米国FDAはフルオキセチンの新しい60mgの適量の強さを承認します

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オースティン、テキサス、Oct。 11、2011/PRNewswire/–Edgemont Pharmaceuticals、LLC、神経科学に焦点を当てた会社は、本日、米国食品医薬品局（FDA）がフルオキセチン錠剤60mgのための新薬申請（NDA）を承認したことを発表しました。

フルオキセチンは、もともと米国でプロザック®というブランド名でマークされており、大うつ病性障害、成人および小児科の強迫性障害、成人の神経性過食症およびパニック障害に対して広く知られており、使用されている治療法となっている。

Edgemontのフルオキセチン60mg錠剤は、単一の錠剤で60mgの用量を提供する唯一のフルオキセチン製品です。 錠剤はまた、便利な半錠剤30mgの投薬オプションを可能にする機能スコアを有する。 今まで、フルオキセチンの30mgか60mgの線量を要求する患者は彼らのターゲット線量を達成するために3つの10mgの丸薬か3つの20mgの丸薬を取る必

患者の治療の遵守は依然として大きな臨床問題であり、抗うつ療法を受けている患者の約40％が治療開始から三ヶ月以内に非準拠になる(2)。 数多くの公開された研究はまた、用量あたりの丸薬の数が減少したときに患者の治療の遵守の統計的に有意な改善を示している（1）。

“用量あたりの丸薬の数を三つの丸薬から一つに減らすことにより、我々はフルオキセチン60mg錠剤が患者がより治療に準拠するのに役立つことを期待しています。 これは、うつ病の症状を制御するのに問題がある可能性のあるミリグラム用量の高い患者にとって特に重要な目標です”とEdgemontの社長兼CEOであるDouglas Saltelは

Edgemontの目標は、フルオキセチン60mg錠をジェネリック医薬品の範囲で積極的に価格設定することにより、幅広い患者アクセスを確保することです。 Edgemontは、約四週間で製品の出荷を開始する予定です。

パッケージ挿入の完全なコピーについては、次のページを参照してください: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

警告：自殺率および抗うつ薬

抗うつ薬は、大うつ病性障害（MDD）および他の精神障害の短期研究において、小児、青年、および若年成人における自殺思考および行動（自殺率）のプラセボと比較してリスクを増加させた。 子供、青年、または若い大人のfluoxetineのタブレットまたは他のどの抗鬱剤の使用も考慮するだれでも臨床必要性とこの危険のバランスをとらなければな 短期調査は年齢24を越える大人の偽薬と比較される抗鬱剤との自殺率の危険の増加を示しませんでした;大人の偽薬と比較される抗鬱剤との危険 うつ病および特定の他の精神疾患は、それ自体が自殺のリスクの増加に関連している。 抗うつ療法を開始したすべての年齢の患者は、臨床的悪化、自殺率、または行動の異常な変化について適切に監視され、密接に観察されるべきである。 家族や介護者は、処方者との緊密な観察とコミュニケーションの必要性について助言されるべきである。 フルオキセチンはMDDおよび強迫性障害（OCD）の小児科の患者の使用のために承認されます

CONTRAINDICATIONS

薬物相互作用の危険によるMAOIの中断の14日以内のま 少なくとも5週はMAOIとの処置の前にフルオキセチンを停止した後許可されるべきです。

フルオキセチンとピモジドはQTc延長の危険性があるため使用しないでください。

qtc間隔延長のため、チオリダジンと一緒にフルオキセチンを使用しないでください。 フルオキセチンを中止してから5週間以内にチオリダジンを使用しないでください。

このフルオキセチン製品は、アナフィラキシー様反応のリスクのためにフルオキセチンに対する過敏症が知られている患者には使用しないでくださ

&:

