EpiFix Trionfi Alternative per le Ulcere del Piede Diabetico Ferite

guarigione delle Ferite nei pazienti con ulcere diabetiche è meglio con applicazioni settimanali di un disidratata umane amnios/membrana corion allotrapianto (EpiFix, MiMedx Gruppo, Mariette, Georgia) rispetto a un tessutale pelle sostituto (Apligraf, Organo-genesi, Canton, Massachusetts) o standard per la cura delle ferite, un nuovo studio randomizzato prospettico di spettacoli.

La guarigione è stata marcatamente più veloce, più completa e più economica con EpiFix, ha detto l’autore principale dello studio, Dr Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).

“Gli studi hanno dimostrato che più a lungo un’ulcera del piede diabetico rimane aperta, più è probabile che l’ulcera venga infettata e che il paziente perda l’arto”, ha detto il dottor Zelen a Medscape Medical News.

” Quindi vuoi scegliere un prodotto che guarirà più velocemente, e siamo stati in grado di dimostrare in questo studio e nei nostri studi precedenti che il tasso di guarigione con EpiFix è superiore al 90%. Più importante, guarirà la maggior parte delle ferite in una media di poco più di 2 settimane. Direi che EpiFix è il trattamento di scelta per le ulcere diabetiche.”

Lo studio è stato pubblicato online il 26 novembre 2014 sull’International Wound Journal.

Chiesto di commentare, il dottor Matt Garoufalis (Veteran’s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), che non è stato coinvolto in questo studio, ha detto a Medscape Medical News che i risultati rispondono a molte domande su come EpiFix si confronta con i vecchi metodi di trattamento.

EpiFix “è davvero venuto alla ribalta solo negli ultimi anni”, ha spiegato il dottor Garoufalis, “quindi questo studio helps ci aiuta a capire che è certamente molto efficace — spesso più efficace di alcuni degli strumenti che abbiamo usato.”

Ha anche sottolineato quanto sia importante ottenere una rapida guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere diabetiche. “Più a lungo queste ferite rimangono aperte, maggiore è la morbilità e la mortalità che questi pazienti affrontano, e sappiamo che una volta iniziato il ciclo di amputazione, porta ad una durata di vita ridotta. Quindi, se abbiamo strumenti e prodotti che possiamo usare che chiudono queste ferite più velocemente e aumentano la qualità della vita di un paziente, allora siamo sulla strada giusta”, ha osservato.

EpiFix non è l’unico prodotto amniotico-tessuto intorno — ci sono altri in fase di sviluppo che potrebbero essere testati in ulcere del piede diabetico, ha detto il dottor Zelen, e una sperimentazione di un nuovo allotrapianto cordone ombelicale crioconservato per ulcere del piede diabetico ha anche recentemente iniziato.

Primo studio comparativo di efficacia di due prodotti per la cura delle ferite

Nel loro articolo, il dottor Zelen e colleghi notano che il loro studio è il primo studio multicentrico randomizzato di efficacia comparativa che esamina, fianco a fianco, le prestazioni, i risultati e l’utilizzo di due prodotti avanzati approvati per la cura delle ferite (Apligraf ed EpiFix)

Un totale di 65 pazienti è stato inizialmente inserito in un periodo di run-in di 2 settimane, e 60 sono stati infine randomizzati al trattamento settimanale con Apligraf, EpiFix o standard wound care con bendaggio collagene-alginato, con 20 in ciascun gruppo.

I partecipanti sono stati visti dallo sperimentatore nel sito di studio almeno una volta ogni 7 giorni per un massimo di 12 settimane o fino a 1 settimana dopo la completa guarigione dell’ulcera, a seconda di quale si è verificato per primo.

Coloro le cui ferite non sono riuscite a ridurre di almeno il 50% dopo 6 settimane di iscrizione allo studio sono stati ritirati dallo studio per cercare cure alternative.

Ad ogni visita di studio, i pazienti sono stati sottoposti a debridement dell’ulcera se necessario e pulizia con una soluzione salina normale sterile. Le ulcere sono state anche misurate e fotografate e la superficie della ferita calcolata per valutare la risposta al trattamento.

L’obiettivo primario dello studio era quello di confrontare la percentuale di ferite che erano guarite completamente dopo 4 e 6 settimane di trattamento.

A 4 e 6 settimane, la guarigione completa della ferita si è verificata in una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con EpiFix rispetto alle altre due modalità.

