De Amerikaanse FDA keurt nieuwe dosering van 60 mg Fluoxetine

BY admin
|

goed AUSTIN, Texas, okt. 11, 2011 / PRNewswire / — Edgemont Pharmaceuticals, LLC, een bedrijf gericht op neurowetenschappen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn nieuwe Medicijntoepassing (NDA) voor Fluoxetine-tabletten 60 mg heeft goedgekeurd.

Fluoxetine, oorspronkelijk gemarkeerd in de VS onder de merknaam Prozac®, is uitgegroeid tot een algemeen bekende en gebruikte behandeling voor ernstige depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis bij volwassenen en pediatrie, en Boulimia Nervosa en paniekstoornis bij volwassenen.

Edgemont ‘ s Fluoxetine 60 mg tablet is het enige fluoxetine product dat een dosis van 60 mg in een enkele pil biedt. De tabletten hebben ook een functionele score voor een handige halve tablet 30 mg dosering optie. Tot nu toe moesten patiënten die een dosis van 30 mg of 60 mg fluoxetine nodig hadden, drie 10 mg-pillen of drie 20 mg-pillen nemen om hun streefdosis te bereiken. Therapietrouw blijft een belangrijk klinisch probleem; ongeveer 40% van de patiënten die een antidepressivumbehandeling ondergaan, wordt niet-conform binnen drie maanden na het begin van de therapie(2). Talrijke gepubliceerde studies hebben ook een statistisch significante verbetering in therapietrouw van de patiënt aangetoond wanneer het aantal pillen per dosis wordt verminderd (1).

” door het aantal pillen per dosis te verminderen van drie naar één, hopen we dat onze Fluoxetine 60 mg tabletten patiënten kunnen helpen meer therapievol te zijn. Dit is een bijzonder belangrijk doel voor de hogere milligram dosis patiënten die problemen kunnen hebben met het beheersen van hun symptomen van depressie,” zei Douglas Saltel, President en CEO van Edgemont. Het doel van Edgemont is een brede toegang voor patiënten te garanderen door de Fluoxetine 60 mg-tabletten agressief te prijzen in de reeks generieke geneesmiddelen. Edgemont verwacht te beginnen met het verzenden van het product in ongeveer vier weken.

voor een volledige kopie van de bijsluiter, ga naar: http://www.edgemontpharma.com/marketed.html

waarschuwing: suïcidaliteit en antidepressiva

antidepressiva verhoogden in vergelijking met placebo het risico op suïcidaal denken en suïcidaal gedrag (suïcidaliteit) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortdurende studies naar depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die het gebruik van fluoxetine-tabletten of een ander antidepressivum bij een kind, adolescent of jongvolwassene overweegt, moet dit risico in evenwicht brengen met de klinische behoefte. Kortdurende studies toonden geen toename aan van het risico op suïcidaliteit met antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen ouder dan 24 jaar; er was een vermindering van het risico met antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Depressie en bepaalde andere psychiatrische stoornissen worden zelf geassocieerd met een toename van het risico op zelfmoord. Patiënten van alle leeftijden die worden gestart met antidepressiva moeten adequaat worden gecontroleerd en nauwlettend worden geobserveerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit of ongebruikelijke veranderingen in gedrag. Gezinnen en verzorgers moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van nauwlettende observatie en communicatie met de voorschrijver. Fluoxetine is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten met MDD en obsessief-compulsieve stoornis (OCD)

contra-indicaties

gebruik fluoxetine niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na stopzetting van een MAO-remmer vanwege het risico op geneesmiddelinteractie. Na het stoppen met fluoxetine moet ten minste 5 weken worden gewacht vóór behandeling met een MAO-remmer.Gebruik fluoxetine niet samen met pimozide vanwege het risico op QTc-verlenging.

gebruik fluoxetine niet samen met thioridazine vanwege verlenging van het QTc-interval. Gebruik thioridazine niet binnen 5 weken na het stoppen met fluoxetine.

gebruik dit fluoxetine product niet bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluoxetine vanwege het risico op anafylactoïde reacties.

