Az amerikai FDA jóváhagyja a fluoxetin Új 60 mg-os Dóziserősségét

AUSTIN, Texas, október. 11, 2011/ PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, a neuroscience összpontosított cég, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az új kábítószer-alkalmazás (NDA) fluoxetin tabletta 60 mg.

a fluoxetin, amelyet eredetileg az USA-ban Prozac 6 márkanéven jelöltek meg, széles körben ismert és használt kezeléssé vált a Major depresszív zavar, a felnőttek és a gyermekgyógyászok obszesszív kompulzív rendellenessége, valamint a Bulimia Nervosa és a pánikbetegség felnőtteknél.

az Edgemont 60 mg-os fluoxetin tabletta az egyetlen fluoxetin termék, amely 60 mg-os adagot kínál egyetlen tablettában. A tabletták funkcionális pontszámmal is rendelkeznek, hogy lehetővé tegyék a kényelmes fél tabletta 30 mg adagolási lehetőséget. Eddig a 30 mg-os vagy 60 mg-os fluoxetint igénylő betegeknek három 10 mg-os vagy három 20 mg-os tablettát kellett bevenniük a céldózis eléréséhez.

a betegterápia betartása továbbra is fő klinikai kérdés; az antidepresszáns terápiában részesülő betegek körülbelül 40%-a nem felel meg a terápia megkezdésétől számított három hónapon belül(2). Számos publikált tanulmány is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a betegterápia betartásában, amikor az adagonkénti tabletták száma csökken(1).

” azáltal, hogy az adagonkénti tabletták számát három tablettáról egyre csökkentjük, reméljük, hogy a fluoxetin 60 mg tabletta segíthet a betegeknek jobban megfelelni a terápiának. Ez különösen fontos cél a magasabb milligramm dózisú betegek számára, akiknek nehézségeik lehetnek a depresszió tüneteinek kezelésében ” – mondta Douglas Saltel, az Edgemont elnök-vezérigazgatója.

az Edgemont célja a betegek széles körű hozzáférésének biztosítása a fluoxetin 60 mg tabletta agresszív árazásával a generikumok körében. Az Edgemont várhatóan körülbelül négy héten belül megkezdi a termék szállítását.

a betegtájékoztató teljes példánya a következő címen található: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

figyelem: öngyilkosság és antidepresszáns gyógyszerek

az antidepresszánsok növelték az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés (öngyilkosság) kockázatát a placebóhoz képest gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) és más pszichiátriai rendellenességek rövid távú vizsgálataiban. Bárki, aki fontolóra veszi a fluoxetin tabletta vagy bármely más antidepresszáns alkalmazását gyermeknél, serdülő, vagy fiatal felnőttnek egyensúlyba kell hoznia ezt a kockázatot a klinikai szükséglettel. A rövid távú vizsgálatok nem mutatták az öngyilkosság kockázatának növekedését antidepresszánsokkal a placebóhoz képest a 24 évesnél idősebb felnőtteknél; az antidepresszánsok kockázata csökkent a placebóhoz képest a 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. A depresszió és bizonyos egyéb pszichiátriai rendellenességek maguk is az öngyilkosság kockázatának növekedésével járnak. Minden életkorú, antidepresszáns kezelésben részesülő beteget megfelelően ellenőrizni kell, és szorosan meg kell figyelni a klinikai romlás, az öngyilkosság vagy a szokatlan viselkedésváltozások szempontjából. A családokat és a gondozókat tájékoztatni kell a gyógyszert felíró orvossal való szoros megfigyelés és kommunikáció szükségességéről. A fluoxetint MDD-ben és obszesszív kompulzív betegségben (OCD) szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára engedélyezték

ellenjavallatok

ne alkalmazza a fluoxetint MAOI-val vagy a MAOI abbahagyását követő 14 napon belül a gyógyszerkölcsönhatás kockázata miatt. Legalább 5 hetet kell hagyni a fluoxetin abbahagyása után a MAOI-kezelés előtt.

ne alkalmazza a fluoxetint pimoziddal együtt a QTc-megnyúlás veszélye miatt.

ne alkalmazza a fluoxetint tioridazinnal a QTc-intervallum megnyúlása miatt. Ne alkalmazza a tioridazint a fluoxetin abbahagyását követő 5 héten belül.

ne alkalmazza ezt a fluoxetin készítményt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van a fluoxetinnel szemben az anafilaktoid reakciók kockázata miatt.

