US FDA Godkjenner Ny 60 mg Doseringsstyrke Av Fluoksetin

BY admin
|

AUSTIN, Texas, Oktober. 11, 2011 /PRNewswire/ — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, et nevrovitenskapsfokusert selskap, annonserte i dag AT US Food And Drug Administration (FDA) har godkjent Sin Nye Legemiddelapplikasjon (NDA) For Fluoksetin Tabletter 60 mg.

Fluoksetin, opprinnelig merket I USA Under merkenavnet Prozac®, har blitt en allment kjent og brukt behandling For Alvorlig Depressiv Lidelse, Obsessiv Kompulsiv Lidelse hos voksne og pediatrisk, Og Bulimia Nervosa og Panikklidelse hos voksne.

Edgemonts Fluoksetin 60 mg tablett er det eneste fluoksetinproduktet som tilbyr en 60 mg dose i en enkelt pille. Tablettene har også en funksjonell score for å tillate en praktisk halv tablett 30 mg dosering alternativ. Inntil nå har pasienter som krever en 30 mg eller 60 mg dose fluoksetin, tatt tre 10 mg piller eller tre 20 mg piller for å oppnå måldosen.

etterlevelse av pasientbehandling er fortsatt et stort klinisk problem; omtrent 40% av pasientene som gjennomgår antidepressiv behandling, blir ikke-kompatible innen tre måneder etter behandlingsstart(2). Tallrike publiserte studier har også vist en statistisk signifikant forbedring i pasientbehandlingsadherensen når antall piller per dose er redusert(1).

» ved å redusere antall piller per dose fra tre piller til en, håper Vi at Våre Fluoksetin 60 mg Tabletter kan hjelpe pasientene til å være mer terapikompatible. Dette er et spesielt viktig mål for høyere mg dose pasienter som kan ha problemer med å kontrollere sine symptomer på depresjon,» Sier Douglas Saltel, President Og CEO I Edgemont.

Edgemonts mål er å sikre bred pasienttilgang ved aggressivt prising Av Fluoksetin 60 mg Tabletter i generikkområdet. Edgemont forventer å begynne å sende produktet i ca fire uker.

for en fullstendig kopi av pakningsvedlegget, gå til: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

ADVARSEL: SUICIDALITET og ANTIDEPRESSIVA

Antidepressiva økte risikoen sammenlignet med placebo for suicidal tenkning og atferd (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne i korttidsstudier Av Alvorlig Depressiv Lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Alle som vurderer bruk av fluoksetin tabletter eller andre antidepressiva i et barn, ungdom eller ung voksen må balansere denne risikoen med klinisk behov. Korttidsstudier viste ikke en økning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne utover 24 år; det var en reduksjon i risiko med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre. Depresjon og visse andre psykiatriske lidelser er selv forbundet med økt risiko for selvmord. Pasienter i alle aldre som begynner på antidepressiv behandling bør overvåkes hensiktsmessig og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet eller uvanlige endringer i atferd. Familier og omsorgspersoner bør informeres om behovet for nøye observasjon og kommunikasjon med forskriver. Fluoksetin er godkjent for bruk hos pediatriske pasienter MED MDD OG Obsessiv Kompulsiv Lidelse (OCD)

KONTRAINDIKASJONER

bruk ikke fluoksetin med EN MAO-HEMMER eller innen 14 dager etter seponering AV MAO-HEMMER på grunn av risiko for legemiddelinteraksjon. Minst 5 uker bør tillates etter avsluttet fluoksetin før BEHANDLING med EN MAO-HEMMER.

bruk ikke fluoksetin sammen med pimozid på grunn av Risiko For qtc-forlengelse.

bruk ikke fluoksetin sammen med tioridazin på Grunn Av forlengelse Av qtc-intervallet. Ikke bruk tioridazin innen 5 uker etter seponering fluoksetin.

bruk ikke dette fluoksetinproduktet hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor fluoksetin på grunn av risiko for anafylaktoide reaksjoner.