Waarschuwingen & Voorzorgsmaatregelen:

  • alle patiënten die behandeld worden met antidepressiva voor om het even welke indicatie dienen adequaat gecontroleerd te worden en nauwkeurig geobserveerd te worden op klinische verslechtering, suïcidaliteit en ongebruikelijke gedragsveranderingen, vooral tijdens de eerste paar maanden van een medicamenteuze behandeling, of op momenten van dosiswijzigingen. Bij patiënten bij wie de depressie aanhoudend erger is, of bij wie zich suïcidale verschijnselen voordoen of symptomen die voorlopers kunnen zijn van verergerende depressie of suïcidale verschijnselen, dient overwogen te worden het therapeutisch regime te veranderen, inclusief het mogelijk stopzetten van de medicatie, vooral als deze symptomen ernstig zijn, abrupt optreden of geen deel uitmaakten van de symptomen die de patiënt presenteert. Families en verzorgers van patiënten die behandeld worden met antidepressiva dienen gewaarschuwd te worden over de noodzaak om patiënten te controleren op het ontstaan van agitatie, prikkelbaarheid, ongebruikelijke veranderingen in gedrag en de andere hierboven beschreven symptomen, alsmede het optreden van suïcidaliteit, en om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan zorgverleners
  • de ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom (mns)-achtige reacties zijn gemeld met alleen SNRI ’s en SSRI’ s, waaronder behandeling met fluoxetine, maar vooral bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen) met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (waaronder MAO-remmers), of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het ontstaan van serotoninesyndroom of mns-achtige tekenen en symptomen. Gelijktijdig gebruik van fluoxetine met serotonine voorlopers (zoals tryptofaan) wordt niet aanbevolen. De behandeling met fluoxetine en alle gelijktijdige serotonerge of antidopaminerge middelen, waaronder antipsychotica, dient onmiddellijk te worden gestaakt als de bovengenoemde reacties optreden, en een ondersteunende symptomatische behandeling dient te worden ingesteld.
  • SNRI ’s en SSRI’ s, waaronder fluoxetine, kunnen het risico op bloedingsreacties verhogen. Gelijktijdig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, warfarine en andere anticoagulantia kan dit risico vergroten.
  • hyponatriëmie is gemeld tijdens behandeling met SNRI ’s en SSRI’ s, waaronder fluoxetine. Oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruiken of die anderszins volumedepletie hebben, kunnen een groter risico lopen. Bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie dient het staken van de behandeling met fluoxetine te worden overwogen en dient een geschikte medische interventie te worden ingesteld.
  • bij diabetespatiënten is hypoglykemie opgetreden tijdens de behandeling met fluoxetine en hyperglykemie is ontstaan na het staken van het gebruik van het geneesmiddel. Zoals het geval is met veel andere soorten medicatie wanneer gelijktijdig ingenomen door patiënten met diabetes, insuline en/of orale hypoglykemie, de dosering moet worden aangepast wanneer de behandeling met fluoxetine wordt ingesteld of gestaakt.
  • Mydriasis is gemeld in verband met fluoxetine; daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van fluoxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten met een risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
  • een ernstige depressieve episode kan de initiële presentatie van bipolaire stoornis zijn. Voordat een behandeling met een antidepressivum wordt gestart, moeten patiënten met depressieve symptomen adequaat worden gescreend om te bepalen of zij een risico lopen op bipolaire stoornis. Opgemerkt moet worden dat fluoxetine monotherapie niet is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van bipolaire I-stoornis.
  • vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijden van het moedergeneesmiddel en zijn belangrijkste actieve metaboliet, zullen veranderingen in de dosis gedurende enkele weken niet volledig in het plasma worden weerspiegeld, wat van invloed is op beide strategieën voor de titratie naar de uiteindelijke dosis en de terugtrekking uit de behandeling.
  • tijdens het op de markt brengen van fluoxetine, SNRI ’s en SSRI’ s zijn er spontane meldingen geweest van bijwerkingen die optraden, waarvan sommige ernstig waren, na het staken van deze geneesmiddelen, vooral bij abrupt gebruik. Patiënten moeten worden gecontroleerd op deze symptomen wanneer de behandeling met fluoxetine wordt gestaakt. Indien mogelijk wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen in plaats van abrupt te stoppen.

bijwerkingen

  • meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van fluoxetine (incidentie van 5% en ten minste tweemaal die voor placebo, binnen ten minste één van de indicaties) voor de behandeling van MDD, OCD en boulimie in Amerikaanse gecontroleerde klinische studies en paniekstoornis in Amerikaanse en niet-Amerikaanse gecontroleerde studies: abnormale dromen, abnormale ejaculatie, anorexia, angst, asthenie, diarree, droge mond, dyspepsie, griepsyndroom, impotentie, slapeloosheid, verminderd libido, misselijkheid, nervositeit, faryngitis, huiduitslag, sinusitis, slaperigheid, zweten, tremor, vasodilatatie, en geeuwen.

over Edgemont Pharmaceuticals

Edgemont Pharmaceuticals werd opgericht in 2006 en is een particulier bedrijf met expertise op het gebied van neurowetenschappen. Het bedrijf zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnformuleringen en nieuwe therapieën die belangrijke klinische voordelen bieden en de patiëntenzorg verbeteren.