La FDA de los Estados Unidos Aprueba una nueva Dosis de 60 mg de Fluoxetina

AUSTIN, Texas, Oct. 11, 2011 /PRNewswire/ — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, una neurociencia de la empresa enfocada, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para Tabletas Fluoxetina 60 mg.

La fluoxetina, originalmente marcada en los Estados Unidos con el nombre comercial Prozac®, se ha convertido en un tratamiento ampliamente conocido y utilizado para el Trastorno Depresivo Mayor, el Trastorno Obsesivo Compulsivo en adultos y pediatría, y la Bulimia Nerviosa y el Trastorno de Pánico en adultos.

El comprimido de 60 mg de fluoxetina de Edgemont es el único producto de fluoxetina que ofrece una dosis de 60 mg en una sola píldora. Los comprimidos también tienen una puntuación funcional para permitir una opción de dosificación conveniente de media tableta de 30 mg. Hasta ahora, los pacientes que requieren una dosis de 30 mg o 60 mg de fluoxetina han necesitado tomar tres pastillas de 10 mg o tres pastillas de 20 mg para alcanzar su dosis objetivo. El cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes sigue siendo un problema clínico importante; aproximadamente el 40% de los pacientes sometidos a tratamiento antidepresivo dejan de cumplir el tratamiento en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento(2). Numerosos estudios publicados también han demostrado una mejora estadísticamente significativa en la adherencia al tratamiento de los pacientes cuando se reduce el número de pastillas por dosis (1).

» Al reducir el número de pastillas por dosis de tres a una, tenemos la esperanza de que nuestras tabletas de Fluoxetina 60 mg puedan ayudar a los pacientes a cumplir más con la terapia. Este es un objetivo especialmente importante para los pacientes con dosis más altas de miligramos que pueden tener problemas para controlar sus síntomas de depresión», dijo Douglas Saltel, Presidente y CEO de Edgemont.

El objetivo de Edgemont es garantizar un amplio acceso de los pacientes fijando precios agresivos a sus comprimidos de Fluoxetina 60 mg en la gama de medicamentos genéricos. Edgemont espera comenzar a enviar el producto en aproximadamente cuatro semanas.

Para obtener una copia completa del prospecto, vaya a: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

ADVERTENCIA: EL SUICIDIO Y LOS MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS

Los antidepresivos aumentaron el riesgo, en comparación con el placebo, de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidio) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquier persona que considere el uso de tabletas de fluoxetina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y algunos otros trastornos psiquiátricos están asociados con aumentos en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que comienzan el tratamiento antidepresivo deben ser monitorizados adecuadamente y observados de cerca para detectar empeoramiento clínico, suicidio o cambios inusuales en el comportamiento. Se debe informar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el médico prescriptor. La fluoxetina está aprobada para su uso en pacientes pediátricos con MDD y Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)

CONTRAINDICACIONES

No use fluoxetina con un IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de un IMAO debido al riesgo de interacción con medicamentos. Deben transcurrir al menos 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con fluoxetina antes del tratamiento con un IMAO.

No use fluoxetina con pimozida debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc.

No use fluoxetina con tioridazina debido a la prolongación del intervalo QTc. No use tioridazina dentro de las 5 semanas posteriores a la suspensión de la fluoxetina.

No utilice este producto de fluoxetina en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluoxetina debido al riesgo de reacciones anafilactoides.

Advertencias & Precauciones:

• Todos los pacientes en tratamiento con antidepresivos para cualquier indicación deben ser controlados adecuadamente y vigilados estrechamente para detectar empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un ciclo de tratamiento farmacológico o en momentos de cambios de dosis. Se debe considerar cambiar el régimen terapéutico, incluso posiblemente suspender el medicamento, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando un suicidio emergente o síntomas que podrían ser precursores de un empeoramiento de la depresión o el suicidio, especialmente si estos síntomas son graves, de inicio abrupto o no formaban parte de los síntomas que presenta el paciente. Se debe alertar a las familias y cuidadores de los pacientes que reciben tratamiento con antidepresivos sobre la necesidad de controlar a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidios, y de notificar dichos síntomas de inmediato a los proveedores de atención médica
• Se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNR) con los ISRS y los ISRS solos, incluido el tratamiento con fluoxetina, pero particularmente con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluidos los triptanos) con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los IMAO), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico o signos y síntomas similares al SNM. No se recomienda el uso concomitante de fluoxetina con precursores de serotonina (como triptófano). El tratamiento con fluoxetina y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante, incluyendo antipsicóticos, debe interrumpirse inmediatamente si se producen las reacciones anteriores, e iniciar un tratamiento sintomático de soporte.
• Los IRSN y los ISRS, incluida la fluoxetina, pueden aumentar el riesgo de reacciones hemorrágicas. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar este riesgo.
• Se ha notificado hiponatremia durante el tratamiento con IRSN e IRSRs, incluyendo fluoxetina. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes que toman diuréticos o que están agotados de otro modo por el volumen pueden tener un mayor riesgo. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con fluoxetina en pacientes con hiponatremia sintomática y se debe instaurar la intervención médica adecuada.
• En pacientes con diabetes, se ha producido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la interrupción del medicamento. Al igual que ocurre con muchos otros tipos de medicamentos cuando se toman simultáneamente por pacientes con diabetes, insulina y/o hipoglucemiantes orales, es posible que sea necesario ajustar la dosis cuando se instituya o suspenda la terapia con fluoxetina.
• Se han notificado casos de midriasis en asociación con fluoxetina; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba fluoxetina a pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
• Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del Trastorno Bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de padecer Trastorno Bipolar. Cabe señalar que la monoterapia con fluoxetina no está aprobada para su uso en el tratamiento del Trastorno Bipolar I.
• Debido a las largas semividas de eliminación del fármaco original y de su metabolito activo principal, los cambios en la dosis no se reflejarán completamente en el plasma durante varias semanas, afectando a ambas estrategias para el ajuste de la dosis hasta la dosis final y la retirada del tratamiento.
• Durante la comercialización de fluoxetina, IRSN e ISRS, se han notificado espontáneamente reacciones adversas, algunas de las cuales han sido graves, al interrumpir el tratamiento con estos medicamentos, en particular cuando se han producido de forma brusca. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se interrumpa el tratamiento con fluoxetina. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción brusca.

REACCIONES ADVERSAS

• Reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de fluoxetina (incidencia del 5% y al menos el doble de la del placebo, dentro de al menos una de las indicaciones) para el tratamiento de MDD, TOC y bulimia en ensayos clínicos controlados en Estados Unidos y trastorno de pánico en ensayos controlados en Estados Unidos y no en Estados Unidos: sueños anormales, eyaculación anormal, anorexia, ansiedad, astenia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, síndrome gripal, impotencia, insomnio, disminución de la libido, náuseas, nerviosismo, faringitis, erupción cutánea, sinusitis, somnolencia, sudoración, temblor, vasodilatación y bostezos.

Acerca de Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals, fundada en 2006, es una empresa privada con experiencia en el campo de la neurociencia. La compañía está comprometida con el desarrollo de nuevas formulaciones de medicamentos y nuevas terapias que proporcionan importantes beneficios clínicos y mejoran la atención al paciente.