Advarsler & Forsiktighetsregler:

  • Alle pasienter som behandles med antidepressiva for enhver indikasjon, bør overvåkes hensiktsmessig og observeres nøye for klinisk forverring, suicidalitet og uvanlige endringer i atferd, spesielt i løpet av de første månedene av en medisinbehandling, eller i tider med doseendringer. Det bør vurderes å endre behandlingsregimet, inkludert eventuelt seponering av legemidlet, hos pasienter med vedvarende forverring av depresjonen, eller som opplever akutt suicidalitet eller symptomer som kan være forløpere til forverring av depresjon eller suicidalitet, spesielt hvis disse symptomene er alvorlige, plutselige anfall eller ikke var en del av pasientens symptomer. Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles med antidepressiva bør varsles om behovet for å overvåke pasienter med hensyn til agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer i atferd og de andre symptomene som er beskrevet ovenfor, samt forekomst av suicidalitet, og å rapportere slike symptomer umiddelbart til helsepersonell
  • utviklingen av et potensielt livstruende serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (nms)-lignende reaksjoner er rapportert med Snri og Ssri alene, inkludert fluoksetinbehandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inkludert triptaner) med legemidler som svekker metabolismen av serotonin (Inkludert Mao-Hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister. Pasienter bør overvåkes for forekomst av serotonergt syndrom eller NMS-lignende tegn og symptomer. Samtidig bruk av fluoksetin og serotoninprekursorer (som tryptofan) anbefales ikke. Behandling med fluoksetin og alle andre serotonerge eller antidopaminerge midler, inkludert antipsykotika, bør seponeres umiddelbart dersom de ovennevnte reaksjonene oppstår, og symptomatisk støttebehandling bør initieres.
  • Snri og Ssri, inkludert fluoksetin, kan øke risikoen for blødningsreaksjoner. Samtidig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, warfarin og andre antikoagulantia kan bidra til denne risikoen.
  • Hyponatremi er rapportert under behandling Med Snri og Ssri, inkludert fluoksetin. Eldre pasienter og pasienter som tar diuretika eller som ellers er volumdepletert, kan ha større risiko. Seponering av fluoksetin bør vurderes hos pasienter med symptomatisk hyponatremi, og egnet medisinsk intervensjon bør igangsettes.
  • hos pasienter med diabetes har hypoglykemi oppstått under behandling med fluoksetin, og hyperglykemi har utviklet seg etter seponering av legemidlet. Som det er tilfelle med mange andre typer medisiner når de tas samtidig av pasienter med diabetes, insulin og/eller oral hypoglykemisk, kan det hende at dosen må justeres når behandling med fluoksetin startes eller seponeres.
  • Mydriasis er rapportert i forbindelse med fluoksetin; forsiktighet bør derfor utvises ved forskrivning av fluoksetin hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller pasienter med risiko for akutt trangvinkelglaukom.
  • en alvorlig depressiv episode kan være den første presentasjonen Av Bipolar Lidelse. Før oppstart av behandling med antidepressiva, bør pasienter med depressive symptomer screenes tilstrekkelig for å avgjøre om De har Risiko For Bipolar Lidelse. Det bør bemerkes at fluoksetin monoterapi ikke er godkjent for Bruk ved Behandling Av Bipolar I Lidelse.
  • på grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden til modersubstansen og dets viktigste aktive metabolitt, vil doseendringer ikke fullt ut reflekteres i plasma i flere uker, noe som påvirker begge strategiene for titrering til endelig dose og seponering av behandling.
  • under markedsføring av fluoksetin, Snri og Ssri har det vært spontane rapporter om bivirkninger som har oppstått, noen av dem har vært alvorlige, ved seponering av disse legemidlene, spesielt når de er brå. Pasienter bør overvåkes for disse symptomene ved seponering av behandling med fluoksetin. En gradvis reduksjon i dosen i stedet for brå opphør anbefales når det er mulig.

BIVIRKNINGER

  • de vanligste bivirkningene forbundet med bruk av fluoksetin (forekomst på 5% og minst dobbelt så stor som for placebo, innenfor minst en av indikasjonene) for behandling AV MDD, OCD og bulimi i AMERIKANSKE kontrollerte kliniske studier og Panikklidelse i USA pluss ikke-amerikanske kontrollerte studier: unormale drømmer, unormal ejakulasjon, anoreksi, angst, asteni, diare, munntørrhet, dyspepsi, influensasyndrom, impotens, søvnløshet, redusert libido, kvalme, nervøsitet, faryngitt, utslett, sinusitt, søvnighet, svetting, skjelving, vasodilatasjon og gjesp.

Om Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals Ble Dannet I 2006, Og Er et privateid selskap med kompetanse innen nevrovitenskap. Selskapet er forpliktet til utvikling av nye legemiddelformuleringer og nye terapier som gir viktige kliniske fordeler og forbedrer pasientomsorgen.