U. s. FDA schvaluje novou dávku 60 mg fluoxetinu

BY admin
|

AUSTIN, Texas, Říjen. 11, 2011 / PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, společnost zaměřená na neurovědy, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila svou novou aplikaci léků (NDA) pro tablety fluoxetinu 60 mg.

Fluoxetin, původně označené v USA pod značkou Prozac®, se stal široce známé a používané pro léčbu Depresivní Poruchy, Obsedantně Kompulzivní Poruchy u dospělých a pediatrii, a Bulimie a Panické Poruchy u dospělých.

Edgemontova 60mg tableta fluoxetinu je jediným přípravkem fluoxetinu, který nabízí dávku 60 mg v jedné tabletě. Tablety mají také funkční skóre, které umožňuje pohodlnou možnost dávkování poloviny tablety 30 mg. Až dosud museli pacienti vyžadující dávku 30 mg nebo 60 mg fluoxetinu užívat tři tablety 10 mg nebo tři tablety 20 mg, aby dosáhli své cílové dávky.

adherence léčby pacientů zůstává hlavním klinickým problémem; přibližně 40% pacientů podstupujících antidepresivní terapii se během tří měsíců od zahájení léčby stane nevyhovujícím (2). Četné publikované studie také prokázaly statisticky významné zlepšení adherence k léčbě pacientů, když je snížen počet tablet na dávku (1).

“ snížením počtu tablet na dávku ze tří tablet na jednu doufáme, že naše tablety fluoxetinu 60 mg mohou pacientům pomoci lépe vyhovovat léčbě. To je obzvláště důležité cíle pro vyšší miligram dávky pacientů, které mohou být potíže kontrolovat jejich příznaky deprese,“ řekl Douglas Saltel, Prezident a generální ŘEDITEL společnosti Edgemont.

cílem společnosti Edgemont je zajistit široký přístup pacientů agresivním stanovením cen svých tablet fluoxetinu 60 mg v rozmezí generik. Společnost Edgemont očekává, že začne dodávat produkt přibližně za čtyři týdny.

Pro úplnou kopii balíček, vložit, přejděte na: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

UPOZORNĚNÍ: SUICIDALITY A ANTIDEPRESIVNÍ LÉKY

Antidepresivy zvýšené riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražedné) u dětí, dospívajících a mladých dospělých v krátkodobých studiích Depresivní Poruchy (MDD) a další psychiatrické poruchy. Každý, kdo zvažuje použití tablet fluoxetinu nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětí, dospívajících nebo mladých dospělých, musí toto riziko vyvážit s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevraždy u antidepresiv ve srovnání s placebem u dospělých starších 24 let; u dospělých ve věku 65 let a starších došlo ke snížení rizika u antidepresiv ve srovnání s placebem. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy o sobě spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří začínají na antidepresivní terapii, by měli být náležitě sledováni a pečlivě sledováni z hlediska klinického zhoršení, sebevraždy nebo neobvyklých změn chování. Rodiny a pečovatelé by měli být upozorněni na potřebu pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Fluoxetin je schválen pro použití u pediatrických pacientů s MDD a Obsedantně Kompulzivní Porucha (OCD)

KONTRAINDIKACE

nepoužívejte fluoxetin s inhibitory MAO nebo do 14 dnů po vysazení IMAO vzhledem k riziku lékových interakcí. Po vysazení fluoxetinu před léčbou IMAO by mělo být povoleno nejméně 5 týdnů.

nepoužívejte fluoxetin s pimozidem kvůli riziku prodloužení QTc.

nepoužívejte fluoxetin s thioridazinem kvůli prodloužení QTc intervalu. Nepoužívejte thioridazin do 5 týdnů od ukončení léčby fluoxetinem.

nepoužívejte tento přípravek s fluoxetinem u pacientů se známou přecitlivělostí na fluoxetin z důvodu rizika anafylaktoidních reakcí.

