EpiFix l’emporte sur les alternatives pour les plaies d’ulcère du pied diabétique
La cicatrisation des plaies chez les patients atteints d’ulcères diabétiques est meilleure avec des applications hebdomadaires d’une allogreffe de membrane amnionique / chorion humaine déshydratée (EpiFix, groupe MiMedx, Mariette, Géorgie) par rapport à un substitut cutané par ingénierie tissulaire (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) ou à un soin standard des plaies, montre un nouvel essai prospectif randomisé.
La guérison était nettement plus rapide, plus complète et moins chère avec EpiFix, a déclaré l’auteur principal de l’étude, le Dr Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginie).
« Des études ont montré que plus un ulcère du pied diabétique reste ouvert longtemps, plus il est probable que l’ulcère soit infecté et que le patient perde son membre », a déclaré le Dr Zelen à Medscape Medical News.
« Vous souhaitez donc choisir un produit qui guérira le plus rapidement, et nous avons pu montrer dans cette étude et dans nos études antérieures que le taux de guérison avec EpiFix est supérieur à 90%. Plus important encore, il guérira la majorité des plaies en une moyenne d’un peu plus de 2 semaines. Je dirais Ep qu’EpiFix est le traitement de choix pour les ulcères diabétiques. »
L’étude a été publiée en ligne le 26 novembre 2014 dans l’International Wound Journal.
Invité à commenter, le Dr Matt Garoufalis (Veteran’s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), qui n’a pas participé à cette étude, a déclaré à Medscape Medical News que les résultats répondaient à de nombreuses questions quant à la comparaison d’EpiFix avec les anciennes méthodes de traitement.
EpiFix « n’est vraiment arrivé au premier plan que ces dernières années », a expliqué le Dr Garoufalis, « donc cette étude us nous aide à comprendre qu’elle est certainement très efficace — souvent plus efficace que certains des outils que nous utilisons. »
Il a également souligné à quel point il est important de parvenir à une cicatrisation rapide des plaies chez les patients atteints d’ulcères diabétiques. « Plus ces plaies restent ouvertes longtemps, plus ces patients sont confrontés à une morbidité et à une mortalité accrues, et nous savons qu’une fois que nous commençons le cycle d’amputation, cela entraîne une durée de vie raccourcie. Donc, si nous avons des outils et des produits que nous pouvons utiliser pour refermer ces plaies plus rapidement et améliorer la qualité de vie d’un patient, alors nous sommes sur la bonne voie « , a-t-il noté.
EpiFix n’est pas le seul produit en tissu amniotique – il en existe d’autres en développement qui pourraient être testés dans les ulcères du pied diabétique, a déclaré le Dr Zelen, et un essai d’une nouvelle allogreffe de cordon ombilical cryoconservée pour les ulcères du pied diabétique a également récemment commencé.
Première Étude Comparative d’efficacité de deux Produits de Soin des plaies
Dans leur article, le Dr Zelen et ses collègues notent que leur étude est la première étude comparative d’efficacité randomisée multicentrique examinant, côte à côte, la performance, les résultats et l’utilisation de deux produits de soin des plaies avancés approuvés (Apligraf et EpiFix) comme traitement des ulcères diabétiques chroniques des membres inférieurs.
Au total, 65 patients ont été initialement engagés dans une période de rodage de 2 semaines, et 60 ont finalement été randomisés pour un traitement hebdomadaire avec Apligraf, EpiFix ou un traitement standard des plaies avec un pansement au collagène-alginate, 20 dans chaque groupe.
Les participants ont été vus par l’investigateur sur le site de l’étude au moins une fois tous les 7 jours pendant une période allant jusqu’à 12 semaines ou jusqu’à 1 semaine après la guérison complète de l’ulcère, selon la première éventualité.
Ceux dont les blessures n’ont pas diminué d’au moins 50% après 6 semaines d’inscription à l’étude ont été retirés de l’étude pour demander des soins de remplacement.
À chaque visite d’étude, les patients ont subi un débridement de l’ulcère si nécessaire et un nettoyage avec une solution saline normale stérile. Les ulcères ont également été mesurés et photographiés et la surface de la plaie calculée pour évaluer la réponse au traitement.
L’objectif principal de l’étude était de comparer le pourcentage de plaies complètement cicatrisées après 4 et 6 semaines de traitement.
