US FDA genehmigt neue 60 mg Dosierung Stärke von Fluoxetin

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AUSTIN, Texas, Okt. 11, 2011 / PRNewswire/ — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, ein auf Neurowissenschaften fokussiertes Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Fluoxetin-Tabletten 60 mg genehmigt hat.

Fluoxetin, das ursprünglich in den USA unter dem Markennamen Prozac® vermarktet wurde, ist zu einer weithin bekannten und verwendeten Behandlung für schwere depressive Störungen, Zwangsstörungen bei Erwachsenen und Pädiatrie sowie Bulimia Nervosa und Panikstörungen bei Erwachsenen geworden.

Edgemonts Fluoxetin 60 mg Tablette ist das einzige Fluoxetin-Produkt, das eine Dosis von 60 mg in einer einzigen Tablette anbietet. Die Tabletten haben auch einen funktionellen Score, um eine bequeme Halbtabletten-30-mg-Dosierungsoption zu ermöglichen. Bisher mussten Patienten, die eine 30-mg- oder 60-mg-Dosis Fluoxetin benötigten, drei 10-mg-Pillen oder drei 20-mg-Pillen einnehmen, um ihre Zieldosis zu erreichen.

Die Therapietreue des Patienten bleibt ein wichtiges klinisches Problem; Etwa 40% der Patienten, die sich einer Antidepressivumtherapie unterziehen, werden innerhalb von drei Monaten nach Therapiebeginn nicht konform (2). Zahlreiche veröffentlichte Studien haben auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Therapietreue des Patienten gezeigt, wenn die Anzahl der Pillen pro Dosis reduziert wird(1).

„Durch die Reduzierung der Anzahl der Tabletten pro Dosis von drei auf eine Tablette hoffen wir, dass unsere Fluoxetin 60 mg Tabletten den Patienten helfen können, therapiekonformer zu sein. Dies ist ein besonders wichtiges Ziel für Patienten mit höheren Milligramm-Dosen, die möglicherweise Probleme haben, ihre Depressionssymptome zu kontrollieren „, sagte Douglas Saltel, Präsident und CEO von Edgemont.

Edgemonts Ziel ist es, einen breiten Patientenzugang zu gewährleisten, indem seine Fluoxetin 60 mg Tabletten aggressiv im Bereich der Generika angeboten werden. Edgemont erwartet, dass das Produkt in etwa vier Wochen ausgeliefert wird.

Eine vollständige Kopie der Packungsbeilage finden Sie unter: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

WARNUNG: SUIZIDALITÄT UND ANTIDEPRESSIVA

Antidepressiva erhöhten das Risiko von suizidalem Denken und Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Vergleich zu Placebo in Kurzzeitstudien zu schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Anwendung von Fluoxetin-Tabletten oder anderen Antidepressiva bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suizidrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; Es gab eine Verringerung des Risikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen sind selbst mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressivumtherapie begonnen haben, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Fluoxetin ist für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit MDD und Zwangsstörungen (OCD) zugelassen

KONTRAINDIKATIONEN

Verwenden Sie Fluoxetin nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers aufgrund des Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung. Nach Absetzen von Fluoxetin sollten vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer mindestens 5 Wochen vergehen.

Verwenden Sie Fluoxetin nicht zusammen mit Pimozid, da das Risiko einer QTc-Verlängerung besteht.

Fluoxetin darf aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls nicht zusammen mit Thioridazin angewendet werden. Verwenden Sie Thioridazin nicht innerhalb von 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin.

