Yhdysvaltain FDA hyväksyy fluoksetiinin uuden 60 mg Annosvahvuuden

BY admin
|

AUSTIN, Texas, Lokakuu. 11, 2011/ PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, neurotieteisiin keskittynyt yritys, ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden Lääkesovelluksensa (NDA) Fluoksetiinitableteille 60 mg.

fluoksetiinista, joka on alun perin merkitty Yhdysvalloissa tuotenimellä Prozac®, on tullut laajalti tunnettu ja käytetty hoito vakavaan masennustilaan, pakko-oireiseen häiriöön aikuisilla ja lapsilla sekä Bulimia nervosaan ja paniikkihäiriöön aikuisilla.

Edgemontin fluoksetiini 60 mg tabletti on ainoa fluoksetiinivalmiste, joka sisältää 60 mg: n annoksen yhtenä pillerinä. Tableteissa on myös toimiva pistemäärä, joka mahdollistaa kätevän 30 mg: n puolitabletin annosteluvaihtoehdon. Tähän asti potilaiden, jotka tarvitsevat 30 mg tai 60 mg fluoksetiiniannosta, on täytynyt ottaa kolme 10 mg: n tai kolme 20 mg: n pilleriä saavuttaakseen tavoiteannoksensa.

hoidon jatkuminen on edelleen merkittävä kliininen ongelma; noin 40% masennuslääkitystä saavista potilaista ei vastaa vaatimuksia kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta(2). Lukuisat julkaistut tutkimukset ovat myös osoittaneet tilastollisesti merkitsevän parannuksen potilaan hoidon noudattamisessa, kun pillereiden määrä annosta kohti vähenee (1).

” vähentämällä pillereiden määrää annosta kohti kolmesta pilleristä yhteen, olemme toiveikkaita, että fluoksetiini 60 mg: n Tablettimme voivat auttaa potilaita olemaan paremmin hoidon mukaisia. Tämä on erityisen tärkeä tavoite niille potilaille, joilla voi olla vaikeuksia hallita masennusoireitaan, edgemontin toimitusjohtaja Douglas Saltel sanoi.

Edgemontin tavoitteena on varmistaa laaja potilassaanti hinnoittelemalla fluoksetiini 60 mg: n tablettinsa aggressiivisesti geneeristen lääkkeiden joukkoon. Edgemont odottaa, että tuotteiden toimitus alkaa noin neljän viikon kuluttua.

täydellinen kopio pakkausselosteesta löytyy kohdasta: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

varoitus: itsemurhat ja masennuslääkkeet

masennuslääkkeet lisäsivät lasten, nuorten ja nuorten itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen (itsemurhakäyttäytymisen) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna vakavaa Masennushäiriötä ja muita psyykkisiä häiriöitä koskevissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa. Jokaisen, joka harkitsee fluoksetiinitablettien tai muiden masennuslääkkeiden käyttöä lapsella, nuorella tai nuorella aikuisella, on tasapainotettava tämä riski kliinisen tarpeen kanssa. Lyhytkestoisissa tutkimuksissa ei havaittu, että itsetuhoisuuden riski olisi lisääntynyt masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen yli 24-vuotiailla aikuisilla; riski oli pienempi masennuslääkkeillä kuin lumelääkkeellä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Masennus ja eräät muut psykiatriset häiriöt ovat itsessään yhteydessä itsemurhariskin kasvuun. Kaikenikäisiä potilaita, jotka aloittavat masennuslääkityksen, tulee seurata asianmukaisesti ja tarkkailla huolellisesti kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisuuden tai epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta. Omaisille ja hoitajille tulee kertoa, että lääkärin tulee seurata tilannetta tarkasti ja olla yhteydessä hoitajaan. Fluoksetiini on hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla, joilla on MDD ja pakko-oireinen häiriö

vasta-aiheet

Älä käytä fluoksetiinia MAO-estäjän kanssa äläkä 14 vuorokauden kuluessa MAO-estäjän käytön lopettamisesta lääkeaineinteraktioriskin vuoksi. Fluoksetiinin käytön lopettamisesta ennen MAO-estäjähoitoa tulee pitää vähintään 5 viikkoa.

Älä käytä fluoksetiinia pimotsidin kanssa QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi.

Älä käytä fluoksetiinia tioridatsiinin kanssa QTc-ajan pitenemisen vuoksi. Älä käytä tioridatsiinia 5 viikon kuluessa fluoksetiinin käytön lopettamisesta.

älä käytä tätä fluoksetiinivalmistetta potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluoksetiinille anafylaktoidisten reaktioiden riskin vuoksi.