Figyelmeztetések & Óvintézkedések:

• minden olyan beteget, akit bármilyen indikációban antidepresszánsokkal kezelnek, megfelelően monitorozni kell, és szoros megfigyelés alatt kell tartani a klinikai romlást, az öngyilkosságot és a szokatlan viselkedésbeli változásokat, különösen a gyógyszeres kezelés első néhány hónapjában vagy a dózismódosítások idején. Meg kell fontolni a terápiás rend megváltoztatását, beleértve a gyógyszeres kezelés esetleges abbahagyását, olyan betegeknél, akiknek depressziója tartósan rosszabb, vagy akiknél kialakuló öngyilkosság vagy olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a depresszió vagy az öngyilkosság súlyosbodásának előfutárai lehetnek, különösen, ha ezek a tünetek súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak részei a beteg tüneteinek. Az antidepresszánsokkal kezelt betegek családjait és gondozóit figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a betegeket az izgatottság, ingerlékenység, szokatlan viselkedésbeli változások és a fent leírt egyéb tünetek megjelenése, valamint az öngyilkosság megjelenése szempontjából, és ezeket a tüneteket azonnal jelenteni kell az egészségügyi szolgáltatóknak
• potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók kialakulásáról számoltak be SNRI-k és SSRI-k önmagában, beleértve a fluoxetin-kezelést, de különösen a szerotonerg gyógyszerek (beleértve a triptánokat is) olyan gyógyszerekkel, amelyek károsítják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAOI-kat is), vagy antipszichotikumokkal vagy más dopamin antagonistákkal. A betegeknél ellenőrizni kell a szerotonin szindróma vagy az NMS-szerű jelek és tünetek megjelenését. A fluoxetin egyidejű alkalmazása szerotonin prekurzorokkal (például triptofánnal) nem ajánlott. A fluoxetinnel és egyéb szerotonerg vagy antidopaminerg szerekkel, beleértve az antipszichotikumokat is, végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a fenti reakciók előfordulnak, és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni.
• az SNRI-k és az SSRI-k, beleértve a fluoxetint is, növelhetik a vérzéses reakciók kockázatát. Az aszpirin, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a warfarin és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti ezt a kockázatot.
• hyponatraemiát jelentettek SNRI-k és SSRI-k (beleértve a fluoxetint is) kezelése során. Az idős betegek, valamint a diuretikumokat szedő vagy egyéb módon volumenhiányos betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. Tüneti hyponatraemiában szenvedő betegeknél megfontolandó a fluoxetin-kezelés abbahagyása és megfelelő orvosi beavatkozás szükséges.
• cukorbetegeknél a fluoxetin-kezelés során hipoglikémia fordult elő, a gyógyszer abbahagyása után pedig hiperglikémia alakult ki. Mint sok más típusú gyógyszer esetében, ha cukorbetegek, inzulin és/vagy orális hypoglykaemiás betegek egyidejűleg szedik, a fluoxetin-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor szükség lehet az adag módosítására.
• fluoxetinnel összefüggésben Mydriasisról számoltak be; ezért óvatosan kell eljárni a fluoxetin felírásakor emelkedett intraokuláris nyomású vagy akut szűkzugú glaukóma kockázatának kitett betegeknél.
• súlyos depressziós epizód lehet A bipoláris zavar kezdeti megjelenése. Az antidepresszáns kezelés megkezdése előtt a depressziós tünetekkel rendelkező betegeket megfelelően át kell szűrni annak megállapítására, hogy fennáll-e a bipoláris zavar veszélye. Meg kell jegyezni, hogy a fluoxetin monoterápia nem engedélyezett az I. bipoláris zavar kezelésére.
• az anyavegyület és fő aktív metabolitjának hosszú eliminációs felezési ideje miatt a dózis változásai néhány hétig nem tükröződnek teljes mértékben a plazmában, ami mindkét stratégiát befolyásolja a végső dózisig történő titrálás és a kezelés abbahagyása.
• a fluoxetin, SNRI-k és SSRI-k forgalomba hozatala során spontán jelentettek mellékhatásokat, amelyek közül néhány súlyos volt ezen gyógyszerek abbahagyásakor, különösen hirtelen. A betegeknél ellenőrizni kell ezeket a tüneteket a fluoxetin-kezelés abbahagyásakor. Amikor csak lehetséges, a dózis fokozatos csökkentése, nem pedig hirtelen abbahagyása javasolt.

mellékhatások

• a fluoxetin alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakorisága 5%, de legalább kétszerese a placebónak, legalább egy javallaton belül) MDD, OCD és bulimia kezelésére az USA-beli kontrollos klinikai vizsgálatokban és pánikbetegség az USA-beli, valamint a NEM USA-beli kontrollos vizsgálatokban: szokatlan álmok, rendellenes ejakuláció, anorexia, szorongás, asthenia, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, influenza szindróma, impotencia, álmatlanság, csökkent libidó, hányinger, idegesség, pharyngitis, kiütés, sinusitis, aluszékonyság, izzadás, tremor, értágulat és ásítás.

az Edgemont Pharmaceuticals-ról

a 2006-ban alapított Edgemont Pharmaceuticals egy magántulajdonban lévő társaság, amely szakértelemmel rendelkezik az idegtudomány területén. A vállalat elkötelezett az új gyógyszerformák és új terápiák kifejlesztése iránt, amelyek fontos klinikai előnyöket nyújtanak és javítják a betegellátást.