Varování & Bezpečnostní Opatření:

  • Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měly být sledovány odpovídajícím způsobem a pečlivě sledováni pro klinické zhoršení, sebevražedného chování, a neobvyklé změny v chování, a to zejména během prvních několika měsíců kurz drogové terapie, nebo v době změny dávky. Je třeba zvážit změnu léčebného režimu, včetně případného vysazení léků, u pacientů, jejichž deprese je trvale horší, nebo kteří zažívají vznikající sebevražedného chování nebo příznaky, které by mohly být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražedného chování, a to zejména pokud se tyto příznaky jsou závažné, náhlé nástupu, nebo nebyly součástí pacienta představují symptomy. Rodiny a pečovatele pacientů léčených antidepresivy, by měli být upozorněni na nutnost sledovat pacienty pro vznik neklid, podrážděnost, neobvyklé změny v chování, a jiné příznaky popsané výše, stejně jako vznik sebevražedného chování, a oznámit takové příznaky okamžitě, aby poskytovatelé zdravotní péče
  • rozvoj potenciálně život ohrožující serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)-jako účinky byly hlášeny s Snri a Ssri, včetně fluoxetinu léčby, ale zvláště při souběžném podávání serotonergní léky (včetně triptanů) s léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně imao), nebo s antipsychotiky nebo jinými antagonisty dopaminu. Pacienti by měli být sledováni na výskyt serotoninového syndromu nebo známek a symptomů podobných NMS. Současné užívání fluoxetinu s prekurzory serotoninu (jako je tryptofan) se nedoporučuje. Léčba fluoxetinem a případné současné serotonergní nebo antidopaminergic agentů, včetně antipsychotik, by měla být ukončena okamžitě, pokud výše uvedené reakce se vyskytují, a podpůrná symptomatická léčba by měla být zahájena.
  • SNRI a SSRI, včetně fluoxetinu, mohou zvyšovat riziko krvácivých reakcí. Současné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků, warfarinu a dalších antikoagulancií může toto riziko zvýšit.
  • během léčby SNRI a SSRI, včetně fluoxetinu, byla hlášena hyponatrémie. Starší pacienti a pacienti užívající diuretika nebo kteří jsou jinak objemově ochuzeni, mohou být vystaveni většímu riziku. U pacientů se symptomatickou hyponatrémií by mělo být zváženo přerušení podávání fluoxetinu a měla by být zahájena příslušná lékařská intervence.
  • u pacientů s diabetem se během léčby fluoxetinem vyskytla hypoglykémie a po přerušení léčby se vyvinula hyperglykémie. Stejně jako u mnoha jiných typů léků užívaných současně pacienty s diabetem, inzulínem a / nebo perorální hypoglykemií může být nutné upravit dávkování, pokud je léčba fluoxetinem zahájena nebo přerušena.
  • v souvislosti s fluoxetinem byla hlášena mydriáza; proto je třeba opatrnosti při předepisování fluoxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
  • velká depresivní epizoda může být počátečním projevem bipolární poruchy. Před zahájením léčby antidepresivem by pacienti s depresivními příznaky měli být odpovídajícím způsobem vyšetřeni, aby se zjistilo, zda jsou ohroženi bipolární poruchou. Je třeba poznamenat, že monoterapie fluoxetinem není schválena pro použití při léčbě bipolární poruchy I.
  • Vzhledem k dlouhé poločasy eliminace mateřské látky a jeho hlavní aktivní metabolit, změny v dávce nebude plně odráží v plazmě po dobu několika týdnů, které ovlivňují obě strategie pro titraci na poslední dávku a odstoupení od léčby.
  • během uvádění fluoxetinu, SNRI a SSRI na trh byly po vysazení těchto léků spontánně hlášeny nežádoucí účinky, z nichž některé byly závažné, zejména pokud byly náhlé. Při přerušení léčby fluoxetinem by pacienti měli být sledováni s ohledem na tyto příznaky. Pokud je to možné, doporučuje se postupné snižování dávky spíše než náhlé vysazení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

  • nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním fluoxetinu (výskyt 5% a nejméně dvakrát, že u placeba, v rámci alespoň jeden z údajů) k léčbě MDD, OCD a bulimie v USA kontrolovaných klinických studiích Panická Porucha v USA a non-USA kontrolovaných studiích: abnormální sny, abnormální ejakulace, anorexie, úzkost, slabost, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, chřipkový syndrom, impotence, nespavost, snížení libida, nevolnost, nervozita, zánět hltanu, vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, ospalost, pocení, třes, vazodilatace, a zívat.

O Edgemont Léčiv

Tvořil v roce 2006, Edgemont Léčiv je soukromě vlastněná společnost s odbornými znalostmi v oblasti neurověd. Společnost se zavázala k vývoji nových lékových formulací a nových terapií, které poskytují důležité klinické přínosy a zlepšují péči o pacienty.