Az EpiFix kiszorítja a diabéteszes Lábfekélyes sebek alternatíváit
a diabéteszes fekélyben szenvedő betegek sebgyógyulása jobb a dehidratált humán amnion/chorion membrán allograft heti alkalmazásával (EpiFix, MiMedx csoport, Mariette, Georgia) vagy szöveti bőrpótlóval (apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) vagy standard sebkezelés, egy új randomizált prospektív vizsgálat mutatja.
a gyógyulás jelentősen gyorsabb, teljesebb és olcsóbb volt az EpiFix-szel, mondta a tanulmány vezető szerzője, Dr. Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).
“tanulmányok kimutatták, hogy minél tovább marad nyitva a diabéteszes lábfekély, annál valószínűbb, hogy a fekély megfertőződik, és a beteg elveszíti végtagját” – mondta Dr. Zelen a Medscape Medical News-nak.
“tehát olyan terméket szeretne választani, amely a leggyorsabban gyógyul, és ebben a tanulmányban és korábbi tanulmányainkban megmutattuk, hogy az EpiFix gyógyulási aránya meghaladja a 90% – ot. Ennél is fontosabb, hogy a sebek többségét átlagosan alig több mint 2 hét alatt gyógyítja meg. Azt mondanám, hogy az EpiFix a diabéteszes fekélyek kezelésére.”
a tanulmány megjelent online November 26, 2014 Az International Wound Journal.
Dr. Matt Garoufalis (Veteran ‘ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), aki nem vett részt ebben a tanulmányban, azt mondta a Medscape Medical News-nak, hogy az eredmények sok kérdésre válaszolnak arról, hogy az EpiFix hogyan viszonyul a régebbi kezelési módszerekhez.
az EpiFix “valójában csak az elmúlt években került előtérbe” — magyarázta Dr. Garoufalis -, tehát ez a tanulmány…segít megérteni, hogy minden bizonnyal nagyon hatékony-gyakran hatékonyabb, mint néhány általunk használt eszköz.”
azt is hangsúlyozta, hogy mennyire fontos a gyors sebgyógyulás elérése diabéteszes fekélyben szenvedő betegeknél. “Minél tovább maradnak nyitva ezek a sebek, annál nagyobb morbiditással és mortalitással szembesülnek ezek a betegek, és tudjuk, hogy ha elkezdjük az amputációs ciklust, az rövidebb élettartamot eredményez. Tehát, ha vannak olyan eszközök és termékek, amelyeket használhatunk, amelyek gyorsabban lezárják ezeket a sebeket, és javítják a beteg életminőségét, akkor jó úton járunk” – jegyezte meg.
az EpiFix nem az egyetlen amniotikus szöveti termék – vannak olyan fejlesztés alatt álló termékek is, amelyeket diabéteszes lábfekélyekben lehet tesztelni, mondta Dr. Zelen, és a közelmúltban megkezdődött egy új, hidegkonzervált köldökzsinór allograft próbája a diabéteszes lábfekélyek számára.
első összehasonlító hatékonysági vizsgálat két Sebápolási termékről
tanulmányukban Dr. Zelen és munkatársai megjegyzik, hogy tanulmányuk az első multicentrikus, randomizált összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely két jóváhagyott fejlett sebápolási termék (Apligraf és EpiFix) teljesítményét, eredményeit és felhasználását vizsgálja a krónikus alsó végtagi diabéteszes fekélyek kezelésére.
kezdetben összesen 65 beteget vontak be egy 2 hetes bevizsgálási periódusba, és végül 60 beteget randomizáltak heti apligraf -, EpiFix-vagy kollagén-alginát kötéssel végzett standard sebkezelésre, mindegyik csoportban 20-an.
a résztvevőket a nyomozó látta a vizsgálati helyszínen legalább 7 naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig vagy 1 hétig a fekély teljes gyógyulása után, attól függően, hogy melyik történt előbb.
azokat, akiknek a sebei nem csökkentek legalább 50% – kal 6 hetes tanulmányi beiratkozás után, kivonták a vizsgálatból, hogy alternatív ellátást keressenek.
minden vizsgálat alkalmával a betegek szükség esetén fekélymentesítésen estek át, majd steril normál sóoldattal megtisztították őket. A fekélyeket is megmérték és lefényképezték, a sebfelületet pedig kiszámították a kezelésre adott válasz értékeléséhez.
a vizsgálat elsődleges célja A 4 és 6 hetes kezelés után teljesen meggyógyult sebek százalékos arányának összehasonlítása volt.
a 4.és 6. héten az epifix-szel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb százalékában fordult elő teljes sebgyógyulás, mint a másik két módszer esetében.