Verwenden Sie dieses Fluoxetin-Produkt nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin aufgrund des Risikos anaphylaktoider Reaktionen.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen:

  • Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von Dosisänderungen. Bei Patienten, deren Depression sich anhaltend verschlimmert oder bei denen eine aufkommende Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorläufer einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein könnten, sollte eine Änderung des Therapieschemas in Betracht gezogen werden, einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Symptome des Patienten waren. Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, Patienten auf das Auftreten von Erregung, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und den anderen oben beschriebenen Symptomen sowie auf das Auftreten von Suizidalität zu überwachen und solche Symptome unverzüglich zu melden Gesundheitsdienstleister
  • Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS)-ähnliche Reaktionen wurden mit SNRIs und SSRIs allein, einschließlich der Behandlung mit Fluoxetin, insbesondere jedoch bei gleichzeitiger Anwendung von serotonerge Arzneimittel (einschließlich Triptane) mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten. Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms oder NMS-ähnlicher Anzeichen und Symptome überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit Serotonin-Vorläufern (wie Tryptophan) wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin und allen begleitenden serotonergen oder antidopaminergen Wirkstoffen, einschließlich Antipsychotika, sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Reaktionen auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
  • SNRIs und SSRIs, einschließlich Fluoxetin, können das Risiko von Blutungsreaktionen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Warfarin und anderen Antikoagulanzien kann dieses Risiko erhöhen.
  • Hyponatriämie wurde während der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich Fluoxetin, berichtet. Ältere Patienten und Patienten, die Diuretika einnehmen oder anderweitig volumenarm sind, können einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Fluoxetin in Betracht gezogen und eine geeignete medizinische Intervention eingeleitet werden.
  • Bei Patienten mit Diabetes ist während der Therapie mit Fluoxetin eine Hypoglykämie aufgetreten, und nach Absetzen des Arzneimittels hat sich eine Hyperglykämie entwickelt. Wie bei vielen anderen Arten von Medikamenten, die gleichzeitig von Patienten mit Diabetes, Insulin und / oder oraler Hypoglykämie eingenommen werden, muss die Dosierung möglicherweise angepasst werden, wenn die Therapie mit Fluoxetin eingeleitet oder abgebrochen wird.
  • Mydriasis wurde in Verbindung mit Fluoxetin berichtet; daher ist bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
  • Eine schwere depressive Episode kann die erste Präsentation einer bipolaren Störung sein. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressiven Symptomen angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Es ist zu beachten, dass die Fluoxetin-Monotherapie nicht zur Behandlung der Bipolar-I-Störung zugelassen ist.
  • Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeiten des Stammarzneimittels und seines aktiven Hauptmetaboliten spiegeln sich Dosisänderungen mehrere Wochen lang nicht vollständig im Plasma wider, was sich sowohl auf die Strategien für die Titration bis zur endgültigen Dosis als auch auf den Abbruch der Behandlung auswirkt.
  • Während des Inverkehrbringens von Fluoxetin, SNRIs und SSRIs gab es spontane Berichte über Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend waren, wenn diese Arzneimittel abgesetzt wurden, insbesondere wenn sie abrupt auftraten. Die Patienten sollten beim Absetzen der Behandlung mit Fluoxetin auf diese Symptome überwacht werden. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle eines abrupten Abbruchs wird empfohlen, wann immer dies möglich ist.

NEBENWIRKUNGEN

  • Häufigste Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin (Inzidenz von 5% und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo innerhalb mindestens einer der Indikationen) zur Behandlung von MDD, OCD und Bulimie in kontrollierten klinischen Studien in den USA und Panikstörungen in kontrollierten Studien in den USA und: abnormale Träume, abnormale Ejakulation, Anorexie, Angstzustände, Asthenie, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Grippesyndrom, Impotenz, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, Nervosität, Pharyngitis, Hautausschlag, Sinusitis, Schläfrigkeit, Schwitzen, Zittern, Vasodilatation und Gähnen.

Über Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals wurde 2006 gegründet und ist ein privat geführtes Unternehmen mit Expertise auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Das Unternehmen engagiert sich für die Entwicklung neuartiger Arzneimittelformulierungen und neuer Therapien, die wichtige klinische Vorteile bieten und die Patientenversorgung verbessern.