist) i den næste meddelelse i Federal Register.

For mere information om ikke-anerkendelsesbestemmelser, se afsnittet nedenfor med titlen ‘ikke-anerkendte standarder.’

anerkendt Konsensusstandarddatabase

standarder anerkendt af FDA (enten helt eller delvist) opretholdes og kan søges i FDA ‘ s anerkendte Konsensusstandarddatabase.

ikke-anerkendte standarder

Hvad er en FDA ikke-anerkendt Standard?

en ikke-anerkendt standard er en standard, som FDA har bestemt, ikke opfylder eller ikke ville være nyttig til at opfylde en del af FD& C Act (som inkluderer FDA Moderniseringsloven af 1997 (FDAMA) og 21st Century Cures Act of 2016) eller regler.

årsager til FDA ikke-anerkendelse

en beslutning om ikke-anerkendelse udelukker ikke en standards anvendelse under kategorien generel brug (se passende anvendelse af frivillige Konsensusstandarder i Præmarket-indlæg til vejledning om medicinsk udstyr). Ikke-anerkendelse betyder dog, at standarden generelt ikke opfylder eller ikke ville være nyttig til at opfylde et krav i henhold til FD&C Act eller forordningerne. En bestemmelse om ikke-anerkendelse meddeles indsenderen af anmodningen sammen med en forklaring af det tekniske, videnskabelige, lovgivningsmæssige eller andet grundlag for beslutningen. Hvis FDA beslutter ikke at anerkende en standard, ville standarden ikke modtage et anerkendelsesnummer.

liste over FDA ikke-anerkendte standarder

en oversigt over de standarder, der har modtaget en bestemmelse om ikke-anerkendelse, sammen med rationalerne, der understøtter ikke-anerkendelser, kan findes i FDA ‘ s ikke-anerkendte Standarddatabase.

akkrediteringsordning for overensstemmelsesvurdering (ASCA) pilotprogram

CDRH har udvidet sit standardprogram til at omfatte et overensstemmelsesvurderingsinitiativ, der arbejder med kvalificerede akkrediteringsorganer og testlaboratorier. ASCA-piloten er beregnet til at forbedre enhedens gennemgangsproces ved at øge FDA’ s tillid til dokumentation fra producenternes overensstemmelseserklæringer. ASCA-pilotprogrammet er godkendt i henhold til afsnit 514(d) i FD&C Act. I overensstemmelse med ændringer foretaget i afsnit 514 af FDA Reautorisation Act of 2017 (FDARA) og som en del af vedtagelsen af ændringerne til medicinsk udstyr til brug af gebyr fra 2017 (MDUFA IV) har FDA offentliggjort tre endelige vejledningsdokumenter, der beskriver programoplysninger.

den frivillige ASCA-Pilot bør mindske behovet for, at FDA anmoder om yderligere oplysninger vedrørende testmetoder, når en indsendelse før markedet indeholder en overensstemmelseserklæring til en FDA-anerkendt konsensusstandard, der er berettiget til optagelse i ASCA-piloten. I sidste ende er ASCA-piloten beregnet til at hjælpe FDA med at sikre, at patienter har rettidig og fortsat adgang til sikkert, effektivt og medicinsk udstyr af høj kvalitet.

For mere information og for de endelige vejledningsdokumenter, besøg ASCAS hjemmeside.

andre standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogramaktiviteter

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH er medlem af International Medical Device Regulators Forum. Denne organisations mission – at konvergere reguleringsprocesser på tværs af internationale jurisdiktioner-fremmes ved at fremme brugen af konsensusstandarder globalt. IMDRF ‘ s initiativer inkluderer offentliggørelse af anbefalinger om, hvordan man skriver standarder, der er passende til lovgivningsmæssig brug, og hvordan regulatorer kan bidrage effektivt til standardudviklingsprocessen.

deltagelse i Standards Development organisation (SDO) aktiviteter: CDRH er aktivt engageret i samarbejde med nationale og internationale konsensus SDO ‘ er. CDRH-personale deltager som tekniske eksperter og ledere i forskellige udvalg for at sikre, at offentliggjorte standarder er egnede og nyttige til lovgivningsmæssige formål.

ressourcer til standarder og Overensstemmelsesvurderingsprogram

• anerkendelse og tilbagetrækning af frivillige Konsensusstandarder (vejledning)
• passende anvendelse af frivillige Konsensusstandarder i Præmarketindsendelser til medicinsk udstyr (vejledning)
• CDRH Præmarket anmeldelse indsendelse Cover Sheet (form FDA 3514) (form)
• industri: RØNTGENBILLEDDANNELSESENHEDER (hjemmeside)
• CDRH Lær standardmoduler (under overskriften “Sådan studerer og markedsfører du din enhed”)
• FDA anerkendt Konsensusstandarddatabase
• FDA ikke-anerkendt Standarddatabase
• Federal Register Documents denne side indeholder en oversigt over alle Federal Register (FR) meddelelser, der annoncerer anerkendte standarder, ændringer af eksisterende anerkendelser, rettelser og tilbagetrækning af standarder, som krævet i henhold til 514(C) i FD&C act.

Kontakt os

for standardspecifikke spørgsmål, kontakt venligst CDRH Standards Management personale på: [email protected]

for ASCA-specifikke spørgsmål, kontakt CDRH på: [email protected]

for generel lovgivningsmæssig information, kontakt afdelingen for industri og forbrugeruddannelse (DICE) på telefon: (800) 638-2041 eller (301) 796-7100 eller via e-mail på: [email protected]