Varoitukset & Varotoimet:

  • kaikkia potilaita, joita hoidetaan masennuslääkkeillä mistä tahansa käyttöaiheesta, tulee seurata asianmukaisesti ja tarkkailla huolellisesti kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisuuden ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai annosmuutosten aikana. Hoito-ohjelman muuttamista, mukaan lukien lääkityksen mahdollisesti keskeyttämistä, on harkittava potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahentunut tai joilla esiintyy uutta itsemurhaa tai oireita, jotka saattavat olla masennuksen tai itsemurhien pahenemisen esiasteita, erityisesti jos nämä oireet ovat vakavia, äkillisiä tai eivät kuulu potilaan oireisiin. Masennuslääkitystä saavien potilaiden omaisille ja huoltajille tulee kertoa tarpeesta seurata agitaation, ärtyneisyyden, epätavallisten käyttäytymismuutosten ja muiden edellä kuvattujen oireiden sekä itsemurhien ilmaantumisen ilmaantumista ja ilmoittaa tällaisista oireista välittömästi terveydenhuollon tarjoajille
  • mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän tai malignin neuroleptioireyhtymän kaltaisten reaktioiden kehittymistä on raportoitu pelkillä SNRI-ja SSRI-lääkkeillä, mukaan lukien fluoksetiinihoito, mutta erityisesti samanaikaisen serotonergiset lääkkeet (mukaan lukien triptaanit) serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden kanssa (mukaan lukien MAO-estäjät) tai psykoosilääkkeiden tai muiden dopamiiniantagonistien kanssa. Potilaita tulee seurata serotoniinioireyhtymän tai NMS: n kaltaisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta. Fluoksetiinin ja serotoniinin esiasteiden (kuten tryptofaanin) samanaikaista käyttöä ei suositella. Fluoksetiinin ja muiden samanaikaisten serotonergisten tai antidopaminergisten aineiden, myös psykoosilääkkeiden, käyttö tulee lopettaa välittömästi, jos edellä mainittuja reaktioita esiintyy, ja oireenmukainen oireenmukainen hoito tulee aloittaa.
  • SNRI-lääkkeet ja SSRI-lääkkeet, mukaan lukien fluoksetiini, saattavat lisätä verenvuotoreaktioiden riskiä. Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä.
  • hyponatremiaa on raportoitu SNRI-ja SSRI-lääkkeiden, myös fluoksetiinin, käytön aikana. Riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka käyttävät diureetteja tai joilla on muuten nestevajaus. Fluoksetiinihoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalla on oireinen hyponatremia, ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee aloittaa.
  • diabetespotilailla fluoksetiinihoidon aikana on esiintynyt hypoglykemiaa ja lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen on kehittynyt hyperglykemia. Fluoksetiinihoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta, kuten monien muidenkin lääkkeiden kohdalla, kun diabeetikot, insuliini-ja/tai suun kautta otettavat diabetespotilaat käyttävät niitä samanaikaisesti.
  • fluoksetiinin käytön yhteydessä on raportoitu mydriaasia; siksi fluoksetiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
  • vakava masennusjakso voi olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensiesitys. Ennen masennuslääkityksen aloittamista masennusoireista kärsivät potilaat on seulottava riittävästi sen määrittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski. On huomattava, että fluoksetiinimonoterapiaa ei ole hyväksytty käytettäväksi tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
  • koska kantalääkkeen ja sen aktiivisen päämetaboliitin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, annoksen muutokset eivät näy täysin plasmassa moneen viikkoon, mikä vaikuttaa sekä titrausstrategioihin lopulliseen annokseen että hoidon lopettamiseen.
  • fluoksetiinin, SNRI-lääkkeiden ja SSRI-lääkkeiden markkinoille tulon aikana on raportoitu spontaanisti haittavaikutuksia, joista osa on ollut vakavia, näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, erityisesti äkillisen käytön yhteydessä. Potilaita tulee seurata näiden oireiden varalta, kun fluoksetiinihoito lopetetaan. Suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijasta aina, kun se on mahdollista.

haittavaikutukset

  • yleisimmät fluoksetiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset (ilmaantuvuus 5% ja vähintään kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna, ainakin yhdessä käyttöaiheista) MDD: n, OCD: n ja bulimian hoidossa yhdysvaltalaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja paniikkihäiriö USA: ssa sekä ei – kontrolloiduissa tutkimuksissa: epänormaalit unet, epänormaali siemensyöksy, ruokahaluttomuus, ahdistuneisuus, astenia, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, flunssaoireyhtymä, impotenssi, unettomuus, libidon väheneminen, pahoinvointi, hermostuneisuus, nielutulehdus, ihottuma, sinuiitti, uneliaisuus, hikoilu, vapina, vasodilataatio ja haukotus.

tietoja Edgemont Pharmaceuticalsista

vuonna 2006 perustettu Edgemont Pharmaceuticals on yksityisomistuksessa oleva yritys, jolla on asiantuntemusta neurotieteiden alalta. Yhtiö on sitoutunut kehittämään uusia lääkeformulaatioita ja uusia hoitoja, jotka tarjoavat merkittäviä kliinisiä hyötyjä ja parantavat potilaiden hoitoa.