La FDA américaine approuve une nouvelle dose de 60 mg de Fluoxétine

AUSTIN, Texas, Oct. 11, 2011 / PRNewswire / Ed Edgemont Pharmaceuticals, LLC, une société axée sur les neurosciences, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa nouvelle demande de médicament (NDA) pour les comprimés de Fluoxétine à 60 mg.

La Fluoxétine, initialement marquée aux États-Unis sous la marque Prozac®, est devenue un traitement largement connu et utilisé pour le Trouble dépressif majeur, le Trouble Obsessionnel Compulsif chez l’adulte et la pédiatrie, et la Boulimie mentale et le Trouble panique chez l’adulte.

Le comprimé de Fluoxétine 60 mg d’Edgemont est le seul produit de fluoxétine à offrir une dose de 60 mg en une seule pilule. Les comprimés ont également un score fonctionnel pour permettre une option de dosage pratique d’un demi-comprimé à 30 mg. Jusqu’à présent, les patients nécessitant une dose de 30 mg ou 60 mg de fluoxétine devaient prendre trois comprimés de 10 mg ou trois comprimés de 20 mg pour atteindre leur dose cible.

L’observance du traitement par les patients reste un problème clinique majeur; environ 40% des patients sous traitement antidépresseur deviennent non conformes dans les trois mois suivant le début du traitement (2). De nombreuses études publiées ont également démontré une amélioration statistiquement significative de l’observance thérapeutique des patients lorsque le nombre de comprimés par dose est réduit (1).

« En réduisant le nombre de comprimés par dose de trois à un, nous espérons que nos comprimés de Fluoxétine à 60 mg aideront les patients à être plus conformes au traitement. C’est un objectif particulièrement important pour les patients à dose de milligrammes plus élevée qui peuvent avoir du mal à contrôler leurs symptômes de dépression « , a déclaré Douglas Saltel, président et chef de la direction d’Edgemont.

L’objectif d’Edgemont est d’assurer un large accès aux patients en fixant de manière agressive les prix de ses comprimés de Fluoxétine 60 mg dans la gamme des génériques. Edgemont prévoit commencer à expédier le produit dans environ quatre semaines.

Pour une copie complète de la notice, allez à: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

AVERTISSEMENT: SUICIDALITÉ ET ANTIDÉPRESSEURS

Les antidépresseurs augmentaient le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans des études à court terme de Trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques. Toute personne envisageant l’utilisation de comprimés de fluoxétine ou de tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n’ont pas montré d’augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans; il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui commencent un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et surveillés de près en cas d’aggravation clinique, de suicidalité ou de changements inhabituels de comportement. Les familles et les aidants naturels doivent être informés de la nécessité d’une observation étroite et d’une communication avec le prescripteur. Fluoxétine est approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints de TDM et de trouble obsessionnel compulsif (TOC)

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser la fluoxétine avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO en raison d’un risque d’interaction médicamenteuse. Au moins 5 semaines doivent être autorisées après l’arrêt de la fluoxétine avant le traitement par un IMAO.

Ne pas utiliser la fluoxétine avec le pimozide en raison du risque d’allongement de l’intervalle QTc.

N’utilisez pas la fluoxétine avec la thioridazine en raison de l’allongement de l’intervalle QTc. Ne pas utiliser la thioridazine dans les 5 semaines suivant l’arrêt de la fluoxétine.

N’utilisez pas ce produit à base de fluoxétine chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluoxétine en raison d’un risque de réactions anaphylactoïdes.

Mises en garde & Précautions:

• Tous les patients traités par des antidépresseurs, quelle que soit leur indication, doivent être surveillés de manière appropriée et surveillés de près en cas d’aggravation clinique, de suicidalité et de changements inhabituels de comportement, en particulier pendant les premiers mois d’un traitement médicamenteux ou lors de changements de dose. Il faut envisager de modifier le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l’arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression s’aggrave de manière persistante ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs d’une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves, d’apparition brutale ou ne faisaient pas partie des symptômes du patient. Les familles et les soignants des patients traités par antidépresseurs doivent être alertés de la nécessité de surveiller l’apparition d’agitation, d’irritabilité, de changements inhabituels de comportement et des autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l’émergence d’une suicidalité, et de signaler immédiatement ces symptômes aux fournisseurs de soins de santé
• Le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel ou d’un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Des réactions de type SNRIS et ISRS seuls, y compris le traitement par la fluoxétine, mais en particulier avec l’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans) avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO), ou avec des antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine. Les patients doivent être surveillés pour l’apparition d’un syndrome sérotoninergique ou de signes et symptômes similaires au SMN. L’utilisation concomitante de fluoxétine avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane) n’est pas recommandée. Le traitement par la fluoxétine et tout agent sérotoninergique ou antidopaminergique concomitant, y compris les antipsychotiques, doit être arrêté immédiatement si les réactions ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
• Les IRSN et les ISRS, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque de réactions hémorragiques. L’utilisation concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, de warfarine et d’autres anticoagulants peut augmenter ce risque.
• Une hyponatrémie a été rapportée pendant le traitement par les IRSN et les ISRS, y compris la fluoxétine. Les patients âgés et les patients prenant des diurétiques ou dont le volume est autrement épuisé peuvent être plus à risque. L’arrêt du traitement par la fluoxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instituée.
• Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine et une hyperglycémie s’est développée après l’arrêt du médicament. Comme c’est le cas avec de nombreux autres types de médicaments lorsqu’ils sont pris simultanément par des patients diabétiques, insuliniques et / ou hypoglycémiques oraux, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie lorsque le traitement par fluoxétine est instauré ou interrompu.
• Une mydriase a été rapportée en association avec la fluoxétine; par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de fluoxétine chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou ceux à risque de glaucome aigu à angle étroit.
• Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale d’un trouble bipolaire. Avant de commencer le traitement par un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs doivent faire l’objet d’un dépistage adéquat pour déterminer s’ils présentent un risque de trouble bipolaire. Il convient de noter que la fluoxétine en monothérapie n’est pas approuvée pour le traitement du trouble bipolaire I.
• En raison de la longue demi-vie d’élimination du médicament parent et de son principal métabolite actif, les changements de dose ne seront pas pleinement reflétés dans le plasma avant plusieurs semaines, affectant à la fois les stratégies de titrage à la dose finale et de retrait du traitement.
• Au cours de la commercialisation de la fluoxétine, des IRSN et des ISRS, il y a eu des rapports spontanés d’effets indésirables survenant, dont certains ont été graves, à l’arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu’ils sont brusques. Les patients doivent être surveillés pour détecter ces symptômes lors de l’arrêt du traitement par la fluoxétine. Une réduction progressive de la dose plutôt qu’un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation de la fluoxétine (incidence de 5% et au moins deux fois supérieure à celle du placebo, dans au moins une des indications) pour le traitement du TDM, du TOC et de la boulimie dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis et du trouble panique dans les essais contrôlés aux États-Unis et non aux États-Unis: rêves anormaux, éjaculation anormale, anorexie, anxiété, asthénie, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, syndrome grippal, impuissance, insomnie, diminution de la libido, nausées, nervosité, pharyngite, éruption cutanée, sinusite, somnolence, transpiration, tremblements, vasodilatation et bâillement.

À propos d’Edgemont Pharmaceuticals

Créée en 2006, Edgemont Pharmaceuticals est une société privée spécialisée dans le domaine des neurosciences. La société s’engage à développer de nouvelles formulations de médicaments et de nouvelles thérapies qui offrent des avantages cliniques importants et améliorent les soins aux patients.