  • いずれかの適応症のために抗うつ薬で治療されているすべての患者は、特に薬物療法の経過の最初の数ヶ月の間、または用量の変化の時に、臨床的な悪化、自殺率、および異常な行動の変化について、適切に監視され、密接に観察されるべきである。 うつ病が持続的に悪化している患者、または緊急の自殺またはうつ病または自殺を悪化させる前兆となる可能性のある症状を経験している患者、特にこれらの症状が重度、突然の発症、または患者の症状の一部ではない場合には、投薬を中止する可能性を含む治療レジメンの変更を考慮する必要があります。 抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、興奮、過敏性、異常な行動の変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺の出現について患者 セロトニン（MAOIsを含む）の代謝を阻害する薬物、または抗精神病薬または他のドーパミン拮抗薬を用いたセロトニン作動薬（トリプタンを含む）。 患者は、セロトニン症候群またはNMS様の徴候および症状の出現について監視されるべきである。 フルオキセチンとセロトニン前駆体（トリプトファンなど）との併用は推奨されません。 抗精神病薬を含むフルオキセチンおよび付随するセロトニン作動薬または抗ドーパミン作動薬による治療は、上記の反応が発生した場合には直ちに中止し、支持的な対症療法を開始すべきである。
  • フルオキセチンを含むSnriおよびSsriは、出血反応のリスクを増加させる可能性がある。 アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、および他の抗凝固剤の併用は、このリスクに追加することができます。
  • 低ナトリウム血症は、フルオキセチンを含むSnriおよびSsriによる治療中に報告されている。 高齢の患者および利尿薬を服用している患者、またはそうでなければ量が枯渇している患者は、より大きなリスクにある可能性があります。 症候性低ナトリウム血症の患者ではフルオキセチンの中止を考慮し、適切な医学的介入を行うべきである。
  • 糖尿病患者では、フルオキセチンによる治療中に低血糖が発生し、薬物の中止後に高血糖が発症した。 糖尿病、インスリンおよび/または経口血糖降下薬の患者が同時に服用した場合、他の多くのタイプの薬物に当てはまるように、フルオキセチンによる治療が制定または中止されたときに投与量を調整する必要があるかもしれません。
  • 散瞳はフルオキセチンと関連して報告されている; したがって、眼圧が上昇した患者または急性狭角緑内障の危険性がある患者にフルオキセチンを処方する際には注意が必要である。
  • 大うつ病のエピソードは、双極性障害の最初の提示である可能性があります。 抗うつ薬による治療を開始する前に、抑うつ症状を有する患者は、双極性障害の危険性があるかどうかを判断するために十分にスクリーニングされるべきである。 フルオキセチン単独療法は、双極性I障害の治療に使用することは承認されていないことに留意すべきである。
  • 親薬とその主要な活性代謝物の半減期が長いため、用量の変化は数週間血漿に完全に反映されず、最終用量までの滴定と治療からの撤退の両方の戦略に影響を与える。
  • フルオキセチン、Snri、Ssriの販売中に、これらの薬剤の中止時、特に突然の場合には、重大な副作用が発生しているという自発的な報告がありました。 フルオキセチンによる治療を中止する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。 可能な限り、突然の停止ではなく用量の漸進的な減少が推奨される。

副作用

  • 米国対照臨床試験におけるMDD、OCD、過食症の治療に対するフルオキセチンの使用に関連する最も一般的な副作用（プラセボの発生率は5％、少なくとも二倍、適応症の少なくとも一つ以内）および米国以外の対照試験におけるパニック障害: 異常な夢、異常な射精、食欲不振、不安、無力症、下痢、口渇、消化不良、インフルエンザ症候群、インポテンス、不眠症、リビドーは、吐き気、緊張、咽頭炎、発疹、副鼻腔炎、傾眠、発汗、振戦、血管拡張、およびあくびを減少しました。

Edgemont Pharmaceuticalsについて

2006年に設立されたEdgemont Pharmaceuticalsは、神経科学の分野に専門知識を持つ非公開企業です。 同社は、重要な臨床上の利点を提供し、患者ケアを改善する新しい薬物製剤および新しい治療法の開発に取り組んでいます。