À 4 et 6 semaines, une cicatrisation complète de la plaie s’est produite chez un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par EpiFix par rapport aux deux autres modalités.
| Traitement | Guérison complète: 4 semaines (%) | Guérison complète: 6 semaines (%) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17/20 patients) | 95 (19/20 patients) | |
| Apligraf | 35 (7/20 patients) | 45 (9/20 patients) | < .003 |
| Soins standard des plaies | 30 (6/20 patients) | 35 (7/20 patients) | < .003 |
Les 20 patients du groupe EpiFix ont quitté l’étude dans les 6 semaines; 19 avaient complètement guéri et un avait été retiré de l’étude après 1 semaine en raison d’un événement indésirable. Quatre des 20 patients Apligraf ont quitté l’étude de 12 semaines sans guérison – parmi ceux-ci, trois ont été retirés après 6 semaines avec moins de 50% de guérison et un a quitté l’étude après 12 semaines sans guérison. Pour les personnes recevant des soins standard, 11 ont été retirées après 6 semaines en raison d’une incapacité à guérir d’au moins 50%.
Réduction des coûts Avec EpiFix
Les taux de guérison étaient également nettement plus rapides avec EpiFix (P <.0,0001), avec un temps de cicatrisation médian estimé à 13 jours pour ceux qui reçoivent EpiFix contre 49 jours pour ceux qui reçoivent Apligraf et ceux qui reçoivent des soins standard de la plaie.
Les chercheurs ont également estimé la quantité de produit utilisée au cours de la période d’étude pour chacun des deux groupes de traitement à base de produits.
Les calculs ont révélé qu’un total de 5456 cm2 d’Apligraf a été utilisé pour couvrir une surface cumulée de la plaie de 158,6 cm2 pour tous les patients de ce groupe, et qu’environ 97% du produit a été jeté.
En revanche, seulement 154 cm2 d’EpiFix ont été utilisés pour couvrir une surface de plaie cumulée d’à peu près la même taille (154 cm2) pour tous les patients de ce groupe, et environ 56% du produit a été éliminé.
Le coût du produit EpiFix était donc beaucoup plus bas à 1669 $ par patient par rapport à 9216 $ par patient pour Apligraf.
Comme l’a observé le Dr Zelen, lorsque l’Apligraf est sorti il y a environ 15 ans, c’était le produit de choix pour le traitement des plaies.
Cependant, « la technologie a considérablement progressé depuis lors », a-t-il noté. Par exemple, l’Apligraf — qui est un produit pour la peau — n’est bon que pour une très courte période de temps, et il est sensible à la température, il doit donc être soigneusement stocké.
« Les nouveaux produits comme EpiFix ont une durée de conservation allant jusqu’à 5 ans, et il est livré dans un petit paquet de peau, il est donc plus facile à expédier et arrive prêt à go…in pièces spécifiques à la taille, il y a donc un gaspillage minimal ou nul « , a-t-il expliqué. « So…it c’est aussi le produit le plus rentable, car vous ne gaspillez aucune greffe. »
L’Apligraf, en revanche, se présente en gros morceaux, que Medicare et d’autres assureurs insistent pour être utilisés sur un seul patient, rejetant le reste.
Autres produits en préparation
Au moins un autre produit à base de tissus amniotiques, AmnioFix, de la même société qui commercialise EpiFix (groupe MiMedx) a été testé dans le traitement de la fasciite plantaire du pied et s’est révélé efficace, a déclaré le Dr Zelen.
En juillet, une autre société, Amniox Medical, a déclaré avoir commencé une étude randomisée multicentrique dans laquelle son allogreffe de cordon ombilical cryoconservée (CORDON NEOX 1K) sera comparée aux soins standard dans les ulcères du pied diabétique non guérisseurs.
Ce produit particulier diffère d’EpiFix en ce que sa matrice est composée à la fois d’une membrane amniotique et d’un tissu du cordon ombilical, mais le principe des allogreffes est similaire – les deux sont conçus pour délivrer des protéines, des cytokines et des facteurs de croissance pour moduler l’inflammation et favoriser la régénération du tissu normal.
Les facteurs de croissance et les cytokines incorporés dans des produits tels que EpiFix sont essentiels, explique le Dr Zelen, car ils ralentissent la formation du tissu cicatriciel et aident les plaies à guérir plus rapidement.
« Ce sont des données très excitantes pour nous et je pense que cela va avoir un impact très important sur l’ensemble du pays en ce qui concerne les choix que nous avons maintenant pour les plaies diabétiques », a-t-il conclu.
L’étude a été parrainée et financée par le groupe MiMedx. Le Dr Zelen a déclaré qu’il n’avait aucune relation financière pertinente; l’Institut de formation professionnelle et de recherche dont il est le directeur médical a reçu des fonds pour la réalisation de l’étude et son rôle de chercheur principal. Les divulgations pour les coauteurs sont énumérées dans l’article. Le Dr Garoufalis a déclaré qu’il n’avait aucune relation financière pertinente.
Int Wound J. Publié en ligne le 26 novembre 2014.Article