Trattamento	Completa guarigione: 4 sett (%)	Completa guarigione: 6 wk (%)	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 pazienti)	95 (19/20 i pazienti)
Apligraf	35 (7/20 pazienti)	45 (9/20 i pazienti)	< .003
Trattamento standard delle ferite	30 (6/20 pazienti)	35 (7/20 pazienti)	< .003

Tutti i 20 pazienti del gruppo EpiFix sono usciti dallo studio entro 6 settimane; 19 erano guariti completamente e uno è stato sospeso dallo studio dopo 1 settimana a causa di un evento avverso. Quattro dei 20 pazienti Apligraf sono usciti dallo studio di 12 settimane non guariti-di questi, tre sono stati sospesi dopo 6 settimane con meno del 50% di guarigione e uno ha lasciato lo studio dopo 12 settimane non guarito. Per coloro che ricevono cure standard, 11 sono stati ritirati dopo 6 settimane a causa della mancata guarigione di almeno il 50%.

Costi inferiori con EpiFix

I tassi di guarigione erano anche significativamente più veloci con EpiFix (P <.0,0001), con un tempo di guarigione mediano stimato di 13 giorni per coloro che ricevono EpiFix rispetto a 49 giorni sia per coloro che ricevono Apligraf che per coloro che ricevono la cura standard delle ferite.

I ricercatori hanno anche stimato la quantità di prodotto utilizzato durante il periodo di studio per ciascuno dei due gruppi di trattamento basati sul prodotto.

I calcoli hanno rivelato che un totale di 5456 cm2 di Apligraf è stato utilizzato per coprire un’area cumulativa della ferita di 158,6 cm2 per tutti i pazienti in questo gruppo e circa il 97% del prodotto è stato scartato.

Al contrario, solo 154 cm2 di EpiFix sono stati utilizzati per coprire un’area cumulativa della ferita approssimativamente della stessa dimensione (154 cm2) per tutti i pazienti di questo gruppo e circa il 56% del prodotto è stato scartato.

Il costo del prodotto EpiFix era quindi molto più basso a $1669 per paziente rispetto a $9216 per paziente per Apligraf.

Come ha osservato il dottor Zelen, quando Apligraf è uscito circa 15 anni fa, era il prodotto di scelta per il trattamento delle ferite.

Tuttavia, “la tecnologia è progredita considerevolmente da allora”, ha osservato. Ad esempio, Apligraf — che è un prodotto per la pelle — è buono solo per un periodo di tempo molto breve, ed è sensibile alla temperatura, quindi deve essere conservato con cura.

” I nuovi prodotti come EpiFix hanno una durata di conservazione fino a 5 anni, e viene fornito in un piccolo pacchetto di buccia, quindi è più facile da spedire e arriva pronto a go…in pezzi specifici per dimensioni, quindi non c’è minimo o nessuno spreco”, ha spiegato. “So…it’ s il prodotto più conveniente troppo, perché non si sta sprecando qualsiasi innesto.”

Apligraf, al contrario, è disponibile in pezzi di grandi dimensioni, che Medicare e altri assicuratori insistono essere utilizzato su un solo paziente, scartando il resto.

Altri prodotti in cantiere

Almeno un altro prodotto di tessuto amniotico, AmnioFix, della stessa azienda che commercializza EpiFix (gruppo MiMedx) è stato testato nel trattamento della fascite plantare del piede e si è dimostrato efficace, ha detto il dottor Zelen.

A luglio, un’altra azienda, Amniox Medical, ha dichiarato di aver iniziato uno studio multicentrico randomizzato in cui il suo allotrapianto di cordone ombelicale crioconservato (NEOX CORD 1K) sarà confrontato con la cura standard nelle ulcere del piede diabetico nonhealing.

Questo particolare prodotto differisce da EpiFix in quanto la sua matrice è costituita sia dalla membrana amniotica che dal tessuto del cordone ombelicale, ma il principio alla base degli allotrapianti è simile-entrambi sono progettati per fornire proteine, citochine e fattori di crescita per modulare l’infiammazione e promuovere la rigenerazione del tessuto normale.

I fattori di crescita e le citochine incorporate in prodotti come EpiFix sono fondamentali, afferma il dottor Zelen, poiché rallentano la formazione di tessuto cicatriziale e aiutano le ferite a guarire più velocemente.

“Questi sono dati molto interessanti per noi e penso che avranno un impatto davvero grande sull’intero paese per quanto riguarda le scelte che abbiamo ora per le ferite diabetiche”, ha concluso.

Lo studio è stato sponsorizzato e finanziato dal gruppo MiMedx. Il Dr. Zelen ha riferito di non avere relazioni finanziarie rilevanti; l’Istituto di istruzione e ricerca professionale di cui è direttore medico ha ricevuto finanziamenti per il completamento dello studio e il suo ruolo di investigatore principale. Le informazioni per i coautori sono elencate nell’articolo. Il dottor Garoufalis ha riferito di non avere relazioni finanziarie rilevanti.

Int Wound J. Pubblicato online il 26 novembre 2014.Articolo