La FDA degli Stati Uniti approva la nuova forza di dosaggio di 60 mg di Fluoxetina

AUSTIN, Texas, ottobre. 11, 2011 / PRNewswire / UMA Edgemont Pharmaceuticals, LLC, una società focalizzata sulle neuroscienze, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la sua nuova applicazione farmacologica (NDA) per Fluoxetina compresse 60 mg.

La fluoxetina, originariamente contrassegnata negli Stati Uniti con il marchio Prozac®, è diventata un trattamento ampiamente noto e utilizzato per il disturbo depressivo maggiore, il disturbo ossessivo compulsivo negli adulti e in pediatria e la bulimia Nervosa e il disturbo di panico negli adulti.

La compressa da 60 mg di fluoxetina di Edgemont è l’unico prodotto a base di fluoxetina ad offrire una dose da 60 mg in una singola pillola. Le compresse hanno anche un punteggio funzionale per consentire una comoda opzione di dosaggio di mezza compressa da 30 mg. Fino ad ora, i pazienti che richiedono una dose di fluoxetina da 30 mg o 60 mg hanno dovuto assumere tre pillole da 10 mg o tre pillole da 20 mg per raggiungere la dose target.

L’aderenza alla terapia del paziente rimane un problema clinico importante; circa il 40% dei pazienti sottoposti a terapia antidepressiva diventa non conforme entro tre mesi dall’inizio della terapia(2). Numerosi studi pubblicati hanno anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell’aderenza alla terapia del paziente quando il numero di pillole per dose è ridotto(1).

“Riducendo il numero di pillole per dose da tre pillole a una, speriamo che le nostre compresse di Fluoxetina 60 mg possano aiutare i pazienti a essere più conformi alla terapia. Questo è un obiettivo particolarmente importante per i pazienti con dose di milligrammo più elevata che potrebbero avere difficoltà a controllare i loro sintomi di depressione”, ha dichiarato Douglas Saltel, Presidente e CEO di Edgemont.

L’obiettivo di Edgemont è quello di garantire un ampio accesso al paziente valutando in modo aggressivo le sue compresse Fluoxetina da 60 mg nella gamma di farmaci generici. Edgemont prevede di iniziare la spedizione del prodotto in circa quattro settimane.

Per una copia completa del foglietto illustrativo, andare a: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

AVVERTENZA: SUICIDALITÀ E FARMACI ANTIDEPRESSIVI

Antidepressivi aumenta il rischio rispetto al placebo, di suicidi di pensiero e di comportamento (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e di altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l’uso di compresse di fluoxetina o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. Gli studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; c’è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato la terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati attentamente per peggioramento clinico, suicidio o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il medico prescrittore. Fluoxetina è approvato per l’uso in pazienti pediatrici con MDD e disturbo ossessivo compulsivo (OCD)

CONTROINDICAZIONI

Non usare fluoxetina con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO a causa del rischio di interazione farmacologica. Devono essere consentite almeno 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina prima del trattamento con un IMAO.

Non usare fluoxetina con pimozide a causa del rischio di prolungamento del QTc.

Non usare fluoxetina con tioridazina a causa del prolungamento dell’intervallo QTc. Non usi tioridazina entro 5 settimane dalla sospensione della fluoxetina.

Non usare questo prodotto a base di fluoxetina in pazienti con ipersensibilità nota alla fluoxetina a causa del rischio di reazioni anafilattoidi.

Avvertenze & Precauzioni:

• Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati attentamente per peggioramento clinico, suicidio e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti di dose. La considerazione dovrebbe essere data alla modifica del regime terapeutico, inclusa, eventualmente, la sospensione del farmaco, in pazienti la cui depressione è costantemente peggio, o che hanno riscontrato emergenti suicidalità o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o suicidalità, soprattutto se questi sintomi sono gravi, il brusco esordio, o non facevano parte del paziente, che presentano i sintomi. Le famiglie e i caregiver dei pazienti trattati con antidepressivi devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi descritti sopra, così come l’emergere di suicidalità, e di riferire questi sintomi subito fornitori di servizi sanitari
• Lo sviluppo di un potenziale pericolo di vita serotonina o sindrome di sindrome neurolettica maligna (NMS)-reazioni simili sono stati riportati con Snri Ssri e da solo, compreso il trattamento di fluoxetina, ma in particolare con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici (compresi i triptani) con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica o segni e sintomi simili alla SNM. L’uso concomitante di fluoxetina con precursori della serotonina (come il triptofano) non è raccomandato. Il trattamento con fluoxetina e qualsiasi agente serotoninergico o antidopaminergico concomitante, compresi gli antipsicotici, deve essere interrotto immediatamente se si verificano le reazioni di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
• SNRI e SSRI, inclusa la fluoxetina, possono aumentare il rischio di reazioni emorragiche. L’uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri anticoagulanti può aggiungere a questo rischio.
• Durante il trattamento con SNRI e SSRI, inclusa la fluoxetina, è stata riportata iponatriemia. I pazienti anziani e i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti volume-depleti possono essere a maggior rischio. Nei pazienti con iponatriemia sintomatica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con fluoxetina e deve essere istituito un appropriato intervento medico.
• Nei pazienti con diabete, l’ipoglicemia si è verificata durante la terapia con fluoxetina e l’iperglicemia si è sviluppata dopo l’interruzione del farmaco. Come è vero con molti altri tipi di farmaci quando assunto in concomitanza da pazienti con diabete, insulina e / o ipoglicemizzanti orali, dosaggio può avere bisogno di essere aggiustato quando la terapia con fluoxetina è istituito o interrotto.
• Midriasi è stata riportata in associazione con fluoxetina; pertanto, si deve usare cautela quando si prescrive fluoxetina in pazienti con pressione intraoculare aumentata o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
• Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare. Va notato che la monoterapia con fluoxetina non è approvata per l’uso nel trattamento del disturbo bipolare I.
• A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco progenitore e del suo principale metabolita attivo, le variazioni della dose non si rifletteranno completamente nel plasma per diverse settimane, influenzando entrambe le strategie per la titolazione alla dose finale e la sospensione dal trattamento.
• Durante la commercializzazione di fluoxetina, SNRI e SSRI, ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si sono verificate, alcune delle quali sono state gravi, dopo la sospensione di questi farmaci, in particolare quando sono state improvvise. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento con fluoxetina. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca interruzione quando possibile.

REAZIONI AVVERSE

• Reazioni avverse più comuni associate all’uso di fluoxetina (incidenza del 5% e almeno il doppio di quella per il placebo, entro almeno una delle indicazioni) per il trattamento di MDD, OCD e bulimia in studi clinici controllati negli Stati Uniti e disturbo di panico in studi controllati negli Stati Uniti più: sogni anomali, eiaculazione anomala, anoressia, ansia, astenia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, sindrome influenzale, impotenza, insonnia, diminuzione della libido, nausea, nervosismo, faringite, eruzione cutanea, sinusite, sonnolenza, sudorazione, tremore, vasodilatazione e sbadiglio.

Informazioni su Edgemont Pharmaceuticals

Fondata nel 2006, Edgemont Pharmaceuticals è una società privata con esperienza nel campo delle neuroscienze. L’azienda è impegnata nello sviluppo di nuove formulazioni di farmaci e nuove terapie che forniscono importanti benefici clinici e migliorano la cura del paziente.