| kezelés | teljes gyógyulás: 4 hét ( % ) | teljes gyógyulás: 6 hét ( % ) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17 / 20 beteg) | 95 (19/20 betegek) | |
| Apligraf | 35 (7 / 20 beteg) | 45 (9/20 betegek) | < .003 |
| Standard sebkezelés | 30 (6 / 20 beteg) | 35 (7/20 betegek) | < .003 |
az EpiFix-csoportban mind a 20 beteg 6 héten belül kilépett a vizsgálatból; 19 beteg teljesen meggyógyult, egyet pedig nemkívánatos esemény miatt 1 hét után kivonták a vizsgálatból. A 20 Apligraf-beteg közül négy nem gyógyult ki a 12 hetes vizsgálatból — ezek közül hármat 6 hét után vontak ki, kevesebb mint 50% – uk gyógyult meg, egy pedig 12 hét után nem gyógyult meg. A szokásos ellátásban részesülők esetében 11-et 6 hét után visszavontak, mivel legalább 50% – kal nem gyógyultak meg.
alacsonyabb költségek EpiFix
gyógyulási arány is szignifikánsan gyorsabb EpiFix (P <.0, 0001), a becsült medián gyógyulási idő 13 nap az EpiFix-et kapók esetében, szemben az apligrafot kapók és a standard sebkezelésben részesülők 49 napjával.
a kutatók a vizsgálati időszak alatt felhasznált termék mennyiségét is becsülték a két termékalapú kezelési csoport mindegyikére.
a számítások azt mutatták, hogy összesen 5456 cm2 apligrafot használtak a 158,6 cm2 összesített sebterület lefedésére az összes beteg esetében, és a készítmény körülbelül 97% – át elvetették.
ezzel szemben csak 154 cm2 EpiFix-et használtak a nagyjából azonos méretű (154 cm2) kumulatív sebterület lefedésére az összes beteg esetében, és a készítmény körülbelül 56% – át elvetették.
az EpiFix termék költsége tehát sokkal alacsonyabb volt, betegenként 1669 dollár, szemben az apligraf betegenkénti 9216 dollárjával.
mint Dr. Zelen megfigyelte, amikor az Apligraf körülbelül 15 évvel ezelőtt megjelent, ez volt a választott termék a sebek kezelésére.
azonban “a technológia azóta jelentősen fejlődött” – jegyezte meg. Például az apligraf-amely bőrtermék-csak nagyon rövid ideig jó, hőmérséklet-érzékeny, ezért gondosan kell tárolni.
“az olyan új termékek, mint az EpiFix, eltarthatósági ideje legfeljebb 5 év, és kis héjcsomagolásban kerül forgalomba, így könnyebben szállítható és készen áll go…in méret – specifikus darabok, így minimális vagy nem pazarlás,” elmagyarázta. “So…it ez a legköltséghatékonyabb termék is, mert nem pazarol semmilyen graftot.”
az Apligraf ezzel szemben nagy darabokban érkezik, amelyeket a Medicare és más biztosítók ragaszkodnak ahhoz, hogy csak egy betegnél használják, a többit eldobva.
egyéb termékek a csővezetékben
legalább egy másik amnion-szöveti termék, AmnioFix, ugyanazon cég, amely forgalmazza EpiFix (Mimedx csoport) tesztelték a kezelés talpi fasciitis a láb, és kimutatták, hogy hatékony, Dr. Zelen mondta.
júliusban egy másik cég, az Amniox Medical közölte, hogy megkezdte a multicentrikus, randomizált vizsgálat, amelyben krioprezervált köldökzsinór allograftját (NEOX CORD 1k) összehasonlítják a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek szokásos ellátásával.
ez a termék abban különbözik az EpiFix-től, hogy mátrixa mind az amnion membránból, mind a köldökzsinór szövetből áll, de az allograft mögött álló elv hasonló — mindkettőt úgy tervezték, hogy fehérjéket, citokineket és növekedési faktorokat szállítson a gyulladás modulálására és a normál szövet regenerációjának elősegítésére.
az EpiFix termékekbe ágyazott növekedési faktorok és citokinek kulcsfontosságúak, mondja Dr. Zelen, mivel lassítják a hegszövet kialakulását, valamint segítik a sebek gyorsabb gyógyulását.
” ezek nagyon izgalmas adatok számunkra, és azt hiszem, hogy nagyon nagy hatással lesz az egész országra a diabéteszes sebekre vonatkozó választási lehetőségeink tekintetében” – fejezte be.
a tanulmányt a MiMedx csoport támogatta és finanszírozta. Dr. Zelen arról számolt be, hogy nincsenek releváns pénzügyi kapcsolatai; a szakmai oktatási és Kutatóintézet, amelynek orvosi igazgatója, támogatást kapott a tanulmány befejezéséhez és vezető nyomozói szerepéhez. A társszerzők közzétételét a cikk tartalmazza. Dr. Garoufalis arról számolt be, hogy nincsenek releváns pénzügyi kapcsolatai.
Int seb J. megjelent online November 26, 2014.Cikk